- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04255914
Pokrytí kořenů u recesí Millerovy třídy III pomocí perio-ortho léčby
"Klinické hodnocení kořenového pokrytí u Millerova gingiválních labiálních recesí III. třídy léčených interdisciplinární parodontickou - ortodontickou terapií: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie"
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
ÚVOD Gingivální recese je definována jako posunutí gingiválního okraje apikálně k cemento-smaltové junkci s vystavením povrchu kořene ústnímu prostředí. Výsledná expozice povrchu kořene často způsobuje estetické problémy, hypersenzitivitu dentinu a zvýšenou náchylnost ke kořenovému kazu.
V roce 1985 navrhl Miller klasifikaci gingivální recese a podle Millera je pokrytí kořenů předvídatelnější a úspěšnější u defektů třídy I a třídy II (až 100 %). S Millerovou třídou III (50-70 %) však lze dosáhnout pouze částečného krytí a u defektů třídy IV (0-10 %) nelze provést žádné krytí. Recese Millerovy třídy III je definována jako okrajová tkáňová recese, která se rozšiřuje k mukogingiválnímu spojení nebo za něj. Mezizubní ztráta kosti nebo měkkých tkání nebo chybné postavení zubu.
Dva primární etiologické faktory v patogenezi gingivální recese jsou periodontální onemocnění a mechanické trauma. Další predisponující faktory spojené s tímto stavem jsou labiální ortodontický pohyb zubů, dehiscence a fenestrace kostí, tenký gingivální biotyp a chybné postavení zubů. Mezi četnými ortodontickými léčebnými postupy a modalitami je považováno za zdroj proklinace řezáků mimo jejich dentoalveolární obal. let gingivální recese. Předpokládá se, že přítomnost dehiscence kosti před začátkem ortodontické terapie je předpokladem pro rozvoj gingivální recese. Existuje však velmi málo klinických studií, které by skutečně zkoumaly vztah mezi ortodontickým pohybem zubů a gingivální recesí. Některé z nich ukázaly, že gingivální recese je spojena s proklinací mandibulárních řezáků, zatímco jiní žádnou takovou korelaci nenalezli.
Úspěšné pokrytí obnažených kořenů z estetických a funkčních důvodů bylo cílem různých mukogingiválních operací. Štěpy měkkých tkání pediklu (dvojité papily, koronálně a laterálně umístěné laloky), volné gingivální štěpy, subepiteliální štěpy pojivové tkáně, řízená regenerace tkání a acelulární dermální aloštěpy v kombinaci s koronálně umístěnými laloky jsou hlavní chirurgické techniky, které byly použity k získání kořenové pokrytí. Bylo zjištěno, že určité ortodontické pohyby, jako jsou tělesné pohyby, jsou účinné při zlepšování recese dásně. Pro ortodontický pohyb je však nutné mít dostatečné množství keratinizované gingivy, aby se přispělo ke snížení recese dásně. Podle Wennstroma et al. šířka keratinizované tkáně ovlivňuje výsledek pokrytí kořenů; tlusté tkáně a velké množství keratinizované tkáně mají příznivou prognózu. Historicky se augmentace gingivy prováděla za účelem obnovení zóny připojené gingivy. Mnozí stále věří, že připojená gingiva je vhodnější, aby vydržela trauma z žvýkání a čištění zubů. Huang a kol. dospěli k závěru, že počáteční tloušťka dásně je nejdůležitějším faktorem, pokud jde o dosažení úplného pokrytí kořene. Řízení gingivální recese u ortodontických pacientů zůstává nejasné, protože není k dispozici vyšší úroveň důkazů. Podle Cortelliniho a kol. neexistují žádné informace o tom, zda poloha zubu (bukální nebo lingvální) může ovlivnit výsledek chirurgických mukogingiválních postupů. Esteibar a kol. uvedl, že se zdá pravděpodobné, že dosažení úplného pokrytí kořene v případech tradičně klasifikovaných jako Millerova třída III a považovaných za méně závažné by nenastalo náhodou, ale spíše by bylo reakcí na některé předoperační klinické proměnné a intraoperační opatření. Proto interdisciplinární léčebný přístup je nezbytný pro některé náročné a složité zubní situace, aby se zlepšila estetika a prognóza.
Předvídatelné pokrytí hlubokých izolovaných předních gingiválních recesí Millerovy třídy III je jedním z nejnáročnějších pokusů v plasticko-estetické parodontální chirurgii a v literatuře jsou k dispozici omezené údaje. Kromě toho většina studií hodnotila pouze léčbu izolovaných mandibulárních recesí Millerovy třídy I a II a o léčbě izolovaných mandibulárních defektů Millerovy třídy III jsou dostupné omezené informace. Důkladné prohledávání literatury odhalilo velmi skromnou úroveň důkazů – jedna studie s prospektivní a retrospektivní sběr dat a druhá je retrospektivní studie. V obou studiích byla před ortodontickou intervencí provedena augmentace dásní. Je zřejmé, že k prozkoumání tohoto problému je třeba provést dobře navrženou klinickou studii. Proto byla současná studie navržena tak, aby předpověděla, jakého pokrytí kořenů by bylo možné dosáhnout interdisciplinárním přístupem ortodontické a parodontologické chirurgie ve srovnání se samotným parodontálním chirurgickým zákrokem u recese gingivy Millerovy třídy III.
Materiály a metody
NASTAVENÍ NÁVRHU STUDIE:
Současná prospektivní, analytická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie bude provedena na oddělení parodontologie ve spolupráci s oddělením ortodoncie Postgraduálního ústavu zubních věd, Rohtak.
OBDOBÍ STUDIA: únor 2020 až duben 2021
PŘEDMĚTY STUDIE: Systémově zdraví jedinci s mírným shlukováním v přední oblasti, s alespoň jedním zubem s gingivální recesí ve stejné oblasti.
VELIKOST VZORKU: Velikost vzorku celkem 32 účastníků byla vypočtena pomocí základního vzorce pro výpočet velikosti vzorku s velikostí účinku 1 (0,5 mm zlepšení středních úrovní gingiválních okrajů se směrodatnou odchylkou 0,5 ve vybrané populaci), α = 0,05 a síla = 0,80. Aby se kompenzovalo jakékoli možné opotřebení účastníků v průběhu studie, bude pro tuto studii přijato celkem 36 účastníků.
ZPŮSOB NÁBORU:
Účastníci budou zařazeni z běžné ambulance Kliniky parodontologie a orální implantologie, Kliniky ortodoncie a Kliniky orální diagnostiky a radiologie po screeningu na základě zařazovacích a vyřazovacích kritérií a souhlasu se studijním léčebným plánem. Všem účastníkům bude poskytnut nástin návrhu studie a budou řádně zohledněny všechny úvahy a obavy týkající se pacienta. Všichni účastníci budou muset poskytnout písemný informovaný souhlas.
RANDOMIZACE:
Všichni pacienti zařazení do studie budou dále náhodně rozděleni do následujících dvou skupin pomocí softwarového systému náhodného přidělování blokovou randomizací 2X2.
- Procedura krytí kořenů spolu s ortodontickou léčbou (Testovací skupina) - provede se škálování a hoblování kořenů a po vyřešení zánětu parodontu bude provedeno krytí kořenů pomocí subepiteliálního štěpu z pojiva. Ortodontická léčba bude zahájena 3 měsíce po zákroku transplantace.
- Pouze procedura krytí kořenů (kontrolní skupina) - provede se škálování a hoblování kořenů a po vyřešení zánětu parodontu bude provedeno krytí kořenů pomocí subepiteliálního pojivového štěpu.
ZÁSAH:
MĚŘENÍ A KOŘENOVÉ PLÁNOVÁNÍ: Úplné škálování a hoblování kořenů bude prováděno pomocí ultrazvukových nástrojů a ručních nástrojů podle potřeby.
PERIODONTÁLNÍ OPERAČNÍ POSTUP:
Po podání lokální anestezie se připraví lůžko příjemce v recesní oblasti a z oblasti patra nebo tuberosity se odebere štěp pojivové tkáně pro proceduru krytí kořene. Palatinální rána bude sešita, aby se dosáhlo primárního uzavření rány. Štěp pojivové tkáně se poté umístí na povrch obnaženého kořene a přišije k periostu pomocí resorbovatelných stehů. Poté bude následovat umístění parodontálního obvazu.
POOPERAČNÍ PÉČE:
- Na 5 dní budou předepsána vhodná antibiotika a analgetika.
- Budou uvedeny pokyny pro šetrné čištění měkkým zubním kartáčkem a budou znovu instruovány pro správnou údržbu ústní hygieny.
Obvaz a stehy budou odstraněny po 7-10 dnech. Pacient bude odvolán k vyšetření týdně po dobu až 1 měsíce po operaci a znovu po 3 měsících, 6 měsících a 9 měsících nebo do konce nivelace a vyrovnání v testovací skupině.
ORTODONTICKÝ POSTUP: Všichni pacienti budou léčeni stejnou fixní mechanoterapií. Vyrovnání a vyrovnání bude provedeno pomocí slotu MBT 0,022 s následujícím pořadím drátů: 0,014 NiTi, 0,016 NiTi, 0,018 NiTi, 0,018 SS, 0,017*0,025 SS. Biomechanika bude zahrnovat aplikaci lehkých spojitých a dobře vyvážených sil. Po celou dobu ortodontické léčby bude probíhat motivace a udržování ústní hygieny. Po dokončení vyrovnání a zarovnání (přibližně 6-8 měsíců) zubů se zaznamenají parametry pro testovací i kontrolní skupinu.
NÁSLEDUJÍCÍ: Po zápisu budou účastníci poučeni o udržování ústní hygieny a absolvují nechirurgické parodontologické ošetření ve formě odlupování a hoblování kořenů. Všechny základní parametry budou zaznamenávány 4-6 týdnů po SRP (po vyléčení zánětu dásní). Umístění subepiteliálního štěpu pojivové tkáně bude provedeno v testovací skupině a účastníci budou po 3 měsících odvoláni k zaznamenání všech parametrů. Poté bude následovat zahájení ortodontické léčby. Mezi účastníky kontrolní skupiny bude subepiteliální štěp pojivové tkáně umístěn po vyřešení zánětu dásně (4-6 týdnů po SRP). Obě skupiny budou přehodnoceny a na konci konečného ošetření podstoupí záznam všech parametrů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Věk 18-35 let.
- Přední zub vykazující Millerovu recesi dásně III. třídy / RT2 s chybnou polohou, která vyžadovala ortodontickou léčbu.
- Přítomnost klinicky identifikovatelného cemento-smaltového spojení.
- Pacient prokazující dodržování správné ústní hygieny po léčbě fáze I (vyhodnoceno pomocí indexu plaku < 1 %).
Kritéria vyloučení:
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Pacient s jakýmkoli systémovým onemocněním (jako je diabetes, hypertyreóza, autoimunitní onemocnění atd.), o kterém je známo, že ovlivňuje parodont nebo výsledek parodontologické léčby.
- Agresivní parodontitida.
- Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že narušují hojení periodontálních ran, jako jsou kortikosteroidy, blokátory kalciových kanálů nebo dlouhodobé NSAID.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Cervikálně obnovené zuby a přítomnost těžké abraze, eroze nebo kořenového kazu.
- Nevitální zub.
- Současní a minulí kuřáci.
- Pacienti s orálním piercingem.
- Mobilní zuby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Postup pokrytí kořenů spolu s ortodontickou léčbou
subepiteliální štěp pojivové tkáně a ortodontické vyrovnání a zarovnání
|
subepiteliální štěp pojivové tkáně a ortodontické vyrovnání a zarovnání zubů
|
Aktivní komparátor: Pouze postup pokrytí kořenů
subepitelový štěp pojivové tkáně pro pokrytí recese
|
postup subepiteliálního štěpu pojivové tkáně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
kořenové pokrytí
Časové okno: 12 měsíců
|
procento pokrytí kořenů výpočtem hloubky recese před operací a po operaci
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
krvácení při sondování
Časové okno: 12 měsíců
|
hodnocení bop předoperační a pooperační
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SAKSHI MALHOTRA, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- sakshi PGIDS/IEC/2019/27
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .