- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04255914
Pokrycie korzeni w recesjach III klasy Millera przez leczenie perio-orto
„Kliniczna ocena pokrycia korzeni w recesjach dziąsłowych klasy III Millera leczonych interdyscyplinarną periodontologią – leczeniem ortodontycznym: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne”
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE Recesja dziąsła jest definiowana jako przemieszczenie brzegu dziąsła w stosunku do połączenia cementowo-szkliwnego z ekspozycją powierzchni korzenia na środowisko jamy ustnej. Wynikająca z tego ekspozycja powierzchni korzenia często powoduje problemy estetyczne, nadwrażliwość zębiny i zwiększoną podatność korzeni na próchnicę.
W 1985 roku Miller zaproponował klasyfikację recesji dziąseł i według Millera pokrycie korzeni jest bardziej przewidywalne i skuteczniejsze w przypadku ubytków klasy I i II (do 100%). Jednak tylko częściowe pokrycie można uzyskać za pomocą Millera klasy III (50-70%) i nie można uzyskać pokrycia w przypadku wad klasy IV (0-10%). Recesja III klasy Millera jest definiowana jako recesja tkanki brzeżnej, która rozciąga się do lub poza połączenie śluzówkowo-dziąsłowe. Występuje utrata kości lub tkanek miękkich międzyzębowych lub nieprawidłowe ustawienie zęba.
Dwa podstawowe czynniki etiologiczne w patogenezie recesji dziąseł to choroby przyzębia i urazy mechaniczne. Innymi czynnikami predysponującymi związanymi z tym schorzeniem są wargowe ortodontyczne ruchy zębów, rozejście się i fenestracja kości, cienki biotyp dziąseł oraz nieprawidłowe ustawienie zębów. Wśród wielu procedur i metod leczenia ortodontycznego jako źródło recesji dziąseł przez lata. Przyjęto, że obecność rozejścia się kości przed rozpoczęciem leczenia ortodontycznego jest warunkiem wstępnym rozwoju recesji dziąseł. Istnieje jednak bardzo niewiele badań klinicznych, które faktycznie badałyby związek między ruchem ortodontycznym zębów a recesją dziąseł. Niektórzy z nich wykazali związek recesji dziąseł z proklinacją siekaczy żuchwy, podczas gdy inni nie stwierdzili takiej korelacji.
Skuteczne pokrycie odsłoniętych korzeni ze względów estetycznych i funkcjonalnych było celem różnych operacji śluzówkowo-dziąsłowych. Przeszczepy tkanki miękkiej szypułki (podwójne brodawki, płaty ułożone dokoronowo i bocznie), wolne przeszczepy dziąsłowe, podnabłonkowe przeszczepy tkanki łącznej, sterowana regeneracja tkanek i alloprzeszczepy bezkomórkowej macierzy skóry połączone z płatami ułożonymi dokoronowo to główne techniki chirurgiczne stosowane w celu uzyskania pokrycie korzeni. Stwierdzono, że pewne ruchy ortodontyczne, takie jak ruchy ciała, skutecznie poprawiają recesję dziąseł. Jednak konieczna jest wystarczająca ilość zrogowaciałych dziąseł, aby ruch ortodontyczny przyczynił się do zmniejszenia recesji dziąseł. Według Wennstroma i wsp. szerokość zrogowaciałej tkanki wpływa na wynik pokrycia korzeni; grube tkanki i duże ilości tkanki zrogowaciałej mają korzystne rokowanie. Historycznie augmentacja dziąsła była wykonywana w celu odtworzenia strefy dziąsła przyczepionego. Wielu nadal uważa, że dziąsło przyczepione jest bardziej odpowiednie do wytrzymania urazu żucia i szczotkowania zębów. Huang i in. doszli do wniosku, że początkowa grubość dziąsła jest najbardziej decydującym czynnikiem w odniesieniu do całkowitego pokrycia korzenia. Leczenie recesji dziąseł u pacjentów ortodontycznych pozostaje niejasne, ponieważ nie jest dostępny wyższy poziom dowodów. Według Cortelliniego i wsp. nie ma informacji, czy ustawienie zębów (policzkowe czy językowe) może mieć wpływ na wynik zabiegów chirurgicznych na śluzówkach i dziąsłach. Esteibar i wsp. stwierdzili, że wydaje się prawdopodobne, że osiągnięcie całkowitego pokrycia korzenia w przypadkach tradycyjnie klasyfikowanych jako III klasa Millera i uważanych za mniej poważne nie nastąpi przypadkowo, ale będzie raczej odpowiedzią na pewne przedoperacyjne zmienne kliniczne i środki śródoperacyjne. Dlatego interdyscyplinarne podejście do leczenia jest niezbędna w przypadku niektórych trudnych i złożonych sytuacji stomatologicznych w celu poprawy estetyki i rokowania.
Przewidywalne pokrycie głębokich izolowanych recesji dziąseł przednich klasy III Millera jest jednym z najtrudniejszych przedsięwzięć w chirurgii periodontologicznej z zakresu plastyki i medycyny estetycznej, a dostępne dane w literaturze są ograniczone. Co więcej, w większości badań oceniano jedynie leczenie izolowanych recesji żuchwy klasy Millera I i II, a dostępnych jest niewiele informacji na temat leczenia izolowanych ubytków żuchwy klasy Millera III. Dokładna analiza literatury wykazała bardzo skromny poziom dowodów — jedno badanie z udziałem prospektywne i retrospektywne gromadzenie danych, a drugie to badanie retrospektywne. W obu badaniach operację augmentacji dziąseł przeprowadzono przed interwencją ortodontyczną. Oczywiste jest, że należy przeprowadzić dobrze zaprojektowane badanie kliniczne, aby zbadać ten problem. Dlatego obecne badanie zostało zaprojektowane tak, aby przewidzieć, jak duże pokrycie korzenia można osiągnąć za pomocą interdyscyplinarnego leczenia ortodontycznego i chirurgii przyzębia w porównaniu z samym zabiegiem chirurgicznym przyzębia w recesji dziąsłowej klasy III Millera.
Materiał i metody
USTAWIENIE PROJEKTU STUDIUM:
Niniejsze prospektywne, analityczne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w Zakładzie Periodontologii we współpracy z Zakładem Ortodoncji Podyplomowego Instytutu Nauk Stomatologicznych, Rohtak.
OKRES STUDIÓW: luty 2020 do kwiecień 2021
PRZEDMIOTY BADANIA: Osoby zdrowe ogólnoustrojowo z niewielkim stłoczeniem w odcinku przednim, z co najmniej jednym zębem z recesją dziąsła w tej samej okolicy.
WIELKOŚĆ PRÓBY: Liczebność próby obejmującej łącznie 32 uczestników została obliczona przy użyciu podstawowego wzoru obliczania liczebności próby z wielkością efektu 1 (0,5 mm poprawy średniego poziomu brzegów dziąseł przy odchyleniu standardowym 0,5 w wybranej populacji), α = 0,05 i moc = 0,80. Aby zrekompensować ewentualną utratę uczestników w trakcie badania, do niniejszego badania zostanie zrekrutowanych łącznie 36 uczestników.
SPOSÓB REKRUTACJI:
Uczestnicy będą przyjmowani z ambulatorium stacjonarnego Oddziału Periodontologii i Implantologii Stomatologicznej, Zakładu Ortodoncji oraz Zakładu Diagnostyki i Radiologii Stomatologicznej po przeprowadzeniu badań przesiewowych na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia oraz zgody na plan leczenia w ramach badania. Wszyscy uczestnicy otrzymają zarys projektu badania, a wszystkie kwestie i obawy związane z pacjentem zostaną odpowiednio uwzględnione. Wszyscy uczestnicy będą zobowiązani do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
RANDOMIZACJA:
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną dalej losowo podzieleni na następujące dwie grupy przy użyciu oprogramowania do losowego przydziału poprzez randomizację blokową 2X2.
- Zabieg pokrycia korzenia wraz z leczeniem ortodontycznym (Grupa testowa) - wykonane zostanie scaling i root planing, a po ustąpieniu stanu zapalnego przyzębia pokrycie korzenia przeszczepem tkanki łącznej podnabłonkowej. Leczenie ortodontyczne zostanie rozpoczęte po 3 miesiącach od zabiegu wszczepienia.
- Tylko zabieg pokrycia korzenia (grupa kontrolna) – zostanie wykonane skaling i wygładzenie korzeni, a po ustąpieniu stanu zapalnego przyzębia zostanie wykonane pokrycie korzenia za pomocą podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej.
INTERWENCJA:
SKALOWANIE I WYGŁADZANIE KORZENI: Pełne skaling jamy ustnej i wyrównywanie korzeni zostaną wykonane przy użyciu instrumentów ultradźwiękowych i narzędzi ręcznych w razie potrzeby.
ZABIEGI CHIRURGICZNE PRZYzębia:
Po podaniu znieczulenia miejscowego zostanie przygotowane łóżko biorcy w rejonie recesji i pobrany zostanie przeszczep tkanki łącznej z okolicy podniebienia lub guzowatości do zabiegu pokrycia korzenia. Rana podniebienia zostanie zszyta w celu uzyskania pierwotnego zamknięcia rany. Przeszczep tkanki łącznej zostanie następnie umieszczony na odsłoniętej powierzchni korzenia i przyszyty do okostnej szwami wchłanialnymi. Po tym nastąpi założenie opatrunku periodontologicznego.
OPIEKA POOPERACYJNA:
- Odpowiednie antybiotyki i środki przeciwbólowe zostaną przepisane na 5 dni.
- Zostaną podane instrukcje dotyczące delikatnego szczotkowania miękką szczoteczką do zębów i ponownie przeszkolone w zakresie prawidłowej higieny jamy ustnej.
Opatrunek i szwy zostaną usunięte po 7-10 dniach. Pacjent będzie zgłaszany na badania raz w tygodniu do 1 miesiąca po operacji i ponownie po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 9 miesiącach lub do zakończenia niwelacji i wyrównania w grupie badanej.
PROCEDURA ORTODONTYCZNA: Wszyscy pacjenci będą leczeni tą samą stałą mechanoterapią. Wyrównanie i poziomowanie zostanie wykonane za pomocą gniazda MBT 0,022 z następującą kolejnością przewodów: 0,014 NiTi, 0,016 NiTi, 0,018 NiTi, 0,018 SS, 0,017*0,025 SS. Biomechanika obejmie zastosowanie lekkich ciągłych i dobrze wyważonych sił. Motywacja i utrzymanie higieny jamy ustnej będą wykonywane przez cały okres leczenia ortodontycznego. Po zakończeniu niwelacji i wyrównania zębów (ok. 6-8 miesięcy) zostaną zarejestrowane parametry zarówno dla grupy badanej, jak i grupy kontrolnej.
KONTROLA: Po zapisie uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie higieny jamy ustnej oraz niechirurgicznego leczenia periodontologicznego w postaci scalingu i root planingu. Wszystkie parametry wyjściowe zostaną zarejestrowane 4-6 tygodni po SRP (po ustąpieniu stanu zapalnego dziąseł). Umieszczenie podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej zostanie wykonane w grupie testowej, a uczestnicy zostaną wezwani po 3 miesiącach w celu zarejestrowania wszystkich parametrów. Następnie rozpocznie się leczenie ortodontyczne. Wśród uczestników z grupy kontrolnej, podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej zostanie umieszczony po ustąpieniu zapalenia dziąseł (4-6 tygodni po SRP). Obie grupy zostaną ponownie ocenione i poddane rejestracji wszystkich parametrów pod koniec leczenia końcowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Wiek 18-35 lat.
- Ząb przedni z recesją dziąsła III klasy Millera / RT2, z nieprawidłowym ustawieniem, który wymagał leczenia ortodontycznego.
- Obecność klinicznie rozpoznawalnego połączenia cementowo-szkliwnego.
- Pacjent wykazujący przestrzeganie zasad higieny jamy ustnej po leczeniu fazy I (oceniany za pomocą wskaźnika płytki nazębnej < 1%).
Kryteria wyłączenia:
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Pacjent cierpiący na jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową (taką jak cukrzyca, nadczynność tarczycy, choroby autoimmunologiczne itp.), o której wiadomo, że wpływa na przyzębie lub wynik leczenia przyzębia.
- Agresywne zapalenie przyzębia.
- Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że zakłócają gojenie się ran przyzębia, takie jak kortykosteroidy, blokery kanału wapniowego lub długotrwałe NLPZ.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Zęby odbudowane szyjkowo i obecność poważnego otarcia szyjki macicy, erozji lub próchnicy korzeni.
- Nieżyciowy ząb.
- Obecni i byli palacze.
- Pacjenci z piercingiem jamy ustnej.
- Ruchome zęby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Procedura pokrycia korzenia wraz z leczeniem ortodontycznym
podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej oraz wyrównanie i wyrównanie ortodontyczne
|
podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej oraz ortodontyczne wyrównanie i wyrównanie zębów
|
Aktywny komparator: Tylko procedura pokrycia korzeni
procedura przeszczepu tkanki łącznej podnabłonkowej w celu pokrycia recesji
|
procedura przeszczepu tkanki łącznej podnabłonkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
pokrycie korzeni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
procent pokrycia korzenia poprzez obliczenie głębokości recesji przed i po operacji
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ocena bop przed i po operacji
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: SAKSHI MALHOTRA, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- sakshi PGIDS/IEC/2019/27
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .