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Cobertura radicular en recesiones de clase III de Miller mediante tratamiento periortopedial

19 de agosto de 2022 actualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

"Evaluación clínica de la cobertura radicular en recesiones gingivales labiales de clase III de Miller tratadas con terapia interdisciplinaria de periodoncia - ortodoncia: un ensayo clínico controlado aleatorio"

Predecir la cobertura radicular en recesiones gingivales clase III de Miller en pacientes con periodontitis crónica que utilizan tratamiento quirúrgico ortodóncico-periodontal interdisciplinario en comparación con el tratamiento quirúrgico periodontal solo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

INTRODUCCIÓN La recesión gingival se define como el desplazamiento del margen gingival apical a la unión amelocementaria con exposición de la superficie radicular al entorno oral. La exposición de la superficie radicular resultante a menudo causa problemas estéticos, hipersensibilidad de la dentina y una mayor susceptibilidad a la caries radicular.

En 1985, Miller propuso una clasificación de la recesión gingival y según Miller, la cobertura radicular es más predecible y más exitosa con defectos de clase I y clase II (hasta el 100%). Sin embargo, solo se puede obtener cobertura parcial con Miller clase III (50-70%) y no se puede realizar cobertura en defectos de clase IV (0-10%). La recesión de clase III de Miller se define como la recesión del tejido marginal que se extiende hasta o más allá de la unión mucogingival. Hay pérdida de hueso o tejido blando interdentalmente o malposición del diente.

Los dos factores etiológicos principales en la patogenia de la recesión gingival son las enfermedades periodontales y los traumatismos mecánicos. Otros factores predisponentes asociados con esta condición son el movimiento dental de ortodoncia labial, la dehiscencia y fenestración ósea, el biotipo gingival delgado y la mala posición de los dientes. de recesión gingival durante años. Se ha asumido que la presencia de dehiscencia ósea antes del inicio de la terapia de ortodoncia es un requisito previo para el desarrollo de la recesión gingival. Sin embargo, hay muy pocos estudios clínicos que realmente hayan investigado la relación entre el movimiento dental ortodóncico y la recesión gingival. Algunos de ellos han demostrado que la recesión gingival está asociada con la proinclinación de los incisivos mandibulares, mientras que otros no han encontrado tal correlación.

La cobertura exitosa de raíces expuestas por razones estéticas y funcionales ha sido el objetivo de varias cirugías mucogingivales. Los injertos de tejidos blandos pediculados (doble papila, colgajos posicionados coronal y lateralmente), los injertos gingivales libres, los injertos subepiteliales de tejido conectivo, la regeneración tisular guiada y los aloinjertos de matriz dérmica acelular combinados con colgajos posicionados coronalmente son las principales técnicas quirúrgicas que se han utilizado para obtener la cobertura de raíces. Ciertos movimientos de ortodoncia, como los movimientos corporales, han demostrado ser efectivos para mejorar la recesión gingival. Sin embargo, es necesario tener una cantidad suficiente de encía queratinizada para que el movimiento de ortodoncia contribuya a la reducción de la recesión gingival. Según Wennstrom et al., el ancho del tejido queratinizado influye en el resultado de la cobertura radicular; los tejidos gruesos y grandes cantidades de tejido queratinizado tienen un pronóstico favorable. Históricamente, el aumento gingival se realizaba para recrear la zona de encía adherida. Muchos todavía creen que la encía adherida es más adecuada para resistir el trauma de la masticación y el cepillado de dientes. Huang et al. concluyeron que el grosor gingival inicial es el factor más decisivo para lograr una cobertura radicular completa. El manejo de la recesión gingival en pacientes ortodóncicos sigue sin estar claro, ya que no se dispone de mayor nivel de evidencia. Según Cortellini et al., no hay información sobre si la posición de los dientes (bucal o lingual) podría influir en el resultado de los procedimientos mucogingivales quirúrgicos. Esteibar et al. afirmaron que parece probable que el logro de una cobertura radicular completa en los casos tradicionalmente clasificados como clase III de Miller y considerados menos graves no ocurriría por casualidad, sino que sería una respuesta a algunas variables clínicas preoperatorias y medidas intraoperatorias. Por lo tanto, un enfoque de tratamiento interdisciplinario es imperativo para algunas de las situaciones dentales desafiantes y complejas para mejorar la estética y el pronóstico.

La cobertura predecible de las recesiones gingivales anteriores profundas y aisladas de clase III de Miller es uno de los esfuerzos más desafiantes en la cirugía periodontal plástica estética y los datos disponibles en la literatura son limitados. Además, la mayoría de los estudios solo han evaluado el tratamiento de las recesiones mandibulares aisladas de clase I y II de Miller, y hay información limitada disponible sobre el tratamiento de los defectos mandibulares aislados de clase III de Miller. Una búsqueda exhaustiva de la literatura reveló un nivel de evidencia muy modesto: un estudio con recolección de datos prospectiva y retrospectiva y la otra es un estudio retrospectivo. En ambos estudios, la cirugía de aumento gingival se realizó antes de la intervención de ortodoncia. Es obvio que se necesita realizar un ensayo clínico bien diseñado para explorar este tema. Por lo tanto, el estudio actual ha sido diseñado para predecir cuánta cobertura de la raíz podría lograrse mediante un enfoque de tratamiento interdisciplinario de ortodoncia y cirugía periodontal en comparación con el procedimiento quirúrgico periodontal solo en la recesión gingival de clase III de Miller.

Material y métodos

CONFIGURACIÓN DEL DISEÑO DEL ESTUDIO:

El presente ensayo clínico prospectivo, analítico, aleatorizado y controlado se llevará a cabo en el Departamento de Periodoncia en colaboración con el Departamento de Ortodoncia, Instituto de Posgrado en Ciencias Dentales, Rohtak.

PERIODO DE ESTUDIO: Febrero 2020 a Abril 2021

SUJETOS DE ESTUDIO: Individuos sistémicamente sanos con ligero apiñamiento en la región anterior, con al menos un diente con recesión gingival en la misma región.

TAMAÑO DE LA MUESTRA: Se calculó un tamaño de muestra de un total de 32 participantes utilizando la fórmula básica de cálculo del tamaño de la muestra con un tamaño del efecto de 1 (0,5 mm de mejora en los niveles medios de los márgenes gingivales con una desviación estándar de 0,5 en la población seleccionada), α = 0,05 y potencia = 0,80. Para compensar cualquier posible deserción de participantes durante el transcurso del estudio, se reclutará un total de 36 participantes para el presente estudio.

MODALIDAD DE CONTRATACIÓN:

Los participantes serán reclutados del departamento de pacientes ambulatorios regulares del Departamento de Periodoncia e Implantología Oral, Departamento de Ortodoncia y Departamento de Diagnóstico y Radiología de Medicina Oral después de la selección sobre la base de los criterios de inclusión y exclusión y su consentimiento para el plan de tratamiento del estudio. Todos los participantes recibirán un resumen del diseño del estudio y todas las consideraciones e inquietudes específicas del paciente se abordarán adecuadamente. Todos los participantes deberán proporcionar un consentimiento informado por escrito.

ALEATORIZACIÓN:

Todos los pacientes inscritos en el estudio se dividirán aleatoriamente en los siguientes dos grupos utilizando el sistema de software de asignación aleatoria por aleatorización en bloque de 2X2.

  1. Procedimiento de cobertura radicular junto con tratamiento de ortodoncia (grupo de prueba): se realizará el raspado y alisado radicular y, después de la resolución de la inflamación periodontal, se realizará la cobertura radicular mediante injerto de tejido conectivo subepitelial. El tratamiento de ortodoncia se iniciará 3 meses después del procedimiento de injerto.
  2. Solo procedimiento de cobertura radicular (grupo de control): se realizará el raspado y alisado radicular y, después de la resolución de la inflamación periodontal, se realizará la cobertura radicular utilizando un injerto de tejido conectivo subepitelial.

INTERVENCIÓN:

ESCALADO Y ALISADO DE RAÍCES: El raspado de toda la boca y el alisado de raíces se realizarán utilizando instrumentos ultrasónicos e instrumentos manuales, según sea necesario.

PROCEDIMIENTO QUIRÚRGICO PERIODONTAL:

Después de la administración de anestesia local, se preparará el lecho receptor en la región de recesión y se obtendrá un injerto de tejido conectivo del paladar o del área de la tuberosidad para el procedimiento de cobertura radicular. La herida palatina se suturará para obtener el cierre primario de la herida. Luego, el injerto de tejido conectivo se colocará en la superficie de la raíz denudada y se suturará al periostio con suturas reabsorbibles. A esto le seguirá la colocación del apósito periodontal.

CUIDADO POSTOPERATORIO:

  • Se prescribirán antibióticos y analgésicos adecuados durante 5 días.
  • Se darán instrucciones para un cepillado suave con un cepillo de dientes suave y se volverá a instruir para el correcto mantenimiento de la higiene bucal.

El vendaje y las suturas se retirarán después de 7 a 10 días. El paciente será llamado a revisión semanalmente hasta 1 mes después de la cirugía y nuevamente a los 3 meses, 6 meses y 9 meses o hasta el final de la nivelación y alineación en el grupo de prueba.

PROCEDIMIENTO DE ORTODONCIA: Todos los pacientes serán tratados con la misma mecanoterapia fija. La alineación y nivelación se realizará utilizando la ranura MBT 0.022 con la secuencia de cables de la siguiente manera: 0.014 NiTi, 0.016 NiTi, 0.018 NiTi, 0.018 SS, 0,017*0,025 SS. La biomecánica incluirá la aplicación de fuerzas ligeras, continuas y bien equilibradas. La motivación y mantenimiento de la higiene oral se realizará durante todo el curso del tratamiento de ortodoncia. Una vez que se haya completado la nivelación y alineación (aproximadamente 6-8 meses) de los dientes, se registrarán los parámetros tanto para el grupo de prueba como para el grupo de control.

SEGUIMIENTO: Después de la inscripción, los participantes recibirán instrucciones sobre el mantenimiento de la higiene bucal y se someterán a un tratamiento periodontal no quirúrgico en forma de raspado y alisado radicular. Todos los parámetros de referencia se registrarán de 4 a 6 semanas después de la SRP (una vez que se resuelva la inflamación gingival). La colocación del injerto de tejido conjuntivo subepitelial se realizará en el grupo de prueba y se recordará a los participantes después de 3 meses para registrar todos los parámetros. A esto le seguirá el inicio del tratamiento de ortodoncia. Entre los participantes del grupo de control, el injerto de tejido conectivo subepitelial se colocará después de la resolución de la inflamación gingival (4 a 6 semanas después de la SRP). Ambos grupos serán reevaluados y se someterán a un registro de todos los parámetros al final del tratamiento final.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 33 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Edad 18-35 años.
  • Diente anterior con recesión gingival clase III de Miller/RT2, con malposición que requirió tratamiento de ortodoncia.
  • Presencia de unión amelocementaria clínicamente identificable.
  • Paciente que demuestra cumplimiento para mantener una buena higiene oral después del tratamiento de Fase I (evaluado usando un índice de placa < 1%).

Criterio de exclusión:

  • CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

    • Paciente que tenga cualquier enfermedad sistémica (como diabetes, hipertiroidismo, enfermedades autoinmunes, etc.) que se sabe que afecta el periodonto o el resultado del tratamiento periodontal.
    • Periodontitis Agresiva.
    • Pacientes que toman medicamentos que se sabe que interfieren con la cicatrización de heridas periodontales, como corticosteroides, bloqueadores de los canales de calcio o AINE a largo plazo.
    • Mujeres embarazadas o lactantes.
    • Dientes restaurados cervicalmente y presencia de abrasión cervical severa, erosión o caries radicular.
    • Diente no vital.
    • Fumadores actuales y pasados.
    • Pacientes con piercing oral.
    • Dientes móviles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Procedimiento de cobertura radicular junto con tratamiento de ortodoncia
Injerto de tejido conectivo subepitelial y nivelación y alineación de ortodoncia
injerto de tejido conectivo subepitelial y nivelación y alineación de dientes ortodóncicos
Comparador activo: Solo procedimiento de cobertura de raíces
procedimiento de injerto de tejido conjuntivo subepitelial para la cobertura de la recesión
procedimiento de injerto de tejido conectivo subepitelial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cobertura de raíces
Periodo de tiempo: 12 meses
porcentaje de cobertura radicular calculando la profundidad de la recesión antes y después de la operación
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 12 meses
evaluando el bop preoperatorio y postoperatorio
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: SAKSHI MALHOTRA, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • sakshi PGIDS/IEC/2019/27

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Recesión gingival

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