Vacina nove-valente contra o HPV para prevenir a infecção oral persistente por HPV em homens vivendo com HIV

Homens cisgêneros e mulheres transgêneros com idades entre 20 e 50 anos vivendo com HIV serão matriculados em centros clínicos afiliados da Universidade de Porto Rico, Instituto Nacional de Saúde Pública, México, e Universidade de São Paulo, Brasil. Os participantes terão uma coleta de sangue de linha de base para anticorpos séricos de HPV e plasma armazenado, uma lavagem oral para teste de HPV, amostras anais e genitais armazenadas para teste de HPV, bem como um questionário de linha de base sobre fatores de risco para infecção oral por HPV e câncer orofaríngeo.

Quinhentos participantes serão randomizados em uma alocação de 1:1 para receber 9vHPV ou placebo no Dia 1, Mês 2 e Mês 6. A randomização será estratificada com base no local clínico (Brasil, México, Porto Rico) e idade (20-30 , 31-40, 41-50 anos). A faixa etária dos participantes inscritos será monitorada para garantir a inscrição de uma distribuição aproximadamente uniforme dos participantes em toda a faixa etária. Cada um dos três centros clínicos incluirá aproximadamente 167 homens durante os primeiros 18 meses deste estudo.

O teste de acompanhamento para HPV oral será realizado nos meses 2, 6, 7, 12 e a cada 6 meses até 42 meses após a vacinação. A justificativa para o teste oral nos meses 2 e 6 é identificar os participantes que são positivos para HPV oral antes de receberem as 3 doses completas da vacina. Além disso, a coleta do canal anal e amostras genitais (cabeça do pênis, eixo, escroto) ocorrerá no Dia 1, Meses 7, 12 e a cada 6 meses até 42 meses após a vacinação. Essas amostras serão armazenadas para futuros estudos de HIV e HPV e, como tal, não serão analisadas como parte deste estudo. O sangue será armazenado para teste de anticorpo de HPV sérico no mês 7, 12 e a cada 12 meses a partir de então. Os participantes serão submetidos a um questionário de acompanhamento sobre fatores de risco para HPV oral e câncer de orofaringe. Os participantes serão avaliados quanto a eventos adversos em cada visita de acompanhamento. Este é um estudo de 4 anos. Os participantes que receberam placebo receberão gratuitamente a vacina 9vHPV no final do estudo.

As análises do estudo serão orientadas por casos com contagem de casos começando no Mês 7, um mês após a dose 3. A análise primária ocorrerá quando pelo menos 29 casos do endpoint primário (infecção oral persistente por HPV com tipos de HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ou 58) foram observados.