- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04255914
Rotdekning i Miller Klasse III-resesjoner ved Perio-ortho-behandling
"Klinisk evaluering av rotdekning i Miller Klasse III Gingival Labial-resesjoner behandlet med tverrfaglig periodontisk - kjeveortopedisk terapi: En randomisert kontrollert klinisk prøve"
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING Gingival resesjon er definert som forskyvningen av gingivalmarginen apikale til sementoemaljeforbindelsen med eksponering av rotoverflaten for det orale miljøet. Den resulterende rotoverflatens eksponering forårsaker ofte estetiske bekymringer, dentinoverfølsomhet og økt mottakelighet for rotkaries.
I 1985 foreslo Miller en klassifisering av gingival resesjon, og ifølge Miller er rotdekning mer forutsigbar og mer vellykket med klasse I og klasse II defekter (opptil 100%). Imidlertid kan kun delvis dekning oppnås med Miller klasse III (50-70%) og ingen dekning kan gjøres ved klasse IV-defekter (0-10%). Miller klasse III resesjon er definert som marginal vevsresesjon som strekker seg til eller utover mukogingivalkrysset. Det er tap av bein eller bløtvev interdentalt eller feilplassering av tannen.
De to primære etiologiske faktorene i patogenesen av gingival resesjon er periodontale sykdommer og mekaniske traumer. Andre disponerende faktorer assosiert med denne tilstanden er kjeveortodontiske tannbevegelser i labialene, skjevdannelse og fenestrasjon, tynn gingivalbiotype og feilposisjonering av tennene. Blant de mange kjeveortopedisk behandlingsprosedyrer og modaliteter, har proklinering av fortenner utenfor deres dentoalveolære konvolutt blitt betraktet som en kilde. av gingival resesjon i årevis. Det har blitt antatt at tilstedeværelsen av beinavfall før starten av kjeveortopedisk terapi er en forutsetning for utvikling av gingival resesjon. Det er imidlertid svært få kliniske studier som faktisk har undersøkt sammenhengen mellom kjeveortopedisk tannbevegelse og gingival resesjon. Noen av dem har vist gingival resesjon å være assosiert med proklinasjon av underkjevefortenner, mens andre ikke har funnet noen slik sammenheng.
Vellykket dekning av utsatte røtter av estetiske og funksjonelle årsaker har vært målet for ulike slimhinneoperasjoner. Pedikle bløtvevstransplantater (dobbelt-papiller, koronalt og lateralt plasserte klaffer), frie gingivaltransplantater, subepiteliale bindevevstransplantater, guidet vevsregenerering og acellulær dermal matrise-allograft kombinert med koronalt plasserte klaffer er de viktigste kirurgiske teknikkene som har blitt brukt for å oppnå rotdekning. Visse kjeveortopedisk bevegelser som kroppslige bevegelser har vist seg å være effektive for å forbedre gingival resesjon. Det er imidlertid nødvendig å ha en tilstrekkelig mengde keratinisert gingiva for kjeveortopedisk bevegelse for å bidra til reduksjon av gingival resesjon. I følge Wennstrom et al., påvirker bredden av keratinisert vev resultatet av rotdekning; tykt vev og store mengder keratinisert vev har en gunstig prognose. Historisk sett ble tannkjøttforstørrelse gjort for å gjenskape sonen med festet gingiva. Mange tror fortsatt at festet gingiva er mer egnet til å tåle traumer ved tygging og tannpuss. Huang et al. konkluderte med at den innledende tannkjøtttykkelsen er den mest avgjørende faktoren for oppnåelse av fullstendig rotdekning. Håndtering av gingival resesjon hos kjeveortopedisk pasienter er fortsatt uklar, siden det ikke er noe høyere nivå av bevis tilgjengelig. I følge Cortellini et al., er det ingen informasjon om hvorvidt tannposisjon (bukkal eller lingual) kan påvirke resultatet av kirurgiske slimhinneprosedyrer. Esteibar et al. uttalte at det virker sannsynlig at oppnåelse av fullstendig rotdekning i tilfeller som tradisjonelt er klassifisert som Miller klasse III og anses som mindre alvorlige ikke vil skje ved en tilfeldighet, men snarere være et svar på noen preoperative kliniske variabler og intraoperative tiltak. Derfor en tverrfaglig behandlingstilnærming. er avgjørende for noen av de utfordrende og komplekse tannlegesituasjonene for å forbedre estetikk og prognose.
Forutsigbar dekning av dypt isolerte Miller klasse III fremre gingival-resesjoner er en av de mest utfordrende bestrebelsene innen plastisk-estetisk periodontal kirurgi, og begrensede data er tilgjengelig i litteraturen. Videre har de fleste studiene kun evaluert behandling av Miller klasse I og II isolerte underkjevenesesjoner, og begrenset informasjon er tilgjengelig om behandling av isolerte underkjevedefekter i Miller klasse III. Et grundig litteratursøk avdekket et meget beskjedent nivå av bevis - en studie med prospektiv og retrospektiv datainnsamling, og den andre er en retrospektiv studie. I begge studiene ble det utført tannkjøttforstørrelseskirurgi før kjeveortopedisk intervensjon. Det er åpenbart at det må gjennomføres en godt designet klinisk studie for å utforske dette problemet. Derfor er den nåværende studien designet for å forutsi hvor mye rotdekning som kan oppnås ved tverrfaglig kjeveortopedisk og periodontal kirurgisk behandlingstilnærming sammenlignet med periodontal kirurgisk prosedyre alene i Miller klasse III gingival resesjon.
Materialer og metoder
STUDIEDESIGNINNSTILLING:
Den nåværende prospektive, analytiske, randomiserte kontrollerte kliniske studien vil bli utført ved Institutt for periodontologi i samarbeid med Institutt for kjeveortopedi, Postgraduate Institute of Dental Sciences, Rohtak.
STUDIEPERIODE: februar 2020 til april 2021
STUDIEEMNER: Systemisk friske individer som har lett sammentrengning i den fremre regionen, med minst én tann som har gingival resesjon i samme region.
PRØVESTØRRELSE: En prøvestørrelse på totalt 32 deltakere ble beregnet ved å bruke grunnleggende formel for prøvestørrelsesberegning med en effektstørrelse på 1 (0,5 mm forbedring i gjennomsnittlige nivåer av gingivalmarginer med et standardavvik på 0,5 i den valgte populasjonen), α = 0,05 og effekt = 0,80. For å kompensere for eventuell avgang av deltakere i løpet av studiet, vil totalt 36 deltakere bli rekruttert til denne studien.
REKRUTTERINGSMÅTE:
Deltakerne vil bli vervet fra vanlig poliklinisk avdeling ved Avdeling for periodonti og oral implantologi, Avdeling for kjeveortopedi og Avdeling for oralmedisinsk diagnose og radiologi etter screening på grunnlag av inklusjons- og eksklusjonskriterier og deres samtykke til studiebehandlingsplan. Alle deltakere vil få en oversikt over studiedesignet, og alle pasientspesifikke hensyn og bekymringer vil bli behandlet på riktig måte. Alle deltakere vil bli pålagt å gi skriftlig informert samtykke.
RANDOMISERING:
Alle pasienter som er registrert i studien vil bli videre tilfeldig delt inn i følgende to grupper ved bruk av tilfeldig tildelingsprogramvare ved blokkrandomisering av 2X2.
- Rotdekningsprosedyre sammen med kjeveortopedisk behandling (Testgruppe) - skalering og rotplaning vil bli utført og etter oppløsning av periodontal betennelse vil rotdekning gjøres ved bruk av subepitelial bindevevstransplantasjon. Kjeveortopedisk behandling vil bli igangsatt 3 måneder etter podeprosedyren.
- Kun rotdekningsprosedyre (kontrollgruppe) - skalering og rotplaning vil bli utført og etter oppløsning av periodontal betennelse vil rotdekning gjøres ved hjelp av subepitelialt bindevevstransplantat.
INNBLANDING:
SKALERING OG ROTHØVLING: Full munnskalling og rothøvling vil bli utført ved bruk av ultralydinstrumenter og håndinstrumenter etter behov.
PERIODONTAL KIRURGISK PROSEDYRE:
Etter administrering av lokalbedøvelse vil resipientsengen bli klargjort i resesjonsregionen og bindevevstransplantat vil bli anskaffet fra ganen eller tuberøsitetsområdet for rotdekningsprosedyre. Det palatale såret vil bli suturert for å oppnå primær sårlukking. Bindevevstransplantatet vil deretter plasseres på den blottede rotoverflaten og sutureres til periosteum ved hjelp av resorberbare suturer. Dette vil bli etterfulgt av plassering av periodontal bandasje.
POST-OPERATIV OMSORG:
- Egnede antibiotika og analgetika vil bli foreskrevet i 5 dager.
- Instruksjoner vil bli gitt for skånsom børsting med en myk tannbørste og instruert for riktig vedlikehold av munnhygiene.
Bandasjen og suturene fjernes etter 7-10 dager. Pasienten vil bli tilbakekalt for undersøkelse ukentlig i opptil 1 måned etter operasjonen og igjen etter 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder eller til slutten av utjevning og justering i testgruppen.
ORTOPEDISK Prosedyre: Alle pasientene vil bli behandlet med samme faste mekanoterapi. Justering og utjevning vil gjøres ved bruk av MBT 0,022 spor med ledningssekvensering som følger: 0,014 NiTi, 0,016 NiTi, 0,018 NiTi,0,018 SS, 0,017*0,025 SS. Biomekanikk vil inkludere påføring av lette kontinuerlige og velbalanserte krefter. Munnhygienisk motivasjon og vedlikehold vil bli gjort under hele kjeveortopedisk behandling. Når nivelleringen og justeringen (ca. 6-8 måneder) av tenner er fullført, vil parametere bli registrert for både testgruppe og kontrollgruppe.
OPPFØLGING: Etter påmelding vil deltakerne bli instruert om vedlikehold av munnhygiene og gjennomgå ikke-kirurgisk periodontal behandling i form av avskalling og rothøvling. Alle baseline parametere vil bli registrert 4-6 uker etter SRP (når gingival betennelse er løst). Plassering av subepitelial bindevevstransplantasjon vil bli gjort i testgruppen og deltakerne vil bli tilbakekalt etter 3 måneder for registrering av alle parametere. Dette vil bli etterfulgt av oppstart av kjeveortopedisk behandling. Blant kontrollgruppedeltakerne vil subepitelial bindevevstransplantasjon bli plassert etter opphør av gingivalbetennelse (4-6 uker etter SRP). Begge gruppene vil bli revurdert og gjennomgå registrering av alle parametere ved slutten av sluttbehandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
INKLUSJONSKRITERIER:
- Alder 18-35 år.
- Fremre tann som viser Millers klasse III gingival resesjon / RT2, med feilstilling som krevde kjeveortopedisk behandling.
- Tilstedeværelse av klinisk identifiserbare sementoenamel-kryss.
- Pasienten viser etterlevelse for å opprettholde god munnhygiene etter fase I-behandling (evaluert ved bruk av plakkindeks < 1 %).
Ekskluderingskriterier:
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Pasient som har en systemisk sykdom (som diabetes, hypertyreose, autoimmune sykdommer osv.) som er kjent for å påvirke periodontium eller resultatet av periodontal behandling.
- Aggressiv periodontitt.
- Pasienter som tar medisiner som er kjent for å forstyrre periodontal sårtilheling, som kortikosteroider, kalsiumkanalblokkere eller langvarige NSAIDS.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Cervikal restaurerte tenner og tilstedeværelse av alvorlig cervikal slitasje, erosjon eller rotkaries.
- Ikke vital tann.
- Nåværende og tidligere røykere.
- Pasienter med oral piercing.
- Mobile tenner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rotdekningsprosedyre sammen med kjeveortopedisk behandling
subepitelial bindevevstransplantasjon og ortodontisk utjevning og justering
|
subepitelial bindevevstransplantasjon og kjeveortopedisk tannavretting og justering
|
|
Aktiv komparator: Bare rotdekningsprosedyre
subepitelial bindevevstransplantatprosedyre for resesjonsdekning
|
subepitelial bindevevstransplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rotdekning
Tidsramme: 12 måneder
|
prosentandel av rotdekning ved å beregne resesjonsdybde preoperativt og postoperativt
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blødning ved sondering
Tidsramme: 12 måneder
|
evaluering av bop preoperativ og postoperativ
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SAKSHI MALHOTRA, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- sakshi PGIDS/IEC/2019/27
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .