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MDS、CMML、またはAMLにおけるASTX030（アザシチジンと組み合わせたセダズリジン）の研究 (AZTOUND)

2026年4月29日 更新者：Taiho Oncology, Inc.

骨髄異形成症候群（MDS）、慢性骨髄単球性白血病（CMML）、または急性骨髄性白血病 (AML)

スタディ ASTX030-01 は、第 1 相から第 3 相に効率的に移行するように設計されています。第 1 相は、複数のコホートを使用して経口セダズリジンおよびアザシチジンの用量レベルを漸増させる非盲検の用量漸増段階 (ステージ A) で構成されます (1 つの治験薬のみがその後、ASTX030 の線量拡大段階 (段階 B) が続きます。 フェーズ 2 は、経口 ASTX030 と皮下 (SC) アザシチジンを比較する無作為化非盲検クロスオーバー試験です。 第 3 相は、ASTX030 の最終経口投与量と SC アザシチジンを比較する無作為化非盲検クロスオーバー試験です。 研究期間は約 48 ヶ月と予想されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

フェーズ1とフェーズ2のアームは登録を完了しました。 フェーズ3アームは登録用に開いています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

316

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089
        • 募集
        • Keck School of Medicine of USC
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale University
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • University of Emory - Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • John Theurer Cancer Center / Hackensack University
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • 募集
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • 募集
        • New York University Langone Hospital - Long Island
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • Perlmutter Cancer Center - 34th Street
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 引きこもった
        • Weill Cornell Medical Center
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 募集
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health and Science University
      • Salem、Oregon、アメリカ、97301
        • 募集
        • Oregon Oncology Specialists
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75204
        • 引きこもった
        • Baylor Research Institute dba Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
  • イギリス
    • England
      • London、England、イギリス、SE5 9RS
        • 募集
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester、England、イギリス、M20 4GJ
        • 募集
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Southampton、England、イギリス、SO16 6YD
        • まだ募集していません
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant Orsola-Malpighi
      • Milan、イタリア、20122
        • 募集
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Novara、イタリア、28100
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
      • Roma、イタリア、00133
        • 募集
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
      • Roma、イタリア、00161
        • 募集
        • Umberto I - Policlinico di Roma
      • Torino、イタリア、10126
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna、Emilia-Romagna、イタリア、48121
        • 募集
        • Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
    • Florence
      • Florence、Florence、イタリア、50134
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
    • Turin
      • Torino、Turin、イタリア、10128
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
  • カナダ
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • 募集
        • Eastern Health - Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C1
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Cáceres、スペイン、10003
        • 募集
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Girona、スペイン、17007
        • 募集
        • Institut Català d'Oncologia Girona (ICO Girona)
      • Granada、スペイン、18014
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン、28027
        • 募集
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid、スペイン、28033
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Málaga、スペイン、29004
        • 募集
        • Hospital Quirónsalud Málaga
      • Salamanca、スペイン、37007
        • 募集
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • 募集
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • 募集
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • 募集
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • チェコ
    • Moravian-Silesian
      • Ostrava、Moravian-Silesian、チェコ、708 52
        • 募集
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
    • Prague
      • Prague、Prague、チェコ、100 34
        • 募集
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague、Prague、チェコ、128 08
        • 募集
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • ドイツ
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79106
        • 募集
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69120
        • まだ募集していません
        • Universitatsklinikum Heidelberg
    • Lower Saxony
      • Braunschweig、Lower Saxony、ドイツ、38114
        • 募集
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
    • Saxony-Anhalt
      • Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、06120
        • 募集
        • Universitätsklinikum Halle
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • 募集
        • Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
    • Csongrád megye
      • Szeged、Csongrád megye、ハンガリー、6725
        • まだ募集していません
        • Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, II. sz. Belgyógyászati Klinika és Kardiológiai Központ
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr、Győr-Moson-Sopron、ハンガリー、9023
        • 募集
        • Petz Aladár Győr-Moson-Sopron Vármegyei Egyetemi Oktató Kórház
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4032
        • 募集
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • フランス
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
        • 募集
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、フランス、06202
        • 募集
        • Hôpital l'Archet
    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、フランス、75010
        • 募集
        • Hôpital Saint-Louis
  • ポーランド
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-081
        • 募集
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
    • Lódzkie
      • Lodz、Lódzkie、ポーランド、93-513
        • 募集
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、81-519
        • 募集
        • Szpitale Pomorskie spółka z ograniczoną odpowiedzialnością

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -確認されたMDS、CMML、MDS / MPN、またはAMLは、次のように単剤アザシチジンを受け取り、その恩恵を受ける候補であり、現地の国の承認および/または現地の機関の標準的な慣行に従って適用されます:

    1. フレンチアメリカンブリティッシュ骨髄異形成症候群サブタイプ：難治性貧血（RA）または輪状鉄芽球を伴う難治性貧血（好中球減少症または血小板減少症を伴う場合、または輸血を必要とする場合）、過剰な芽球を伴う難治性貧血（RAEB）、過剰な芽球を伴う難治性貧血（RAEB） -T)、または国際予後スコアリングシステム (IPSS) による中間 2 または高リスク MDS を伴う MDS。 2016 年の世界保健機関 (WHO) 分類による CMML を含む MDS/MPN 患者は、現地の施設基準に従って単剤アザシチジンを受ける候補である場合にも適格です。また
    2. -骨髄および多系統異形成に存在する20％から30％の芽球を伴う以前に治療されていないAML（フェーズ2および3のみ）;また
    3. -骨髄に30％を超える芽球が存在する以前に治療されていないAMLで、幹細胞移植の対象ではなく、集中的な化学療法の導入に適していない（フェーズ2および3のみ）。
  2. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1の参加者。

  3. 次のように定義された適切な臓器機能を持つ参加者：

    1. 肝臓：総ビリルビンまたは直接ビリルビン≦2×正常上限（ULN）。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）≤2.5×ULN。
    2. 腎臓: 計算されたクレアチニン クリアランス > 50 mL/分/1.73 Cockcroft-Gault 式またはその他の医学的に許容される式による m^2。
  4. -以前に同種幹細胞移植を受けた参加者の場合、移植片対宿主病（GVHD）の証拠はなく、研究治療の開始前に全身免疫抑制療法を2週間以上中止する必要があります。
  5. -最初の研究治療の2週間前に大手術を受けていない参加者。
  6. -最初の研究治療の4週間前に細胞毒性化学療法を受けていない参加者。
  7. -10分以内に治療割り当てに必要な数の錠剤/カプセルを飲み込むことができ、4時間の絶食に耐えることができます。
  8. -予想余命が少なくとも12週間の参加者。
  9. 出産の可能性のある女性（Clinical Trial Facilitation Groupの推奨による）は、妊娠中または授乳中ではなく、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  1. -制御されていないアクティブな胃または十二指腸潰瘍。
  2. コントロールされていない全身性疾患や、コントロールされていないアクティブな細菌、ウイルス、または真菌感染症などの他の状態による医療上のリスクが低い。
  3. -生命を脅かす病気（例えば、制御されていない出血および白血球うっ滞[AML]のリスクがある、または経験している患者）、制御されていない病状または臓器系機能障害、または調査官の意見では、参加者の安全を損なう可能性のあるその他の理由、経口セダズリジン + アザシチジンの吸収または代謝、または研究結果の完全性を損なう。
  4. -適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、ホルモン療法で制御されている前立腺がんまたは乳がん、または参加者が少なくとも2年間無病である他のがんを除く、以前の悪性腫瘍。
  5. -臨床的に触知可能な肝腫大または脾腫を含む臨床的な髄外疾患を有するMDS / MPNの参加者。
  6. -デシタビン、アザシチジン、またはグアデシタビンの1サイクルを超える以前の治療（フェーズ2および3のみ）。
  7. -2週間以内に治験薬または治療法で治療された、または5半減期のいずれか長い方、プロトコルで定義された研究治療の最初の投与前、または治験薬または治療法による以前の治療から進行中の臨床的に重大な有害事象。
  8. -セダズリジンまたはアザシチジン、またはそれらの賦形剤に対する既知または疑われる過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ1モノセラピー、ステージA（用量エスカレーション）
サイクル1（サイクルあたり28日）では、単一用量のオーラルアザチジンが投与され、その後、特定の投与スケジュールでScアザチチジン、ASTX030および経口セダズリジンが投与されます。サイクル2では、経口ASTX030（セダズリジン +アザシチジン）が投与されます。
薬：ASTX030（セダズリジン +アザシチジン）
経口投与のためのFDCカプセル。
薬：ASTX030（セダズリジン +アザシチジン）
経口投与用の錠剤/カプセル。
薬：セダゾリジン
経口投与用の錠剤。
薬：アザシチジン
経口投与のための錠剤/カプセルおよびSC投与のための水性懸濁液への再構成のための粉末。
他の名前：
  • Vidaza™（パウダーのみ）
薬：アザシチジン
SC投与のための水性懸濁液への再構成用の粉末。
他の名前：
  • Vidaza™（パウダーのみ）
実験的：フェーズ1モノセラピー、ステージB（用量拡張）
サイクル1（サイクルあたり28日）では、単一用量のオーラルアザチジンが投与され、その後、特定の投与スケジュールでScアザチチジン、ASTX030および経口セダズリジンが投与されます。サイクル2では、経口ASTX030（セダズリジン +アザシチジン）が投与されます。 サイクル2の7日目には、FRB状態で投与され、他のすべての用量は断食状態で投与されます。
薬：ASTX030（セダズリジン +アザシチジン）
経口投与のためのFDCカプセル。
薬：ASTX030（セダズリジン +アザシチジン）
経口投与用の錠剤/カプセル。
薬：セダゾリジン
経口投与用の錠剤。
薬：アザシチジン
経口投与のための錠剤/カプセルおよびSC投与のための水性懸濁液への再構成のための粉末。
他の名前：
  • Vidaza™（パウダーのみ）
薬：アザシチジン
SC投与のための水性懸濁液への再構成用の粉末。
他の名前：
  • Vidaza™（パウダーのみ）
実験的：フェーズ2単剤療法、パートB、シーケンスA＆B

シーケンスAでは、経口ASTX030（セダズリジン +アザシチジン）をサイクル1で投与し、その後、サイクル2でSCアザチジンが投与されます。すべての参加者は、後続のサイクル（サイクル≥3）でASTX030を受け取ります。

シーケンスB：SCアザシチジンはサイクル1で投与され、その後、サイクル2で経口セダズリジン +アザチジン錠/カプセルが続きます。すべての参加者は、後続のサイクル（サイクル≥3）でASTX030を受け取ります。
薬：ASTX030（セダズリジン +アザシチジン）
経口投与のためのFDCカプセル。
薬：ASTX030（セダズリジン +アザシチジン）
経口投与用の錠剤/カプセル。
薬：アザシチジン
経口投与のための錠剤/カプセルおよびSC投与のための水性懸濁液への再構成のための粉末。
他の名前：
  • Vidaza™（パウダーのみ）
薬：アザシチジン
SC投与のための水性懸濁液への再構成用の粉末。
他の名前：
  • Vidaza™（パウダーのみ）
実験的：フェーズ3単剤療法、シーケンスA＆B

シーケンスAでは、参加者はサイクル1でASTX030を受け取り、続いてサイクル2でSCアザチジンを受け取ります。すべての参加者は、後続のサイクル（サイクル≥3）でASTX030を受け取ります。

シーケンスBでは、参加者はサイクル1でSCアザチチジンを受け取り、その後サイクル2でASTX030を受け取ります。すべての参加者は、後続のサイクル（サイクル≥3）でASTX030を受け取ります。
薬：ASTX030（セダズリジン +アザシチジン）
経口投与のためのFDCカプセル。
薬：ASTX030（セダズリジン +アザシチジン）
経口投与用の錠剤/カプセル。
薬：アザシチジン
経口投与のための錠剤/カプセルおよびSC投与のための水性懸濁液への再構成のための粉末。
他の名前：
  • Vidaza™（パウダーのみ）
薬：アザシチジン
SC投与のための水性懸濁液への再構成用の粉末。
他の名前：
  • Vidaza™（パウダーのみ）
実験的：フェーズ1併用療法

治療群1：参加者は、サイクル1（サイクル長= 28日）でのベネトクラックスのランプアップ経口投与とともに、ASTX030の口頭投与を受け取ります。参加者は、その後のサイクル（サイクル≥2）で特定の投与スケジュールでvenetoclaxとともにASTX030を受け取ります。

治療群2：参加者は、サイクル1（サイクルの長さ= 28日）でのベネトクラックスのランプアップ経口投与とともに、SCアザチチジンを受け取ります。参加者は、その後のサイクル（サイクル≥2）の特定の投与スケジュールで、ベネトクラックスの経口投与とともにSCアザチジンを受け取ります。 サイクル5の開始時に、ARM 2の患者はARM 1に交差することが許可される場合があります。
薬：ASTX030（セダズリジン +アザシチジン）
経口投与のためのFDCカプセル。
薬：ASTX030（セダズリジン +アザシチジン）
経口投与用の錠剤/カプセル。
薬：アザシチジン
経口投与のための錠剤/カプセルおよびSC投与のための水性懸濁液への再構成のための粉末。
他の名前：
  • Vidaza™（パウダーのみ）
薬：アザシチジン
SC投与のための水性懸濁液への再構成用の粉末。
他の名前：
  • Vidaza™（パウダーのみ）
薬：ベネトクラックス
経口錠剤。
他の名前：
  • Venclexta™
実験的：フェーズ2併用療法
参加者は、サイクル1（サイクル長 = 28日）でベネトクラックスの漸増経口投与とともにASTX030を受ける；参加者は、その後のサイクル（サイクル≥2）で特定の投与スケジュールに従い、ベネトクラックスとともにASTX030を受ける。
薬：ASTX030（セダズリジン +アザシチジン）
経口投与のためのFDCカプセル。
薬：ASTX030（セダズリジン +アザシチジン）
経口投与用の錠剤/カプセル。
薬：ベネトクラックス
経口錠剤。
他の名前：
  • Venclexta™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ1、2、3単剤療法：0〜24時間（AUC0-24）曝露（AUC）の下の総サイクル面積（AUC）
時間枠：投与後、最大24時間の事前に、複数のタイムポイントで
SCアザチジンを介した経口ASTX030後のアザシチジン総サイクルAUC0-24曝露の比。
投与後、最大24時間の事前に、複数のタイムポイントで
フェーズ1の併用療法：治療に及ぶ有害事象の参加者の数（TEAES）
時間枠：最大24か月
最大24か月
フェーズ1の併用療法：ASTX030を含むvenetoclaxのAUC0-24
時間枠：サイクル1の7日目の最大24時間（ASTX030）までの投与後の事前投与および複数のタイムポイントで
サイクル1の7日目の最大24時間（ASTX030）までの投与後の事前投与および複数のタイムポイントで
フェーズ1の併用療法：ASTX030を含まないベネトクラックスのAUC0-24
時間枠：サイクル1の14日目（ASTX030なし）の最大24時間までの投与後の事前投与および複数の時点で
サイクル1の14日目（ASTX030なし）の最大24時間までの投与後の事前投与および複数の時点で
フェーズ1併用療法：ASTX030を使用したヴェネトクラックスの最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：サイクル1の7日目の最大24時間（ASTX030）までの投与後の事前投与および複数のタイムポイントで
サイクル1の7日目の最大24時間（ASTX030）までの投与後の事前投与および複数のタイムポイントで
フェーズ1の併用療法：ASTX030を含まないベネトクラックスのCMAX
時間枠：サイクル1の14日目（ASTX030なし）の最大24時間までの投与後の事前投与および複数の時点で
サイクル1の14日目（ASTX030なし）の最大24時間までの投与後の事前投与および複数の時点で
第1相および第2相併用療法：研究者による評価による完全奏効（CR）率
時間枠：最大36ヶ月
最大36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ1、2、3単剤療法：治療に及ぶ有害事象の参加者の数（TEAES）
時間枠：最大36か月
最大36か月
フェーズ1、2、3単剤療法：デオキシリボ核酸（DNA）メチル化の変化
時間枠：フェーズ3のフェーズ1のベースラインフェーズ3のサイクル2の終わり（サイクルあたり28日）
サイクル1（フェーズ1）のベースラインからの長い散布核元素1（LINE-1）メチル化の変化（脱メチル化）は、サイクル1および2（フェーズ2および3）のSCアザチジンとASTX030の間で比較されました。
フェーズ3のフェーズ1のベースラインフェーズ3のサイクル2の終わり（サイクルあたり28日）
フェーズ1、2、および3単剤療法：MDS、CMML、またはMDS/骨髄増殖性新生物（MPN）の参加者に最適なCRレート
時間枠：最大36か月
最大36か月
フェーズ1、2、3単剤療法：MDS、CMML、またはMDS/MPNの参加者のAMLフリー生存率
時間枠：最大36か月
ランダム化の日付（フェーズ1の最初の治療日）からMDS、CMML、またはAMLへのMDS/MPNの進行の日付または原因からの死亡日のいずれかまでの日数
最大36か月
フェーズ1、2、3単剤療法：応答期間
時間枠：最大36か月
基準が応答のために満たされている日付から、再発性または進行性疾患が調査医師によって記録される最初の日付までの日数
最大36か月
フェーズ1、2、3単剤療法：全生存
時間枠：最大36か月
原因に関係なく、参加者が無作為化された日付（フェーズ1での最初の治療日）が死亡日にランダム化された日数
最大36か月
フェーズ1、2、3単剤療法：応答までの時間
時間枠：最大36か月
治療開始から参加者の最高の対応の初日までの日数
最大36か月
フェーズ1、2、3単剤療法：赤血球（RBC）輸血の独立性（TI）
時間枠：最大36か月
RBC TIの参加者の数は、ヘモグロビン≥8g/dlを維持しながら56日間RBC輸血がないと定義されています
最大36か月
フェーズ1、2、3単剤療法：血小板輸血の独立性（TI）
時間枠：最大36か月
血小板TIの参加者の数は、20×10^9/L以上の血小板を維持しながら、56日間の血小板輸血なしと定義されています。
最大36か月
フェーズ1、2、3単剤療法：アザシチジン、セダズリジン、セダズリジン - エピマーのAUC
時間枠：サイクル1とサイクル2（サイクル長= 28日）の1、2、7日目に投与後の複数の時点で投与後
サイクル1とサイクル2（サイクル長= 28日）の1、2、7日目に投与後の複数の時点で投与後
フェーズ1、2、3単剤療法：アザシチジン、セダズリジン、セダズリジンエピマーのCmax
時間枠：サイクル1とサイクル2（サイクル長= 28日）の1、2、7日目に投与後の複数の時点で投与後
サイクル1とサイクル2（サイクル長= 28日）の1、2、7日目に投与後の複数の時点で投与後
フェーズ1、2、3単剤療法：アザシチジン、セダズリジン、セダズリジンエピマーのCMAX（TMAX）に到達する時間（TMAX）
時間枠：サイクル1とサイクル2（サイクル長= 28日）の1、2、7日目に投与後の複数の時点で投与後
サイクル1とサイクル2（サイクル長= 28日）の1、2、7日目に投与後の複数の時点で投与後
フェーズ1B、食物効果コホート：アザシチジン、セダズリジン、セダズリジンエピマーのAUC
時間枠：サイクル2の7日目の投与後の複数のタイムポイント（サイクル長= 28日）
サイクル2の7日目の投与後の複数のタイムポイント（サイクル長= 28日）
第1Bの単剤療法、食物効果コホート：アザシチジン、セダズリジン、セダズリジンエピマーのCmax
時間枠：サイクル2の7日目の投与後の複数のタイムポイント（サイクル長= 28日）
サイクル2の7日目の投与後の複数のタイムポイント（サイクル長= 28日）
第1Bの単剤療法、食物効果コホート：アザシチジン、セダズリジン、セダズリジンエピマーのTmax
時間枠：サイクル2の7日目の投与後の複数のタイムポイント（サイクル長= 28日）
サイクル2の7日目の投与後の複数のタイムポイント（サイクル長= 28日）
フェーズ1併用療法：SCアザシチジンとベネトクラックスのAUC
時間枠：サイクル1および2の7日目の投与後の事前および複数のタイムポイントで（サイクル長= 28日）
サイクル1および2の7日目の投与後の事前および複数のタイムポイントで（サイクル長= 28日）
フェーズ1の併用療法：ベネトクラックス、アザシチジン、およびセダズリジンのAUC
時間枠：サイクル1および2の7日目の投与後の事前および複数のタイムポイントで（サイクル長= 28日）
サイクル1および2の7日目の投与後の事前および複数のタイムポイントで（サイクル長= 28日）
フェーズ1の併用療法：SCアザチチジンとベネトクラックスのcmax
時間枠：サイクル1および2の7日目の投与後の事前および複数のタイムポイントで（サイクル長= 28日）
サイクル1および2の7日目の投与後の事前および複数のタイムポイントで（サイクル長= 28日）
フェーズ1の併用療法：ベネトクラックス、アザチジン、およびセダズリジンのCmax
時間枠：サイクル1および2の7日目の投与後の事前および複数のタイムポイントで（サイクル長= 28日）
サイクル1および2の7日目の投与後の事前および複数のタイムポイントで（サイクル長= 28日）
フェーズ1の併用療法：ベネトクラックス、アザチジン、およびセダズリジンのTmax
時間枠：サイクル1および2の7日目の投与後の事前および複数のタイムポイントで（サイクル長= 28日）
サイクル1および2の7日目の投与後の事前および複数のタイムポイントで（サイクル長= 28日）
第1相および第2相併用療法：アザシチジン、セダズリジン、およびセダズリジン-エピマーのAUC0-24
時間枠：サイクル1およびサイクル2の7日目（サイクル長 = 28日）に、投与前および投与後24時間までの複数の時点
サイクル1およびサイクル2の7日目（サイクル長 = 28日）に、投与前および投与後24時間までの複数の時点
第1相および第2相併用療法：アザシチジン、セダズリジン、およびセダズリジン-エピマーのCmax
時間枠：サイクル1および2の7日目（サイクル長 = 28日）の投与前および投与後の複数の時点
サイクル1および2の7日目（サイクル長 = 28日）の投与前および投与後の複数の時点
第1相および第2相併用療法：アザシチジン、セダズリジン、およびセダズリジン-エピマーのTmax
時間枠：サイクル1および2の7日目（サイクル長＝28日）に、投与前および投与後の複数の時点で
サイクル1および2の7日目（サイクル長＝28日）に、投与前および投与後の複数の時点で
第1相および第2相併用療法：アザシチジン、セダズリジンおよびセダズリジン-エピマーのAUC0-9
時間枠：サイクル1およびサイクル2（サイクル長=28日）の7日目の投与前および投与後最大9時間までの複数の時点
サイクル1およびサイクル2（サイクル長=28日）の7日目の投与前および投与後最大9時間までの複数の時点
第1相および第2相併用療法：アザシチジン、セダズリジン、セダズリジン-エピマーのAUC0-inf
時間枠：サイクル1および2の7日目（サイクル長=28日）に、投与前および投与後複数の時間点で
サイクル1および2の7日目（サイクル長=28日）に、投与前および投与後複数の時間点で
フェーズ1および2併用療法：CRおよび部分血液学的回復を伴う完全奏効（CRh）率
時間枠：最大36か月
最大36か月
第1相および第2相併用療法：CRおよび不完全血液学的回復を伴う完全寛解（CRi）率
時間枠：最大36ヶ月
最大36ヶ月
第1相および第2相併用療法：CRおよびCRh達成までの時間
時間枠：最大36か月
最大36か月
第2相併用療法：ASTX030併用時および非併用時のベネトクラックスのAUC0-24
時間枠：サイクル1の7日目（ASTX030投与時）および14日目（ASTX030非投与時）において、投与前および投与後24時間までの複数の時間点
サイクル1の7日目（ASTX030投与時）および14日目（ASTX030非投与時）において、投与前および投与後24時間までの複数の時間点
第2相併用療法：ASTX030併用時および非併用時のベネトクラックスのCmax
時間枠：時間枠：サイクル1の7日目（ASTX030投与時）および14日目（ASTX030非投与時）の投与前および投与後24時間までの複数の時点
時間枠：サイクル1の7日目（ASTX030投与時）および14日目（ASTX030非投与時）の投与前および投与後24時間までの複数の時点
第2相併用療法：TEAEが認められた参加者数
時間枠：最大36か月
最大36か月
フェーズ2併用療法：全生存期間（OS）
時間枠：最大36か月
最大36か月
第2相併用療法：イベントフリー生存期間（EFS）
時間枠：最大36か月
最大36か月
フェーズ2併用療法：CRおよびCRiまたはCRhの持続期間
時間枠：最大36か月
最大36か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Taiho Oncology, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月21日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2028年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月3日

最初の投稿 (実際)

2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ASTX030-01
  • 2024-515098-93 (その他の識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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