九价 HPV 疫苗可预防 HIV 感染者持续的口腔 HPV 感染
研究概览
详细说明
波多黎各大学、墨西哥国家公共卫生研究所和巴西圣保罗大学的附属临床中心将招募 20-50 岁感染艾滋病毒的顺性别男性和变性女性。 参与者将进行血清 HPV 抗体和储存血浆的基线抽血、用于 HPV 检测的口腔冲洗液、用于 HPV 检测的储存肛门和生殖器样本以及关于口腔 HPV 感染和口咽癌风险因素的基线问卷。
500 名参与者将按 1:1 随机分配，在第 1 天、第 2 个月和第 6 个月接受 9vHPV 或安慰剂。随机分组将根据临床地点（巴西、墨西哥、波多黎各）和年龄（20-30 岁）进行分层, 31-40, 41-50 岁）。 将监测登记参与者的年龄范围，以确保参与者在年龄范围内的登记大致均匀分布。 在本研究的前 18 个月内，三个临床站点中的每一个都将招募大约 167 名男性。
将在第 2、6、7、12 个月以及此后每 6 个月进行一次口腔 HPV 后续检测，直至接种疫苗后 42 个月。 在第 2 个月和第 6 个月进行口腔检测的基本原理是确定在接受全部 3 剂疫苗之前口腔 HPV 呈阳性的参与者。 此外，将在第 1 天、第 7 个月、第 12 个月以及此后每 6 个月收集一次肛管和生殖器标本（阴茎头、阴茎、阴囊），直至接种疫苗后 42 个月。 这些标本将被储存起来用于未来的 HIV 和 HPV 研究，因此不会作为本研究的一部分进行分析。 将在第 7 个月、第 12 个月和此后每 12 个月储存血液用于血清 HPV 抗体检测。 参与者将接受一份关于口腔 HPV 和口咽癌危险因素的后续调查问卷。 将在每次随访时评估参与者的不良事件。 这是一项为期 4 年的研究。 接受安慰剂的参与者将在研究结束时免费获得 9vHPV 疫苗。
试验分析将由病例驱动，病例计数从第 7 个月开始，即第 3 剂给药后一个月。主要分析将在至少 29 例主要终点（HPV 6、11、11 型 HPV 持续性口腔 HPV 感染事件）时进行。 16、18、31、33、45、52 或 58) 已被观察到。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- HIV-1感染
- 接受至少 6 个月的抗逆转录病毒治疗
- 在过去 6 个月内性活跃；性活动被定义为插入式阴茎-阴道性交、接受式或插入式阴茎-肛交、口-肛交或口-生殖器性交 愿意遵守三剂疫苗计划和随后长达四年的六个月访问随机化。
排除标准：
- 有口咽癌 (OPC) 或其他 HPV 相关癌症的病史，或怀疑有 OPC 或其他 HPV 相关癌症；
- 已接受任何剂量的许可或实验性 HPV 疫苗或已参与 HPV 疫苗研究，
- 有疫苗过敏史或对任何疫苗成分（如铝、酵母、benzonase）过敏；
- 在入组后六个月内接受过任何血液制品，或目前正在服用免疫抑制剂。
- 目前口腔有疣/病变。
- 计划在学习期间搬家。
- 在进入研究之前的 6 个月内患有艾滋病定义条件。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：九价HPV疫苗
参与者在入场、第 2 个月和第 6 个月时接种 0.5mL 九价 HPV 疫苗
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Gardasil-9 HPV 疫苗
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安慰剂比较：盐水安慰剂
参与者在入场时、第 2 个月和第 6 个月接受 0.9% NaCl 0.5 mL
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盐水安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有新的持续口服HPV感染的参与者数量，具有以下一种或多种类型：6、11、16、18、31、33、45、52或58
大体时间：从第7个月到60个月
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主要终点是事件持续性口服HPV感染，其HPV类型为6、11、16、18、31、33、45、52或58或58在疫苗期间（第1个月6日6）中对相关HPV类型持续的HPV阴性的参与者中发生。
新获得的口服HPV感染将持续进行两次或多个连续的口服HPV评估，至少相隔16周，检测到相同的9VHPV，被定义为“持久性”。
病例计数将从第7个月的临床访问开始，并可能通过最终访问在任何时间点进行。
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从第7个月到60个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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9 价 HPV 疫苗的免疫原性，通过经历疫苗类型血清转化的参与者的比例来衡量。
大体时间：第 7 个月
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为了评估我们的次要免疫原性终点，我们将评估血清转化为 6、11、16、18、31、33、45、52 或 58 型 HPV 疫苗的男性比例（在分组和特定类型分析中）使用 Wilson 方法在第三次给药后一个月（第 7 个月）检测血清。
对特定 HPV 疫苗类型呈血清阴性进入研究的男性将在接种三剂 9vHPV 后接受血清转化监测。
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第 7 个月
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9 价 HPV 疫苗的安全性和耐受性，通过与研究疫苗接种相关的 >= 3 级不良事件或导致疫苗接种过早停止或严重不良事件的 1 级或 2 级事件的参与者比例来衡量。
大体时间：到第 7 个月的基线
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为了评估次要安全性和耐受性终点，我们将报告经历至少可能与研究疫苗相关的 3 级或 4 级不良事件、导致过早停用疫苗或安慰剂的 1 级或 2 级不良事件以及严重不良事件的参与者比例事件。
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到第 7 个月的基线
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Grant Ellsworth, MD, MS、Weill Medical College of Cornell University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19-11021038
- U54CA242639 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
为使用经研究调查人员和申办方批准的数据提供方法学合理建议的研究人员。
研究必须与 ULACNet 的研究大体一致。
研究人员可以向研究首席研究员 (Timothy Wilkin tiw2001@med.cornell.edu) 提交请求 请求请求格式的详细信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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