이탈리아 급성관상동맥증후군 환자의 임상거버넌스
2020년 2월 2일 업데이트: Sergio Leonardi, Foundation IRCCS San Matteo Hospital
이것은 입원 시 급성관상동맥증후군(ACS) 진단을 받고 입원한 연속 환자 및 모든 내원 환자를 등록하는 전향적, 관찰적, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
ACS로 입원한 모든 연속 환자를 등록하는 품질 개선 프로그램입니다. 연구의 중심이 되는 데이터 요소에는 성과를 정의하고 개선된 치료 품질을 촉진하는 데 사용되는 1차 및 2차 품질 지표(QI)가 포함됩니다.
최소 3000명의 환자가 등록됩니다. 1차 종료점은 입원 및 퇴원 시 병원 내에서 평가됩니다. 환자는 ACS 후 1년 동안 추적될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
3000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40124
- 모병
- Azienda USL di Bologna
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연락하다:
- Casella Gianni, MD
- 이메일: gianni.casella@ausl.bologna.it
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Cremona, 이탈리아, 26100
- 빼는
- ASST Cremona
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Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- IRCCS Policlinico S. Matteo
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수석 연구원:
- Sergio Leonardi, MD
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Ravenna, 이탈리아, 48121
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- 아직 모집하지 않음
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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연락하다:
- Navazio Alessandro, MD
- 이메일: navazio.alessandro@ausl.re.it
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Rimini, 이탈리아, 47924
- 모병
- AUSL Romagna
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연락하다:
- Grosseto Daniele, MD
- 이메일: dgrosseto@gmail.com
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Ferrara
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Cona, Ferrara, 이탈리아
- 모병
- Ferrara University Hospital
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연락하다:
- Gianluca Campo, MD
- 이메일: cmpglc@unife.it
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Forlì-Cesena
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Forlì, Forlì-Cesena, 이탈리아, 47121
- 모병
- Ospedale Morgagni-Pierantoni
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연락하다:
- Ottani Filippo, MD
- 이메일: popilafittoni@gmail.com
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Milano
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Sesto San Giovanni, Milano, 이탈리아, 20099
- 모병
- IRCCS MultiMedica
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연락하다:
- De Servi Stefano, MD
- 이메일: stefano.deservi@multimedica.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 입원 시 ACS 진단을 받고 입원한 연속 및 전체 인구를 포함하도록 설계되었습니다.
설명
포함 기준:
- STEACS 환자: 심근 허혈 및 지속성(즉, > 20분) 최소 2개의 인접한 ECG 리드에서 ST 상승. 주의 심장 괴사의 양성 바이오마커(즉, troponin)은 진단을 확인하는 데 필요하지 않습니다. 제시 시 새롭거나 아마도 새로운 왼쪽 다발 가지 차단은 드물게 발생하고 ST 상승 분석을 방해할 수 있으며 단독으로 급성 심근경색(MI)의 진단으로 간주되어서는 안 됩니다.
- NSTE-ACS 환자: 최소 2개의 인접한 ECG 리드에서 지속적인 ST 상승이 없는 최소 10분의 심근 허혈 증상. 이 범주에 포함되려면 환자는 다음 두 조건 중 적어도 하나를 가지고 있어야 합니다. 적어도 0.5mm(50μV)의 저하 및/또는 b) 적어도 하나의 양성으로 정의된 NSTEACS의 바이오마커 증거(즉, 99번째 백분위수 상한 참조 한계 초과) 트로포닌 값(즉, NSTEMI)
- 서면 동의서(연락처 동의, 일반적으로 전화)는 살아서 퇴원한 환자에게만 필요합니다.
제외 기준:
- 수감자, 외딴 국가로 이동할 것으로 예상되는 환자 또는 추적을 거부하는 환자를 포함하되 이에 국한되지 않는 시험자의 의견에 따라 연구 후속 절차를 따를 수 없는 피험자는 다음과 같은 조치를 취해야 합니다. 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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긴급 혈관/재관류를 위한 STEACS 환자.
이 모집단은 주로 일차 PCI를 대상으로 하는 STEACS 환자를 포함합니다.
이 모집단의 소수에는 지속성 ST 상승 및/또는 증상에 대한 긴급 혈관 조영술을 위한 STEACS 환자가 포함되지만 > 12시간 동안 증상이 시작(2차 PCI)되거나 섬유소 용해 실패 후 긴급 혈관 조영술(구조 PCI) 또는 섬유소 용해를 받는 환자가 포함됩니다.
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긴급 혈관/재관류가 아닌 STEACS 환자
이 모집단은 대부분 후기 발현을 위해 재관류를 받지 않는 STEACS 환자를 포함합니다(즉,
> 12시간) 또는 환자 선호.
이 범주의 환자는 더 나은 진단 평가 및/또는 위험 계층화를 위해 진단 혈관조영술을 받을 수 있지만 긴급하지 않을 수 있습니다.
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침습적 관리를 위한 NSTEACS 환자
이 모집단에는 72시간 이내에 관상동맥 조영술로 침습적으로 관리되는 NSTEACS 환자가 포함됩니다.
대부분의 환자는 고위험 기능(즉,
양성 트로포닌, GRACE 위험 점수 > 140, 혈역학적/전기적 불안정성)
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침습적 관리를 위한 것이 아닌 NSTEACS 환자
이 모집단에는 초기에 보존적 전략이 필요한 환자가 포함됩니다.
이 범주에는 심근 허혈 또는 혈역학적/전기적 불안정성의 반복 증상을 포함하여 관상 동맥 조영술로 관리되는 환자가 포함될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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STEACS 환자의 재관류 시간 및 MI 또는 UA의 최종 진단을 받은 환자의 퇴원 시 최적의 의료 요법.
기간: 기준선
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최적의 ACS 진단, 치료, 치료 과정 측정 모니터링 및 벤치마킹된 치료 품질 피드백 보고서를 통한 개별화된 위험 평가를 포함하여 여러 치료 영역 내에서 광범위한 QI에 대한 순응도를 측정합니다.
기간: 기준선
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기준선
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1년 동안 QI 준수 추세와 프로그램 참여의 연관성을 조사합니다.
기간: 일년.
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일년.
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ACS로 입원한 환자의 특성, 치료 및 결과를 모니터링합니다.
기간: 기준선
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기준선
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증거 기반 급성 치료 전략과 위험 조정 임상 결과 사이의 연관성을 탐구합니다.
기간: 일년.
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일년.
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진단 영상, 실험실 테스트 및 침습적 절차의 활용도를 평가하기 위해 병원/심장병 치료실 재원 기간 데이터를 추적합니다.
기간: 기준선
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기준선
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약물 투여 패턴의 추세를 평가하고 약물 과다 투여와 관련된 목표 품질 피드백을 통해 약물 안전성을 개선합니다.
기간: 기준선
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기준선
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AMI 환자에 대한 가이드라인 권장 사항을 구현하는 데 장애물을 식별하고 이러한 장벽을 극복하기 위한 효과적인 전략을 개발합니다.
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sergio Leonardi, MD, IRCCS Policlinico S. Matteo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Leonardi S, Montalto C, Carrara G, Casella G, Grosseto D, Galazzi M, Repetto A, Tua L, Portolan M, Ottani F, Galvani M, Gentile L, Cardelli LS, De Servi S, Antonelli A, De Ferrari GM, Visconti LO, Campo G. Clinical governance of patients with acute coronary syndromes. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2022 Nov 30;11(11):797-805. doi: 10.1093/ehjacc/zuac106. Erratum In: Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2022 Dec 21;:
- Leonardi S, Montalto C, Casella G, Grosseto D, Repetto A, Portolan M, Fortuni F, Ottani F, Galvani M, Cardelli LS, De Servi S, Rubboli A, De Ferrari GM, Oltrona Visconti L, Campo G. Clinical governance programme in patients with acute coronary syndrome: design and methodology of a quality improvement initiative. Open Heart. 2020 Dec;7(2):e001415. doi: 10.1136/openhrt-2020-001415.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .