Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Devítivalentní HPV vakcína k prevenci perzistentní orální HPV infekce u mužů žijících s HIV

22. ledna 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná intervenční studie fáze III devítivalentní vakcíny proti HPV (9vHPV) k prevenci perzistentní orální infekce HPV u dospělých cisgender mužů a transgender žen žijících s HIV.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cisgender muži a transgender ženy ve věku 20-50 let žijící s HIV budou zapsáni na přidružených klinických pracovištích University of Puerto Rico, National Institute of Public Health, Mexiko a University of São Paulo, Brazílie. Účastníci budou mít základní odběr krve na sérové ​​HPV protilátky a skladovanou plazmu, ústní výplach pro testování HPV, uložené anální a genitální vzorky pro testování HPV a také základní dotazník o rizikových faktorech orální infekce HPV a rakoviny orofaryngu.

Pět set účastníků bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostali 9vHPV nebo placebo v den 1, měsíc 2 a měsíc 6. Randomizace bude stratifikována na základě klinického místa (Brazílie, Mexiko, Portoriko) a věku (20-30 , 31-40, 41-50 let). Věkové rozmezí přihlášených účastníků bude sledováno, aby bylo zajištěno přibližně rovnoměrné rozložení účastníků napříč věkovým rozmezím. Každé ze tří klinických pracovišť zaregistruje přibližně 167 mužů během prvních 18 měsíců této studie.

Následné testování na orální HPV bude prováděno v měsících 2, 6, 7, 12 a poté každých 6 měsíců až do 42 měsíců po vakcinaci. Důvodem pro orální testování ve 2. a 6. měsíci je identifikovat účastníky, kteří jsou perorálně pozitivní na HPV, před tím, než obdrží plné 3 dávky vakcíny. Kromě toho bude odběr vzorků z análního kanálu a genitálií (hlavička penisu, diafýza, šourek) probíhat 1. den, 7., 12. měsíc a poté každých 6 měsíců až do 42 měsíců po vakcinaci. Tyto vzorky budou uloženy pro budoucí studie HIV a HPV a jako takové nebudou analyzovány jako součást této studie. Krev bude uchovávána pro testování sérových protilátek proti HPV v měsíci 7, 12 a poté každých 12 měsíců. Účastníci podstoupí následný dotazník o rizikových faktorech pro orální HPV a rakovinu orofaryngu. Účastníci budou hodnoceni na nežádoucí účinky při každé následné návštěvě. Jedná se o 4leté studium. Účastníkům, kteří dostali placebo, bude na konci studie zdarma nabídnuta vakcína proti 9vHPV.

Zkušební analýzy budou řízeny případem s počítáním případů započatým v 7. měsíci, jeden měsíc po dávce 3. Primární analýza bude provedena, když bude alespoň 29 případů primárního cílového parametru (incidentní perzistentní orální HPV infekce HPV typů 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 nebo 58).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

700

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-911
        • Universidade de Sao Paulo
  • Mexiko
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62209
        • Instituto Nacional de Salud Pública, Mexico
  • Portoriko
    • Purto Rico
      • San Juan, Purto Rico, Portoriko, 00935
        • University of Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV-1 infekce
  • Příjem antiretrovirové terapie po dobu nejméně 6 měsíců
  • Sexuálně aktivní v posledních 6 měsících; sexuální aktivita je definována jako inzertní penilně-vaginální sex, receptivní nebo inzertní penilně-anální sex, orálně-anální sex nebo orálně-genitální sex Ochota dodržovat třídávkové očkovací schéma a následné šestiměsíční návštěvy po dobu až čtyř let po randomizace.

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze orofaryngeální rakovinu (OPC) nebo jinou rakovinu související s HPV nebo máte podezření na OPC nebo jinou rakovinu související s HPV;
  • Obdrželi jste jakékoli dávky licencované nebo experimentální vakcíny proti HPV nebo jste se účastnili studie vakcíny proti HPV,
  • Máte v anamnéze anafylaxi na vakcíny nebo jste alergičtí na kteroukoli složku vakcíny (např. hliník, kvasinky, benzonázu);
  • Do šesti měsíců od zápisu jste dostali nějaké krevní produkty nebo v současné době užíváte imunosupresiva.
  • V současné době mají bradavice/léze v dutině ústní.
  • Plánujte se přestěhovat během studijního období.
  • Mít stav definující AIDS během 6 měsíců před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 9valentní HPV vakcína
Účastníci obdrží 9valentní HPV vakcínu 0,5 ml při vstupu, 2. a 6. měsíc
Biologický: 9valentní vakcína proti lidskému papilomaviru (typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)
Vakcína Gardasil-9 HPV
Komparátor placeba: Saline Placebo
Účastníci obdrží 0,9% NaCl 0,5 ml při vstupu, 2. měsíc a 6. měsíc
Jiný: Saline Placebo
Saline Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s novými perzistentními ústními infekcemi HPV s jedním nebo více z následujících typů: 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 nebo 58
Časové okno: Od 7. měsíce do 60 měsíců
Primárním koncovým bodem je dopadající se trvalá orální infekce HPV s HPV typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 nebo 58, která se vyskytuje mezi účastníky, kteří zůstávají ústní HPV negativní na příslušný typ HPV v průběhu vakcinačního období (den 1 měsíce 6). Nově získané perorální infekce HPV, které přetrvávají pro dvě nebo více po sobě jdoucích perorálních hodnocení HPV nejméně 16 týdnů od sebe se stejného detekovaného 9VHPV jsou definovány jako „přetrvávající“. Počítání případů bude zahájeno klinickou návštěvou 7. měsíce a může dojít na jakémkoli časoměku při závěrečné návštěvě.
Od 7. měsíce do 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita 9-valentní HPV vakcíny měřená podílem účastníků, kteří prodělali sérokonverzi pro typ vakcíny.
Časové okno: 7. měsíc
Abychom vyhodnotili náš cílový bod sekundární imunogenicity, vyhodnotíme podíl mužů, kteří sérokonvertují na vakcínu HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 nebo 58 (jak ve skupinových, tak typově specifických analýzách) v sérum jeden měsíc po třetí dávce (7. měsíc) za použití Wilsonovy metody. Muži, kteří vstoupí do studie séronegativní na určitý typ vakcíny proti HPV, budou sledováni na sérokonverzi po třech dávkách 9vHPV.
7. měsíc
Bezpečnost a snášenlivost 9-valentní vakcíny proti HPV měřená podílem účastníků s >= nežádoucími příhodami 3. stupně souvisejícími se studovanou vakcinací nebo příhodami 1. nebo 2. stupně vedoucími k předčasnému přerušení očkování nebo závažnými nežádoucími příhodami.
Časové okno: Výchozí stav do 7. měsíce
Abychom vyhodnotili sekundární koncový bod bezpečnosti a snášenlivosti, uvedeme podíl účastníků, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda 3. nebo 4. stupně, která by alespoň mohla souviset se studovanou vakcínou, nežádoucí příhody 1. nebo 2. stupně vedoucí k předčasnému vysazení vakcíny nebo placeba a závažné nežádoucí účinky Události.
Výchozí stav do 7. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
University of California, San Diego
Merck Sharp & Dohme LLC
University of Sao Paulo
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico
University of Puerto Rico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grant Ellsworth, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-11021038
  • U54CA242639 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou podkladem pro zveřejnění, po deidentifikace

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci po zveřejnění a dostupné po dobu financování ULACNet (U54 CA242639).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh na použití dat, který schválí řešitelé studie a zadavatel.

Výzkum musí být v zásadě konzistentní s výzkumem ULACNet.

Výzkumníci mohou podat žádost hlavnímu řešiteli studie (Timothy Wilkin tiw2001@med.cornell.edu) požádat o podrobnosti o formátu žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HPV infekce

Klinické studie na Saline Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit