HIV 감염 남성의 지속적인 구강 HPV 감염을 예방하기 위한 9가 HPV 백신
연구 개요
상태
상세 설명
HIV에 걸린 20~50세의 시스젠더 남성과 트랜스젠더 여성은 푸에르토리코 대학, 멕시코 국립 공중 보건 연구소, 브라질 상파울루 대학의 제휴 임상 사이트에 등록됩니다. 참가자는 혈청 HPV 항체 및 저장된 혈장에 대한 기본 혈액 채취, HPV 테스트를 위한 구강 헹굼, HPV 테스트를 위한 저장된 항문 및 생식기 샘플, 구강 HPV 감염 및 구강인두암의 위험 요인에 대한 기본 설문지를 갖게 됩니다.
500명의 참가자가 1:1로 무작위 배정되어 1일, 2개월 및 6개월에 9vHPV 또는 위약을 투여받습니다. 무작위 배정은 임상 현장(브라질, 멕시코, 푸에르토리코) 및 연령(20-30세)에 따라 계층화됩니다. , 31-40, 41-50세). 등록된 참가자의 연령대를 모니터링하여 연령대에 걸쳐 참가자의 등록이 거의 균등하게 분포되도록 합니다. 3개의 임상 사이트 각각은 이 연구의 처음 18개월 동안 약 167명의 남성을 등록할 것입니다.
경구용 HPV에 대한 후속 검사는 2, 6, 7, 12개월 및 그 후 백신 접종 후 최대 42개월까지 6개월마다 실시됩니다. 2개월과 6개월에 구강 검사를 실시하는 이유는 전체 3회 분량의 백신을 접종하기 전에 구강 HPV 양성인 참가자를 식별하기 위한 것입니다. 또한, 항문관 및 생식기 표본(음경 머리, 음낭, 음낭) 수집은 백신 접종 후 1일, 7, 12개월 및 이후 6개월마다 최대 42개월까지 수행됩니다. 이 표본은 HIV 및 HPV에 대한 향후 연구를 위해 보관되므로 이 연구의 일부로 분석되지 않습니다. 혈액은 혈청 HPV 항체 검사를 위해 7, 12개월 및 그 후 12개월마다 보관됩니다. 참가자는 구강 HPV 및 구강인두암의 위험 요인에 대한 후속 설문지를 받게 됩니다. 참가자는 각 후속 방문에서 부작용에 대해 평가됩니다. 이것은 4년 연구입니다. 위약을 받은 참가자에게는 연구가 끝날 때 무료로 9vHPV 백신이 제공됩니다.
시험 분석은 3차 투약 후 1개월째인 7개월째에 사례 계수를 시작하여 사례 중심으로 진행됩니다. 1차 분석은 1차 종점의 사례가 최소 29건(HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 또는 58)이 관찰되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- HIV-1 감염
- 최소 6개월 동안 항레트로바이러스 요법을 받은 자
- 지난 6개월 동안 성적으로 활발함; 성적 활동은 삽입성 음경-질 섹스, 수용성 또는 삽입성 음경-항문 성교, 구강-항문 성교 또는 구강-생식기 성교로 정의됩니다. 무작위화.
제외 기준:
- 구인두암(OPC) 또는 기타 HPV 관련 암 병력이 있거나 OPC 또는 기타 HPV 관련 암이 의심되는 경우
- 면허가 있거나 실험적인 HPV 백신을 투여 받았거나 HPV 백신 연구에 참여한 적이 있는 경우,
- 백신에 대한 아나필락시스 병력이 있거나 백신 성분(예: 알루미늄, 효모, 벤조나아제)에 알레르기가 있는 경우
- 등록 후 6개월 이내에 혈액 제제를 받았거나 현재 면역 억제제를 복용하고 있습니다.
- 현재 구강에 사마귀/병변이 있습니다.
- 연구 기간 동안 이사를 계획하십시오.
- 연구 시작 전 6개월 이내에 AIDS로 정의되는 조건이 있어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 9가 HPV 백신
참가자는 등록, 2개월 및 6개월에 9가 HPV 백신 0.5mL를 받습니다.
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Gardasil-9 HPV 백신
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위약 비교기: 식염수 위약
참가자는 2개월 및 6개월 등록 시 0.9% NaCl 0.5mL를 받습니다.
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식염수 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음 유형 중 하나 이상을 가진 새로운 지속적인 경구 HPV 감염을 가진 참가자 수 : 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 58 또는 58
기간: 7 개월부터 60 개월까지
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1 차 종말점은 예방 접종 기간 (1-1 분 6)을 통해 관련 HPV 유형에 대한 경구 HPV 유형에 대한 경구 HPV 유형에 대한 참가자들 사이에서 발생하는 HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 또는 58에 대한 사고 지속적인 경구 HPV 감염입니다.
동일한 9VHPV 검출 된 동일한 9VHPV에서 16 주 이상 2 개 이상의 연속 구강 HPV 평가를 유지하는 새로 획득 된 경구 HPV 감염은 "영구적"으로 정의됩니다.
사례 계산은 7 개월의 임상 방문으로 시작되며 최종 방문을 통해 시점에서 발생할 수 있습니다.
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7 개월부터 60 개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 유형에 대한 혈청전환을 경험한 참가자의 비율로 측정한 9가 HPV 백신의 면역원성.
기간: 7월
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2차 면역원성 종점을 평가하기 위해 HPV 백신 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 또는 58(그룹별 및 유형별 분석 모두)으로 혈청 전환된 남성의 비율을 평가할 것입니다. 윌슨의 방법을 사용하여 투여 3(7개월) 후 1개월 혈청.
특정 HPV 백신 유형에 대해 혈청 음성으로 연구에 참여하는 남성은 9vHPV의 3회 투여 후 혈청 전환에 대해 모니터링됩니다.
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7월
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9가 HPV 백신의 안전성 및 내약성은 연구 백신 접종과 관련된 3등급 이상의 부작용 또는 백신 접종의 조기 중단으로 이어지는 1등급 또는 2등급 부작용 또는 심각한 부작용이 있는 참가자의 비율로 측정됩니다.
기간: 기준선부터 7개월까지
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2차 안전성 및 내약성 종점을 평가하기 위해 연구 백신과 적어도 관련 가능성이 있는 3등급 또는 4등급 부작용, 백신 또는 위약의 조기 중단으로 이어지는 1등급 또는 2등급 부작용, 심각한 부작용을 경험한 참가자의 비율을 보고합니다. 이벤트.
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기준선부터 7개월까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Grant Ellsworth, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-11021038
- U54CA242639 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
연구 조사자와 후원자가 승인한 데이터 사용에 대해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
연구는 ULACNet의 연구와 대체로 일치해야 합니다.
연구자는 연구 책임자(Timothy Wilkin tiw2001@med.cornell.edu)에게 요청서를 제출할 수 있습니다. 요청 형식의 세부 정보를 요청합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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