Dziewięciowalentna szczepionka HPV zapobiegająca trwałemu zakażeniu jamy ustnej HPV u mężczyzn żyjących z HIV
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cispłciowi mężczyźni i transpłciowe kobiety w wieku 20-50 lat żyjący z HIV zostaną zapisani do stowarzyszonych ośrodków klinicznych Uniwersytetu Portoryko, Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego w Meksyku i Uniwersytetu w São Paulo w Brazylii. Uczestnicy będą mieli podstawowe pobranie krwi na przeciwciała HPV w surowicy i przechowywane osocze, płyn do płukania jamy ustnej do badania HPV, przechowywane próbki odbytu i narządów płciowych do badania HPV, a także podstawowy kwestionariusz dotyczący czynników ryzyka zakażenia jamy ustnej HPV i raka jamy ustnej i gardła.
Pięciuset uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej szczepionkę 9vHPV lub placebo w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy na podstawie ośrodka klinicznego (Brazylia, Meksyk, Portoryko) i wieku , 31-40, 41-50 lat). Przedział wiekowy zapisanych uczestników będzie monitorowany, aby zapewnić w przybliżeniu równomierny rozkład uczestników w całym przedziale wiekowym. Każde z trzech ośrodków klinicznych zarejestruje około 167 mężczyzn w ciągu pierwszych 18 miesięcy tego badania.
Badania kontrolne na obecność wirusa HPV w jamie ustnej będą przeprowadzane w miesiącach 2, 6, 7, 12, a następnie co 6 miesięcy do 42 miesięcy po szczepieniu. Uzasadnieniem przeprowadzania testów doustnych w 2. i 6. miesiącu jest identyfikacja uczestników, którzy są doustni HPV-pozytywni przed otrzymaniem pełnych 3 dawek szczepionki. Ponadto pobieranie próbek z kanału odbytu i narządów płciowych (głowa prącia, trzon prącia, moszna) będzie miało miejsce w 1. dniu, 7., 12. miesiącu, a następnie co 6 miesięcy do 42 miesięcy po szczepieniu. Próbki te będą przechowywane do przyszłych badań nad HIV i HPV i jako takie nie będą analizowane w ramach tego badania. Krew będzie przechowywana do badania przeciwciał HPV w surowicy w 7., 12. miesiącu, a następnie co 12 miesięcy. Uczestnicy zostaną poddani kwestionariuszowi kontrolnemu dotyczącemu czynników ryzyka HPV jamy ustnej i raka jamy ustnej i gardła. Uczestnicy będą oceniani pod kątem zdarzeń niepożądanych podczas każdej wizyty kontrolnej. To jest 4-letnie studium. Uczestnikom, którzy otrzymali placebo, pod koniec badania zostanie zaoferowana bezpłatna szczepionka 9vHPV.
Analizy próbne będą oparte na przypadkach, z liczeniem przypadków rozpoczynającym się w 7. miesiącu, jeden miesiąc po podaniu 3. dawki. Analiza pierwotna zostanie przeprowadzona, gdy wystąpi co najmniej 29 przypadków pierwszorzędowego punktu końcowego (incydent przetrwałego zakażenia HPV w jamie ustnej typami 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 lub 58).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-911
- Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62209
- Instituto Nacional de Salud Pública, Mexico
-
-
-
-
Purto Rico
-
San Juan, Purto Rico, Portoryko, 00935
- University of Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakażenie wirusem HIV-1
- Otrzymanie terapii antyretrowirusowej przez co najmniej 6 miesięcy
- Aktywny seksualnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy; aktywność seksualna jest zdefiniowana jako stosunek prąciowo-pochwowy, seks receptywny lub wszczepialny prącie-analny, seks oralny-analny lub seks ustno-genitalny Gotowość do przestrzegania schematu szczepień składających się z trzech dawek i kolejnych sześciomiesięcznych wizyt przez okres do czterech lat po randomizacja.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć historię raka jamy ustnej i gardła (OPC) lub innego raka związanego z HPV lub podejrzewać raka OPC lub innego raka związanego z HPV;
- Otrzymali jakiekolwiek dawki licencjonowanej lub eksperymentalnej szczepionki HPV lub uczestniczyli w badaniu dotyczącym szczepionki HPV,
- Mają historię anafilaksji na szczepionki lub są uczulone na jakikolwiek składnik szczepionki (np. aluminium, drożdże, benzonazę);
- Otrzymali jakiekolwiek produkty krwiopochodne w ciągu sześciu miesięcy od rejestracji lub obecnie przyjmują leki immunosupresyjne.
- Obecnie mają brodawki/zmiany w jamie ustnej.
- Zaplanuj przeprowadzkę w okresie studiów.
- Mieć stan definiujący AIDS w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 9-walentna szczepionka przeciw HPV
Uczestnicy otrzymują 9-walentną szczepionkę przeciw HPV 0,5 ml na początku, w 2. i 6. miesiącu
|
Szczepionka Gardasil-9 HPV
|
|
Komparator placebo: Sól fizjologiczna Placebo
Uczestnicy otrzymują 0,9% NaCl 0,5 ml na początku, Miesiąc 2 i Miesiąc 6
|
Sól fizjologiczna Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nowymi trwałymi doustnymi infekcjami HPV jednym lub więcej z następujących typów: 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 lub 58
Ramy czasowe: Od 7 miesiąca do 60
|
Pierwotnym punktem końcowym jest incydent uporczywy doustny infekcja HPV typami HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 lub 58 występujących wśród uczestników, którzy pozostają ujemne doustne HPV do odpowiedniego typu HPV w okresie szczepienia (dzień 1 miesiąca 6).
Nowo nabyte doustne infekcje HPV, które utrzymują się przez dwie lub więcej kolejnych doustnych ocen HPV w odstępie co najmniej 16 tygodni z tym samym wykrytym 9VHPV, są zdefiniowane jako „trwałe”.
Liczenie przypadków rozpocznie się od wizyty klinicznej 7 miesiąca i może nastąpić w dowolnym punkcie czasowym podczas ostatniej wizyty.
|
Od 7 miesiąca do 60
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność 9-walentnej szczepionki HPV mierzona odsetkiem uczestników, u których wystąpiła serokonwersja dla danego typu szczepionki.
Ramy czasowe: Miesiąc 7
|
Aby ocenić nasz drugorzędowy punkt końcowy immunogenności, ocenimy odsetek mężczyzn, u których doszło do serokonwersji na szczepionkę przeciw HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 lub 58 (zarówno w analizach grupowych, jak i specyficznych dla typu) w surowicę jeden miesiąc po trzeciej dawce (miesiąc 7) stosując metodę Wilsona.
Mężczyźni, którzy zostaną włączeni do badania jako seronegatywni na określony typ szczepionki HPV, będą monitorowani pod kątem serokonwersji po trzech dawkach 9vHPV.
|
Miesiąc 7
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja 9-walentnej szczepionki HPV mierzone odsetkiem uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi >= stopnia 3 związanymi ze szczepieniem w ramach badania lub zdarzeniami stopnia 1 lub 2 prowadzącymi do przedwczesnego przerwania szczepienia lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 7
|
Aby ocenić drugorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa i tolerancji, zgłosimy odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane stopnia 3 lub 4, co najmniej prawdopodobnie związane z badaną szczepionką, zdarzenia niepożądane stopnia 1 lub 2 prowadzące do przedwczesnego odstawienia szczepionki lub placebo oraz poważne działania niepożądane wydarzenia.
|
Wartość bazowa do miesiąca 7
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Grant Ellsworth, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje wirusami DNA
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zakażenia wirusem brodawczaka
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-11021038
- U54CA242639 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, którzy przedstawią metodologicznie uzasadnioną propozycję wykorzystania danych, zatwierdzoną przez badaczy i sponsora.
Badania muszą być zasadniczo spójne z badaniami ULACNet.
Badacze mogą złożyć wniosek do głównego badacza badania (Timothy Wilkin tiw2001@med.cornell.edu) aby poprosić o szczegóły formatu żądania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .