Vacuna contra el VPH novalente para prevenir la infección oral persistente por VPH en hombres que viven con el VIH

Los hombres cisgénero y las mujeres transgénero de entre 20 y 50 años que viven con el VIH se inscribirán en sitios clínicos afiliados de la Universidad de Puerto Rico, el Instituto Nacional de Salud Pública de México y la Universidad de São Paulo, Brasil. A los participantes se les realizará una extracción de sangre de referencia para detectar anticuerpos contra el VPH en suero y plasma almacenado, un enjuague bucal para la prueba de VPH, muestras anales y genitales almacenadas para la prueba de VPH, así como un cuestionario de referencia sobre los factores de riesgo de infección oral por VPH y cáncer de orofaringe.

Quinientos participantes serán aleatorizados en una asignación 1:1 para recibir 9vHPV o placebo en el Día 1, Mes 2 y Mes 6. La aleatorización se estratificará según el sitio clínico (Brasil, México, Puerto Rico) y la edad (20-30 , 31-40, 41-50 años). Se controlará el rango de edad de los participantes inscritos para garantizar la inscripción de una distribución aproximadamente uniforme de los participantes en todo el rango de edad. Cada uno de los tres sitios clínicos inscribirá a aproximadamente 167 hombres durante los primeros 18 meses de este estudio.

Se realizarán pruebas de seguimiento para el VPH oral en los meses 2, 6, 7, 12 y cada 6 meses a partir de entonces hasta 42 meses después de la vacunación. La justificación de las pruebas orales en los Meses 2 y 6 es identificar a los participantes que son VPH positivos por vía oral antes de recibir las 3 dosis completas de la vacuna. Además, la recolección de muestras genitales y del canal anal (cabeza del pene, cuerpo, escroto) se realizará el día 1, los meses 7, 12 y cada 6 meses a partir de entonces hasta 42 meses después de la vacunación. Estas muestras se almacenarán para futuros estudios de VIH y VPH y, como tales, no se analizarán como parte de este estudio. La sangre se almacenará para la prueba de anticuerpos contra el VPH en suero en el mes 7, 12 y cada 12 meses a partir de entonces. Los participantes se someterán a un cuestionario de seguimiento sobre los factores de riesgo para el VPH oral y el cáncer de orofaringe. Los participantes serán evaluados por eventos adversos en cada visita de seguimiento. Este es un estudio de 4 años. A los participantes que recibieron placebo se les ofrecerá la vacuna 9vHPV al final del estudio de forma gratuita.

Los análisis de los ensayos se basarán en casos y el recuento de casos comenzará en el Mes 7, un mes después de la dosis 3. El análisis principal tendrá lugar cuando al menos 29 casos del criterio principal de valoración (infección persistente por VPH oral incidente con los tipos de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 o 58).