Negen-valent HPV-vaccin om aanhoudende orale HPV-infectie te voorkomen bij mannen met hiv
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Cisgendermannen en transgendervrouwen in de leeftijd van 20-50 jaar die met hiv leven, zullen worden ingeschreven op aangesloten klinische locaties van de Universiteit van Puerto Rico, het Nationaal Instituut voor Volksgezondheid, Mexico en de Universiteit van São Paulo, Brazilië. Deelnemers zullen een basisbloedafname ondergaan voor serum-HPV-antilichamen en opgeslagen plasma, een orale spoeling voor HPV-testen, opgeslagen anale en genitale monsters voor HPV-testen, evenals een basisvragenlijst over risicofactoren voor orale HPV-infectie en orofaryngeale kanker.
Vijfhonderd deelnemers worden gerandomiseerd in een 1:1 toewijzing om 9vHPV of placebo te krijgen op dag 1, maand 2 en maand 6. Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van klinische locatie (Brazilië, Mexico, Puerto Rico) en leeftijd (20-30 jaar). , 31-40, 41-50 jaar). De leeftijdscategorie van ingeschreven deelnemers zal worden gecontroleerd om te zorgen voor een ongeveer gelijkmatige verdeling van deelnemers over de leeftijdscategorie. Elk van de drie klinische locaties zal gedurende de eerste 18 maanden van deze studie ongeveer 167 mannen inschrijven.
Vervolgtesten voor oraal HPV zullen worden uitgevoerd op maand 2, 6, 7, 12 en daarna elke 6 maanden tot 42 maanden na vaccinatie. De grondgedachte voor orale testen op maand 2 en 6 is om deelnemers te identificeren die oraal HPV-positief zijn voordat ze de volledige 3 doses vaccin hebben gekregen. Daarnaast zullen anale kanaal- en geslachtsmonsters (peniskop, schacht, scrotum) worden afgenomen op dag 1, maand 7, 12 en daarna elke 6 maanden tot 42 maanden na vaccinatie. Deze monsters zullen worden bewaard voor toekomstige onderzoeken naar HIV en HPV en zullen als zodanig niet worden geanalyseerd als onderdeel van dit onderzoek. Bloed wordt bewaard voor serum-HPV-antilichaamtesten op maand 7, 12 en daarna elke 12 maanden. Deelnemers ondergaan een vervolgvragenlijst over risicofactoren voor orale HPV en orofaryngeale kanker. Deelnemers worden bij elk vervolgbezoek beoordeeld op bijwerkingen. Dit is een studie van 4 jaar. Deelnemers die een placebo kregen, krijgen aan het einde van het onderzoek gratis het 9vHPV-vaccin aangeboden.
De proefanalyses zullen gevalgestuurd zijn en het tellen van gevallen begint op maand 7, één maand na dosis 3. De primaire analyse vindt plaats wanneer ten minste 29 gevallen van het primaire eindpunt (incident aanhoudende orale HPV-infectie met HPV-typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 of 58) zijn waargenomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403-911
- Universidade de São Paulo
-
-
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62209
- Instituto Nacional de Salud Pública, Mexico
-
-
-
-
Purto Rico
-
San Juan, Purto Rico, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-1-infectie
- Ontvangst van antiretrovirale therapie gedurende ten minste 6 maanden
- Seksueel actief geweest in de afgelopen 6 maanden; seksuele activiteit wordt gedefinieerd als insertieve penis-vaginale seks, receptieve of insertieve penis-anale seks, oraal-anale seks of orale-genitale seks. randomisatie.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis hebben van orofaryngeale kanker (OPC) of andere HPV-gerelateerde kanker of een vermoeden hebben van OPC of andere HPV-gerelateerde kanker;
- Een dosis van een erkend of experimenteel HPV-vaccin hebben gekregen of hebben deelgenomen aan een HPV-vaccinonderzoek,
- een voorgeschiedenis hebben van anafylaxie voor vaccins of allergisch zijn voor een vaccincomponent (bijv. aluminium, gist, benzonase);
- Bloedproducten hebben gekregen binnen zes maanden na inschrijving, of momenteel immuunonderdrukkende middelen gebruiken.
- Heb momenteel wratten/laesies in de mondholte.
- Plan om tijdens de studieperiode te verhuizen.
- AIDS-definiërende aandoening hebben binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 9-valent HPV-vaccin
Deelnemers krijgen 9-valent HPV-vaccin 0,5 ml bij binnenkomst, maand 2 en maand 6
|
Gardasil-9 HPV-vaccin
|
|
Placebo-vergelijker: Zoute Placebo
Deelnemers ontvangen 0,9% NaCl 0,5 ml bij binnenkomst, maand 2 en maand 6
|
Zoute Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met nieuwe persistente orale HPV -infecties met een of meer van de volgende typen: 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 of 58
Tijdsspanne: Van maand 7 tot maand 60
|
Het primaire eindpunt is invallende persistente orale HPV-infectie met HPV-typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 of 58 die plaatsvinden bij deelnemers die orale HPV negatief blijven tot het relevante HPV-type gedurende de vaccinatieperiode (dag 1-maand 6).
Nieuw verworven orale HPV -infecties die bestaan voor twee of meer opeenvolgende orale HPV -beoordelingen ten minste 16 weken uit elkaar met dezelfde 9vHPV gedetecteerd worden gedefinieerd als "persistent".
Het tellen van de zaak begint met het klinische bezoek van de maand 7 en kan op elk tijdstip van het laatste bezoek plaatsvinden.
|
Van maand 7 tot maand 60
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteit van het 9-valent HPV-vaccin, gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat seroconversie voor het vaccintype doormaakt.
Tijdsspanne: Maand 7
|
Om ons secundaire immunogeniciteitseindpunt te evalueren, zullen we het percentage mannen beoordelen dat seroconverteert naar het HPV-vaccin type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 of 58 (zowel in gegroepeerde als typespecifieke analyses) in serum een maand na dosis drie (maand 7) volgens de methode van Wilson.
Mannen die in de studie komen die seronegatief zijn voor een bepaald HPV-vaccintype, zullen worden gecontroleerd op seroconversie na drie doses 9vHPV.
|
Maand 7
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van het 9-valent HPV-vaccin zoals gemeten door het aantal deelnemers met >= graad 3 bijwerkingen gerelateerd aan studievaccinatie of graad 1 of 2 gebeurtenissen die leiden tot voortijdige stopzetting van de vaccinatie, of ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 7
|
Om het secundaire veiligheids- en verdraagbaarheidseindpunt te evalueren, rapporteren we het percentage deelnemers dat een bijwerking van graad 3 of 4 ervaart die op zijn minst mogelijk verband houdt met het onderzoeksvaccin, bijwerkingen van graad 1 of 2 die leiden tot voortijdige stopzetting van het vaccin of placebo, en ernstige bijwerkingen. evenementen.
|
Basislijn tot en met maand 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Grant Ellsworth, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Infecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- DNA-virusinfecties
- Tumorvirusinfecties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Papillomavirus-infecties
Andere studie-ID-nummers
- 19-11021038
- U54CA242639 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen voor het gebruik van de data dat is goedgekeurd door de onderzoeksonderzoekers en de opdrachtgever.
Het onderzoek moet in grote lijnen overeenkomen met dat van ULACNet.
Onderzoekers kunnen een verzoek indienen bij de hoofdonderzoeker van het onderzoek (Timothy Wilkin tiw2001@med.cornell.edu) om details van het verzoekformaat op te vragen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .