Gobernanza Clínica de Pacientes con Síndrome Coronario Agudo en Italia
2 de febrero de 2020 actualizado por: Sergio Leonardi, Foundation IRCCS San Matteo Hospital
Se trata de un estudio prospectivo, observacional y multicéntrico que inscribe a pacientes consecutivos y all-comers hospitalizados con diagnóstico de Síndrome Coronario Agudo (SCA) al ingreso.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un Programa de Mejora de la Calidad en el que se inscriben todos los pacientes consecutivos hospitalizados con SCA. Los elementos de datos que son fundamentales para el estudio incluyen los indicadores de calidad (IC) primarios y secundarios que se utilizan para definir el desempeño y promover una mejor calidad de la atención.
Se inscribirán al menos 3000 pacientes. Los criterios de valoración primarios se evalúan en el hospital, al ingreso y al alta. Los pacientes serán seguidos durante 1 año después de la SCA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40124
- Reclutamiento
- Azienda USL di Bologna
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Contacto:
- Casella Gianni, MD
- Correo electrónico: gianni.casella@ausl.bologna.it
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Cremona, Italia, 26100
- Retirado
- ASST Cremona
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Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- IRCCS Policlinico S. Matteo
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Investigador principal:
- Sergio Leonardi, MD
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Ravenna, Italia, 48121
- Activo, no reclutando
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
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Reggio Emilia, Italia, 42123
- Aún no reclutando
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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Contacto:
- Navazio Alessandro, MD
- Correo electrónico: navazio.alessandro@ausl.re.it
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Rimini, Italia, 47924
- Reclutamiento
- Ausl Romagna
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Contacto:
- Grosseto Daniele, MD
- Correo electrónico: dgrosseto@gmail.com
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Ferrara
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Cona, Ferrara, Italia
- Reclutamiento
- Ferrara University Hospital
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Contacto:
- Gianluca Campo, MD
- Correo electrónico: cmpglc@unife.it
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Forlì-Cesena
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Forlì, Forlì-Cesena, Italia, 47121
- Reclutamiento
- Ospedale Morgagni-Pierantoni
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Contacto:
- Ottani Filippo, MD
- Correo electrónico: popilafittoni@gmail.com
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Milano
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Sesto San Giovanni, Milano, Italia, 20099
- Reclutamiento
- IRCCS MultiMedica
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Contacto:
- De Servi Stefano, MD
- Correo electrónico: stefano.deservi@multimedica.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio está diseñado para incluir una población consecutiva y todos los participantes hospitalizados con un diagnóstico de SCA en el momento del ingreso.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con SCACEST: síntomas de isquemia miocárdica y persistente (es decir, > 20 min) Elevación de ST en al menos dos derivaciones de ECG contiguas. NÓTESE BIEN. Biomarcadores positivos de necrosis cardíaca (es decir, troponina) no son necesarios para confirmar el diagnóstico. El bloqueo de rama izquierda nuevo o presumiblemente nuevo en el momento de la presentación ocurre con poca frecuencia, puede interferir con el análisis de elevación del segmento ST y no debe considerarse diagnóstico de infarto agudo de miocardio (IM) de forma aislada.
- Pacientes con SCASEST: síntomas de isquemia miocárdica de al menos 10 minutos sin elevación persistente del ST en al menos dos derivaciones de ECG contiguas. Para ser incluidos en esta categoría, los pacientes deben tener al menos una de las dos condiciones siguientes: a) evidencia ECG de SCASEST definido como inversión de la onda T en derivaciones con ondas R dominantes de al menos 1 mm (100 μV) o segmento ST depresión de al menos 0,5 mm (50 μV) y/o b) Evidencia de biomarcador de SCASEST definido como al menos uno positivo (es decir, por encima del límite de referencia superior del percentil 99) valor de troponina (es decir, IAMSEST)
- Solo se requiere un consentimiento informado por escrito (para acordar un contacto, generalmente por teléfono) para los pacientes que son dados de alta con vida.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con los procedimientos de seguimiento del estudio, incluidos, entre otros, pacientes que están en prisión, que se espera que se muden a un país remoto o que se niegan a ser seguidos deben ser excluido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con SCACEST destinados a angio/reperfusión urgente.
Esta población incluye principalmente a pacientes con SCACEST para los que está prevista una ICP primaria.
Una minoría de esta población incluye pacientes con SCACEST destinados a angiografía urgente por elevación persistente del ST y/o síntomas pero con inicio de síntomas > 12 horas (ICP secundaria), angiografía urgente después de fibrinólisis fallida (ICP de rescate) o pacientes que reciben fibrinólisis.
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Pacientes con SCACEST NO destinados a angio/reperfusión urgente
Esta población incluye principalmente a pacientes con SCACEST que no reciben reperfusión por presentación tardía (es decir,
> 12 horas) o preferencia del paciente.
Tenga en cuenta que el paciente en esta categoría puede recibir una angiografía diagnóstica para una mejor evaluación diagnóstica y/o estratificación del riesgo, pero NO de manera urgente.
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Pacientes con SCASEST destinados a manejo invasivo
Esta población incluye pacientes con SCASEST manejados de forma invasiva con angiografía coronaria dentro de las 72 horas.
La mayoría de los pacientes son una característica de alto riesgo (es decir,
troponina positiva, puntuación de riesgo GRACE > 140, inestabilidad hemodinámica/eléctrica) para los que está prevista la angiografía.
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Pacientes con SCASEST NO destinados a manejo invasivo
Esta población incluye pacientes que son candidatos a una estrategia inicialmente conservadora.
Tenga en cuenta que esta categoría puede incluir pacientes que se controlan posteriormente con angiografía coronaria, incluidos los síntomas recurrentes de isquemia miocárdica o inestabilidad hemodinámica/eléctrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de reperfusión en pacientes con SCACEST y tratamiento médico óptimo al alta hospitalaria en pacientes con diagnóstico final de IM o AI.
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para medir la adherencia a una amplia gama de QI dentro de múltiples dominios de atención, incluido el diagnóstico óptimo de ACS, la terapia y la evaluación de riesgos individualizada a través del monitoreo de las medidas del proceso de atención e informes de retroalimentación de calidad de atención comparada.
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Examinar las asociaciones de participación en el programa con las tendencias de cumplimiento de los QI durante 1 año.
Periodo de tiempo: 1 año.
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1 año.
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Monitorizar las características, tratamientos y evolución de los pacientes hospitalizados con SCA.
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Explorar la asociación entre las estrategias de tratamiento agudo basadas en la evidencia y los resultados clínicos ajustados al riesgo.
Periodo de tiempo: 1 año.
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1 año.
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Evaluar la utilización de diagnóstico por imágenes, pruebas de laboratorio y procedimientos invasivos; y realizar un seguimiento de los datos de duración de la estancia en el hospital/unidad de cuidados coronarios.
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Evalúe las tendencias en los patrones de dosificación de medicamentos y mejore la seguridad de los medicamentos a través de comentarios de calidad específicos relacionados con la sobredosis de medicamentos.
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Identificar las barreras para implementar las recomendaciones de las guías para pacientes con IAM y desarrollar estrategias efectivas para superar estas barreras
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sergio Leonardi, MD, IRCCS Policlinico S. Matteo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Leonardi S, Montalto C, Carrara G, Casella G, Grosseto D, Galazzi M, Repetto A, Tua L, Portolan M, Ottani F, Galvani M, Gentile L, Cardelli LS, De Servi S, Antonelli A, De Ferrari GM, Visconti LO, Campo G. Clinical governance of patients with acute coronary syndromes. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2022 Nov 30;11(11):797-805. doi: 10.1093/ehjacc/zuac106. Erratum In: Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2022 Dec 21;:
- Leonardi S, Montalto C, Casella G, Grosseto D, Repetto A, Portolan M, Fortuni F, Ottani F, Galvani M, Cardelli LS, De Servi S, Rubboli A, De Ferrari GM, Oltrona Visconti L, Campo G. Clinical governance programme in patients with acute coronary syndrome: design and methodology of a quality improvement initiative. Open Heart. 2020 Dec;7(2):e001415. doi: 10.1136/openhrt-2020-001415.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESR-16-12480
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .