Yhdeksänvalenttinen HPV-rokote estämään jatkuvaa suun kautta tapahtuvaa HPV-infektiota miehillä, joilla on HIV
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hiv-tartunnan saaneet 20–50-vuotiaat sissukupuoliset miehet ja transsukupuoliset naiset rekisteröidään Puerto Ricon yliopiston, Meksikon kansallisen kansanterveysinstituutin ja Brasilian São Paulon yliopiston kliinisissä yksiköissä. Osallistujat saavat lähtötilanteen verikokeen seerumin HPV-vasta-aineista ja varastoidusta plasmasta, suun huuhtelu HPV-testausta varten, tallennetut peräaukon ja sukuelinten näytteet HPV-testausta varten sekä lähtötilanteen kyselylomakkeen suun HPV-infektion ja suunielun syövän riskitekijöistä.
Viisisataa osallistujaa satunnaistetaan 1:1-allokaatiolla saamaan 9vHPV:tä tai lumelääkettä päivänä 1, kuukaudessa 2 ja kuukaudessa 6. Satunnaistaminen ositetaan kliinisen sijainnin (Brasilia, Meksiko, Puerto Rico) ja iän (20-30) perusteella. , 31-40, 41-50 vuotta). Ilmoittautuneiden osallistujien ikähaarukkaa seurataan, jotta varmistetaan, että osallistujat jakaantuvat suunnilleen tasaisesti eri ikäryhmiin. Kuhunkin kolmesta kliinisestä paikasta otetaan mukaan noin 167 miestä tämän tutkimuksen ensimmäisten 18 kuukauden aikana.
Oraalisen HPV:n seurantatestit suoritetaan kuukausina 2, 6, 7, 12 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 42 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen. Kuukausina 2 ja 6 tehtävän suun kautta suoritettavan testauksen perusteena on tunnistaa osallistujat, jotka ovat oraalisia HPV-positiivisia ennen kuin saavat kolme rokoteannosta. Lisäksi peräaukon kanava- ja sukuelinten näytteiden (peniksen pää, varsi, kivespussi) keräys tapahtuu päivänä 1, kuukausina 7, 12 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 42 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen. Nämä näytteet säilytetään tulevia HIV- ja HPV-tutkimuksia varten, eikä niitä sellaisenaan analysoida osana tätä tutkimusta. Veri varastoidaan seerumin HPV-vasta-ainetestausta varten kuukausina 7, 12 ja sen jälkeen 12 kuukauden välein. Osallistujille suoritetaan seurantakysely, joka koskee suun HPV:n ja suunielun syövän riskitekijöitä. Osallistujat arvioidaan haittatapahtumien varalta jokaisella seurantakäynnillä. Tämä on 4 vuoden tutkimus. Osallistujille, jotka ovat saaneet lumelääkettä, tarjotaan 9vHPV-rokote tutkimuksen lopussa maksutta.
Tutkimusanalyysit tehdään tapauslähtöisesti ja tapausten laskenta alkaa 7. kuukaudesta, kuukausi annoksen 3 jälkeen. Ensisijainen analyysi suoritetaan, kun vähintään 29 tapausta ensisijaisesta päätetapahtumasta (tapaus, jatkuva oraalinen HPV-infektio HPV-tyypeillä 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 tai 58) on havaittu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403-911
- Universidade de São Paulo
-
-
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62209
- Instituto Nacional de Salud Pública, Mexico
-
-
-
-
Purto Rico
-
San Juan, Purto Rico, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-1-infektio
- Antiretroviraalisen hoidon saaminen vähintään 6 kuukauden ajan
- Seksuaalisesti aktiivinen viimeisen 6 kuukauden aikana; seksuaalinen aktiivisuus määritellään insertiiviseksi penis-emätinseksiksi, reseptiiviseksi tai insertiiviseksi penis-anaaliseksiksi, oraali-anaaliseksiksi tai oraaliseksiksi. satunnaistaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on aiemmin ollut orofaryngeaalinen syöpä (OPC) tai muu HPV:hen liittyvä syöpä tai sinulla on epäilty OPC:tä tai muuta HPV:hen liittyvää syöpää;
- olet saanut annoksia lisensoitua tai kokeellista HPV-rokotetta tai osallistunut HPV-rokotetutkimukseen,
- sinulla on aiemmin ollut rokotteiden anafylaksia tai olet allerginen jollekin rokotteen komponentille (esim. alumiinille, hiivalle, bentsonaasille);
- olet saanut verivalmisteita kuuden kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta tai käytät parhaillaan immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä.
- Tällä hetkellä syyliä/leesioita suuontelossa.
- Suunnittele muutto opiskeluaikana.
- Sinulla on AIDSin määrittelevä tila 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 9-valenttinen HPV-rokote
Osallistujat saavat 9-valenttisen HPV-rokotteen 0,5 ml sisääntulon yhteydessä, kuukausi 2 ja kuukausi 6
|
Gardasil-9 HPV-rokote
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos Placebo
Osallistujat saavat 0,9 % NaCl:a 0,5 ml sisääntulon yhteydessä, kuukaudessa 2 ja kuukaudessa 6
|
Suolaliuos Placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on uusia pysyviä suun kautta otettavia HPV -infektioita yhdellä tai useammalla seuraavista tyypeistä: 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 tai 58
Aikaikkuna: Kuukaudesta 7 kuukauteen 60
|
Ensisijainen päätetapahtuma on jatkuvaa suun kautta tapahtuvaa HPV-infektiota HPV-tyypeillä 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 tai 58, jotka tapahtuvat osallistujien keskuudessa, jotka pysyvät oraalisesti HPV: n negatiivisina asiaankuuluvan HPV-tyypin suhteen rokotusjakson aikana (1 kuukauden 6. päivän 6).
Äskettäin hankitut suun kautta annetut HPV -infektiot, jotka jatkuvat kahdesta tai useammasta peräkkäisestä suun kautta tapahtuvasta HPV -arvioinnista vähintään 16 viikon välein saman 9 VHPV: n havaittujen 9VPV: n kanssa määritellään "pysyväksi".
Tapauslaskenta alkaa kuukauden 7 kliinisen vierailun kanssa, ja se voi tapahtua milloin tahansa viimeisen vierailun ajan.
|
Kuukaudesta 7 kuukauteen 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
9-valenttisen HPV-rokotteen immunogeenisyys mitattuna niiden osallistujien osuudella, jotka kokivat serokonversion rokotetyypin suhteen.
Aikaikkuna: Kuukausi 7
|
Toissijaisen immunogeenisyyden päätepisteemme arvioimiseksi arvioimme niiden miesten osuuden, jotka serokonveroituvat HPV-rokotetyyppeihin 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 tai 58 (sekä ryhmitetyissä että tyyppispesifisissä analyyseissä) seerumi yksi kuukausi kolmannen annoksen jälkeen (kuukausi 7) käyttäen Wilsonin menetelmää.
Miehiä, jotka tulevat tutkimukseen seronegatiivisina tietyn HPV-rokotetyypin suhteen, seurataan serokonversion varalta kolmen 9vHPV-annoksen jälkeen.
|
Kuukausi 7
|
|
9-valenttisen HPV-rokotteen turvallisuus ja siedettävyys mitattuna niiden osallistujien osuudella, joilla oli >= asteen 3 haittavaikutuksia, jotka liittyvät tutkimusrokotuksiin tai asteen 1 tai 2 tapahtumat, jotka johtavat rokotuksen ennenaikaiseen keskeyttämiseen tai vakaviin haittatapahtumiin.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 7 kuukauteen asti
|
Toissijaisen turvallisuuden ja siedettävyyden päätetapahtuman arvioimiseksi raportoimme niiden osallistujien osuuden, jotka kokivat asteen 3 tai 4 haittavaikutuksen, joka ainakin mahdollisesti liittyy tutkimusrokotteeseen, asteen 1 tai 2 haittatapahtumat, jotka johtavat rokotteen tai lumelääkkeen ennenaikaiseen lopettamiseen, ja vakavia haittavaikutuksia. Tapahtumat.
|
Lähtötilanne 7 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Grant Ellsworth, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-11021038
- U54CA242639 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka antavat metodologisesti järkevän ehdotuksen tietojen käytölle, jonka tutkimuksen tutkijat ja rahoittaja ovat hyväksyneet.
Tutkimuksen tulee olla laajalti yhdenmukainen ULACNetin kanssa.
Tutkijat voivat lähettää pyynnön tutkimuksen päätutkijalle (Timothy Wilkin tiw2001@med.cornell.edu) pyytääksesi tietoja pyynnön muodosta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .