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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04255914
Couverture radiculaire dans les récessions de classe III de Miller par traitement péri-ortho
"Évaluation clinique de la couverture radiculaire dans les récessions gingivales labiales de classe III de Miller traitées par parodontie interdisciplinaire - thérapie orthodontique : un essai clinique contrôlé randomisé"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
INTRODUCTION La récession gingivale est définie comme le déplacement de la marge gingivale apical à la jonction cémento-émail avec exposition de la surface radiculaire à l'environnement buccal. L'exposition de la surface radiculaire qui en résulte entraîne souvent des problèmes esthétiques, une hypersensibilité dentinaire et une sensibilité accrue aux caries radiculaires.
En 1985, Miller a proposé une classification de la récession gingivale et selon Miller, la couverture radiculaire est plus prévisible et plus efficace avec les défauts de classe I et de classe II (jusqu'à 100%). Cependant, seule une couverture partielle peut être obtenue avec Miller classe III (50-70%) et aucune couverture ne peut être faite dans les défauts de classe IV (0-10%). La récession de classe III de Miller est définie comme une récession tissulaire marginale qui s'étend jusqu'à ou au-delà de la jonction mucogingivale. Il y a une perte osseuse ou de tissus mous entre les dents ou un mauvais positionnement de la dent.
Les deux principaux facteurs étiologiques dans la pathogenèse de la récession gingivale sont les maladies parodontales et les traumatismes mécaniques. D'autres facteurs prédisposants associés à cette condition sont le mouvement dentaire orthodontique labial, la déhiscence et la fenestration osseuses, le biotype gingival mince et le mauvais positionnement des dents. Parmi les nombreuses procédures et modalités de traitement orthodontique, la proclination des incisives en dehors de leur enveloppe dentoalvéolaire a été considérée comme une source de récession gingivale pendant des années. Il a été supposé que la présence de déhiscence osseuse avant le début du traitement orthodontique est une condition préalable au développement de la récession gingivale. Cependant, il existe très peu d'études cliniques qui ont réellement étudié la relation entre le mouvement dentaire orthodontique et la récession gingivale. Certains d'entre eux ont montré que la récession gingivale était associée à la proclination des incisives mandibulaires, tandis que d'autres n'ont trouvé aucune corrélation de ce type.
La couverture réussie des racines exposées pour des raisons esthétiques et fonctionnelles a été l'objectif de diverses chirurgies mucogingivales. Les greffes de tissus mous pédiculaires (doubles papilles, lambeaux positionnés coronairement et latéralement), les greffes gingivales libres, les greffes de tissu conjonctif sous-épithélial, la régénération tissulaire guidée et les allogreffes de matrice dermique acellulaire associées à des lambeaux positionnés coronairement sont les principales techniques chirurgicales qui ont été utilisées pour obtenir le couverture racinaire. Certains mouvements orthodontiques tels que les mouvements corporels se sont avérés efficaces pour améliorer la récession gingivale. Cependant, il est nécessaire d'avoir une quantité suffisante de gencive kératinisée pour que le mouvement orthodontique contribue à la réduction de la récession gingivale. Selon Wennstrom et al., la largeur du tissu kératinisé influence le résultat de la couverture radiculaire ; les tissus épais et les grandes quantités de tissu kératinisé ont un pronostic favorable. Historiquement, l'augmentation gingivale a été réalisée pour recréer la zone de gencive attachée. Beaucoup croient encore que la gencive attachée est plus apte à résister au traumatisme de la mastication et du brossage des dents. Huang et al. ont conclu que l'épaisseur gingivale initiale est le facteur le plus décisif pour l'obtention d'un recouvrement radiculaire complet. Selon Cortellini et al., il n'existe aucune information indiquant si la position des dents (buccale ou linguale) pourrait influencer le résultat des procédures chirurgicales mucogingivales. Esteibar et al. a déclaré qu'il semble probable que l'obtention d'une couverture radiculaire complète dans les cas traditionnellement classés dans la classe III de Miller et considérés comme moins graves ne se produirait pas par hasard, mais serait plutôt une réponse à certaines variables cliniques préopératoires et mesures peropératoires. Par conséquent, une approche de traitement interdisciplinaire est impératif pour certaines des situations dentaires difficiles et complexes afin d'améliorer l'esthétique et le pronostic.
La couverture prévisible des récessions gingivales antérieures isolées profondes de classe Miller III est l'un des efforts les plus difficiles en chirurgie plastique-esthétique parodontale et des données limitées sont disponibles dans la littérature. De plus, la plupart des études n'ont évalué que le traitement des récessions mandibulaires isolées de classe I et II de Miller, et des informations limitées sont disponibles sur le traitement des défauts mandibulaires isolés de classe III de Miller. Une recherche approfondie de la littérature a révélé un niveau de preuve très modeste - une étude avec collecte de données prospective et rétrospective et l'autre est une étude rétrospective. Dans les deux études, la chirurgie d'augmentation gingivale a été réalisée avant l'intervention orthodontique. Il est évident qu'un essai clinique bien conçu doit être mené afin d'explorer cette question. Par conséquent, l'étude actuelle a été conçue de manière à prédire la quantité de couverture radiculaire qui pourrait être obtenue par une approche de traitement chirurgical orthodontique et parodontal interdisciplinaire par rapport à la procédure chirurgicale parodontale seule dans la récession gingivale de classe III de Miller.
Matériel et méthodes
CADRE DE CONCEPTION DE L'ÉTUDE :
Le présent essai clinique contrôlé prospectif, analytique et randomisé sera mené au Département de parodontologie en collaboration avec le Département d'orthodontie, Institut postdoctoral des sciences dentaires, Rohtak.
PÉRIODE D'ÉTUDES : février 2020 à avril 2021
SUJETS DE L'ÉTUDE : individus en bonne santé systémique présentant un léger encombrement dans la région antérieure, avec au moins une dent présentant une récession gingivale dans la même région.
TAILLE DE L'ÉCHANTILLON : Une taille d'échantillon de 32 participants au total a été calculée en utilisant la formule de base du calcul de la taille de l'échantillon avec une taille d'effet de 1 (0,5 mm d'amélioration des niveaux moyens des marges gingivales avec un écart type de 0,5 dans la population sélectionnée), α = 0,05 et puissance = 0,80. Afin de compenser toute éventuelle attrition des participants au cours de l'étude, un total de 36 participants seront recrutés pour la présente étude.
MODE DE RECRUTEMENT :
Les participants seront recrutés dans le service ambulatoire régulier du Département de parodontie et d'implantologie orale, du Département d'orthodontie et du Département de diagnostic et de radiologie de la médecine buccale après sélection sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion et de leur consentement au plan de traitement de l'étude. Tous les participants recevront un aperçu de la conception de l'étude et toutes les considérations et préoccupations spécifiques aux patients seront correctement traitées. Tous les participants devront fournir un consentement éclairé écrit.
RANDOMISATION:
Tous les patients inscrits à l'étude seront ensuite répartis au hasard dans les deux groupes suivants à l'aide du système logiciel d'attribution aléatoire par randomisation en bloc de 2X2.
- Procédure de couverture radiculaire avec traitement orthodontique (groupe test) - un détartrage et un surfaçage radiculaire seront effectués et après la résolution de l'inflammation parodontale, la couverture radiculaire sera effectuée à l'aide d'une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial. Le traitement orthodontique sera initié 3 mois après la procédure de greffe.
- Procédure de couverture radiculaire uniquement (groupe témoin) - un détartrage et un surfaçage radiculaire seront effectués et après la résolution de l'inflammation parodontale, la couverture radiculaire sera effectuée à l'aide d'une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial.
INTERVENTION:
DÉTARTRAGE ET SURFACE RACINAIRE : Le détartrage complet de la bouche et le surfaçage radiculaire seront effectués à l'aide d'instruments à ultrasons et d'instruments manuels, au besoin.
PROCÉDURE CHIRURGICALE PARODONTALE :
Après l'administration d'une anesthésie locale, le lit du receveur sera préparé dans la région de récession et une greffe de tissu conjonctif sera prélevée dans la zone du palais ou de la tubérosité pour la procédure de couverture radiculaire. La plaie palatine sera suturée pour obtenir une fermeture primaire de la plaie. La greffe de tissu conjonctif sera ensuite placée sur la surface radiculaire dénudée et suturée au périoste à l'aide de sutures résorbables. Cela sera suivi par la mise en place d'un pansement parodontal.
SOINS POST-OPÉRATOIRES :
- Des antibiotiques et antalgiques adaptés seront prescrits pendant 5 jours.
- Des instructions seront données pour un brossage doux avec une brosse à dents souple et réinstruites pour un bon entretien de l'hygiène bucco-dentaire.
Le pansement et les sutures seront retirés après 7 à 10 jours. Le patient sera rappelé pour un examen hebdomadaire jusqu'à 1 mois après la chirurgie et à nouveau à 3 mois, 6 mois et 9 mois ou jusqu'à la fin du nivellement et de l'alignement dans le groupe de test.
PROCÉDURE ORTHODONTIQUE : Tous les patients seront traités avec la même mécanothérapie fixe. L'alignement et la mise à niveau seront effectués à l'aide de la fente MBT 0,022 avec le séquençage des fils comme suit : 0,014 NiTi, 0,016 NiTi, 0,018 NiTi, 0,018 SS, 0,017*0,025 SS. La biomécanique comprendra l'application de forces légères, continues et bien équilibrées. La motivation et le maintien de l'hygiène bucco-dentaire se feront tout au long du traitement orthodontique. Une fois le nivellement et l'alignement (environ 6 à 8 mois) des dents terminés, les paramètres seront enregistrés pour le groupe test et le groupe témoin.
SUIVI : Après l'inscription, les participants recevront des instructions sur le maintien de l'hygiène bucco-dentaire et subiront un traitement parodontal non chirurgical sous forme de détartrage et de surfaçage radiculaire. Tous les paramètres de base seront enregistrés 4 à 6 semaines après la SRP (une fois l'inflammation gingivale résolue). Le placement de la greffe de tissu conjonctif sous-épithélial sera effectué dans le groupe de test et les participants seront rappelés après 3 mois pour enregistrer tous les paramètres. Elle sera suivie d'un début de traitement orthodontique. Parmi les participants du groupe témoin, une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial sera placée après la résolution de l'inflammation gingivale (4 à 6 semaines après le SRP). Les deux groupes seront réévalués et subiront l'enregistrement de tous les paramètres à la fin du traitement final.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Inde, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Âge 18-35 ans.
- Dent antérieure présentant une récession gingivale de classe III de Miller / RT2, avec malposition ayant nécessité un traitement orthodontique.
- Présence d'une jonction cémento-émail cliniquement identifiable.
- Patient démontrant une conformité au maintien d'une bonne hygiène bucco-dentaire après le traitement de phase I (évalué à l'aide d'un indice de plaque < 1 %).
Critère d'exclusion:
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Patient souffrant d'une maladie systémique (comme le diabète, l'hyperthyroïdie, les maladies auto-immunes, etc.) connue pour affecter le parodonte ou les résultats du traitement parodontal.
- Parodontite agressive.
- Patients prenant des médicaments connus pour interférer avec la cicatrisation des plaies parodontales, tels que les corticostéroïdes, les inhibiteurs calciques ou les AINS à long terme.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Dents cervicales restaurées et présence d'une grave abrasion cervicale, d'érosion ou de caries radiculaires.
- Dent non vitale.
- Fumeurs actuels et passés.
- Patients avec piercing buccal.
- Dents mobiles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Procédure de couverture radiculaire avec traitement orthodontique
greffe de tissu conjonctif sous-épithélial et nivellement et alignement orthodontiques
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greffe de tissu conjonctif sous-épithélial et nivellement et alignement orthodontique des dents
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Comparateur actif: Procédure de couverture racine uniquement
procédure de greffe de tissu conjonctif sous-épithélial pour couverture de récession
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procédure de greffe de tissu conjonctif sous-épithélial
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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couverture des racines
Délai: 12 mois
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pourcentage de couverture radiculaire en calculant la profondeur de la récession en préopératoire et en postopératoire
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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saignement au sondage
Délai: 12 mois
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évaluer bop préopératoire et postopératoire
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: SAKSHI MALHOTRA, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- sakshi PGIDS/IEC/2019/27
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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