Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ni-valent HPV-vaccine til at forhindre vedvarende oral HPV-infektion hos mænd, der lever med HIV

22. januar 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III interventionsstudie af den ni-valente HPV-vaccine (9vHPV) for at forhindre vedvarende oral HPV-infektion hos voksne cisgender-mænd og transkønnede kvinder, der lever med HIV.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cis-kønnede mænd og transkønnede kvinder i alderen 20-50 år, der lever med HIV, vil blive tilmeldt tilknyttede kliniske steder ved University of Puerto Rico, National Institute of Public Health, Mexico og University of São Paulo, Brasilien. Deltagerne vil have en baseline-blodprøve for serum HPV-antistoffer og lagret plasma, en oral skylning til HPV-testning, opbevarede anal- og genitale prøver til HPV-testning samt et baseline-spørgeskema om risikofaktorer for oral HPV-infektion og orofaryngeal cancer.

Fem hundrede deltagere vil blive randomiseret i en 1:1 tildeling til at modtage 9vHPV eller placebo på dag 1, måned 2 og måned 6. Randomisering vil blive stratificeret baseret på klinisk sted (Brasilien, Mexico, Puerto Rico) og alder (20-30 år) , 31-40, 41-50 år). Aldersgruppen af ​​tilmeldte deltagere vil blive overvåget for at sikre tilmelding af en nogenlunde jævn fordeling af deltagere på tværs af aldersgruppen. Hvert af de tre kliniske steder vil inkludere ca. 167 mænd i løbet af de første 18 måneder af denne undersøgelse.

Opfølgende test for oral HPV vil blive udført efter 2, 6, 7, 12 måneder og hver 6. måned derefter op til 42 måneder efter vaccination. Begrundelsen for oral test på måned 2 og 6 er at identificere deltagere, der er orale HPV-positive, før de har modtaget de fulde 3 doser vaccine. Derudover vil indsamling af analkanal- og genitale prøver (penishoved, skaft, pung) finde sted på dag 1, måned 7, 12 og hver 6. måned derefter op til 42 måneder efter vaccination. Disse prøver vil blive opbevaret til fremtidige undersøgelser af HIV og HPV og vil som sådan ikke blive analyseret som en del af denne undersøgelse. Blod vil blive opbevaret til serum HPV-antistoftest ved 7., 12. og hver 12. måned derefter. Deltagerne vil gennemgå et opfølgende spørgeskema om risikofaktorer for oral HPV og orofaryngeal cancer. Deltagerne vil blive vurderet for uønskede hændelser ved hvert opfølgningsbesøg. Dette er et 4-årigt studie. Deltagere, der fik placebo, vil blive tilbudt 9vHPV-vaccine ved afslutningen af ​​undersøgelsen gratis.

Forsøgsanalyserne vil være case-drevet med tælling af tilfælde, der starter ved 7. måned, en måned efter dosis 3. Den primære analyse vil finde sted, når mindst 29 tilfælde af det primære endepunkt (hændelse af vedvarende oral HPV-infektion med HPV type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 eller 58) er blevet observeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

700

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-911
        • Universidade de Sao Paulo
  • Mexico
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62209
        • Instituto Nacional de Salud Pública, Mexico
  • Puerto Rico
    • Purto Rico
      • San Juan, Purto Rico, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 infektion
  • Modtagelse af antiretroviral behandling i mindst 6 måneder
  • Seksuelt aktiv inden for de seneste 6 måneder; Seksuel aktivitet er defineret som insertiv penis-vaginal sex, receptiv eller insertiv penis-anal sex, oral-anal sex eller oral-genital sex Vilje til at overholde tre-dosis vaccineskema og efterfølgende seks måneders besøg i op til fire år efter randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med orofaryngeal cancer (OPC) eller anden HPV-relateret cancer eller har mistanke om OPC eller anden HPV-relateret cancer;
  • Har modtaget nogen doser af en licenseret eller eksperimentel HPV-vaccine eller har deltaget i en HPV-vaccineundersøgelse,
  • Har en historie med anafylaksi over for vacciner eller er allergisk over for en hvilken som helst vaccinekomponent (f.eks. aluminium, gær, benzonase);
  • Har modtaget blodprodukter inden for seks måneder efter tilmelding, eller tager i øjeblikket immunsuppressiva.
  • Har pt vorter/læsioner i mundhulen.
  • Planlæg at flytte i løbet af studieperioden.
  • Har AIDS-definerende tilstand inden for 6 måneder før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 9-valent HPV-vaccine
Deltagerne modtager 9-valent HPV-vaccine 0,5 ml ved indgangen, måned 2 og måned 6
Biologisk: 9 valent human papillomavirusvaccine (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)
Gardasil-9 HPV-vaccine
Placebo komparator: Saltvand placebo
Deltagerne modtager 0,9 % NaCl 0,5 ml ved indgangen, måned 2 og måned 6
Andet: Saltvand placebo
Saltvand placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med nye vedvarende orale HPV -infektioner med en eller flere af følgende typer: 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 eller 58
Tidsramme: Fra måned 7 op til måned 60
Det primære endepunkt er en vedvarende oral HPV-infektion med HPV-typer 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 eller 58, der forekommer blandt deltagere, der forbliver oral HPV-negativ til den relevante HPV-type gennem vaccinationsperioden (dag 1-måned 6). Nyligt erhvervede orale HPV -infektioner, der vedvarer i to eller flere på hinanden følgende orale HPV -vurderinger mindst 16 ugers mellemrum med den samme 9VHPV detekteret, er defineret som "vedvarende". Sagoptælling begynder med det kliniske besøg på måned 7 og kan forekomme til enhver tid gennem det sidste besøg.
Fra måned 7 op til måned 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet af 9-valent HPV-vaccine målt ved andel af deltagere, der oplever serokonversion for vaccinetype.
Tidsramme: Måned 7
For at evaluere vores sekundære immunogenicitetsendepunkt vil vi vurdere andelen af ​​mænd, der serokonverterer til HPV-vaccinen type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 eller 58 (både i grupperede og typespecifikke analyser) i serum en måned efter dosis tre (måned 7) ved brug af Wilsons metode. Mænd, der går ind i undersøgelsen seronegative for en bestemt HPV-vaccinetype, vil blive overvåget for serokonversion efter tre doser af 9vHPV.
Måned 7
Sikkerhed og tolerabilitet af 9-valent HPV-vaccine målt efter andel af deltagere med >= grad 3 bivirkninger relateret til undersøgelsesvaccination eller grad 1 eller 2 hændelser, der fører til for tidlig seponering af vaccination eller alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Baseline til og med 7. måned
For at evaluere det sekundære sikkerheds- og tolerabilitetsendepunkt vil vi rapportere andelen af ​​deltagere, der oplever en grad 3 eller 4 uønsket hændelse, som mindst muligvis er relateret til undersøgelsesvaccinen, grad 1 eller 2 bivirkninger, der fører til for tidlig seponering af vaccine eller placebo, og alvorlige bivirkninger begivenheder.
Baseline til og med 7. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of California, San Diego
Merck Sharp & Dohme LLC
University of Sao Paulo
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico
University of Puerto Rico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grant Ellsworth, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-11021038
  • U54CA242639 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund, resulterer i offentliggørelsen efter afidentifikation

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder efter offentliggørelsen og tilgængelig gennem finansieringsperioden for ULACNet (U54 CA242639).

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til brug af data, som er godkendt af undersøgelsens efterforskere og sponsor.

Forskningen skal stort set være i overensstemmelse med ULACNets.

Forskere kan indsende en anmodning til undersøgelsens hovedforsker (Timothy Wilkin tiw2001@med.cornell.edu) for at anmode om detaljer om anmodningsformat.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPV-infektion

Kliniske forsøg med Saltvand placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner