En undersøgelse af ASTX030 (Cedazuridin i kombination med azacitidin) i MDS, CMML eller AML (AZTOUND)
29. april 2026 opdateret af: Taiho Oncology, Inc.
En flerfaset dosis-eskalering efterfulgt af et åbent, randomiseret, crossover-studie af oral ASTX030 (cedazuridin og azacitidin givet i kombination) versus subkutan azacitidin hos forsøgspersoner med myelodysplastiske syndromer (MDS), kronisk myelomonocytisk (CM-leukemiacytisk) Akut myeloid leukæmi (AML)
Undersøgelse ASTX030-01 er designet til at bevæge sig effektivt fra fase 1 til fase 3. Fase 1 består af et åbent dosis-eskaleringsstadium (stadie A) ved brug af flere kohorter ved eskalerende dosisniveauer af oral cedazuridin og azacitidin (kun ét studielægemiddel vil blive eskaleret ad gangen) efterfulgt af et dosisudvidelsestrin (stadie B) af ASTX030.
Fase 2 er et randomiseret åbent krydsningsstudie for at sammenligne oral ASTX030 med subkutan (SC) azacitidin.
Fase 3 er et randomiseret åbent crossover-studie, der sammenligner den endelige orale ASTX030-dosis med SC azacitidin.
Undersøgelsens varighed forventes at være cirka 48 måneder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fase 1 og fase 2 -armene har afsluttet tilmeldingen.
Fase 3 -armen er åben for tilmelding.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
316
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Taiho Oncology, Inc.
- Telefonnummer: +1 844-878-2446
- E-mail: medicalinformation@taihooncology.com
Studiesteder
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Rekruttering
- Eastern Health - Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
England
-
London, England, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Rekruttering
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4GJ
- Rekruttering
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Ikke rekrutterer endnu
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
- Rekruttering
- Keck School of Medicine of USC
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Rekruttering
- UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Rekruttering
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- University of Emory - Winship Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Rekruttering
- John Theurer Cancer Center / Hackensack University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Rekruttering
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- Rekruttering
- New York University Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- Perlmutter Cancer Center - 34th Street
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Trukket tilbage
- Weill Cornell Medical Center
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Rekruttering
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Rekruttering
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health and Science University
-
Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
- Rekruttering
- Oregon Oncology Specialists
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Rekruttering
- Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
- Trukket tilbage
- Baylor Research Institute dba Baylor Scott & White Research Institute
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Rekruttering
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Rekruttering
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrig, 06202
- Rekruttering
- Hôpital l'Archet
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75010
- Rekruttering
- Hôpital Saint-Louis
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant Orsola-Malpighi
-
Milan, Italien, 20122
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Novara, Italien, 28100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
-
Roma, Italien, 00133
- Rekruttering
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italien, 00161
- Rekruttering
- Umberto I - Policlinico di Roma
-
Torino, Italien, 10126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Emilia-Romagna
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48121
- Rekruttering
- Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
-
-
Florence
-
Florence, Florence, Italien, 50134
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
-
Turin
-
Torino, Turin, Italien, 10128
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
-
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-081
- Rekruttering
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 93-513
- Rekruttering
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
- Rekruttering
- Szpitale Pomorskie spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Rekruttering
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Girona, Spanien, 17007
- Rekruttering
- Institut Català d'Oncologia Girona (ICO Girona)
-
Granada, Spanien, 18014
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28027
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Spanien, 28033
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Málaga, Spanien, 29004
- Rekruttering
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Rekruttering
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Rekruttering
- Institut Català d'Oncologia Badalona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Rekruttering
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
Moravian-Silesian
-
Ostrava, Moravian-Silesian, Tjekkiet, 708 52
- Rekruttering
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tjekkiet, 100 34
- Rekruttering
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Prague, Tjekkiet, 128 08
- Rekruttering
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
Lower Saxony
-
Braunschweig, Lower Saxony, Tyskland, 38114
- Rekruttering
- Städtisches Klinikum Braunschweig
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Halle
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Rekruttering
- Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6725
- Ikke rekrutterer endnu
- Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, II. sz. Belgyógyászati Klinika és Kardiológiai Központ
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9023
- Rekruttering
- Petz Aladár Győr-Moson-Sopron Vármegyei Egyetemi Oktató Kórház
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
- Rekruttering
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Bekræftet MDS, CMML, MDS/MPN eller AML, som er kandidater til at modtage og drage fordel af enkeltstof azacitidin som følger og som relevant i henhold til lokale landes godkendelser og/eller lokale institutioners standardpraksis:
- Fransk-amerikansk-britisk myelodysplastisk syndrom undertyper: refraktær anæmi (RA) eller refraktær anæmi med ringede sideroblaster (hvis de ledsages af neutropeni eller trombocytopeni eller kræver transfusioner), refraktær anæmi med overskydende blaster (RAEB), i refraktær blasts (RAEB) -T), eller MDS med mellem-2 eller høj risiko MDS i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS). MDS/MPN-patienter inklusive CMML i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) 2016-klassificering er også kvalificerede, hvis de er kandidater til at modtage enkeltstof azacitidin i henhold til lokale institutionsstandarder; eller
- Tidligere ubehandlet AML med 20 % til 30 % blaster til stede i knoglemarv og multi-lineage dysplasi (kun fase 2 og 3); eller
- Tidligere ubehandlet AML med >30 % blaster til stede i knoglemarv, som ikke er kvalificerede til stamcelletransplantation og uegnede til intensiv kemoterapiinduktion (kun fase 2 og 3).
- Deltagere med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
Deltagere med tilstrækkelig organfunktion defineret som:
- Hepatisk: Total eller direkte bilirubin ≤2 × øvre normalgrænse (ULN); aspartataminotransferase (AST)/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) og alaninaminotransferase (ALT)/serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) ≤2,5 × ULN.
- Nyre: Beregnet kreatininclearance >50 ml/min/1,73 m^2 efter Cockcroft-Gault-formel eller andre medicinsk acceptable formler.
- For deltagere med tidligere allogen stamcelletransplantation, ingen tegn på graft-versus-host-sygdom (GVHD) og skal være ≥2 uger fra systemisk immunsuppressiv terapi før start af studiebehandling.
- Deltagere uden større operation inden for 2 uger før første undersøgelsesbehandling.
- Deltagere uden cytotoksisk kemoterapi inden for 4 uger før første undersøgelsesbehandling.
- I stand til at sluge det antal tabletter/kapsler, der kræves til behandlingsopgaven inden for en 10-minutters periode og tåle 4 timers faste.
- Deltagere med forventet levetid på mindst 12 uger.
- Kvinder i den fødedygtige alder (i henhold til anbefalinger fra Clinical Trial Facilitation Group) må ikke være gravide eller amme og skal have en negativ graviditetstest ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt ukontrolleret mavesår eller duodenalsår.
- Dårlig medicinsk risiko på grund af andre tilstande såsom ukontrollerede systemiske sygdomme eller aktive ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner.
- Livstruende sygdom (f.eks. ukontrolleret blødning og patienter med risiko for eller oplever leukostase [AML]), ukontrolleret medicinsk tilstand eller dysfunktion i organsystemet eller andre årsager, som efter investigatorens mening kan kompromittere deltagerens sikkerhed, forstyrre absorption eller metabolisme af oral cedazuridin + azacitidin eller kompromittere integriteten af undersøgelsesresultaterne.
- Tidligere malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, prostatacancer eller brystkræft under kontrol med hormonbehandling eller anden cancer, som deltageren har været sygdomsfri i mindst 2 år.
- Deltagere med MDS/MPN, som har klinisk ekstramedullær sygdom, herunder klinisk palpabel hepatomegali eller splenomegali.
- Tidligere behandling med mere end 1 cyklus af decitabin, azacitidin eller guadecitabin (kun fase 2 og 3).
- Behandlet med ethvert forsøgslægemiddel eller terapi inden for 2 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den protokoldefinerede første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller igangværende klinisk signifikante bivirkninger fra tidligere behandling med forsøgslægemiddel eller terapi.
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for cedazuridin eller azacitidin eller et eller flere af deres hjælpestoffer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase 1 monoterapi, fase A (dosis eskalering)
I cyklus 1 (28 dage pr. Cyklus) administreres enkelt dosis oral azacitidin, efterfulgt af SC azacitidin, ASTX030 og oral cedazuridin på en bestemt doseringsplan; I cyklus 2 administreres oral ASTX030 (cedazuridin + azacitidin).
|
FDC -kapsler til oral administration.
Tabletter/kapsler til oral administration.
Tabletter til oral administration.
Tabletter/kapsler til oral administration og pulver til rekonstitution til vandig suspension til SC -administration.
Andre navne:
Pulver til rekonstitution til vandig suspension til SC -administration.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 1 monoterapi, fase B (dosisudvidelse)
I cyklus 1 (28 dage pr. Cyklus) administreres enkelt dosis oral azacitidin, efterfulgt af SC azacitidin, ASTX030 og oral cedazuridin på en bestemt doseringsplan; I cyklus 2 administreres oral ASTX030 (cedazuridin + azacitidin).
På dag 7 af cyklus 2 lægemiddelprodukter administreres i en Fed -tilstand, og alle andre doser administreres i fastet tilstand.
|
FDC -kapsler til oral administration.
Tabletter/kapsler til oral administration.
Tabletter til oral administration.
Tabletter/kapsler til oral administration og pulver til rekonstitution til vandig suspension til SC -administration.
Andre navne:
Pulver til rekonstitution til vandig suspension til SC -administration.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 2 monoterapi, del B, sekvens A&B
I sekvens A: oral ASTX030 (cedazuridin + azacitidin) administreres i cyklus 1 efterfulgt af SC azacitidin i cyklus 2; Alle deltagere vil modtage ASTX030 i efterfølgende cyklusser (cykler ≥3). I sekvens B: SC azacitidin administreres i cyklus 1 efterfulgt af oral cedazuridin + azacitidin -tabletter/kapsler i cyklus 2; Alle deltagere vil modtage ASTX030 i efterfølgende cyklusser (cykler ≥3). |
FDC -kapsler til oral administration.
Tabletter/kapsler til oral administration.
Tabletter/kapsler til oral administration og pulver til rekonstitution til vandig suspension til SC -administration.
Andre navne:
Pulver til rekonstitution til vandig suspension til SC -administration.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 3 monoterapi, sekvens A&B
I rækkefølge A: Deltagerne vil modtage ASTX030 i cyklus 1, efterfulgt af SC azacitidin i cyklus 2; Alle deltagere vil modtage ASTX030 i efterfølgende cyklusser (cykler ≥3). I sekvens B: Deltagerne vil modtage SC azacitidin i cyklus 1 efterfulgt af ASTX030 i cyklus 2; Alle deltagere vil modtage ASTX030 i efterfølgende cyklusser (cykler ≥3). |
FDC -kapsler til oral administration.
Tabletter/kapsler til oral administration.
Tabletter/kapsler til oral administration og pulver til rekonstitution til vandig suspension til SC -administration.
Andre navne:
Pulver til rekonstitution til vandig suspension til SC -administration.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 1 -kombinationsterapi
Behandlingsarm 1: Deltagerne vil modtage oral dosis af ASTX030 sammen med ramp-up oral dosering af Venetoclax i cyklus 1 (cykluslængde = 28 dage); Deltagerne vil modtage ASTX030 sammen med Venetoclax på en bestemt doseringsplan i efterfølgende cyklusser (cykler ≥2). Behandlingsarm 2: Deltagerne vil modtage SC-azacitidin sammen med ramp-up oral dosering af Venetoclax i cyklus 1 (cykluslængde = 28 dage); Deltagerne vil modtage SC -azacitidin sammen med oral dosis af Venetoclax på en bestemt doseringsplan i efterfølgende cyklusser (cykler ≥2). I begyndelsen af cyklus 5 kan ARM 2 -patienter have tilladelse til at krydse over til arm 1. |
FDC -kapsler til oral administration.
Tabletter/kapsler til oral administration.
Tabletter/kapsler til oral administration og pulver til rekonstitution til vandig suspension til SC -administration.
Andre navne:
Pulver til rekonstitution til vandig suspension til SC -administration.
Andre navne:
Orale tabletter.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 2 kombinationsbehandling
Deltagerne vil modtage ASTX030 sammen med gradvis øget oral dosering af venetoclax i cyklus 1 (cykluslængde = 28 dage); deltagerne vil modtage ASTX030 sammen med venetoclax på et specifikt doseringsskema i efterfølgende cyklusser (Cyklusser ≥2).
|
FDC -kapsler til oral administration.
Tabletter/kapsler til oral administration.
Orale tabletter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1, 2 og 3 monoterapi: Samlet cyklusareal under kurven (AUC) fra 0 til 24 timer (AUC0-24) eksponeringer
Tidsramme: Predose og ved flere tidspunkter efter dosis op til 24 timer
|
Forholdet mellem azacitidin-samlet cyklus AUC0-24 eksponeringer efter oral ASTX030 over SC azacitidin.
|
Predose og ved flere tidspunkter efter dosis op til 24 timer
|
|
Fase 1-kombinationsterapi: Antal deltagere med behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
|
Fase 1-kombinationsterapi: AUC0-24 af VenetOclax med ASTX030
Tidsramme: Pre-dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til 24 timer på dag 7 (med ASTX030] cyklus 1
|
Pre-dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til 24 timer på dag 7 (med ASTX030] cyklus 1
|
|
|
Fase 1-kombinationsterapi: AUC0-24 af VenetOclax uden ASTX030
Tidsramme: Pre-dosis og ved flere tidspunkter efter dosis op til 24 timer på dag 14 (uden ASTX030) cyklus 1
|
Pre-dosis og ved flere tidspunkter efter dosis op til 24 timer på dag 14 (uden ASTX030) cyklus 1
|
|
|
Fase 1 -kombinationsterapi: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Venetoclax med ASTX030
Tidsramme: Pre-dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til 24 timer på dag 7 (med ASTX030] cyklus 1
|
Pre-dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til 24 timer på dag 7 (med ASTX030] cyklus 1
|
|
|
Fase 1 -kombinationsterapi: Cmax af Venetoclax uden ASTX030
Tidsramme: Pre-dosis og ved flere tidspunkter efter dosis op til 24 timer på dag 14 (uden ASTX030) cyklus 1
|
Pre-dosis og ved flere tidspunkter efter dosis op til 24 timer på dag 14 (uden ASTX030) cyklus 1
|
|
|
Fase 1 og 2 kombinationsbehandling: Komplet respons (CR) rate vurderet af undersøgeren
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1, 2 og 3 monoterapi: Antal deltagere med behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
|
Fase 1, 2 og 3 monoterapi: Ændring i deoxyribonukleinsyre (DNA) methylering
Tidsramme: Baseline i fase 1 til slutningen af cyklus 2 i fase 3 (28 dage pr. Cyklus)
|
Procent lange ispediske nukleare elementer 1 (linje-1) methyleringsændring (demethylering) fra baseline i cyklus 1 (fase 1) og sammenlignet mellem SC azacitidin og ASTX030 i cykler 1 og 2 (fase 2 og 3).
|
Baseline i fase 1 til slutningen af cyklus 2 i fase 3 (28 dage pr. Cyklus)
|
|
Fase 1, 2 og 3 monoterapi: Bedste CR -hastighed hos deltagere med MDS, CMML eller MDS/Myeloproliferative neoplasmer (MPN)
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
|
Fase 1, 2 og 3 monoterapi: AML-fri overlevelse for deltagere med MDS, CMML eller MDS/MPN
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Antal dage fra datoen for randomisering (dato for første behandling i fase 1) til enten datoen for MDS, CMML eller MDS/MPN -progression til AML eller dødsdatoen af enhver årsag
|
Op til 36 måneder
|
|
Fase 1, 2 og 3 monoterapi: varighed af respons
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Antal dage fra den dato, hvor kriterierne er opfyldt for respons indtil den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom er dokumenteret af den efterforskende læge
|
Op til 36 måneder
|
|
Fase 1, 2 og 3 monoterapi: Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Antal dage fra den dato, hvor deltageren blev randomiseret (datoen for den første behandling i fase 1) til dødsdatoen, uanset årsag
|
Op til 36 måneder
|
|
Fase 1, 2 og 3 monoterapi: Tid til respons
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Antal dage fra behandlingsstart indtil deltagerens første dag med bedste svar
|
Op til 36 måneder
|
|
Fase 1, 2 og 3 monoterapi: Red Blood Cell Cell (RBC) Transfusion Independence (TI)
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Antal deltagere med RBC TI, defineret som ingen RBC -transfusion i 56 på hinanden følgende dage, mens han opretholder hæmoglobin ≥8 g/dl
|
Op til 36 måneder
|
|
Fase 1, 2 og 3 monoterapi: blodpladertransfusionsuafhængighed (TI)
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Antal deltagere med blodplade Ti, defineret som ingen blodpladeoverføring i 56 på hinanden følgende dage, mens de opretholder blodplader ≥20 × 10^9/L
|
Op til 36 måneder
|
|
Fase 1, 2 og 3 monoterapi: AUC af azacitidin, cedazuridin og cedazuridin-eponer
Tidsramme: Predose og ved flere tidspunkter efter dosis på dag 1, 2 og 7 i cyklus 1 og cyklus 2 (cykluslængde = 28 dage)
|
Predose og ved flere tidspunkter efter dosis på dag 1, 2 og 7 i cyklus 1 og cyklus 2 (cykluslængde = 28 dage)
|
|
|
Fase 1, 2 og 3 monoterapi: Cmax af azacitidin, cedazuridin og cedazuridin-eponer
Tidsramme: Predose og ved flere tidspunkter efter dosis på dag 1, 2 og 7 i cyklus 1 og cyklus 2 (cykluslængde = 28 dage)
|
Predose og ved flere tidspunkter efter dosis på dag 1, 2 og 7 i cyklus 1 og cyklus 2 (cykluslængde = 28 dage)
|
|
|
Fase 1, 2 og 3 monoterapi: Tid til at nå Cmax (Tmax) af azacitidin, cedazuridin og cedazuridin-epimer
Tidsramme: Predose og ved flere tidspunkter efter dosis på dag 1, 2 og 7 i cyklus 1 og cyklus 2 (cykluslængde = 28 dage)
|
Predose og ved flere tidspunkter efter dosis på dag 1, 2 og 7 i cyklus 1 og cyklus 2 (cykluslængde = 28 dage)
|
|
|
Fase 1B, fødeeffektkohort: AUC af azacitidin, cedazuridin og cedazuridin-eponer
Tidsramme: Predose og ved flere tidspunkter efter dosis på dag 7 i cyklus 2 (cykluslængde = 28 dage)
|
Predose og ved flere tidspunkter efter dosis på dag 7 i cyklus 2 (cykluslængde = 28 dage)
|
|
|
Fase 1B monoterapi, fødeffektkohort: Cmax af azacitidin, cedazuridin og cedazuridin-epimer
Tidsramme: Predose og ved flere tidspunkter efter dosis på dag 7 i cyklus 2 (cykluslængde = 28 dage)
|
Predose og ved flere tidspunkter efter dosis på dag 7 i cyklus 2 (cykluslængde = 28 dage)
|
|
|
Fase 1B monoterapi, fødeffektkohort: Tmax af azacitidin, cedazuridin og cedazuridin-epimer
Tidsramme: Predose og ved flere tidspunkter efter dosis på dag 7 i cyklus 2 (cykluslængde = 28 dage)
|
Predose og ved flere tidspunkter efter dosis på dag 7 i cyklus 2 (cykluslængde = 28 dage)
|
|
|
Fase 1 -kombinationsterapi: AUC af SC azacitidin og venetoclax
Tidsramme: Predose og ved flere tidspunkter efter dosis på dag 7 i cykler 1 og 2 (cykluslængde = 28 dage)
|
Predose og ved flere tidspunkter efter dosis på dag 7 i cykler 1 og 2 (cykluslængde = 28 dage)
|
|
|
Fase 1 -kombinationsterapi: AUC af Venetoclax, azacitidin og cedazuridin
Tidsramme: Predose og ved flere tidspunkter efter dosis på dag 7 i cykler 1 og 2 (cykluslængde = 28 dage)
|
Predose og ved flere tidspunkter efter dosis på dag 7 i cykler 1 og 2 (cykluslængde = 28 dage)
|
|
|
Fase 1 -kombinationsterapi: Cmax af SC azacitidin og venetoclax
Tidsramme: Predose og ved flere tidspunkter efter dosis på dag 7 i cykler 1 og 2 (cykluslængde = 28 dage)
|
Predose og ved flere tidspunkter efter dosis på dag 7 i cykler 1 og 2 (cykluslængde = 28 dage)
|
|
|
Fase 1 -kombinationsterapi: Cmax af venetoclax, azacitidin og cedazuridin
Tidsramme: Predose og ved flere tidspunkter efter dosis på dag 7 i cykler 1 og 2 (cykluslængde = 28 dage)
|
Predose og ved flere tidspunkter efter dosis på dag 7 i cykler 1 og 2 (cykluslængde = 28 dage)
|
|
|
Fase 1 -kombinationsterapi: Tmax af venetoclax, azacitidin og cedazuridin
Tidsramme: Predose og ved flere tidspunkter efter dosis på dag 7 i cykler 1 og 2 (cykluslængde = 28 dage)
|
Predose og ved flere tidspunkter efter dosis på dag 7 i cykler 1 og 2 (cykluslængde = 28 dage)
|
|
|
Fase 1 og 2 Kombinationsterapi: AUC0-24 for Azacitidin, Cedazuridin og Cedazuridin-epimer
Tidsramme: Før dosering og på flere tidspunkter efter dosering op til 24 timer på dag 7 i cyklus 1 og 2 (cykluslængde = 28 dage)
|
Før dosering og på flere tidspunkter efter dosering op til 24 timer på dag 7 i cyklus 1 og 2 (cykluslængde = 28 dage)
|
|
|
Fase 1 og 2 kombinationsbehandling: Cmax for Azacitidin, Cedazuridin og Cedazuridin-epimer
Tidsramme: Før dosering og på flere tidspunkter efter dosering på dag 7 i cyklus 1 og 2 (cykluslængde = 28 dage)
|
Før dosering og på flere tidspunkter efter dosering på dag 7 i cyklus 1 og 2 (cykluslængde = 28 dage)
|
|
|
Fase 1 og 2 kombinationsbehandling: Tmax for azacitidin, cedazuridin og cedazuridin-epimer
Tidsramme: Før dosering og på flere tidspunkter efter dosering på dag 7 i cyklus 1 og 2 (cykluslængde = 28 dage)
|
Før dosering og på flere tidspunkter efter dosering på dag 7 i cyklus 1 og 2 (cykluslængde = 28 dage)
|
|
|
Fase 1 og 2 kombinationsterapi: AUC0-9 for azacitidin, cedazuridin og cedazuridin-epimer
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til 9 timer på dag 7 i cyklus 1 og 2 (cykluslængde = 28 dage)
|
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til 9 timer på dag 7 i cyklus 1 og 2 (cykluslængde = 28 dage)
|
|
|
Fase 1- og 2-kombinationsbehandling: AUC0-inf for azacitidin, cedazuridin og cedazuridin-epimer
Tidsramme: Før dosering og på flere tidspunkter efter dosering på dag 7 i cyklus 1 og 2 (cykluslængde = 28 dage)
|
Før dosering og på flere tidspunkter efter dosering på dag 7 i cyklus 1 og 2 (cykluslængde = 28 dage)
|
|
|
Fase 1 og 2 kombinationsbehandling: CR og komplet respons med delvis hæmatologisk genopretning (CRh) rate
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
|
Fase 1 og 2 kombinationsterapi: CR og komplet respons med ufuldstændig hematologisk restitution (CRi) rate
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
|
Fase 1 og 2 Kombinationsbehandling: Tid til CR og CRh
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
|
Fase 2 Kombinationsbehandling: AUC0-24 for Venetoclax med og uden ASTX030
Tidsramme: Præ-dosis og på flere tidspunkter efter dosering op til 24 timer på dag 7 (med ASTX030) og dag 14 (uden ASTX030) i cyklus 1
|
Præ-dosis og på flere tidspunkter efter dosering op til 24 timer på dag 7 (med ASTX030) og dag 14 (uden ASTX030) i cyklus 1
|
|
|
Fase 2-kombinationsbehandling: Cmax for Venetoclax med og uden ASTX030
Tidsramme: Tidsramme: Før dosering og på flere tidspunkter efter dosering op til 24 timer på dag 7 (med ASTX030) og dag 14 (uden ASTX030) i cyklus 1
|
Tidsramme: Før dosering og på flere tidspunkter efter dosering op til 24 timer på dag 7 (med ASTX030) og dag 14 (uden ASTX030) i cyklus 1
|
|
|
Fase 2-kombinationsbehandling: Antal deltagere med TEAE'er
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
|
Fase 2 Kombinationsterapi: Overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
|
Fase 2-kombinationsbehandling: Hændelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
|
Fase 2-kombinationsbehandling: Varighed af CR og CRi eller CRh
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. maj 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Neoplasmer efter histologisk type
- Leukæmi, myeloid
- Myelodysplastisk-myeloproliferative sygdomme
- Knoglemarvssygdomme
- Anæmi
- Anæmi, ildfast
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Leukæmi
- Leukæmi, Myeloid, Akut
- Leukæmi, myelomonocytisk, kronisk
- Myelodysplastiske syndromer
- Anæmi, ildfast, med overskud af eksplosioner
- Hæmatologiske sygdomme
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- AZA -forbindelser
- Nukleosider
- Ribonucleosider
- Azacitidin
- Venetoclax
- Cedazuridin
Andre undersøgelses-id-numre
- ASTX030-01
- 2024-515098-93 (Anden identifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .