- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04255914
Copertura radicolare nelle recessioni di III classe Miller mediante trattamento perio-orto
"Valutazione clinica della copertura radicolare nelle recessioni labiali gengivali di III classe Miller trattate con terapia ortodontica parodontale interdisciplinare: uno studio clinico controllato randomizzato"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE La recessione gengivale è definita come lo spostamento del margine gengivale apicale alla giunzione amelocementizia con esposizione della superficie radicolare all'ambiente orale.
Nel 1985, Miller ha proposto una classificazione delle recessioni gengivali e, secondo Miller, la copertura radicolare è più prevedibile e più efficace con i difetti di classe I e II (fino al 100%). Tuttavia, solo una copertura parziale può essere ottenuta con la classe Miller III (50-70%) e nessuna copertura può essere effettuata nei difetti di classe IV (0-10%). La recessione di classe III di Miller è definita come recessione del tessuto marginale che si estende fino o oltre la giunzione mucogengivale. C'è perdita ossea o di tessuto molle interdentale o malposizionamento del dente.
I due principali fattori eziologici nella patogenesi della recessione gengivale sono le malattie parodontali e i traumi meccanici. Altri fattori predisponenti associati a questa condizione sono il movimento del dente ortodontico labiale, la deiscenza e la fenestrazione ossea, il biotipo gengivale sottile e il malposizionamento dei denti. di recessione gengivale per anni. Si è ipotizzato che la presenza di deiscenza ossea prima dell'inizio della terapia ortodontica sia un prerequisito per lo sviluppo della recessione gengivale. Tuttavia, sono pochissimi gli studi clinici che hanno realmente indagato la relazione tra movimento dentale ortodontico e recessione gengivale. Alcuni di loro hanno dimostrato che la recessione gengivale è associata alla proclinazione degli incisivi mandibolari, mentre altri non hanno trovato tale correlazione.
La copertura di successo delle radici esposte per ragioni estetiche e funzionali è stata l'obiettivo di vari interventi chirurgici mucogengivali. Innesti di tessuti molli peduncolari (doppie papille, lembi posizionati coronalmente e lateralmente), innesti gengivali liberi, innesti di tessuto connettivo sottoepiteliale, rigenerazione tissutale guidata e alloinnesti di matrice dermica acellulare combinati con lembi posizionati coronalmente sono le principali tecniche chirurgiche che sono state utilizzate per ottenere la copertura radicale. Alcuni movimenti ortodontici come i movimenti del corpo si sono dimostrati efficaci nel migliorare la recessione gengivale. Tuttavia, è necessario disporre di una quantità sufficiente di gengiva cheratinizzata affinché il movimento ortodontico contribuisca alla riduzione della recessione gengivale. Secondo Wennstrom et al., l'ampiezza del tessuto cheratinizzato influenza l'esito della copertura radicolare; tessuti spessi e grandi quantità di tessuto cheratinizzato hanno una prognosi favorevole. Storicamente, l'aumento gengivale veniva eseguito per ricreare la zona della gengiva aderente. Molti credono ancora che la gengiva aderente sia più adatta a sopportare il trauma della masticazione e dello spazzolamento dei denti. Huan et al. ha concluso che lo spessore gengivale iniziale è il fattore più decisivo per il raggiungimento della completa copertura radicolare. La gestione della recessione gengivale nei pazienti ortodontici rimane poco chiara, poiché non è disponibile un livello di evidenza più elevato. Secondo Cortellini et al., non ci sono informazioni sul fatto che la posizione dei denti (vestibolare o linguale) possa influenzare l'esito delle procedure chirurgiche mucogengivali. Esteibar et al. ha affermato che sembra probabile che il raggiungimento della completa copertura radicolare nei casi tradizionalmente classificati come classe Miller III e considerati meno gravi non avvenga per caso, ma piuttosto sia una risposta ad alcune variabili cliniche preoperatorie e misure intraoperatorie. Pertanto, un approccio terapeutico interdisciplinare è indispensabile per alcune delle situazioni dentali impegnative e complesse al fine di migliorare l'estetica e la prognosi.
La copertura predicibile delle recessioni gengivali anteriori di classe Miller III isolate in profondità è uno degli sforzi più impegnativi nella chirurgia parodontale plastica-estetica e in letteratura sono disponibili dati limitati. Inoltre, la maggior parte degli studi ha valutato solo il trattamento delle recessioni mandibolari isolate di classe Miller I e II e sono disponibili informazioni limitate sul trattamento dei difetti mandibolari isolati di classe III di Miller. Una ricerca approfondita della letteratura ha rivelato un livello di evidenza molto modesto: uno studio con raccolta di dati prospettici e retrospettivi e l'altro è uno studio retrospettivo. In entrambi gli studi, l'intervento di aumento gengivale è stato eseguito prima dell'intervento ortodontico. È ovvio che è necessario condurre uno studio clinico ben progettato per esplorare questo problema. Pertanto, il presente studio è stato progettato in modo da prevedere quanta copertura radicolare potrebbe essere raggiunta mediante un approccio interdisciplinare di trattamento chirurgico ortodontico e parodontale rispetto alla sola procedura chirurgica parodontale nella recessione gengivale di classe III di Miller.
Materiale e metodi
IMPOSTAZIONE DEL PROGETTO DI STUDIO :
Il presente studio clinico prospettico, analitico, controllato randomizzato sarà condotto presso il Dipartimento di Parodontologia in collaborazione con il Dipartimento di Ortodonzia, Istituto post-laurea di Scienze dentali, Rohtak.
PERIODO DI STUDIO: da febbraio 2020 ad aprile 2021
OGGETTI DI STUDIO: Individui sistemicamente sani con leggero affollamento nella regione anteriore, con almeno un dente che presenta recessione gengivale nella stessa regione.
DIMENSIONE DEL CAMPIONE: è stata calcolata una dimensione del campione di un totale di 32 partecipanti utilizzando la formula di base del calcolo della dimensione del campione con una dimensione dell'effetto di 1 (0,5 mm di miglioramento nei livelli medi dei margini gengivali con una deviazione standard di 0,5 nella popolazione selezionata), α = 0,05 e potenza = 0,80. Al fine di compensare qualsiasi possibile logoramento dei partecipanti durante il corso dello studio, per il presente studio verrà reclutato un totale di 36 partecipanti.
MODALITÀ DI ASSUNZIONE:
I partecipanti saranno arruolati dal normale ambulatorio del Dipartimento di Parodontologia e Implantologia Orale, Dipartimento di Ortodonzia e Dipartimento di Diagnosi e Radiologia della Medicina Orale dopo lo screening sulla base dei criteri di inclusione ed esclusione e il loro consenso per il piano di trattamento dello studio. A tutti i partecipanti verrà fornito uno schema del disegno dello studio e tutte le considerazioni e le preoccupazioni specifiche del paziente saranno adeguatamente affrontate. A tutti i partecipanti sarà richiesto di fornire un consenso informato scritto.
RANDOMIZZAZIONE:
Tutti i pazienti arruolati nello studio saranno ulteriormente divisi casualmente nei seguenti due gruppi utilizzando il sistema software di assegnazione casuale mediante randomizzazione a blocchi di 2X2.
- Procedura di copertura della radice insieme al trattamento ortodontico (gruppo di test): verranno eseguiti il ridimensionamento e la levigatura della radice e dopo la risoluzione dell'infiammazione parodontale, la copertura della radice verrà eseguita utilizzando l'innesto di tessuto connettivo subepiteliale. Il trattamento ortodontico verrà avviato 3 mesi dopo la procedura di innesto.
- Solo procedura di copertura della radice (gruppo di controllo): verranno eseguiti il ridimensionamento e la levigatura della radice e dopo la risoluzione dell'infiammazione parodontale, la copertura della radice verrà eseguita utilizzando un innesto di tessuto connettivo subepiteliale.
INTERVENTO:
SCALING E PIALLATURA RADICALE: Lo scaling completo della bocca e la levigatura radicolare verranno eseguiti utilizzando strumenti a ultrasuoni e strumenti manuali secondo necessità.
PROCEDURA CHIRURGICA PARODONTALE:
Dopo la somministrazione dell'anestesia locale, il letto del ricevente verrà preparato nella regione della recessione e l'innesto di tessuto connettivo verrà prelevato dal palato o dall'area della tuberosità per la procedura di copertura della radice. La ferita palatale sarà suturata per ottenere la chiusura primaria della ferita. L'innesto di tessuto connettivo verrà quindi posizionato sulla superficie radicolare denudata e suturato al periostio mediante suture riassorbibili. Questo sarà seguito dal posizionamento della medicazione parodontale.
CURA POST-OPERATORIA:
- Verranno prescritti antibiotici e analgesici adatti per 5 giorni.
- Verranno fornite istruzioni per spazzolare delicatamente con uno spazzolino morbido e istruzioni per una corretta manutenzione dell'igiene orale.
La medicazione e le suture verranno rimosse dopo 7-10 giorni. Il paziente verrà richiamato per l'esame settimanale fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico e di nuovo a 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi o fino alla fine del livellamento e dell'allineamento nel gruppo di test.
PROCEDURA ORTODONTICA: Tutti i pazienti saranno trattati con la stessa meccanoterapia fissa. L'allineamento e il livellamento verranno eseguiti utilizzando lo slot MBT 0,022 con sequenza di cavi come segue: 0,014 NiTi, 0,016 NiTi, 0,018 NiTi, 0,018 SS, 0,017*0,025 SS. La biomeccanica includerà l'applicazione di forze leggere continue e ben bilanciate. La motivazione e il mantenimento dell'igiene orale saranno effettuati durante l'intero corso del trattamento ortodontico. Una volta completato il livellamento e l'allineamento (circa 6-8 mesi) dei denti, i parametri verranno registrati sia per il gruppo di test che per il gruppo di controllo.
FOLLOW UP: Dopo l'arruolamento, i partecipanti verranno istruiti sul mantenimento dell'igiene orale e saranno sottoposti a trattamento parodontale non chirurgico sotto forma di scaling e levigatura radicolare. Tutti i parametri di base verranno registrati 4-6 settimane dopo SRP (una volta risolta l'infiammazione gengivale). Il posizionamento dell'innesto di tessuto connettivo subepiteliale verrà effettuato nel gruppo Test e i partecipanti verranno richiamati dopo 3 mesi per la registrazione di tutti i parametri. Seguirà l'inizio del trattamento ortodontico. Tra i partecipanti al gruppo di controllo, l'innesto di tessuto connettivo subepiteliale verrà posizionato dopo la risoluzione dell'infiammazione gengivale (4-6 settimane dopo SRP). Entrambi i gruppi saranno rivalutati e sottoposti a registrazione di tutti i parametri al termine del trattamento finale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haryana
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Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Età 18-35 anni.
- Dente anteriore con recessione gengivale di classe III di Miller / RT2, con malposizionamento che ha richiesto un trattamento ortodontico.
- Presenza di giunzione amelocementizia clinicamente identificabile.
- Paziente che dimostra compliance per il mantenimento di una buona igiene orale dopo il trattamento di fase I (valutato utilizzando l'indice di placca < 1%).
Criteri di esclusione:
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Paziente con qualsiasi malattia sistemica (come diabete, ipertiroidismo, malattie autoimmuni, ecc.) che è noto per influenzare il parodonto o l'esito del trattamento parodontale.
- Parodontite aggressiva.
- Pazienti che assumono farmaci noti per interferire con la guarigione della ferita parodontale come corticosteroidi, bloccanti dei canali del calcio o FANS a lungo termine.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Denti restaurati cervicalmente e presenza di grave abrasione cervicale, erosione o carie radicolare.
- Dente non vitale.
- Fumatori attuali e passati.
- Pazienti con piercing orale.
- Denti mobili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Procedura di copertura della radice insieme al trattamento ortodontico
innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale e livellamento e allineamento ortodontico
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innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale e livellamento e allineamento dei denti ortodontici
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Comparatore attivo: Solo procedura di copertura della radice
procedura di innesto di tessuto connettivo subepiteliale per la copertura della recessione
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procedura di innesto di tessuto connettivo subepiteliale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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copertura radicale
Lasso di tempo: 12 mesi
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percentuale di copertura radicolare calcolando la profondità della recessione prima e dopo l'intervento
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 12 mesi
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valutare la bop preoperatoria e postoperatoria
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: SAKSHI MALHOTRA, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- sakshi PGIDS/IEC/2019/27
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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