HIV と共に生きる男性の持続的な口腔 HPV 感染を予防するための 9 価 HPV ワクチン
調査の概要
状態
詳細な説明
HIVと共に生きる20～50歳のシスジェンダーの男性とトランスジェンダーの女性は、プエルトリコ大学、メキシコの国立公衆衛生研究所、ブラジルのサンパウロ大学の提携臨床施設に登録されます。 参加者は、血清 HPV 抗体および保存血漿のベースライン採血、HPV テスト用の口腔リンス、HPV テスト用の保存された肛門および性器サンプル、ならびに口腔 HPV 感染および中咽頭がんの危険因子に関するベースライン アンケートを行います。
500 人の参加者は 1:1 の割り当てで無作為に割り付けられ、1 日目、2 か月目、6 か月目に 9vHPV またはプラセボを受け取ります。無作為化は、臨床サイト (ブラジル、メキシコ、プエルトリコ) と年齢 (20-30 歳) に基づいて層別化されます。 、31～40歳、41～50歳）。 登録された参加者の年齢範囲は、年齢範囲全体で参加者がほぼ均等に分布するように監視されます。 この研究の最初の 18 か月間に、3 つの臨床施設のそれぞれに約 167 人の男性が登録されます。
経口 HPV のフォローアップ検査は、ワクチン接種後 2、6、7、12 か月、およびその後 6 か月ごとに、ワクチン接種後 42 か月まで実施されます。 2 か月目と 6 か月目に経口検査を行う理由は、3 回分のワクチンを完全に接種する前に経口 HPV 陽性の参加者を特定するためです。 さらに、肛門管および生殖器標本（陰茎頭、体幹、陰嚢）の収集は、1日目、7、12か月、およびその後6か月ごとに、ワクチン接種後42か月まで行われます。 これらの標本は、HIV および HPV の将来の研究のために保存されるため、この研究の一部として分析されることはありません。 血液は、血清HPV抗体検査のために7か月、12か月、およびその後12か月ごとに保存されます。 参加者は、口腔 HPV および中咽頭がんの危険因子に関するフォローアップ アンケートを受けます。 参加者は、フォローアップ訪問ごとに有害事象について評価されます。 これは4年間の研究です。 プラセボを投与された参加者には、研究の最後に無料で 9vHPV ワクチンが提供されます。
試験分析は、投与後 1 か月の 7 か月目から症例数をカウントするケース駆動型になります 3. 16、18、31、33、45、52、または 58) が観察されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- HIV-1感染
- -少なくとも6か月間抗レトロウイルス療法を受けている
- 過去 6 か月間に性的活動を行った;性行為は、挿入性陰茎 - 膣性交、受容性または挿入性陰茎 - 肛門性交、口腔 - 肛門性交、または口腔 - 生殖器性交として定義されます。ランダム化。
除外基準:
- -中咽頭がん（OPC）または他のHPV関連がんの病歴がある、またはOPCまたは他のHPV関連がんの疑いがある;
- 認可済みまたは実験的な HPV ワクチンを接種したことがある、または HPV ワクチン研究に参加したことがある、
- -ワクチンに対するアナフィラキシーの病歴があるか、ワクチン成分（アルミニウム、酵母、ベンゾナーゼなど）にアレルギーがあります。
- -登録から6か月以内に血液製剤を受け取ったか、現在免疫抑制剤を服用しています。
- 現在、口腔内に疣贅/病変があります。
- 修業期間中に転居を予定している。
- -研究に参加する前の6か月以内にAIDS定義の状態があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：9価HPVワクチン
参加者は、エントリー時、2 か月目および 6 か月目に 9 価の HPV ワクチン 0.5mL を受け取ります。
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ガーダシル-9 HPVワクチン
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プラセボコンパレーター：生理食塩水プラセボ
参加者は、エントリー時、2 か月目および 6 か月目に 0.9% NaCl 0.5 mL を受け取ります。
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生理食塩水プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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次のタイプの1つ以上を持つ新しい持続的な経口HPV感染症の参加者の数：6、11、16、18、31、33、45、52、または58
時間枠：7か月目から60か月まで
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一次エンドポイントは、ワクチン接種期間（1ヶ月6日目）を通じて関連するHPVタイプに口頭HPVタイプを維持している参加者の間で発生するHPVタイプ6、11、16、18、31、33、45、52、または58のHPVタイプ6、11、16、18、31、31、58の入射永続的な経口HPV感染です。
少なくとも16週間離れた2回以上の連続した経口HPV評価のために持続する新たに獲得した経口HPV感染症は、「持続性」と定義されています。
ケースカウントは、7か月目の臨床訪問から開始され、最終訪問を通じて任意のタイムポイントで発生する場合があります。
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7か月目から60か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチンタイプのセロコンバージョンを経験した参加者の割合によって測定された9価HPVワクチンの免疫原性。
時間枠：7月
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二次免疫原性エンドポイントを評価するために、HPV ワクチン 6、11、16、18、31、33、45、52、または 58 型に抗体陽転する男性の割合を評価します (グループ化分析と型特異的分析の両方で)。ウィルソンの方法を使用して、投与後1か月（7か月）の血清。
特定のHPVワクチンタイプの血清反応陰性で研究に参加した男性は、9vHPVの3回の投与後のセロコンバージョンについて監視されます。
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7月
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9 価 HPV ワクチンの安全性と忍容性は、研究ワクチン接種に関連するグレード 3 以上の有害事象、またはワクチン接種の早期中止につながるグレード 1 または 2 の事象、または重篤な有害事象を持つ参加者の割合によって測定されます。
時間枠：7か月目までのベースライン
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二次的な安全性と忍容性のエンドポイントを評価するために、少なくとも研究ワクチンに関連する可能性のあるグレード 3 または 4 の有害事象、ワクチンまたはプラセボの早期中止につながるグレード 1 または 2 の有害事象、および重篤な有害事象を経験した参加者の割合を報告します。イベント。
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7か月目までのベースライン
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Grant Ellsworth, MD, MS、Weill Medical College of Cornell University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-11021038
- U54CA242639 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
研究者とスポンサーによって承認されたデータの使用について方法論的に適切な提案を提供する研究者。
この研究は、ULACNet の研究と広く一致している必要があります。
研究者は、研究主任研究者 (Timothy Wilkin tiw2001@med.cornell.edu) に要求を提出することができます。 リクエスト形式の詳細をリクエストします。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。