Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ni-valent HPV-vaksine for å forhindre vedvarende oral HPV-infeksjon hos menn som lever med HIV

10. september 2026 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Dette er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase III intervensjonsstudie av den ni-valente HPV-vaksinen (9vHPV) for å forhindre vedvarende oral HPV-infeksjon hos voksne ciskjønnede menn og transkjønnede kvinner som lever med HIV.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ciskjønnede menn og transkjønnede kvinner i alderen 20-50 år som lever med HIV vil bli registrert på tilknyttede kliniske steder ved University of Puerto Rico, National Institute of Public Health, Mexico og University of São Paulo, Brasil. Deltakerne vil få en baseline-blodprøve for serum HPV-antistoffer og lagret plasma, en munnskylling for HPV-testing, lagrede anal- og kjønnsprøver for HPV-testing samt et baseline spørreskjema om risikofaktorer for oral HPV-infeksjon og orofaryngeal kreft.

Fem hundre deltakere vil bli randomisert i en 1:1 tildeling for å motta 9vHPV eller placebo på dag 1, måned 2 og måned 6. Randomisering vil bli stratifisert basert på klinisk sted (Brasil, Mexico, Puerto Rico) og alder (20-30 , 31-40, 41-50 år). Aldersspennet til påmeldte deltakere vil bli overvåket for å sikre påmelding av en tilnærmet jevn fordeling av deltakere over aldersgruppen. Hvert av de tre kliniske stedene vil registrere omtrent 167 menn i løpet av de første 18 månedene av denne studien.

Oppfølgingstesting for oral HPV vil bli utført i månedene 2, 6, 7, 12 og hver 6. måned deretter opptil 42 måneder etter vaksinasjon. Begrunnelsen for oral testing ved måned 2 og 6 er å identifisere deltakere som er orale HPV-positive før de får hele 3 doser med vaksine. I tillegg vil innsamling av analkanal- og genitalprøver (penishode, skaft, pung) finne sted på dag 1, måned 7, 12 og hver 6. måned deretter opp til 42 måneder etter vaksinasjon. Disse prøvene vil bli lagret for fremtidige studier av HIV og HPV og vil som sådan ikke bli analysert som en del av denne studien. Blod vil bli lagret for serum HPV-antistofftesting ved måned 7, 12 og hver 12. måned deretter. Deltakerne vil gjennomgå et oppfølgende spørreskjema om risikofaktorer for oral HPV og orofaryngeal kreft. Deltakerne vil bli vurdert for uønskede hendelser ved hvert oppfølgingsbesøk. Dette er et 4-årig studium. Deltakere som fikk placebo vil bli tilbudt 9vHPV-vaksine ved slutten av studien gratis.

Forsøksanalysene vil være case-drevet med tilfelletelling som starter ved måned 7, en måned etter dose 3. Den primære analysen vil finne sted når minst 29 tilfeller av det primære endepunktet (hendelse persisterende oral HPV-infeksjon med HPV type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 eller 58) er observert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

700

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-911
        • Universidade de São Paulo
  • Mexico
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62209
        • Instituto Nacional de Salud Pública, Mexico
  • Puerto Rico
    • Purto Rico
      • San Juan, Purto Rico, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1 infeksjon
  • Mottak av antiretroviral behandling i minst 6 måneder
  • Seksuelt aktiv de siste 6 månedene; seksuell aktivitet er definert som insertiv penis-vaginal sex, mottakelig eller insertiv penis-analsex, oral-analsex eller oral-genital sex Vilje til å overholde tre-dose vaksineplan og påfølgende seks måneders besøk i opptil fire år etter randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med orofaryngeal kreft (OPC) eller annen HPV-relatert kreft eller har mistanke om OPC eller annen HPV-relatert kreft;
  • har mottatt noen doser av en lisensiert eller eksperimentell HPV-vaksine eller har deltatt i en HPV-vaksinestudie,
  • Har en historie med anafylaksi mot vaksiner eller er allergisk mot en hvilken som helst vaksinekomponent (f.eks. aluminium, gjær, benzonase);
  • Har mottatt blodprodukter innen seks måneder etter registrering, eller tar for øyeblikket immundempende midler.
  • Har for tiden vorter/lesjoner i munnhulen.
  • Planlegg å flytte i løpet av studietiden.
  • Ha AIDS-definerende tilstand innen 6 måneder før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 9-valent HPV-vaksine
Deltakerne får 9-valent HPV-vaksine 0,5 ml ved inngang, måned 2 og måned 6
Biologisk: 9 valent humant papillomavirusvaksine (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)
Gardasil-9 HPV-vaksine
Placebo komparator: Saltvann placebo
Deltakerne får 0,9 % NaCl 0,5 ml ved inngang, måned 2 og måned 6
Annen: Saltvann placebo
Saltvann placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med nye vedvarende orale HPV -infeksjoner med en eller flere av følgende typer: 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 eller 58
Tidsramme: Fra måned 7 til måned 60
Det primære endepunktet er hendende vedvarende oral HPV-infeksjon med HPV-typer 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 eller 58 som forekommer blant deltakere som forblir oral HPV-negativ til den relevante HPV-typen gjennom vaksinasjonsperioden (dag 1-måned 6). Nyervervede orale HPV -infeksjoner som vedvarer for to eller flere påfølgende orale HPV -vurderinger med minst 16 ukers mellomrom med de samme 9VHPV som detekteres er definert som "vedvarende". Sakstelling vil starte med Måned 7 klinisk besøk og kan oppstå når som helst gjennom det endelige besøket.
Fra måned 7 til måned 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet til 9-valent HPV-vaksine målt ved andel deltakere som opplever serokonversjon for vaksinetype.
Tidsramme: Måned 7
For å evaluere vårt sekundære immunogenisitetsendepunkt, vil vi vurdere andelen menn som serokonverterer til HPV-vaksinen type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 eller 58 (både i grupperte og typespesifikke analyser) i serum en måned etter dose tre (måned 7) ved bruk av Wilsons metode. Menn som går inn i studien seronegative for en bestemt HPV-vaksinetype vil bli overvåket for serokonversjon etter tre doser av 9vHPV.
Måned 7
Sikkerhet og toleranse for 9-valent HPV-vaksine målt etter andel deltakere med >= grad 3 bivirkninger relatert til studievaksinasjon eller grad 1 eller 2 hendelser som fører til for tidlig seponering av vaksinasjon, eller alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 7
For å evaluere det sekundære endepunktet for sikkerhet og tolerabilitet, vil vi rapportere andelen av deltakerne som opplever en grad 3 eller 4 uønsket hendelse minst mulig relatert til studievaksine, grad 1 eller 2 uønskede hendelser som fører til for tidlig seponering av vaksine eller placebo, og alvorlige bivirkninger. arrangementer.
Grunnlinje til og med måned 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of California, San Diego
Merck Sharp & Dohme LLC
University of Sao Paulo
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico
University of Puerto Rico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Grant Ellsworth, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-11021038
  • U54CA242639 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn resulterer i publisering, etter avidentifikasjon

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder etter publisering og tilgjengelig gjennom finansieringsperioden for ULACNet (U54 CA242639).

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag til bruk av dataene som er godkjent av studieforskerne og sponsoren.

Forskningen må stort sett være i samsvar med ULACNets.

Forskere kan sende inn en forespørsel til studiens hovedetterforsker (Timothy Wilkin tiw2001@med.cornell.edu) for å be om detaljer om forespørselsformat.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere