ASTX030 (sedazuridiini yhdistelmänä atsasitidiinin kanssa) tutkimus MDS:ssä, CMML:ssä tai AML:ssä (AZTOUND)
keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Taiho Oncology, Inc.
Monivaiheinen, annoksen suurentaminen, jota seuraa avoin, satunnaistettu, risteytetty tutkimus suun kautta otettavasta ASTX030:sta (sedazuridiini ja atsasitidiini yhdistelmänä) verrattuna ihonalaiseen atsasitidiiniin potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), krooninen myelomonocytic (CML) Akuutti myelooinen leukemia (AML)
Tutkimus ASTX030-01 on suunniteltu siirtymään tehokkaasti vaiheesta 1 vaiheeseen 3. Vaihe 1 koostuu avoimesta annoksen korotusvaiheesta (vaihe A), jossa käytetään useita kohortteja kasvavilla seedatsuridiinin ja atsasitidiinin annostasoilla (vain yksi tutkimuslääke on kasvatetaan kerrallaan), jota seuraa ASTX030:n annoslaajennusvaihe (vaihe B).
Vaihe 2 on satunnaistettu avoin ristikkäistutkimus, jossa verrataan oraalista ASTX030:tä ihonalaiseen (SC) atsasitidiiniin.
Vaihe 3 on satunnaistettu avoin ristikkäistutkimus, jossa verrataan lopullista oraalista ASTX030-annosta SC-atsasitidiiniin.
Tutkimuksen keston arvioidaan olevan noin 48 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 1 ja vaiheen 2 aseet ovat suorittaneet ilmoittautumisen.
Vaiheen 3 käsivarsi on avoin ilmoittautumista varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
316
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Taiho Oncology, Inc.
- Puhelinnumero: +1 844-878-2446
- Sähköposti: medicalinformation@taihooncology.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Cáceres, Espanja, 10003
- Rekrytointi
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Girona, Espanja, 17007
- Rekrytointi
- Institut Català d'Oncologia Girona (ICO Girona)
-
Granada, Espanja, 18014
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28007
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28027
- Rekrytointi
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Espanja, 28033
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Málaga, Espanja, 29004
- Rekrytointi
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Rekrytointi
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Rekrytointi
- Institut Català d'Oncologia Badalona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- Rekrytointi
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant Orsola-Malpighi
-
Milan, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Novara, Italia, 28100
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
-
Roma, Italia, 00133
- Rekrytointi
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italia, 00161
- Rekrytointi
- Umberto I - Policlinico di Roma
-
Torino, Italia, 10126
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Emilia-Romagna
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
- Rekrytointi
- Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
-
-
Florence
-
Florence, Florence, Italia, 50134
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
-
Turin
-
Torino, Turin, Italia, 10128
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Rekrytointi
- Eastern Health - Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-081
- Rekrytointi
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Puola, 93-513
- Rekrytointi
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Puola, 81-519
- Rekrytointi
- Szpitale Pomorskie spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
-
-
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Ranska, 06202
- Rekrytointi
- Hôpital l'Archet
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- Hôpital Saint-Louis
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79106
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69120
- Ei vielä rekrytointia
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
Lower Saxony
-
Braunschweig, Lower Saxony, Saksa, 38114
- Rekrytointi
- Städtisches Klinikum Braunschweig
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 06120
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Halle
-
-
-
-
Moravian-Silesian
-
Ostrava, Moravian-Silesian, Tšekki, 708 52
- Rekrytointi
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tšekki, 100 34
- Rekrytointi
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Prague, Tšekki, 128 08
- Rekrytointi
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1088
- Rekrytointi
- Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Unkari, 6725
- Ei vielä rekrytointia
- Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, II. sz. Belgyógyászati Klinika és Kardiológiai Központ
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Unkari, 9023
- Rekrytointi
- Petz Aladár Győr-Moson-Sopron Vármegyei Egyetemi Oktató Kórház
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, 4032
- Rekrytointi
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Rekrytointi
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4GJ
- Rekrytointi
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- Rekrytointi
- Keck School of Medicine of USC
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- University of Emory - Winship Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Rekrytointi
- John Theurer Cancer Center / Hackensack University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Rekrytointi
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Rekrytointi
- New York University Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- Perlmutter Cancer Center - 34th Street
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Peruutettu
- Weill Cornell Medical Center
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Rekrytointi
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Rekrytointi
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health and Science University
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
- Rekrytointi
- Oregon Oncology Specialists
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
- Peruutettu
- Baylor Research Institute dba Baylor Scott & White Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Rekrytointi
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vahvistetut MDS-, CMML-, MDS/MPN- tai AML-potilaat, jotka ovat ehdokkaita saamaan ja hyötymään yksittäisestä atsasitidiinista seuraavasti ja soveltuvin osin paikallisten maakohtaisten hyväksyntöjen ja/tai paikallisten laitosten vakiokäytännön mukaisesti:
- Ranskalais-amerikkalais-brittiläisen myelodysplastisen oireyhtymän alatyypit: refraktäärinen anemia (RA) tai refraktaarinen anemia, jossa on rengastettuja sideroblasteja (jos siihen liittyy neutropeniaa tai trombosytopeniaa tai se vaatii verensiirtoja), refraktäärinen anemia, jossa on ylimäärä blasteja (RAEB), refraktäärinen anemia, jossa on ylimääräisiä blasteja (RAEB) -T), tai MDS keskitason 2 tai korkean riskin MDS:llä kansainvälisen ennustepisteytysjärjestelmän (IPSS) mukaan. MDS/MPN-potilaat, mukaan lukien CMML Maailman terveysjärjestön (WHO) 2016 luokituksen mukaan, ovat myös kelvollisia, jos he ovat ehdokkaita saamaan atsasitidiinia kerta-aineella paikallisten laitosten standardien mukaisesti; tai
- Aikaisemmin hoitamaton AML, jossa 20–30 % blasteja luuytimessä ja monilinjainen dysplasia (vain vaiheet 2 ja 3); tai
- Aikaisemmin hoitamaton AML, jossa on > 30 % blasteja luuytimessä, jotka eivät ole kelvollisia kantasolusiirtoon ja jotka eivät sovellu intensiiviseen kemoterapian induktioon (vain vaiheet 2 ja 3).
- Osallistujat, joiden East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustaso on 0–1.
Osallistujat, joilla on riittävä elintoiminto ja jotka määritellään seuraavasti:
- Maksa: kokonais- tai suora bilirubiini ≤2 × normaalin yläraja (ULN); aspartaattiaminotransferaasi (AST) / seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) / seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi (SGPT) ≤2,5 × ULN.
- Munuaiset: Laskettu kreatiniinipuhdistuma >50 ml/min/1,73 m^2 Cockcroft-Gault-kaavalla tai muilla lääketieteellisesti hyväksyttävillä kaavoilla.
- Osallistujilla, joilla on aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto, ei ole näyttöä käänteishyljintäsairaudesta (GVHD), ja heidän on oltava ≥ 2 viikkoa poissa systeemisestä immunosuppressiivisesta hoidosta ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Osallistujat, joilla ei ollut suurta leikkausta 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
- Osallistujat, jotka eivät ole saaneet sytotoksista kemoterapiaa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
- Pystyy nielemään hoitoon tarvittavan määrän tabletteja/kapseleita 10 minuutin aikana ja sietää 4 tunnin paastoa.
- Osallistujat, joiden arvioitu elinajanodote on vähintään 12 viikkoa.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (Clinical Trial Facilitation Groupin suositusten mukaan) eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen hallitsematon maha- tai pohjukaissuolihaava.
- Huono lääketieteellinen riski johtuen muista tiloista, kuten hallitsemattomista systeemisistä sairauksista tai aktiivisista hallitsemattomista bakteeri-, virus- tai sieni-infektioista.
- Henkeä uhkaava sairaus (esim. hallitsematon verenvuoto ja potilaat, joilla on riski saada leukostaasi [AML]), hallitsematon sairaus tai elinjärjestelmän toimintahäiriö tai muut syyt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden, häiritä suun kautta otettavan seedatsuridiinin + atsasitidiinin imeytymistä tai metaboliaa tai vaarantaa tutkimustulosten eheyden.
- Aiempi pahanlaatuinen syöpä, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää, eturauhassyöpää tai hormonihoidolla hallittua rintasyöpää tai muuta syöpää, josta osallistuja on ollut taudista vapaa vähintään 2 vuotta.
- Osallistujat, joilla on MDS/MPN ja joilla on kliininen ekstramedullaarinen sairaus, mukaan lukien kliinisesti palpoitava hepatomegalia tai splenomegalia.
- Aikaisempi hoito useammalla kuin yhdellä desitabiini-, atsasitidiini- tai guadesitabiinisyklillä (vain vaiheet 2 ja 3).
- Hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai -hoidolla 2 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimussuunnitelman mukaista ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai jatkuvia kliinisesti merkittäviä haittatapahtumia aikaisemmasta tutkimuslääke- tai -hoidosta.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys sedatsuridiinille tai atsasitidiinille tai jollekin niiden apuaineelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaiheen 1 monoterapia, vaihe A (annoksen kärjistyminen)
Sykli 1 (28 päivää sykliä kohti) annetaan yhden annoksen oraalista atsakitidiinia, jota seuraa SC atsakitidiini, ASTX030 ja oraalinen sedatsuridiini tietyllä annosaikataululla; Syklissä 2 annetaan suun kautta annettava ASTX030 (cedatsuridiini + atsakitidiini).
|
FDC -kapselit suun kautta annettavalle antamiselle.
Tabletit/kapselit suun kautta annettavaksi.
Tabletit suun kautta annettavaksi.
Tabletit/kapselit suun kautta annettavaksi ja jauhetta varten rekonstituointia varten vesipitoiseen suspensioon SC -antamista varten.
Muut nimet:
Jauhe rekonstituoituun vesipitoiseen suspensioon SC -antamista varten.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 1 monoterapia, vaihe B (annoksen laajennus)
Sykli 1 (28 päivää sykliä kohti) annetaan yhden annoksen oraalista atsakitidiinia, jota seuraa SC atsakitidiini, ASTX030 ja oraalinen sedatsuridiini tietyllä annosaikataululla; Syklissä 2 annetaan suun kautta annettava ASTX030 (cedatsuridiini + atsakitidiini).
Sykli 2 -päivänä 7 lääkekohdassa 7 annetaan Fed -tilassa ja kaikki muut annokset annetaan paastovaltiossa.
|
FDC -kapselit suun kautta annettavalle antamiselle.
Tabletit/kapselit suun kautta annettavaksi.
Tabletit suun kautta annettavaksi.
Tabletit/kapselit suun kautta annettavaksi ja jauhetta varten rekonstituointia varten vesipitoiseen suspensioon SC -antamista varten.
Muut nimet:
Jauhe rekonstituoituun vesipitoiseen suspensioon SC -antamista varten.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 2 monoterapia, osa B, sekvenssi A & B
Sekvenssissä A: Oraalinen ASTX030 (sedatsuridiini + atsakitidiini) annetaan sykli 1, jota seuraa SC -atsakitidiini sykli 2; Kaikki osallistujat saavat ASTX030: n seuraavissa sykleissä (syklit ≥3). Sekvenssissä B: SC -atsasitidiini annetaan sykli 1: ssä, mitä seuraa oraalinen sedatsuridiini + atsakitidiini tabletit/kapselit syklissä 2; Kaikki osallistujat saavat ASTX030: n seuraavissa sykleissä (syklit ≥3). |
FDC -kapselit suun kautta annettavalle antamiselle.
Tabletit/kapselit suun kautta annettavaksi.
Tabletit/kapselit suun kautta annettavaksi ja jauhetta varten rekonstituointia varten vesipitoiseen suspensioon SC -antamista varten.
Muut nimet:
Jauhe rekonstituoituun vesipitoiseen suspensioon SC -antamista varten.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 3 monoterapia, sekvenssi A & B
Sarjassa A: Osallistujat saavat ASTX030: n jaksossa 1, jota seuraa SC atsakitidiini sykli 2; Kaikki osallistujat saavat ASTX030: n seuraavissa sykleissä (syklit ≥3). Sekvenssissä B: Osallistujat saavat SC atsakitidiinin sykli 1: ssä, jota seuraa ASTX030 sykli 2; Kaikki osallistujat saavat ASTX030: n seuraavissa sykleissä (syklit ≥3). |
FDC -kapselit suun kautta annettavalle antamiselle.
Tabletit/kapselit suun kautta annettavaksi.
Tabletit/kapselit suun kautta annettavaksi ja jauhetta varten rekonstituointia varten vesipitoiseen suspensioon SC -antamista varten.
Muut nimet:
Jauhe rekonstituoituun vesipitoiseen suspensioon SC -antamista varten.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 1 yhdistelmähoito
Hoitovarsi 1: Osallistujat saavat suun kautta annettavan annoksen ASTX030: ta ja Venetoclaxin oraalista annostelua sykli 1: ssä (syklin pituus = 28 päivää); Osallistujat saavat ASTX030: n yhdessä Venetoclaxin kanssa tietyllä annosaikataululla seuraavissa sykleissä (syklit ≥2). Hoitovarsi 2: Osallistujat saavat SC-atsasitidiinin yhdessä Venetoclaxin oraalisen annostelun kanssa jaksossa 1 (syklin pituus = 28 päivää); Osallistujat saavat SC -atsasitidiinin yhdessä oraalisen Venetoclax -annoksen kanssa tietyllä annosaikataululla seuraavissa sykleissä (syklit ≥2). Syklin 5 alussa ARM 2 -potilailla voidaan antaa ylittää käsivarsi 1. |
FDC -kapselit suun kautta annettavalle antamiselle.
Tabletit/kapselit suun kautta annettavaksi.
Tabletit/kapselit suun kautta annettavaksi ja jauhetta varten rekonstituointia varten vesipitoiseen suspensioon SC -antamista varten.
Muut nimet:
Jauhe rekonstituoituun vesipitoiseen suspensioon SC -antamista varten.
Muut nimet:
Oraaliset tabletit.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 yhdistelmähoito
Osallistujat saavat ASTX030:n yhdessä venetoklaksin suun kautta annosteltavan ramp-up annostelun kanssa syklissä 1 (syklipituus = 28 päivää); osallistujat saavat ASTX030:n yhdessä venetoklaksin kanssa tietyssä annosteluaikataulussa seuraavissa sykleissä (Syklit ≥2).
|
FDC -kapselit suun kautta annettavalle antamiselle.
Tabletit/kapselit suun kautta annettavaksi.
Oraaliset tabletit.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen 1, 2 ja 3 monoterapia: Käyrän kokonaispinta-ala (AUC) välillä 0-24 tunnin (AUC0-24) altistuminen
Aikaikkuna: Ennalta ja useissa ajankohdassa annoksen jälkeen 24 tuntiin saakka
|
Atsakitidiinisyklin kokonaissyklin AUC0-24-altistumisen suhde Oraalisen ASTX030: n jälkeen SC Azacitidiinin yli.
|
Ennalta ja useissa ajankohdassa annoksen jälkeen 24 tuntiin saakka
|
|
Vaiheen 1 yhdistelmähoito: Osallistujien lukumäärä, jolla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEAES)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Vaiheen 1 yhdistelmähoito: Venetoclaxin AUC0-24 ASTX030: n kanssa
Aikaikkuna: Esiannoksen ja useiden ajankohtien jälkeen annoksen jälkeen jopa 24 tuntia päivässä 7 (syklin ASTX030]
|
Esiannoksen ja useiden ajankohtien jälkeen annoksen jälkeen jopa 24 tuntia päivässä 7 (syklin ASTX030]
|
|
|
Vaiheen 1 yhdistelmähoito: Venetoclaxin AUC0-24 ilman ASTX030
Aikaikkuna: Esiannoksen ja useiden ajankohtien jälkeen annos jopa 24 tuntia päivässä 14 (ilman ASTX030) sykliä 1
|
Esiannoksen ja useiden ajankohtien jälkeen annos jopa 24 tuntia päivässä 14 (ilman ASTX030) sykliä 1
|
|
|
Vaiheen 1 yhdistelmähoito: Venetoclaxin maksimaalinen plasmapitoisuus (CMAX) ASTX030: n kanssa
Aikaikkuna: Esiannoksen ja useiden ajankohtien jälkeen annoksen jälkeen jopa 24 tuntia päivässä 7 (syklin ASTX030]
|
Esiannoksen ja useiden ajankohtien jälkeen annoksen jälkeen jopa 24 tuntia päivässä 7 (syklin ASTX030]
|
|
|
Vaiheen 1 yhdistelmähoito: Venetoclaxin cmax ilman ASTX030: ta
Aikaikkuna: Esiannoksen ja useiden ajankohtien jälkeen annos jopa 24 tuntia päivässä 14 (ilman ASTX030) sykliä 1
|
Esiannoksen ja useiden ajankohtien jälkeen annos jopa 24 tuntia päivässä 14 (ilman ASTX030) sykliä 1
|
|
|
Vaiheen 1 ja 2 yhdistelmähoito: täydellisen vasteen (CR) määrä tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen 1, 2 ja 3 monoterapia: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEAES)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
|
Vaiheen 1, 2 ja 3 monoterapia: muutos deoksiribonukleiinihapon (DNA) metylaatiossa
Aikaikkuna: Perustaso vaiheessa 1 syklin 2 päähän vaiheessa 3 (28 päivää sykliä kohti)
|
Prosentuaaliset keskeneräiset ydinelementit 1 (linja-1) metylaatiomuutos (demetylaatio) syklin 1 (vaihe 1) lähtötasosta (vaihe 1) ja verrattiin SC-atsasitidiinin ja ASTX030: n välillä sykleissä 1 ja 2 (vaiheet 2 ja 3).
|
Perustaso vaiheessa 1 syklin 2 päähän vaiheessa 3 (28 päivää sykliä kohti)
|
|
Vaiheen 1, 2 ja 3 monoterapia: Paras CR -arvo osallistujilla, joilla on MDS, CMML tai MDS/myeloproliferatiiviset kasvaimet (MPN)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
|
Vaiheen 1, 2 ja 3 monoterapia: AML-vapaa eloonjääminen osallistujille, joilla on MDS, CMML tai MDS/MPN
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Päivien lukumäärä satunnaistamispäivästä (vaiheen 1 ensimmäisen käsittelyn päivämäärä) joko MDS: n, CMML: n tai MDS/MPN: n etenemiseen AML: ään tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Vaiheen 1, 2 ja 3 monoterapia: vasteen kesto
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Päivien lukumäärä siitä päivästä, jona kriteerit täyttyvät vastausta varten ensimmäiseen päivään, jolloin tutkinta lääkäri dokumentoi toistuvan tai progressiivisen taudin
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Vaiheen 1, 2 ja 3 monoterapia: yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Päivien lukumäärä päivästä, jona osallistuja satunnaistettiin (ensimmäisen hoidon päivämäärä vaiheessa 1) kuolemaan asti, syystä riippumatta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Vaiheen 1, 2 ja 3 monoterapia: Aika vastaus
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Päivien lukumäärä hoidon alusta osallistujan ensimmäiseen parhaan vastauksen päivään asti
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Vaiheen 1, 2 ja 3 monoterapia: punasolujen (RBC) verensiirto riippumattomuus (TI)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on RBC TI, määritelty RBC -verensiirtoksi 56 peräkkäisen päivän ajan säilyttäen samalla hemoglobiinin ≥8 g/dl
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Vaiheen 1, 2 ja 3 monoterapia: verihiutaleiden verensiirto riippumattomuus (TI)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Verihiutaleiden TI: n osallistujien lukumäärä, määritelty verihiutaleiden verensiirtoksi 56 peräkkäisen päivän ajan pitäen samalla verihiutaleet ≥20 × 10^9/l
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Vaiheen 1, 2 ja 3 monoterapia: atsasitidiinin, sedatsuridiinin ja sedatsuridiini-epimeerin AUC
Aikaikkuna: Ennalta ja useissa ajankohdissa annoksen jälkeen syklin 1 ja syklin 2 päivinä 1, 2 ja 7 (syklin pituus = 28 päivää)
|
Ennalta ja useissa ajankohdissa annoksen jälkeen syklin 1 ja syklin 2 päivinä 1, 2 ja 7 (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
|
Vaiheen 1, 2 ja 3 monoterapia: atsasitidiinin, sedatsuridiinin ja sedatsuridiinin cmax
Aikaikkuna: Ennalta ja useissa ajankohdissa annoksen jälkeen syklin 1 ja syklin 2 päivinä 1, 2 ja 7 (syklin pituus = 28 päivää)
|
Ennalta ja useissa ajankohdissa annoksen jälkeen syklin 1 ja syklin 2 päivinä 1, 2 ja 7 (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
|
Vaiheen 1, 2 ja 3 monoterapia: Azatsitidiinin, sedatsuridiinin ja sedatsuridiini-epimeerin Cmax (TMAX) aika
Aikaikkuna: Ennalta ja useissa ajankohdissa annoksen jälkeen syklin 1 ja syklin 2 päivinä 1, 2 ja 7 (syklin pituus = 28 päivää)
|
Ennalta ja useissa ajankohdissa annoksen jälkeen syklin 1 ja syklin 2 päivinä 1, 2 ja 7 (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
|
Vaiheen 1B, Food Effect Cohort: Atsakitidiinin, sedatsuridiinin ja sedatsuridiini-epimeerin AUC
Aikaikkuna: Ennalta ja useissa ajankohdassa annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 7 (syklin pituus = 28 päivää)
|
Ennalta ja useissa ajankohdassa annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 7 (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
|
Vaiheen 1B monoterapia, elintarvikevaikutusten kohortti: atsasitidiinin, sedatsuridiinin ja sedatsuridiinin cmax
Aikaikkuna: Ennalta ja useissa ajankohdassa annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 7 (syklin pituus = 28 päivää)
|
Ennalta ja useissa ajankohdassa annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 7 (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
|
Vaiheen 1B monoterapia, elintarvikevaikutusten kohortti: atsakitidiinin, sedatsuridiinin ja sedatsuridiini-epimeerin TMAX
Aikaikkuna: Ennalta ja useissa ajankohdassa annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 7 (syklin pituus = 28 päivää)
|
Ennalta ja useissa ajankohdassa annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 7 (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
|
Vaiheen 1 yhdistelmähoito: SC atsakitidiinin ja Venetoclaxin AUC
Aikaikkuna: Ennalta ja useissa ajankohdassa annoksen jälkeen syklien 1 ja 2 päivänä 7 (syklin pituus = 28 päivää)
|
Ennalta ja useissa ajankohdassa annoksen jälkeen syklien 1 ja 2 päivänä 7 (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
|
Vaiheen 1 yhdistelmähoito: Venetoclaxin, atsasitidiinin ja sedatsuridiinin AUC
Aikaikkuna: Ennalta ja useissa ajankohdassa annoksen jälkeen syklien 1 ja 2 päivänä 7 (syklin pituus = 28 päivää)
|
Ennalta ja useissa ajankohdassa annoksen jälkeen syklien 1 ja 2 päivänä 7 (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
|
Vaiheen 1 yhdistelmähoito: SC atsakitidiinin ja Venetoclaxin cmax
Aikaikkuna: Ennalta ja useissa ajankohdassa annoksen jälkeen syklien 1 ja 2 päivänä 7 (syklin pituus = 28 päivää)
|
Ennalta ja useissa ajankohdassa annoksen jälkeen syklien 1 ja 2 päivänä 7 (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
|
Vaiheen 1 yhdistelmähoito: Venetoclaxin, atsakitidiinin ja sedatsuridiinin cmax
Aikaikkuna: Ennalta ja useissa ajankohdassa annoksen jälkeen syklien 1 ja 2 päivänä 7 (syklin pituus = 28 päivää)
|
Ennalta ja useissa ajankohdassa annoksen jälkeen syklien 1 ja 2 päivänä 7 (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
|
Vaiheen 1 yhdistelmähoito: Venetoclaxin, atsakitidiinin ja sedatsuridiinin TMAX
Aikaikkuna: Ennalta ja useissa ajankohdassa annoksen jälkeen syklien 1 ja 2 päivänä 7 (syklin pituus = 28 päivää)
|
Ennalta ja useissa ajankohdassa annoksen jälkeen syklien 1 ja 2 päivänä 7 (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
|
Fasien 1 ja 2 yhdistelmähoito: AUC0-24 atsitidiiinista, sedatsuridiinista ja sedatsuridiini-epimeeristä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useina aikapisteinä annoksen jälkeen jopa 24 tuntiin syklin 7. päivänä sykleissä 1 ja 2 (syklin pituus = 28 päivää)
|
Ennen annosta ja useina aikapisteinä annoksen jälkeen jopa 24 tuntiin syklin 7. päivänä sykleissä 1 ja 2 (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
|
Vaiheen 1 ja 2 yhdistelmähoito: Azasitidiinin, sedatsuridiinin ja sedatsuridiini-epimeerin Cmax
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useina ajanhetkinä annoksen jälkeen syklin 1 ja 2 päivänä 7 (syklin pituus = 28 päivää)
|
Ennen annostusta ja useina ajanhetkinä annoksen jälkeen syklin 1 ja 2 päivänä 7 (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
|
Fasien 1 ja 2 yhdistelmähoito: Azasitidiinin, sedatsuridiinin ja sedatsuridiini-epimeerin Tmax
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useita aikoja annoksen jälkeen syklin 1 ja 2 päivänä 7 (syklin pituus = 28 päivää)
|
Ennen annostusta ja useita aikoja annoksen jälkeen syklin 1 ja 2 päivänä 7 (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
|
Vaihe 1 ja 2 yhdistelmähoito: Azasitidiinin, sedatsuridiinin ja sedatsuridiini-epimeerin AUC0-9
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useina ajanjaksoina annoksen jälkeen jopa 9 tuntia jakson 7. päivänä kierroksilla 1 ja 2 (jakson pituus = 28 päivää)
|
Ennen annostusta ja useina ajanjaksoina annoksen jälkeen jopa 9 tuntia jakson 7. päivänä kierroksilla 1 ja 2 (jakson pituus = 28 päivää)
|
|
|
Vaiheen 1 ja 2 yhdistelmähoito: AUC0-inf azasytidiinille, sedatsuridiinille ja sedatsuridiini-epimeerille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useina aikapisteinä annoksen jälkeen syklin 1 ja 2 päivänä 7 (syklin pituus = 28 päivää)
|
Ennen annosta ja useina aikapisteinä annoksen jälkeen syklin 1 ja 2 päivänä 7 (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
|
Faasi 1 ja 2 yhdistelmähoito: CR ja täydellinen vaste osittaisella hematologisella toipumisella (CRh) -prosentti
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
|
Fasen 1 ja 2 yhdistelmähoito: CR ja täydellinen vaste hematologisen toipumattomuuden kanssa (CRi) -prosentti
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
|
Vaihe 1 ja 2 yhdistelmähoito: Aika CR:ään ja CRh:ään
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
|
Vaiheen 2 yhdistelmähoito: Venetoklaksin AUC0-24 ASTX030:n kanssa ja ilman
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useina aikapisteinä annoksen jälkeen jopa 24 tunnin kuluessa päivänä 7 (ASTX030:n kanssa) ja päivänä 14 (ilman ASTX030:ta) syklin 1 aikana
|
Ennen annostusta ja useina aikapisteinä annoksen jälkeen jopa 24 tunnin kuluessa päivänä 7 (ASTX030:n kanssa) ja päivänä 14 (ilman ASTX030:ta) syklin 1 aikana
|
|
|
Vaihe 2 yhdistelmähoito: Venetoklaksin Cmax ASTX030:n kanssa ja ilman
Aikaikkuna: Aikakehys: Ennen annosta ja useina aikapisteinä annoksen jälkeen jopa 24 tunnin kuluessa päivänä 7 (ASTX030:n kanssa) ja päivänä 14 (ilman ASTX030) syklin 1 aikana
|
Aikakehys: Ennen annosta ja useina aikapisteinä annoksen jälkeen jopa 24 tunnin kuluessa päivänä 7 (ASTX030:n kanssa) ja päivänä 14 (ilman ASTX030) syklin 1 aikana
|
|
|
Vaihe 2 yhdistelmähoito: Osallistujien määrä, joilla oli TEAE:t
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
|
Fasi 2 -yhdistelmähoito: Kokonaistautikehityksen (OS) selviytyminen
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta
|
Enintään 36 kuukautta
|
|
|
Vaiheen 2 yhdistelmähoito: Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta
|
Enintään 36 kuukautta
|
|
|
Vaihe 2 yhdistelmähoito: CR:n ja CRi:n tai CRh:n kesto
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta
|
Enintään 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Leukemia, myeloidi
- Myelodysplastiset-myeloproliferatiiviset sairaudet
- Luuydinsairaudet
- Anemia
- Anemia, tulenkestävä
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Leukemia, myelomonosyyttinen, krooninen
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Anemia, tulenkestävä, ylimääräinen räjähdys
- Hematologiset sairaudet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- AZA -yhdisteet
- Nukleosidit
- Ribonukleosidit
- Atsasitidiini
- Venetoclax
- sedatsuridiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASTX030-01
- 2024-515098-93 (Muu tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .