九价 HPV 疫苗可预防 HIV 感染者持续的口腔 HPV 感染

波多黎各大学、墨西哥国家公共卫生研究所和巴西圣保罗大学的附属临床中心将招募 20-50 岁感染艾滋病毒的顺性别男性和变性女性。 参与者将进行血清 HPV 抗体和储存血浆的基线抽血、用于 HPV 检测的口腔冲洗液、用于 HPV 检测的储存肛门和生殖器样本以及关于口腔 HPV 感染和口咽癌风险因素的基线问卷。

500 名参与者将按 1:1 随机分配，在第 1 天、第 2 个月和第 6 个月接受 9vHPV 或安慰剂。随机分组将根据临床地点（巴西、墨西哥、波多黎各）和年龄（20-30 岁）进行分层, 31-40, 41-50 岁）。 将监测登记参与者的年龄范围，以确保参与者在年龄范围内的登记大致均匀分布。 在本研究的前 18 个月内，三个临床站点中的每一个都将招募大约 167 名男性。

将在第 2、6、7、12 个月以及此后每 6 个月进行一次口腔 HPV 后续检测，直至接种疫苗后 42 个月。 在第 2 个月和第 6 个月进行口腔检测的基本原理是确定在接受全部 3 剂疫苗之前口腔 HPV 呈阳性的参与者。 此外，将在第 1 天、第 7 个月、第 12 个月以及此后每 6 个月收集一次肛管和生殖器标本（阴茎头、阴茎、阴囊），直至接种疫苗后 42 个月。 这些标本将被储存起来用于未来的 HIV 和 HPV 研究，因此不会作为本研究的一部分进行分析。 将在第 7 个月、第 12 个月和此后每 12 个月储存血液用于血清 HPV 抗体检测。 参与者将接受一份关于口腔 HPV 和口咽癌危险因素的后续调查问卷。 将在每次随访时评估参与者的不良事件。 这是一项为期 4 年的研究。 接受安慰剂的参与者将在研究结束时免费获得 9vHPV 疫苗。

试验分析将由病例驱动，病例计数从第 7 个月开始，即第 3 剂给药后一个月。主要分析将在至少 29 例主要终点（HPV 6、11、11 型 HPV 持续性口腔 HPV 感染事件）时进行。 16、18、31、33、45、52 或 58) 已被观察到。