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Perio-ortho 処理によるミラー クラス III の後退におけるルート カバレッジ

「学際的な歯周治療で治療されたミラー クラス III の歯肉口唇陥凹における歯根被覆率の臨床評価 - 歯科矯正治療:無作為対照臨床試験」

学際的な歯列矯正と歯周外科治療を使用して、歯周外科治療単独と比較して、慢性歯周炎患者のミラー クラス III 歯肉退縮における歯根被覆率を予測すること。

調査の概要

詳細な説明

はじめに 歯肉退縮は、口腔環境への歯根表面の露出を伴う、セメントエナメル接合部の先端にある歯肉縁の変位として定義されます。結果として生じる歯根表面の露出は、しばしば審美的な懸念、象牙質過敏症、歯根カリエスに対する感受性の増加を引き起こします。

1985 年、Miller は歯肉退縮の分類を提案しました。Miller によると、クラス I およびクラス II の欠陥 (最大 100%) では歯根の被覆率がより予測可能であり、より成功しています。 ただし、Miller クラス III (50 ~ 70%) では部分的なカバレッジのみが得られ、クラス IV の欠陥 (0 ~ 10%) ではカバレッジが得られません。 ミラー クラス III の後退は、粘膜歯肉接合部まで、またはそれを超えて広がる周辺組織の後退と定義されます。 歯間骨または軟部組織の喪失、または歯の位置異常があります。

歯肉退縮の病因における 2 つの主要な病因は、歯周病と機械的外傷です。 この状態に関連するその他の素因は、唇側の歯列矯正による歯の移動、骨の裂開と開窓、薄い歯肉のバイオタイプ、および歯の位置異常です。多数の矯正治療手順とモダリティの中で、歯槽外皮の外にある切歯の傾斜が原因と考えられています。何年にもわたる歯肉退縮。 矯正治療開始前の骨裂開の存在が歯肉退縮の前提条件であると考えられてきましたが、実際に矯正治療による歯の移動と歯肉退縮との関係を調査した臨床研究はほとんどありません。 それらのいくつかは、歯肉後退が下顎切歯の前傾と関連していることを示していますが、他のものはそのような相関関係を発見していません.

審美的および機能的な理由から露出した歯根をうまくカバーすることが、さまざまな粘膜歯肉手術の目的となっています。 有茎軟部組織移植片(二重乳頭、冠状および横方向に配置されたフラップ)、遊離歯肉移植片、上皮下結合組織移植片、誘導組織再生および冠状配置フラップと組み合わせた無細胞真皮マトリックス同種移植片は、ルートカバレッジ。 身体の動きなどの特定の歯列矯正の動きは、歯肉退縮の改善に効果的であることがわかっています.しかし、歯肉退縮の減少に貢献するには、歯列矯正の動きに十分な量の角質化した歯肉が必要です. Wennstrom らによると、角化組織の幅は根の被覆の結果に影響を与えます。厚い組織と大量の角化組織は、予後が良好です。歴史的に、付着した歯肉の領域を再現するために歯肉増強が行われていました。 多くの人は、付着した歯肉の方が、咀嚼や歯磨きによる外傷に耐えるのに適していると今でも信じています. 黄ら。初期の歯肉の厚さは、完全な歯根被覆の達成に関して最も決定的な要因であると結論付けました. より高いレベルの証拠が入手できないため、矯正患者の歯肉退縮の管理は不明のままです. Cortellini らによると、歯の位置 (頬側または舌側) が外科的粘膜歯肉処置の結果に影響を与える可能性があるかどうかについての情報はありません。伝統的に Miller クラス III に分類され、重症度が低いと考えられていた症例における完全な歯根被覆の達成は、偶然ではなく、術前の臨床的変数と術中の措置への反応である可能性が高いと述べた.したがって、学際的な治療アプローチ審美性と予後を改善するために、挑戦的で複雑な歯科状況のいくつかに不可欠です。

高度に孤立したミラー クラス III の前歯肉後退を予測可能にカバーすることは、美容整形歯周手術における最も困難な取り組みの 1 つであり、文献で入手できるデータは限られています。 さらに、ほとんどの研究では、ミラー クラス I および II の孤立した下顎骨後退の治療のみが評価されており、孤立した下顎のミラー クラス III 欠損症の治療に関する情報は限られています。前向きおよび遡及的データ収集と、もう 1 つは遡及的研究です。 両方の研究で、矯正治療の前に歯肉増生手術が行われました。 この問題を調査するには、適切に設計された臨床試験を実施する必要があることは明らかです。 したがって、現在の研究は、Miller クラス III の歯肉退縮における歯周外科手術単独と比較して、学際的な歯科矯正および歯周外科治療アプローチによってどれだけの歯根被覆が達成できるかを予測するように設計されています。

材料と方法

スタディデザインの設定:

現在のプロスペクティブ、分析、無作為化比較臨床試験は、Rohtak の大学院歯科科学研究所の歯科矯正学科と協力して、歯周病学科で実施されます。

調査期間:2020年2月~2021年4月

研究対象: 前歯部にわずかな密集があり、少なくとも 1 本の歯が同じ領域に歯肉退縮を有する、全身的に健康な個人。

サンプルサイズ: 合計 32 人の参加者のサンプルサイズは、効果サイズ 1 (選択された母集団の標準偏差 0.5 で歯肉縁の平均レベルの 0.5 mm の改善)、α のサンプルサイズ計算の基本式を使用して計算されました。 = 0.05 および検出力 = 0.80。 研究の過程で参加者が減少する可能性を補うために、合計36人の参加者が現在の研究のために募集されます。

募集方法:

参加者は、包含および除外基準に基づいてスクリーニングした後、歯周および口腔インプラント科、矯正科および口腔医学診断および放射線科の通常の外来部門から登録されます。研究治療計画への同意。 すべての参加者には研究デザインの概要が説明され、患者固有の考慮事項や懸念事項はすべて適切に対処されます。 すべての参加者は、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。

ランダム化:

研究に登録されたすべての患者は、2X2のブロックランダム化によるランダム割り当てソフトウェアシステムを使用して、次の2つのグループにさらにランダムに分割されます。

  1. 歯列矯正治療を伴うルート カバレッジ手順 (テスト グループ) - スケーリングとルート プレーニングが行われ、歯周炎の解消後、上皮下結合組織移植片を使用してルート カバレッジが行われます。 矯正治療は、移植手術の3か月後に開始されます。
  2. ルート カバレッジ手順のみ (コントロール グループ) - スケーリングとルート プレーニングが実行され、歯周炎の解消後、上皮下結合組織移植片を使用してルート カバレッジが実行されます。

介入:

スケーリングとルート プレーニング: 必要に応じて、超音波器具とハンド インスツルメントを使用して、口全体のスケーリングとルート プレーニングを行います。

歯周外科手術:

局所麻酔の投与後、受容者のベッドが後退領域に準備され、結合組織移植片が口蓋または結節領域から調達され、根の被覆手順が行われます。 口蓋の傷は、一次傷の閉鎖を得るために縫合されます。 結合組織移植片は、露出した歯根表面に配置され、再吸収性縫合糸を使用して骨膜に縫合されます。 これに続いて、歯周ドレッシングの配置が行われます。

術後ケア:

  • 適切な抗生物質と鎮痛剤が5日間処方されます。
  • 柔らかい歯ブラシでやさしくブラッシングするように指示され、適切な口腔衛生維持のために再指示されます。

包帯と縫合糸は 7 ~ 10 日後に除去されます。 患者は、手術後 1 か月まで毎週検査のために呼び戻され、3 か月、6 か月、および 9 か月で、またはテスト グループでのレベリングとアライメントが終了するまで再び呼び戻されます。

矯正処置: すべての患者は、同じ固定メカノセラピーで治療されます。 アライメントとレベリングは、MBT 0.022 スロットを使用してワイヤ シーケンスを次のように使用して行われます: 0.014 NiTi、0.016 NiTi、0.018 NiTi、0.018 SS、0.017*0.025 SS。 生体力学には、光の連続的でバランスの取れた力の適用が含まれます。 口腔衛生の動機付けと維持は、矯正治療の全過程で行われます。 歯のレベリングとアライメント (約 6 ~ 8 か月) が完了すると、テスト グループとコントロール グループの両方のパラメーターが記録されます。

フォローアップ: 登録後、参加者は口腔衛生の維持について指導を受け、スケーリングとルートプレーニングの形で非外科的歯周治療を受けます。 すべてのベースライン パラメータは、SRP の 4 ~ 6 週間後に記録されます (歯肉の炎症が解消された後)。 上皮下結合組織移植片の配置はテストグループで行われ、参加者はすべてのパラメーターを記録するために3か月後に呼び戻されます。 その後、矯正治療を開始します。 対照群の参加者のうち、上皮下結合組織移植片は、歯肉の炎症の解消後に配置されます(SRPの4〜6週間後)。 両方のグループが再評価され、最終治療の最後にすべてのパラメーターが記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、インド、124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~31年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

包含基準:

  • 年齢 18 ~ 35 歳。
  • Miller クラス III の歯肉退縮 / RT2 を示す前歯、位置異常を伴う矯正治療が必要。
  • 臨床的に識別可能なセメントエナメル接合部の存在。
  • -フェーズI治療後に良好な口腔衛生を維持するためのコンプライアンスを示す患者(プラーク指数<1%を使用して評価)。

除外基準:

  • 除外基準:

    • -歯周組織または歯周治療の結果に影響を与えることが知られている全身疾患(糖尿病、甲状腺機能亢進症、自己免疫疾患など)を有する患者。
    • 積極的な歯周炎。
    • コルチコステロイド、カルシウムチャネル遮断薬、または長期のNSAIDSなど、歯周創傷治癒を妨げることが知られている薬を服用している患者。
    • 妊娠中または授乳中の女性。
    • 子宮頸部に修復された歯、および重度の頸部摩耗、侵食または歯根カリエスの存在。
    • 非生命歯。
    • 現在および過去の喫煙者。
    • 口腔ピアスの患者。
    • 可動歯。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:歯列矯正治療を伴うルートカバー手順
上皮下結合組織移植および歯列矯正のレベリングとアライメント
上皮下結合組織移植および矯正歯のレベリングとアライメント
アクティブコンパレータ:ルートカバレッジ手順のみ
不況をカバーするための上皮下結合組織移植手術
上皮下結合組織移植手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ルートカバレッジ
時間枠:12ヶ月
術前および術後の後退深度を計算することによる歯根被覆率の割合
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービング時の出血
時間枠:12ヶ月
術前および術後のバップの評価
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:SAKSHI MALHOTRA、Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月1日

一次修了 (実際)

2021年12月15日

研究の完了 (実際)

2021年12月15日

試験登録日

最初に提出

2020年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月4日

最初の投稿 (実際)

2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月19日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • sakshi PGIDS/IEC/2019/27

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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