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Wurzelabdeckung bei Miller-Klasse-III-Rezessionen durch Perio-Ortho-Behandlung

19. August 2022 aktualisiert von: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

"Klinische Bewertung der Wurzelabdeckung bei Gingiva-Labialrezessionen der Miller-Klasse III, behandelt mit interdisziplinärer parodontologischer und kieferorthopädischer Therapie: Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie"

Vorhersage der Wurzelabdeckung bei gingivalen Rezessionen der Klasse III nach Miller bei Patienten mit chronischer Parodontitis unter Verwendung einer interdisziplinären kieferorthopädisch-parodontalen chirurgischen Behandlung im Vergleich zu einer reinen parodontalen chirurgischen Behandlung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

EINFÜHRUNG Gingivarezession ist definiert als die Verschiebung des Gingivarandes apikal zur Schmelz-Zement-Grenze, wobei die Wurzeloberfläche der oralen Umgebung ausgesetzt wird. Die daraus resultierende Freilegung der Wurzeloberfläche führt häufig zu ästhetischen Bedenken, Dentinüberempfindlichkeit und erhöhter Anfälligkeit für Wurzelkaries.

1985 schlug Miller eine Klassifikation der Gingivarezession vor, und laut Miller ist die Wurzelabdeckung bei Klasse-I- und Klasse-II-Defekten vorhersagbarer und erfolgreicher (bis zu 100 %). Allerdings kann mit Miller-Klasse-III-Defekten (0-10 %) nur eine teilweise Abdeckung erreicht werden, und bei Klasse-IV-Defekten kann keine Abdeckung erfolgen. Eine Miller-Klasse-III-Rezession ist definiert als marginale Geweberezession, die sich bis zum oder über den mukogingivalen Übergang hinaus erstreckt. Knochen- oder Weichgewebeverlust interdental oder Zahnfehlstellung.

Die beiden primären ätiologischen Faktoren bei der Pathogenese der gingivalen Rezession sind parodontale Erkrankungen und mechanische Traumata. Andere prädisponierende Faktoren im Zusammenhang mit diesem Zustand sind labiale kieferorthopädische Zahnbewegungen, Knochendehiszenz und -fensterung, dünner gingivaler Biotyp und Fehlstellung der Zähne. Unter den zahlreichen kieferorthopädischen Behandlungsverfahren und -modalitäten wurde die Proklination der Schneidezähne außerhalb ihrer dentoalveolären Hülle als Ursache angesehen jahrelanger Gingivarezession. Es wurde angenommen, dass das Vorhandensein einer Knochendehiszenz vor Beginn einer kieferorthopädischen Therapie eine Voraussetzung für die Entwicklung einer Gingivarezession ist. Es gibt jedoch nur sehr wenige klinische Studien, die den Zusammenhang zwischen kieferorthopädischer Zahnbewegung und Gingivarezession tatsächlich untersucht haben. Einige von ihnen haben gezeigt, dass eine Gingivarezession mit einer Proklination der unteren Schneidezähne verbunden ist, während andere keinen solchen Zusammenhang gefunden haben.

Die erfolgreiche Abdeckung freiliegender Wurzeln aus ästhetischen und funktionellen Gründen war das Ziel verschiedener mukogingivaler Operationen. Gestielte Weichgewebetransplantate (Doppelpapillen, koronal und lateral positionierte Lappen), freie Gingivatransplantate, subepitheliale Bindegewebstransplantate, geführte Geweberegeneration und azelluläre Hautmatrix-Allotransplantate in Kombination mit koronal positionierten Lappen sind die wichtigsten chirurgischen Techniken, die verwendet wurden, um die zu erhalten Wurzelabdeckung. Bestimmte kieferorthopädische Bewegungen, wie z. B. Körperbewegungen, haben sich bei der Verbesserung der Gingivarezession als wirksam erwiesen. Es ist jedoch notwendig, eine ausreichende Menge an keratinisierter Gingiva für kieferorthopädische Bewegungen zu haben, um zur Verringerung der Gingivarezession beizutragen. Nach Wennstrom et al. beeinflusst die Breite des keratinisierten Gewebes das Ergebnis der Wurzelabdeckung; dickes Gewebe und große Mengen an keratinisiertem Gewebe haben eine günstige Prognose. In der Vergangenheit wurde eine Gingivaaugmentation durchgeführt, um die Zone befestigter Gingiva wiederherzustellen. Viele glauben immer noch, dass angebrachte Gingiva besser geeignet ist, um dem Trauma des Kauens und Zähneputzens zu widerstehen. Huanget al. kam zu dem Schluss, dass die anfängliche Gingivadicke der entscheidende Faktor für das Erreichen einer vollständigen Wurzelabdeckung ist. Das Management von Gingivarezessionen bei kieferorthopädischen Patienten bleibt unklar, da kein höherer Evidenzgrad verfügbar ist. Laut Cortellini et al. gibt es keine Informationen darüber, ob die Zahnstellung (bukkal oder lingual) das Ergebnis mukogingivaler Eingriffe beeinflussen könnte. Esteibar et al. gaben an, dass es wahrscheinlich ist, dass das Erreichen einer vollständigen Wurzelabdeckung in Fällen, die traditionell als Miller-Klasse III klassifiziert und als weniger schwerwiegend eingestuft werden, kein Zufall ist, sondern eher eine Reaktion auf einige präoperative klinische Variablen und intraoperative Maßnahmen ist. Daher ein interdisziplinärer Behandlungsansatz ist für einige der herausfordernden und komplexen Zahnsituationen unerlässlich, um Ästhetik und Prognose zu verbessern.

Die vorhersagbare Abdeckung von tiefen isolierten anterioren Gingivarezessionen der Miller-Klasse III ist eine der schwierigsten Aufgaben in der plastisch-ästhetischen Parodontalchirurgie, und in der Literatur sind nur begrenzte Daten verfügbar. Darüber hinaus haben die meisten Studien nur die Behandlung von isolierten Unterkieferrezessionen der Miller-Klasse I und II untersucht, und es sind nur begrenzte Informationen zur Behandlung von isolierten Unterkieferdefekten der Miller-Klasse III verfügbar prospektive und retrospektive Datenerhebung und die andere ist eine retrospektive Studie. In beiden Studien wurde vor dem kieferorthopädischen Eingriff eine gingivale Augmentationsoperation durchgeführt. Es ist offensichtlich, dass eine gut konzipierte klinische Studie durchgeführt werden muss, um dieses Problem zu untersuchen. Daher wurde die aktuelle Studie so konzipiert, dass sie vorhersagt, wie viel Wurzelabdeckung durch einen interdisziplinären kieferorthopädischen und parodontalchirurgischen Behandlungsansatz im Vergleich zu einem parodontalchirurgischen Verfahren allein bei Gingivarezession der Miller-Klasse III erreicht werden könnte.

Material und Methoden

STUDIENDESIGN-EINSTELLUNG:

Die vorliegende prospektive, analytische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie wird in der Abteilung für Parodontologie in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Kieferorthopädie, Postgraduate Institute of Dental Sciences, Rohtak, durchgeführt.

STUDIENZEITRAUM: Februar 2020 bis April 2021

PROJEKTE: Systemisch gesunde Personen mit leichtem Engstand im Frontzahnbereich, wobei mindestens ein Zahn in derselben Region gingivale Rezession aufweist.

PROBENGRÖSSE: Eine Stichprobengröße von insgesamt 32 Teilnehmern wurde unter Verwendung der Grundformel zur Berechnung der Stichprobengröße mit einer Effektgröße von 1 (0,5 mm Verbesserung der mittleren Niveaus der Gingivaränder mit einer Standardabweichung von 0,5 in der ausgewählten Population), α, berechnet = 0,05 und Leistung = 0,80. Um einen möglichen Teilnehmerabgang im Laufe der Studie zu kompensieren, werden insgesamt 36 Teilnehmer für die vorliegende Studie rekrutiert.

METHODE DER REKRUTIERUNG:

Die Teilnehmer werden aus der regulären Ambulanz der Abteilung für Parodontologie und orale Implantologie, der Abteilung für Kieferorthopädie und der Abteilung für orale medizinische Diagnostik und Radiologie nach einem Screening auf der Grundlage von Ein- und Ausschlusskriterien und ihrer Zustimmung zum Studienbehandlungsplan rekrutiert. Alle Teilnehmer erhalten einen Überblick über das Studiendesign und alle patientenspezifischen Überlegungen und Bedenken werden angemessen berücksichtigt. Alle Teilnehmer müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

RANDOMISIERUNG:

Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden unter Verwendung des Zufallszuweisungs-Softwaresystems durch Block-Randomisierung von 2X2 weiter nach dem Zufallsprinzip in die folgenden zwei Gruppen eingeteilt.

  1. Wurzelabdeckungsverfahren zusammen mit kieferorthopädischer Behandlung (Testgruppe) – Es wird eine Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung durchgeführt und nach dem Abklingen der parodontalen Entzündung wird eine Wurzelabdeckung mit einem subepithelialen Bindegewebstransplantat durchgeführt. Die kieferorthopädische Behandlung wird 3 Monate nach dem Transplantationsverfahren eingeleitet.
  2. Nur Wurzelabdeckungsverfahren (Kontrollgruppe) – Es wird eine Skalierung und Wurzelglättung durchgeführt und nach dem Abklingen der parodontalen Entzündung wird eine Wurzelabdeckung mit einem subepithelialen Bindegewebstransplantat durchgeführt.

INTERVENTION:

SKALIERUNG UND WURZELPLANIERUNG: Die Zahnsteinentfernung im gesamten Mund und die Wurzelglättung werden je nach Bedarf mit Ultraschallinstrumenten und Handinstrumenten durchgeführt.

PARODONTALER CHIRURGISCHER EINGRIFF:

Nach der Verabreichung einer Lokalanästhesie wird das Empfängerbett im Rezessionsbereich vorbereitet und ein Bindegewebstransplantat aus dem Gaumen- oder Tuberositasbereich für das Wurzelabdeckungsverfahren entnommen. Die palatinale Wunde wird vernäht, um einen primären Wundverschluss zu erreichen. Das Bindegewebstransplantat wird dann auf die freigelegte Wurzeloberfläche gelegt und mit resorbierbaren Fäden am Periost vernäht. Anschließend erfolgt das Anlegen eines Parodontalverbandes.

POSTOPERATIVE VERSORGUNG:

  • Für 5 Tage werden geeignete Antibiotika und Analgetika verschrieben.
  • Es werden Anweisungen zum sanften Zähneputzen mit einer weichen Zahnbürste gegeben und für die ordnungsgemäße Pflege der Mundhygiene erneut angeleitet.

Der Verband und die Nähte werden nach 7-10 Tagen entfernt. Der Patient wird bis zu 1 Monat nach der Operation wöchentlich zur Untersuchung einberufen und erneut nach 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten oder bis zum Ende der Nivellierung und Ausrichtung in der Testgruppe.

KIEFERORTHOPÄDISCHES VERFAHREN: Alle Patienten werden mit der gleichen festsitzenden Mechanotherapie behandelt. Die Ausrichtung und Nivellierung erfolgt mit dem MBT 0,022-Schlitz mit der folgenden Drahtreihenfolge: 0,014 NiTi, 0,016 NiTi, 0,018 NiTi, 0,018 SS, 0,017*0,025 SS. Die Biomechanik umfasst die Anwendung leichter kontinuierlicher und ausgewogener Kräfte. Die Motivation und Aufrechterhaltung der Mundhygiene erfolgt während des gesamten Verlaufs der kieferorthopädischen Behandlung. Sobald die Nivellierung und Ausrichtung (ca. 6-8 Monate) der Zähne abgeschlossen ist, werden die Parameter sowohl für die Testgruppe als auch für die Kontrollgruppe aufgezeichnet.

NACHVERFOLGUNG: Nach der Anmeldung werden die Teilnehmer in die Mundhygiene eingewiesen und erhalten eine nicht-chirurgische Parodontalbehandlung in Form von Scaling und Wurzelglättung. Alle Baseline-Parameter werden 4-6 Wochen nach SRP aufgezeichnet (sobald die Zahnfleischentzündung abgeklungen ist). Die Platzierung des subepithelialen Bindegewebstransplantats erfolgt in der Testgruppe und die Teilnehmer werden nach 3 Monaten zur Aufzeichnung aller Parameter zurückgerufen. Anschließend erfolgt die Einleitung einer kieferorthopädischen Behandlung. Unter den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird ein subepitheliales Bindegewebstransplantat nach Abklingen der Zahnfleischentzündung (4-6 Wochen nach SRP) platziert. Beide Gruppen werden am Ende der letzten Behandlung erneut bewertet und mit allen Parametern erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 33 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Alter 18-35 Jahre.
  • Frontzahn mit Gingivarezession der Klasse III nach Miller / RT2 mit Fehlstellung, die eine kieferorthopädische Behandlung erforderte.
  • Vorhandensein einer klinisch identifizierbaren Schmelz-Zement-Grenze.
  • Patient, der nach der Phase-I-Behandlung die Einhaltung einer guten Mundhygiene demonstriert (bewertet anhand eines Plaqueindex < 1 %).

Ausschlusskriterien:

  • AUSSCHLUSSKRITERIEN:

    • Patient mit einer systemischen Erkrankung (wie Diabetes, Hyperthyreose, Autoimmunerkrankungen usw.), von der bekannt ist, dass sie das Parodontium oder das Ergebnis einer Parodontalbehandlung beeinflusst.
    • Aggressive Parodontitis.
    • Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die parodontale Wundheilung beeinträchtigen, wie Kortikosteroide, Kalziumkanalblocker oder Langzeit-NSAIDS.
    • Schwangere oder stillende Frauen.
    • Zervikal restaurierte Zähne und das Vorhandensein von schwerer zervikaler Abrasion, Erosion oder Wurzelkaries.
    • Nicht vitaler Zahn.
    • Aktuelle und ehemalige Raucher.
    • Patienten mit oralem Piercing.
    • Bewegliche Zähne.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wurzelabdeckungsverfahren zusammen mit kieferorthopädischer Behandlung
subepitheliales Bindegewebstransplantat und kieferorthopädische Nivellierung und Ausrichtung
subepitheliales Bindegewebstransplantat und kieferorthopädische Zahnnivellierung und -ausrichtung
Aktiver Komparator: Nur Wurzelabdeckungsverfahren
subepitheliales Bindegewebstransplantationsverfahren zur Rezessionsdeckung
Subepitheliales Bindegewebstransplantationsverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Wurzelabdeckung durch präoperative und postoperative Berechnung der Rezessionstiefe
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 12 Monate
Auswertung von Bop präoperativ und postoperativ
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: SAKSHI MALHOTRA, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • sakshi PGIDS/IEC/2019/27

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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