- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04255914
Juuren kattavuus Miller-luokan III taantumissa Perio-ortho-hoidolla
"Juuripeittoisuuden kliininen arviointi Millerin luokan III gingival labiaalisissa lamaantumisissa, joita hoidetaan monitieteisellä periodontialla – oikomishoito: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO Ienen lama määritellään ienreunan apikaalisen siirtymisenä sementtikiilteen liitoskohtaan, jolloin juuren pinta altistuu suun ympäristölle. Tästä aiheutuva juuripinnan altistuminen aiheuttaa usein esteettisiä huolenaiheita, dentiinin yliherkkyyttä ja lisääntynyttä herkkyyttä juurekarieselle.
Vuonna 1985 Miller ehdotti ienlaman luokitusta, ja Millerin mukaan juuripeitto on ennakoitavampaa ja onnistuneempi luokan I ja luokan II vioissa (jopa 100 %). Miller-luokan III (50-70%) kanssa voidaan kuitenkin saada vain osittainen peitto, eikä luokan IV vioissa (0-10%) voi tehdä kattavuutta. Millerin luokan III taantuma määritellään marginaaliksi kudoksen taantumaksi, joka ulottuu mukogingivaaliseen liitoskohtaan tai sen yli. Hampaiden välistä luu- tai pehmytkudosten katoamista tai hampaan väärää asentoa.
Kaksi pääasiallista etiologista tekijää ienlaman patogeneesissä ovat parodontaaliset sairaudet ja mekaaninen trauma. Muita tähän sairauteen liittyviä altistavia tekijöitä ovat labiaaliset oikomishammasliikkeet, luun irtoaminen ja fenestration, ohut ienbiotyyppi ja hampaiden väärä asento. Lukuisten oikomishoitotoimenpiteiden ja -menetelmien joukossa on pidetty lähteenä etuhampaiden siirtymistä dentoalveolaarisen vaipan ulkopuolelle. ienlama vuosia. On oletettu, että luun irtoamisen esiintyminen ennen oikomishoidon aloittamista on edellytys ienlaman kehittymiselle. On kuitenkin hyvin vähän kliinisiä tutkimuksia, joissa on todella tutkittu oikomishammasliikkeen ja ienvamman välistä suhdetta. Jotkut heistä ovat osoittaneet, että ienten lama liittyy alaleuan etuhampaiden proklinaatioon, kun taas toiset eivät ole löytäneet tällaista korrelaatiota.
Erilaisten mukogingivaalisten leikkausten tavoitteena on ollut esteettisistä ja toiminnallisista syistä paljastuneiden juurien onnistunut peittäminen. Pedicle-pehmytkudossiirrännäiset (kaksoispapillit, koronaalisesti ja lateraalisesti sijoitetut läpät), vapaat iensiirteet, subepiteliaaliset sidekudossiirteet, ohjattu kudosregeneraatio ja soluttomat ihomatriisiallograftit yhdistettynä koronaalisesti sijoitettuihin läppoihin ovat tärkeimmät kirurgiset tekniikat, joita on käytetty juuripeitto. Tietyt ortodontiset liikkeet, kuten kehon liikkeet, on todettu tehokkaiksi parantamaan ienvauhtia. Oikomisliikettä varten tarvitaan kuitenkin riittävä määrä keratinisoitua ientä, jotta ienvauhti vähenee. Wennstrom et al.:n mukaan keratinisoituneen kudoksen leveys vaikuttaa juuripeittotulokseen; paksuilla kudoksilla ja suurilla määrillä keratinisoitunutta kudosta on suotuisa ennuste. Historiallisesti ikenen augmentaatio tehtiin kiinnittyneen ikenen vyöhykkeen uudelleen luomiseksi. Monet uskovat edelleen, että kiinnittynyt ien soveltuu paremmin kestämään pureskelun ja hampaiden harjauksen aiheuttamia traumoja. Huang et ai. totesi, että alkuperäinen ienpaksuus on ratkaisevin tekijä täydellisen juuripeiton saavuttamisessa. Oikomispotilaiden ienvamman hallinta on edelleen epäselvää, koska korkeampaa näyttöä ei ole saatavilla. Cortellini et al.:n mukaan ei ole tietoa siitä, voisiko hampaiden asento (bukkaalinen tai linguaalinen) vaikuttaa kirurgisten mukogingivaalisten toimenpiteiden lopputulokseen. Esteibar et al. totesi, että näyttää todennäköiseltä, että täydellisen juuripeiton saavuttaminen perinteisesti Miller-luokkaan III luokitelluissa ja vähemmän vakavina pidetyissä tapauksissa ei tapahdu sattumalta, vaan se on pikemminkin vastaus joihinkin preoperatiivisiin kliinisiin muuttujiin ja intraoperatiivisiin toimenpiteisiin. Siksi poikkitieteellinen hoito lähestymistapa on välttämätön joissakin haastavissa ja monimutkaisissa hammashoitotilanteissa estetiikan ja ennusteen parantamiseksi.
Syvien eristettyjen Millerin luokan III anterioristen ienvammautumien ennustettavissa oleva kattavuus on yksi plastis-esteettisen parodontaalikirurgian haastavimmista pyrkimyksistä, ja kirjallisuudesta on saatavilla vain vähän tietoa. Lisäksi useimmissa tutkimuksissa on arvioitu vain Millerin luokan I ja II eristettyjen alaleuan taantumien hoitoa, ja yksittäisten alaleuan Miller luokan III vaurioiden hoidosta on saatavilla vain vähän tietoa. Perusteellinen kirjallisuuden haku paljasti erittäin vaatimattoman todistusaineiston - yhdessä tutkimuksessa prospektiivinen ja retrospektiivinen tiedonkeruu ja toinen on retrospektiivinen tutkimus. Molemmissa tutkimuksissa ikenen augmentaatioleikkaus tehtiin ennen oikomishoitoa. On selvää, että tämän ongelman tutkimiseksi on suoritettava hyvin suunniteltu kliininen tutkimus. Siksi nykyinen tutkimus on suunniteltu ennustamaan, kuinka paljon juuripeittoa voitaisiin saavuttaa poikkitieteellisellä oikomis- ja parodontaalikirurgisella lähestymistavalla verrattuna pelkkään parodontaalikirurgiseen toimenpiteeseen Millerin luokan III ienlamassa.
Materiaali ja metodit
SUUNNITTELUASETUS:
Tämä prospektiivinen, analyyttinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan parodontologian laitoksella yhteistyössä Rohtakin Hammaslääketieteen jatko-instituutin oikomishoidon osaston kanssa.
OPISTOAIKA: helmikuusta 2020 huhtikuuhun 2021
TUTKIMUSAINEET: Systeemisesti terveet yksilöt, joilla on lievää ahtautta etummaisella alueella ja joilla on vähintään yksi hammas ienresessio samalla alueella.
OTEKOKO: Otoskoko, jossa oli yhteensä 32 osallistujaa, laskettiin käyttämällä otoskoon laskennan peruskaavaa, jonka vaikutuskoko oli 1 (0,5 mm:n parannus ienreunojen keskimääräisissä tasoissa 0,5:n keskihajonnan ollessa valitussa populaatiossa), α = 0,05 ja teho = 0,80. Osallistujien mahdollisen poistumisen kompensoimiseksi tutkimuksen aikana tähän tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 36 osallistujaa.
REKRYTOINTATAPA:
Osallistujat otetaan mukaan Parodontologian ja suuimplantologian osaston, Oikomishoidon ja Suun lääketieteellisen diagnoosin ja radiologian osaston säännölliseltä avohoidolta seulonnan jälkeen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien sekä heidän suostumuksensa tutkimushoitosuunnitelmaan. Kaikille osallistujille annetaan luonnos tutkimuksen suunnittelusta, ja kaikkiin potilaskohtaisiin huomioihin ja huolenaiheisiin käsitellään asianmukaisesti. Kaikkien osallistujien tulee antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
SATUNNISTAMINEN:
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan edelleen satunnaisesti seuraaviin kahteen ryhmään käyttämällä satunnaisallokointiohjelmistojärjestelmää lohkosatunnaistuksella 2x2.
- Juuripeitto yhdessä oikomishoidon kanssa (Testiryhmä) - suoritetaan hilseily ja juurien höyläys ja parodontaalitulehduksen häviämisen jälkeen juuripeitto tehdään subepiteliaalisen sidekudossiirteen avulla. Oikomishoito aloitetaan 3 kuukauden kuluttua siirrosta.
- Vain juuripeitto (kontrolliryhmä) - hilseily ja juurien höyläys suoritetaan ja parodontaalitulehduksen häviämisen jälkeen juuripeitto tehdään käyttämällä subepiteelin sidekudossiirteitä.
TOIMENPITEET:
SAKEMINEN JA JUURIHÖYLÖYS: Täyssuun hilseily ja juurihöyläys suoritetaan ultraääni- ja käsiinstrumenteilla tarpeen mukaan.
PERIODONTAL KIRURGINEN MENETTELY:
Paikallispuudutuksen antamisen jälkeen potilassänky valmistetaan lama-alueelle ja sidekudossiirre hankitaan kitalaen tai mukuloiden alueelta juuripeittotoimenpiteitä varten. Palataalinen haava ommellaan ensisijaisen haavan sulkemiseksi. Sidekudossiirre asetetaan sitten karsiutuneelle juuren pinnalle ja ommellaan periosteumiin käyttämällä resorboituvia ompeleita. Tätä seuraa periodontaalisten sidosten asettaminen.
LEIKKAUKSEN JÄLKEEN HOITO:
- Sopivia antibiootteja ja kipulääkkeitä määrätään 5 päivän ajan.
- Ohjeet hellävaraiseen harjaukseen pehmeällä hammasharjalla ja ohjeet oikeaan suuhygieniaan.
Sidos ja ompeleet poistetaan 7-10 päivän kuluttua. Potilas palautetaan tutkimuksiin viikoittain enintään 1 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen ja uudelleen 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua tai testiryhmän tasauksen ja linjauksen loppuun asti.
ORTODONTISET MENETTELYT: Kaikkia potilaita hoidetaan samalla kiinteällä mekanoterapialla. Kohdistus ja tasoitus tehdään käyttämällä MBT 0,022 -paikkaa ja lankajärjestystä seuraavasti: 0,014 NiTi, 0,016 NiTi, 0,018 NiTi, 0,018 SS, 0,017*0,025 SS. Biomekaniikka sisältää valon jatkuvien ja hyvin tasapainotettujen voimien soveltamisen. Suun hygieniamotivaatiota ja -huoltoa tehdään koko oikomishoidon ajan. Kun hampaiden tasoitus ja kohdistus (noin 6-8 kuukautta) on suoritettu, parametrit kirjataan sekä testi- että kontrolliryhmälle.
SEURANTA: Ilmoittautumisen jälkeen osallistujia opastetaan suuhygienian ylläpidosta ja heille suoritetaan ei-kirurginen parodontaalihoito hilseilyn ja juurien höyläyksen muodossa. Kaikki perusparametrit kirjataan 4-6 viikkoa SRP:n jälkeen (kun ientulehdus on ratkaistu). Subepithelial sidekudossiirteen sijoittaminen tehdään testiryhmässä ja osallistujat kutsutaan takaisin kolmen kuukauden kuluttua kaikkien parametrien kirjaamista varten. Tämän jälkeen aloitetaan oikomishoito. Kontrolliryhmän osallistujien joukossa subepiteliaalinen sidekudossiirre sijoitetaan ientulehduksen häviämisen jälkeen (4-6 viikkoa SRP:n jälkeen). Molemmat ryhmät arvioidaan uudelleen ja niille suoritetaan kaikkien parametrien kirjaaminen viimeisen hoidon lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Ikä 18-35 vuotta.
- Etuhampaassa Millerin luokan III ienresessio / RT2, virheellinen asento, joka vaati oikomishoitoa.
- Kliinisesti tunnistettavan sementoemeliliitoksen läsnäolo.
- Potilas, joka osoittaa suostuvansa hyvän suuhygienian ylläpitämiseen vaiheen I hoidon jälkeen (arvioitu plakkiindeksillä < 1 %).
Poissulkemiskriteerit:
POISTAMISKRITEERIT:
- Potilaalla, jolla on jokin systeeminen sairaus (kuten diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta, autoimmuunisairaudet jne.), jonka tiedetään vaikuttavan parodontiumiin tai parodontaalihoidon tulokseen.
- Aggressiivinen parodontiitti.
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän parodontaalisen haavan paranemista, kuten kortikosteroideja, kalsiumkanavasalpaajia tai pitkäaikaisia tulehduskipulääkkeitä.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Kohdunkaulan kautta korjatut hampaat ja vakava kohdunkaulan hankaus, eroosio tai juurekaries.
- Ei-tärkeä hammas.
- Nykyiset ja entiset tupakoitsijat.
- Potilaat, joilla on suun lävistykset.
- Liikkuvat hampaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Juuripeittomenettely yhdessä oikomishoidon kanssa
subepiteliaalinen sidekudossiirre ja ortodonttinen tasoitus ja kohdistus
|
subepiteliaalinen sidekudossiirre ja oikomishampaiden tasoitus ja kohdistus
|
|
Active Comparator: Vain juuripeittomenettely
subepiteelin sidekudossiirteen toimenpide taantuman kattamiseen
|
subepiteliaalinen sidekudossiirteen toimenpide
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
juuripeitto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
prosenttiosuus juuripeitosta laskemalla laman syvyys ennen leikkausta ja sen jälkeen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenvuotoa koettaessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
arvioida bop preoperative ja postoperative
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: SAKSHI MALHOTRA, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- sakshi PGIDS/IEC/2019/27
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .