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Vaccin 9-valent contre le VPH pour prévenir l'infection orale persistante au VPH chez les hommes vivant avec le VIH

10 septembre 2026 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Il s'agit d'un essai interventionnel de phase III randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo du vaccin anti-VPH neufvalent (9vHPV) pour prévenir l'infection orale persistante par le VPH chez les hommes et les femmes transgenres adultes cisgenres vivant avec le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les hommes cisgenres et les femmes transgenres âgés de 20 à 50 ans vivant avec le VIH seront inscrits dans les sites cliniques affiliés de l'Université de Porto Rico, de l'Institut national de santé publique du Mexique et de l'Université de São Paulo au Brésil. Les participants auront un prélèvement sanguin de base pour les anticorps sériques contre le VPH et le plasma stocké, un rinçage oral pour le test HPV, des échantillons anaux et génitaux stockés pour le test HPV ainsi qu'un questionnaire de base sur les facteurs de risque d'infection orale par le VPH et de cancer de l'oropharynx.

Cinq cents participants seront randomisés selon une répartition 1: 1 pour recevoir le 9vHPV ou un placebo au jour 1, au mois 2 et au mois 6. La randomisation sera stratifiée en fonction du site clinique (Brésil, Mexique, Porto Rico) et de l'âge (20-30 , 31-40, 41-50 ans). La tranche d'âge des participants inscrits sera surveillée pour assurer l'inscription d'une répartition à peu près égale des participants sur toute la tranche d'âge. Chacun des trois sites cliniques recrutera environ 167 hommes au cours des 18 premiers mois de cette étude.

Des tests de suivi pour le VPH oral seront effectués aux mois 2, 6, 7, 12 et tous les 6 mois par la suite jusqu'à 42 mois après la vaccination. La justification des tests oraux aux mois 2 et 6 est d'identifier les participants qui sont positifs au VPH oral avant de recevoir les 3 doses complètes de vaccin. De plus, le prélèvement d'échantillons du canal anal et des organes génitaux (tête du pénis, tige, scrotum) aura lieu au jour 1, aux mois 7, 12 et tous les 6 mois par la suite jusqu'à 42 mois après la vaccination. Ces échantillons seront conservés pour de futures études sur le VIH et le VPH et ne seront donc pas analysés dans le cadre de cette étude. Le sang sera stocké pour le test des anticorps sériques contre le VPH aux mois 7, 12 et tous les 12 mois par la suite. Les participants seront soumis à un questionnaire de suivi sur les facteurs de risque du VPH oral et du cancer de l'oropharynx. Les participants seront évalués pour les événements indésirables à chaque visite de suivi. Il s'agit d'une étude de 4 ans. Les participants ayant reçu un placebo se verront offrir gratuitement le vaccin 9vHPV à la fin de l'étude.

Les analyses de l'essai seront axées sur les cas, le décompte des cas commençant au mois 7, un mois après la dose 3. L'analyse principale aura lieu lorsqu'au moins 29 cas du critère d'évaluation principal (infection orale persistante incidente à VPH avec les types de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ou 58) ont été observées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

700

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 05403-911
        • Universidade de São Paulo
  • Mexique
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62209
        • Instituto Nacional de Salud Pública, Mexico
  • Porto Rico
    • Purto Rico
      • San Juan, Purto Rico, Porto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le VIH-1
  • Traitement antirétroviral depuis au moins 6 mois
  • Sexuellement actif au cours des 6 derniers mois ; l'activité sexuelle est définie comme des relations sexuelles péniennes-vaginales actives, des relations sexuelles anales-péniennes réceptives ou actives, des relations sexuelles orales-anales ou des relations sexuelles oro-génitales Volonté de se conformer au calendrier de vaccination à trois doses et aux visites subséquentes randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents de cancer de l'oropharynx (OPC) ou d'un autre cancer lié au VPH ou soupçonner un OPC ou un autre cancer lié au VPH ;
  • Avoir reçu des doses d'un vaccin contre le VPH homologué ou expérimental ou avoir participé à une étude sur le vaccin contre le VPH,
  • Avoir des antécédents d'anaphylaxie aux vaccins ou être allergique à l'un des composants du vaccin (par exemple, aluminium, levure, benzonase);
  • Avoir reçu des produits sanguins dans les six mois suivant l'inscription ou prendre actuellement des immunosuppresseurs.
  • Avoir actuellement des verrues/lésions dans la cavité buccale.
  • Prévoyez de déménager pendant la période d'études.
  • Avoir une condition définissant le SIDA dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin contre le VPH 9-valent
Les participants reçoivent le vaccin anti-VPH 9-valent 0,5 ml à l'entrée, au mois 2 et au mois 6
Biologique: Vaccin 9 valent contre le papillomavirus humain (Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)
Vaccin contre le VPH Gardasil-9
Comparateur placebo: Placebo salin
Les participants reçoivent 0,9 % de NaCl 0,5 mL à l'entrée, au mois 2 et au mois 6
Autre: Placebo salin
Placebo salin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec de nouvelles infections persistantes en VPH orales avec un ou plusieurs des types suivants: 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ou 58
Délai: Du mois 7 au mois 60
Le critère d'évaluation principal est l'infection par le VPH par voie orale persistante incidente avec des types de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ou 58 se produisant parmi les participants qui restent ORAL HPV négatifs au type de VPH pertinent pendant la période de vaccination (jour 1-mois 6). Les infections à VPH orales nouvellement acquises qui persistent pour deux ou plusieurs évaluations de VPH orales consécutives au moins 16 semaines d'intervalle avec le même 9VHPV détecté sont définies comme "persistantes". Le comptage des cas commencera avec la visite clinique du mois 7 et peut se produire à n'importe quel point de calendrier lors de la dernière visite.
Du mois 7 au mois 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité du vaccin anti-VPH 9-valent mesurée par la proportion de participants présentant une séroconversion pour le type de vaccin.
Délai: Mois 7
Pour évaluer notre paramètre secondaire d'immunogénicité, nous évaluerons la proportion d'hommes qui se séroconvertiront au vaccin contre le VPH de types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ou 58 (à la fois dans les analyses groupées et spécifiques au type) dans sérum un mois après la troisième dose (mois 7) en utilisant la méthode de Wilson. Les hommes qui entrent dans l'étude séronégatifs pour un type de vaccin HPV particulier seront surveillés pour la séroconversion après trois doses de 9vHPV.
Mois 7
L'innocuité et la tolérabilité du vaccin anti-HPV 9-valent, mesurées par la proportion de participants présentant des événements indésirables de grade >= 3 liés à la vaccination à l'étude ou des événements de grade 1 ou 2 entraînant l'arrêt prématuré de la vaccination, ou des événements indésirables graves.
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 7
Pour évaluer le critère secondaire d'innocuité et de tolérabilité, nous rapporterons la proportion de participants ayant subi un événement indésirable de grade 3 ou 4 au moins possiblement lié au vaccin à l'étude, des événements indésirables de grade 1 ou 2 entraînant l'arrêt prématuré du vaccin ou du placebo, et des effets indésirables graves. événements.
Ligne de base jusqu'au mois 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
University of California, San Diego
Merck Sharp & Dohme LLC
University of Sao Paulo
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico
University of Puerto Rico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Grant Ellsworth, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2020

Première publication (Réel)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-11021038
  • U54CA242639 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats de la publication, après anonymisation

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois après la publication et disponible pendant la période de financement d'ULACNet (U54 CA242639).

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable pour l'utilisation des données qui est approuvée par les investigateurs de l'étude et le promoteur.

La recherche doit être globalement cohérente avec celle d'ULACNet.

Les chercheurs peuvent soumettre une demande au chercheur principal de l'étude (Timothy Wilkin tiw2001@med.cornell.edu) pour demander des détails sur le format de la demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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