Niovalent HPV-vaccin för att förhindra ihållande oral HPV-infektion hos män som lever med HIV

Cisgender män och transpersoner i åldrarna 20-50 år som lever med HIV kommer att registreras på anslutna kliniska platser vid University of Puerto Rico, National Institute of Public Health, Mexiko och University of São Paulo, Brasilien. Deltagarna kommer att få en baslinjeblodtagning för serum-HPV-antikroppar och lagrad plasma, en oral sköljning för HPV-testning, lagrade anala och genitalprover för HPV-testning samt ett baslinjeformulär om riskfaktorer för oral HPV-infektion och orofaryngeal cancer.

Femhundra deltagare kommer att randomiseras i en 1:1-tilldelning för att få 9vHPV eller placebo vid dag 1, månad 2 och månad 6. Randomisering kommer att stratifieras baserat på klinisk plats (Brasilien, Mexiko, Puerto Rico) och ålder (20-30) , 31-40, 41-50 år). Åldersintervallet för inskrivna deltagare kommer att övervakas för att säkerställa inskrivningen av en ungefär jämn fördelning av deltagare över åldersintervallet. Var och en av de tre kliniska platserna kommer att registrera cirka 167 män under de första 18 månaderna av denna studie.

Uppföljningstest för oralt HPV kommer att utföras vid 2, 6, 7, 12 månader och var 6:e ​​månad därefter upp till 42 månader efter vaccination. Skälet för orala tester vid månad 2 och 6 är att identifiera deltagare som är orala HPV-positiva innan de får de hela 3 doserna av vaccinet. Dessutom kommer insamling av analkanal- och genitalprover (penishuvud, skaft, pung) att ske på dag 1, månad 7, 12 och var 6:e ​​månad därefter upp till 42 månader efter vaccination. Dessa prover kommer att lagras för framtida studier av HIV och HPV och kommer därför inte att analyseras som en del av denna studie. Blod kommer att lagras för testning av HPV-antikroppar i serum vid månad 7, 12 och var 12:e månad därefter. Deltagarna kommer att genomgå ett uppföljande frågeformulär om riskfaktorer för oral HPV och orofaryngeal cancer. Deltagarna kommer att bedömas för biverkningar vid varje uppföljningsbesök. Detta är en 4-årig studie. Deltagare som fått placebo kommer att erbjudas 9vHPV-vaccin i slutet av studien kostnadsfritt.

Försöksanalyserna kommer att vara fallstyrda med fallräkning som börjar vid månad 7, en månad efter dos 3. Den primära analysen kommer att äga rum när minst 29 fall av det primära effektmåttet (incident ihållande oral HPV-infektion med HPV-typer 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 eller 58) har observerats.