Девятивалентная вакцина против ВПЧ для предотвращения персистирующей оральной инфекции ВПЧ у мужчин, живущих с ВИЧ
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цисгендерные мужчины и трансгендерные женщины в возрасте 20-50 лет, живущие с ВИЧ, будут зарегистрированы в аффилированных клинических центрах Университета Пуэрто-Рико, Национального института общественного здравоохранения, Мексика, и Университета Сан-Паулу, Бразилия. У участников будет базовый забор крови на антитела к ВПЧ в сыворотке и сохраненная плазма, полоскание полости рта для тестирования на ВПЧ, сохраненные анальные и генитальные образцы для тестирования на ВПЧ, а также базовый вопросник о факторах риска оральной инфекции ВПЧ и рака ротоглотки.
Пятьсот участников будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения вакцины 9vHPV или плацебо в день 1, месяц 2 и месяц 6. Рандомизация будет стратифицирована на основе клинического учреждения (Бразилия, Мексика, Пуэрто-Рико) и возраста (20-30 , 31-40, 41-50 лет). Возрастной диапазон зачисленных участников будет контролироваться, чтобы обеспечить зачисление приблизительно равномерного распределения участников по возрастному диапазону. В каждом из трех клинических центров в течение первых 18 месяцев этого исследования будет задействовано примерно 167 мужчин.
Последующее тестирование на пероральный ВПЧ будет проводиться через 2, 6, 7, 12 месяцев, а затем каждые 6 месяцев до 42 месяцев после вакцинации. Обоснование проведения перорального тестирования на 2-м и 6-м месяцах состоит в том, чтобы выявить участников с пероральным положительным результатом на ВПЧ до получения 3 полных доз вакцины. Кроме того, забор образцов из анального канала и гениталий (головка полового члена, стержень, мошонка) будет происходить в 1-й день, 7-й, 12-й месяцы и затем каждые 6 месяцев до 42 месяцев после вакцинации. Эти образцы будут храниться для будущих исследований ВИЧ и ВПЧ и поэтому не будут анализироваться в рамках данного исследования. Кровь будет храниться для тестирования сыворотки на антитела к ВПЧ через 7, 12 месяцев и затем каждые 12 месяцев. Участники пройдут последующую анкету о факторах риска орального ВПЧ и рака ротоглотки. Участников будут оценивать на наличие нежелательных явлений при каждом последующем посещении. Это 4 года обучения. Участникам, получившим плацебо, в конце исследования будет бесплатно предложена вакцина 9vHPV.
Анализ клинических испытаний будет вестись по случаям, при этом подсчет случаев начнется на 7-м месяце, через один месяц после введения дозы 3. Первичный анализ будет проводиться, когда будет выявлено не менее 29 случаев первичной конечной точки (персистирующая оральная ВПЧ-инфекция типами 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 или 58).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-911
- Universidade de São Paulo
-
-
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62209
- Instituto Nacional de Salud Pública, Mexico
-
-
-
-
Purto Rico
-
San Juan, Purto Rico, Пуэрто-Рико, 00935
- University of Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-1 инфекция
- Получение антиретровирусной терапии не менее 6 мес.
- Половая жизнь в течение последних 6 месяцев; сексуальная активность определяется как инсертивный пенильно-вагинальный секс, рецептивный или инсертивный пенильно-анальный секс, орально-анальный секс или орально-генитальный секс Готовность соблюдать график введения трех доз вакцины и последующие шестимесячные визиты на срок до четырех лет после рандомизация.
Критерий исключения:
- Иметь в анамнезе рак ротоглотки (OPC) или другой рак, связанный с ВПЧ, или подозревать OPC или другой рак, связанный с ВПЧ;
- Получили какие-либо дозы лицензированной или экспериментальной вакцины против ВПЧ или участвовали в исследовании вакцины против ВПЧ,
- Иметь в анамнезе анафилаксию на вакцины или аллергию на любой компонент вакцины (например, алюминий, дрожжи, бензоназу);
- Получали какие-либо продукты крови в течение шести месяцев после регистрации или в настоящее время принимаете иммунодепрессанты.
- В настоящее время имеются бородавки/поражения в полости рта.
- Планируйте переезд во время учебы.
- Иметь СПИД-индикаторное заболевание в течение 6 месяцев до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 9-валентная вакцина против ВПЧ
Участники получают 9-валентную вакцину против ВПЧ 0,5 мл при поступлении, через 2 и 6 месяцев.
|
Вакцина Гардасил-9 против ВПЧ
|
|
Плацебо Компаратор: Солевой раствор Плацебо
Участники получают 0,9% NaCl 0,5 мл при поступлении, 2-й и 6-й месяцы.
|
Солевой раствор Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с новыми постоянными пероральными инфекциями ВПЧ с одним или несколькими из следующих типов: 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 или 58
Временное ограничение: С 7 до 60 месяцев.
|
Основной конечной точкой является инцидентная пероральная инфекция ВПЧ с типами ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 или 58 среди участников, которые остаются устными ВПЧ отрицательными для соответствующего типа ВПЧ в период вакцинации (день 1-месячный 6).
Недавно приобретенные пероральные инфекции ВПЧ, которые сохраняются в течение двух или более последовательных оценок перорального ВПЧ, не менее чем на 16 недель, с тем же обнаруженным 9VHPV, определяются как «постоянные».
Подсчет случая начнется с клинического посещения 7 -го месяца и может произойти в любой момент времени в течение последнего визита.
|
С 7 до 60 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность 9-валентной вакцины против ВПЧ, измеряемая долей участников, у которых произошла сероконверсия для типа вакцины.
Временное ограничение: 7 месяц
|
Чтобы оценить нашу вторичную конечную точку иммуногенности, мы оценим долю мужчин с сероконверсией к вакцине против ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 или 58 (как в групповом, так и в типоспецифическом анализе) в сыворотку через месяц после введения третьей дозы (7-й месяц) с использованием метода Уилсона.
Мужчины, вступившие в исследование с серонегативным статусом в отношении определенного типа вакцины против ВПЧ, будут подвергаться мониторингу на предмет сероконверсии после введения трех доз 9vHPV.
|
7 месяц
|
|
Безопасность и переносимость 9-валентной вакцины против ВПЧ, измеряемые долей участников с побочными эффектами >= 3 степени, связанными с исследуемой вакциной, или явлениями 1 или 2 степени, приведшими к преждевременному прекращению вакцинации, или серьезными побочными явлениями.
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 месяца
|
Чтобы оценить вторичную конечную точку безопасности и переносимости, мы будем сообщать о доле участников, у которых наблюдалось нежелательное явление 3 или 4 степени, по крайней мере, возможно, связанное с исследуемой вакциной, нежелательные явления 1 или 2 степени, приводящие к преждевременному прекращению вакцины или плацебо, и серьезные нежелательные явления. события.
|
Исходный уровень до 7 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Grant Ellsworth, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- ДНК-вирусные инфекции
- Опухолевые вирусные инфекции
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Папилломавирусные инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- 19-11021038
- U54CA242639 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, предоставившие методологически обоснованное предложение по использованию данных, одобренное исследователями и спонсором исследования.
Исследование должно в целом согласовываться с исследованием ULACNet.
Исследователи могут отправить запрос главному исследователю исследования (Тимоти Уилкин tiw2001@med.cornell.edu). чтобы запросить детали формата запроса.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .