- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04255914
Roddækning i Miller Klasse III recessioner ved Perio-ortho-behandling
"Klinisk evaluering af roddækning i Miller Klasse III Gingival Labiale recessioner behandlet med interdisciplinær periodontisk - ortodontisk terapi: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg"
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION Gingival recession er defineret som forskydningen af tandkødsranden apikale til cementoemaljeforbindelsen med eksponering af rodoverfladen for det orale miljø. Den resulterende rodoverfladeeksponering forårsager ofte æstetiske bekymringer, dentinoverfølsomhed og øget modtagelighed for rodkaries.
I 1985 foreslog Miller en klassificering af gingival recession, og ifølge Miller er roddækning mere forudsigelig og mere vellykket med klasse I og klasse II defekter (op til 100%). Dog kan der kun opnås delvis dækning med Miller klasse III (50-70%) og der kan ikke foretages dækning i klasse IV-defekter (0-10%). Miller klasse III recession er defineret som marginal vævsrecession, der strækker sig til eller ud over den mucogingival junction. Der er knogle- eller bløddelstab interdentalt eller fejlplacering af tanden.
De to primære ætiologiske faktorer i patogenesen af gingival recession er periodontale sygdomme og mekaniske traumer. Andre prædisponerende faktorer forbundet med denne tilstand er labial ortodontisk tandbevægelse, knogleskæring og fenestration, tynd tandkødsbiotype og fejlplacering af tænderne. Blandt de talrige ortodontiske behandlingsprocedurer og -modaliteter er proklinationen af fortænder uden for deres dentoalveolære indhylning blevet betragtet som en kilde. af gingival recession i årevis. Det er blevet antaget, at tilstedeværelsen af knogleskred før påbegyndelse af tandreguleringsterapi er en forudsætning for udviklingen af tandkødsrecession. Der er dog meget få kliniske undersøgelser, som faktisk har undersøgt sammenhængen mellem tandregulering af tandbevægelser og tandkødsrecession. Nogle af dem har vist, at gingival recession er forbundet med proklination af underkæbefortænder, mens andre ikke har fundet en sådan sammenhæng.
Succesfuld dækning af blottede rødder af æstetiske og funktionelle årsager har været målet for forskellige slimhindeoperationer. Pedikel-blødt vævstransplantat (dobbelt-papiller, koronalt og lateralt placerede flapper), frie tandkødstransplantater, subepiteliale bindevævstransplantater, guidet vævsregenerering og acellulære dermale matrix-allografter kombineret med koronalt placerede flapper er de vigtigste kirurgiske teknikker, der er blevet brugt til at opnå roddækning. Visse ortodontiske bevægelser, såsom kropslige bevægelser, har vist sig at være effektive til at forbedre tandkødsrecession. Det er dog nødvendigt at have en tilstrækkelig mængde keratineret gingiva til ortodontisk bevægelse for at bidrage til reduktion af tandkødsrecession. Ifølge Wennstrom et al. påvirker bredden af keratineret væv resultatet af roddækning; tykt væv og store mængder keratineret væv har en gunstig prognose. Historisk set blev tandkødsforøgelse udført for at genskabe zonen med vedhæftet tandkød. Mange tror stadig, at vedhæftet tandkød er mere egnet til at modstå traumet ved tygning og tandbørstning. Huang et al. konkluderede, at den indledende tandkødstykkelse er den mest afgørende faktor med hensyn til opnåelse af fuldstændig roddækning. Håndtering af tandkødsrecession hos ortodontiske patienter er stadig uklar, da der ikke er noget højere niveau af evidens tilgængelig. Ifølge Cortellini et al., er der ingen information om, hvorvidt tandposition (bukkal eller lingual) kan påvirke resultatet af kirurgiske mucogingival procedurer.Esteibar et al. udtalte, at det forekommer sandsynligt, at opnåelse af fuldstændig roddækning i tilfælde, der traditionelt er klassificeret som Miller klasse III og anses for mindre alvorlige, ikke ville ske tilfældigt, men snarere være et svar på nogle præoperative kliniske variabler og intraoperative tiltag. Derfor en tværfaglig behandlingstilgang er bydende nødvendigt for nogle af de udfordrende og komplekse dentale situationer for at forbedre æstetik og prognose.
Forudsigelig dækning af dybt isolerede Miller klasse III anterior gingival recessioner er en af de mest udfordrende bestræbelser inden for plastisk-æstetisk parodontal kirurgi, og begrænsede data er tilgængelige i litteraturen. Ydermere har de fleste undersøgelser kun evalueret behandling af Miller klasse I og II isolerede mandibular recessioner, og der er begrænset information tilgængelig om behandlingen af isolerede mandibular Miller klasse III defekter. En grundig litteratursøgning afslørede et meget beskedent niveau af evidens - et studie med prospektiv og retrospektiv dataindsamling, og den anden er en retrospektiv undersøgelse. I begge undersøgelser blev tandkødsforstørrelsesoperation udført før den ortodontiske intervention. Det er indlysende, at der skal udføres et veldesignet klinisk forsøg for at udforske dette problem. Derfor er den nuværende undersøgelse designet til at forudsige, hvor meget roddækning der kunne opnås ved tværfaglig ortodontisk og parodontal kirurgisk behandlingstilgang sammenlignet med parodontal kirurgi alene i Miller klasse III gingival recession.
Materialer og metoder
STUDIEDESIGNINDSTILLING:
Det nuværende prospektive, analytiske, randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil blive udført i Parodontologisk Afdeling i samarbejde med Institut for Ortodonti, Postgraduate Institute of Dental Sciences, Rohtak.
STUDIEPERIODE: februar 2020 til april 2021
UNDERSØGELSESEMNER: Systemisk raske individer med let trængsel i den forreste region, med mindst én tand med tandkødsrecession i samme region.
PRØVESTØRRELSE: En prøvestørrelse på i alt 32 deltagere blev beregnet ved at bruge den grundlæggende formel for prøvestørrelsesberegning med en effektstørrelse på 1 (0,5 mm forbedring i gennemsnitlige niveauer af tandkødsmargener med en standardafvigelse på 0,5 i den udvalgte population), α = 0,05 og effekt = 0,80. For at kompensere for eventuel nedslidning af deltagere i løbet af undersøgelsen, vil i alt 36 deltagere blive rekrutteret til nærværende undersøgelse.
REKRUTTERINGSMETODEN:
Deltagerne vil blive optaget fra det almindelige ambulatorium på Afdelingen for Parodonti og Oral Implantologi, Afdelingen for Ortodonti og Afdelingen for Oral Medicinsk Diagnosticering og Radiologi efter screening på baggrund af inklusions- og eksklusionskriterier og deres samtykke til studiebehandlingsplan. Alle deltagere vil få en oversigt over undersøgelsens design, og alle patientspecifikke overvejelser og bekymringer vil blive behandlet korrekt. Alle deltagere skal give skriftligt informeret samtykke.
RANDOMISERING:
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive yderligere tilfældigt opdelt i følgende to grupper ved hjælp af det tilfældige tildelingssoftwaresystem ved blokrandomisering af 2X2.
- Roddækningsprocedure sammen med ortodontisk behandling (Testgruppe) - afskalning og rodplaning vil blive udført, og efter opløsning af parodontal inflammation vil roddækning blive udført ved hjælp af subepitelial bindevævstransplantation. Ortodontisk behandling vil blive påbegyndt 3 måneder efter transplantationsproceduren.
- Kun roddækningsprocedure (kontrolgruppe) - afskalning og rodplaning vil blive udført, og efter opløsning af parodontal inflammation vil roddækning blive udført ved hjælp af subepitelbindevævstransplantat.
INTERVENTION:
SKALERING OG RODHØVNING: Fuld mundafskalning og rodhøvling vil blive udført ved hjælp af ultralydsinstrumenter og håndinstrumenter efter behov.
PERIODONTAL KIRURGISK PROCEDURE:
Efter administration af lokalbedøvelse vil recipientsengen blive klargjort i recessionsregionen, og bindevævstransplantat vil blive udtaget fra ganen eller tuberøsitetsområdet til roddækningsprocedure. Det palatale sår vil blive syet for at opnå primær sårlukning. Bindevævstransplantatet vil derefter blive placeret på den blottede rodoverflade og sutureret til periosteum ved hjælp af resorberbare suturer. Dette vil blive efterfulgt af parodontal forbinding.
POST-OPERATIV PLEJE:
- Egnede antibiotika og analgetika vil blive ordineret i 5 dage.
- Der vil blive givet instruktioner til skånsom børstning med en blød tandbørste og geninstrueret til korrekt mundhygiejnevedligeholdelse.
Forbindingen og suturerne fjernes efter 7-10 dage. Patienten vil blive tilbagekaldt til undersøgelse ugentligt i op til 1 måned efter operationen og igen efter 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder eller indtil slutningen af nivellering og justering i testgruppen.
ORTODONTISK PROCEDURE: Alle patienter vil blive behandlet med den samme faste mekanoterapi. Justering og nivellering vil blive udført ved brug af MBT 0,022 slot med ledningssekvensering som følger: 0,014 NiTi, 0,016 NiTi, 0,018 NiTi,0,018 SS, 0,017*0,025 SS. Biomekanik vil omfatte anvendelse af lette kontinuerlige og velafbalancerede kræfter. Mundhygiejnemotivation og vedligeholdelse vil blive udført under hele tandreguleringsforløbet. Når nivelleringen og justeringen (ca. 6-8 måneder) af tænder er afsluttet, vil parametre blive registreret for både testgruppe og kontrolgruppe.
OPFØLGNING: Efter tilmelding vil deltagerne blive instrueret i vedligeholdelse af mundhygiejne og gennemgå ikke-kirurgisk paradentosebehandling i form af skæl og rodplaning. Alle baseline-parametre vil blive registreret 4-6 uger efter SRP (når tandkødsbetændelse er løst). Placering af subepitelial bindevævstransplantation vil blive foretaget i testgruppen, og deltagerne vil blive tilbagekaldt efter 3 måneder for registrering af alle parametre. Dette vil blive efterfulgt af påbegyndelse af ortodontisk behandling. Blandt kontrolgruppens deltagere vil subepitelial bindevævstransplantation blive placeret efter opløsning af gingival inflammation (4-6 uger efter SRP). Begge grupper vil blive revurderet og gennemgå registrering af alle parametre ved afslutningen af den endelige behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
INKLUSIONSKRITERIER:
- Alder 18-35 år.
- Forreste tand, der viser Millers klasse III gingival recession / RT2, med fejlstilling, som krævede ortodontisk behandling.
- Tilstedeværelse af klinisk identificerbare cementoenamel-forbindelse.
- Patient, der viser compliance for at opretholde god mundhygiejne efter fase I-behandling (evalueret ved brug af plakindeks < 1%).
Ekskluderingskriterier:
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Patient med en systemisk sygdom (såsom diabetes, hyperthyroidisme, autoimmune sygdomme osv.), som vides at påvirke parodontiet eller resultatet af parodontal behandling.
- Aggressiv paradentose.
- Patienter, der tager medicin, som vides at forstyrre parodontal sårheling, såsom kortikosteroider, calciumkanalblokkere eller langvarige NSAIDS.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Cervikalt restaurerede tænder og tilstedeværelsen af alvorlig cervikal slid, erosion eller rodkaries.
- Ikke vital tand.
- Nuværende og tidligere rygere.
- Patienter med oral piercing.
- Mobile tænder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Roddækningsprocedure sammen med ortodontisk behandling
subepitelial bindevævstransplantation og ortodontisk nivellering og alignment
|
subepitelial bindevævstransplantation og ortodontisk tandnivellering og justering
|
|
Aktiv komparator: Kun procedure for roddækning
sub-epitelial bindevævstransplantationsprocedure for recessionsdækning
|
subepitelial bindevævstransplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
roddækning
Tidsramme: 12 måneder
|
procentdel af roddækningen ved at beregne recessionsdybden præoperativt og postoperativt
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blødning ved sondering
Tidsramme: 12 måneder
|
evaluering af bop præoperativ og postoperativ
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: SAKSHI MALHOTRA, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- sakshi PGIDS/IEC/2019/27
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .