Badanie ASTX030 (cedazurydyna w połączeniu z azacytydyną) w MDS, CMML lub AML (AZTOUND)
29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Taiho Oncology, Inc.
Wielofazowe, stopniowe zwiększanie dawki, po którym następowało otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie doustnego ASTX030 (cedazurydyna i azacytydyna podawane w skojarzeniu) w porównaniu z azacytydyną podskórnie u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (MDS), przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML) lub ostra białaczka szpikowa (AML)
Badanie ASTX030-01 ma na celu skuteczne przejście z fazy 1 do fazy 3. Faza 1 składa się z otwartego etapu zwiększania dawki (etap A) z udziałem wielu kohort przy rosnących poziomach dawek doustnej cedazurydyny i azacytydyny (tylko jeden badany lek będzie eskalowane w czasie), po którym następuje etap zwiększania dawki (etap B) ASTX030.
Faza 2 to randomizowane otwarte badanie krzyżowe w celu porównania doustnego ASTX030 z azacytydyną podskórną (SC).
Faza 3 to randomizowane, otwarte badanie krzyżowe porównujące ostateczną doustną dawkę ASTX030 z azacytydyną podskórnie.
Przewidywany czas trwania badania to około 48 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Ramiona fazy 1 i fazy 2 zakończyły rejestrację.
Ramię fazy 3 jest otwarte do rejestracji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
316
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Taiho Oncology, Inc.
- Numer telefonu: +1 844-878-2446
- E-mail: medicalinformation@taihooncology.com
Lokalizacje studiów
-
-
Moravian-Silesian
-
Ostrava, Moravian-Silesian, Czechy, 708 52
- Rekrutacyjny
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Czechy, 100 34
- Rekrutacyjny
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Prague, Czechy, 128 08
- Rekrutacyjny
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francja, 06202
- Rekrutacyjny
- Hôpital l'Archet
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75010
- Rekrutacyjny
- Hôpital Saint-Louis
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Cáceres, Hiszpania, 10003
- Rekrutacyjny
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Rekrutacyjny
- Institut Català d'Oncologia Girona (ICO Girona)
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Rekrutacyjny
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- Rekrutacyjny
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Málaga, Hiszpania, 29004
- Rekrutacyjny
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Rekrutacyjny
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Rekrutacyjny
- Institut Català d'Oncologia Badalona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
- Rekrutacyjny
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Rekrutacyjny
- Eastern Health - Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
Lower Saxony
-
Braunschweig, Lower Saxony, Niemcy, 38114
- Rekrutacyjny
- Städtisches Klinikum Braunschweig
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06120
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Halle
-
-
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-081
- Rekrutacyjny
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polska, 93-513
- Rekrutacyjny
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polska, 81-519
- Rekrutacyjny
- Szpitale Pomorskie spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
- Rekrutacyjny
- Keck School of Medicine of USC
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Rekrutacyjny
- UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Rekrutacyjny
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- University of Emory - Winship Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Rekrutacyjny
- John Theurer Cancer Center / Hackensack University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Rekrutacyjny
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Rekrutacyjny
- New York University Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- Perlmutter Cancer Center - 34th Street
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Wycofane
- Weill Cornell Medical Center
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Rekrutacyjny
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Rekrutacyjny
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Oregon Health and Science University
-
Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
- Rekrutacyjny
- Oregon Oncology Specialists
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Rekrutacyjny
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
- Wycofane
- Baylor Research Institute dba Baylor Scott & White Research Institute
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Rekrutacyjny
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1088
- Rekrutacyjny
- Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Węgry, 6725
- Jeszcze nie rekrutacja
- Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, II. sz. Belgyógyászati Klinika és Kardiológiai Központ
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Węgry, 9023
- Rekrutacyjny
- Petz Aladár Győr-Moson-Sopron Vármegyei Egyetemi Oktató Kórház
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
- Rekrutacyjny
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant Orsola-Malpighi
-
Milan, Włochy, 20122
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Novara, Włochy, 28100
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
-
Roma, Włochy, 00133
- Rekrutacyjny
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Włochy, 00161
- Rekrutacyjny
- Umberto I - Policlinico di Roma
-
Torino, Włochy, 10126
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Emilia-Romagna
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Włochy, 48121
- Rekrutacyjny
- Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
-
-
Florence
-
Florence, Florence, Włochy, 50134
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
-
Turin
-
Torino, Turin, Włochy, 10128
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
-
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Rekrutacyjny
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4GJ
- Rekrutacyjny
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potwierdzeni MDS, CMML, MDS/MPN lub AML, którzy są kandydatami do otrzymywania i korzystania z azacytydyny w monoterapii w następujący sposób i zgodnie z lokalnymi zezwoleniami krajowymi i/lub standardową praktyką lokalnej instytucji:
- Podtypy francusko-amerykańsko-brytyjskiego zespołu mielodysplastycznego: niedokrwistość oporna na leczenie (RA) lub niedokrwistość z syderoblastami pierścieniowatymi (jeśli towarzyszy jej neutropenia lub małopłytkowość lub wymagająca transfuzji), niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów (RAEB), niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów w okresie transformacji (RAEB -T) lub MDS z MDS pośredniego-2 lub wysokiego ryzyka zgodnie z International Prognostic Scoring System (IPSS). Pacjenci z MDS/MPN, w tym CMML, zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2016, również kwalifikują się, jeśli są kandydatami do otrzymywania azacytydyny w monoterapii zgodnie ze standardami lokalnych instytucji; Lub
- wcześniej nieleczona AML z 20% do 30% blastów obecnych w szpiku kostnym i dysplazja wieloliniowa (tylko faza 2 i 3); Lub
- Wcześniej nieleczona AML z obecnością >30% blastów w szpiku kostnym, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych i nie nadają się do indukcji intensywnej chemioterapii (tylko faza 2 i 3).
- Uczestnicy ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
Uczestnicy z prawidłową czynnością narządów zdefiniowaną jako:
- Wątroba: bilirubina całkowita lub bezpośrednia ≤2 × górna granica normy (GGN); aminotransferaza asparaginianowa (AST)/transferaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) i aminotransferaza alaninowa (ALT)/transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) w surowicy ≤2,5 × GGN.
- Nerki: obliczony klirens kreatyniny >50 ml/min/1,73 m^2 według wzoru Cockcrofta-Gaulta lub innych medycznie dopuszczalnych wzorów.
- W przypadku uczestników po wcześniejszym allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych brak dowodów na chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) i muszą być co najmniej 2 tygodnie bez ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Uczestnicy, którzy nie przeszli żadnej poważnej operacji w ciągu 2 tygodni przed pierwszym badanym leczeniem.
- Uczestnicy nie poddawani chemioterapii cytotoksycznej w ciągu 4 tygodni przed pierwszym badanym leczeniem.
- Zdolny do połknięcia liczby tabletek/kapsułek wymaganych do przydzielenia leczenia w ciągu 10 minut i tolerowania 4 godzin na czczo.
- Uczestnicy z przewidywaną długością życia co najmniej 12 tygodni.
- Kobiety w wieku rozrodczym (zgodnie z zaleceniami Grupy ds. Facylitacji Badań Klinicznych) nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, a przy badaniu przesiewowym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny niekontrolowany wrzód żołądka lub dwunastnicy.
- Niskie ryzyko medyczne z powodu innych stanów, takich jak niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe lub aktywne niekontrolowane infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze.
- Zagrażająca życiu choroba (np. niekontrolowane krwawienie i pacjenci zagrożeni lub doświadczający leukostazy [AML]), niekontrolowany stan zdrowia lub dysfunkcja narządów lub inne przyczyny, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, kolidować z wchłanianie lub metabolizm podawanej doustnie cedazurydyny + azacytydyny lub naruszyć integralność wyników badania.
- Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, raka prostaty lub raka piersi kontrolowanego terapią hormonalną lub innego raka, od którego uczestnik nie chorował przez co najmniej 2 lata.
- Uczestnicy z MDS/MPN z kliniczną chorobą pozaszpikową, w tym klinicznie wyczuwalną hepatomegalią lub splenomegalią.
- Wcześniejsze leczenie więcej niż 1 cyklem decytabiny, azacytydyny lub guadecytabiny (tylko fazy 2 i 3).
- Leczone jakimkolwiek badanym lekiem lub terapią w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed określoną w protokole pierwszą dawką badanego leku lub trwającymi klinicznie istotnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z poprzednim leczeniem badanym lekiem lub terapią.
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na cedazurydynę lub azacytydynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monoterapia fazy 1, etap A (eskalacja dawki)
W cyklu 1 (28 dni na cykl) podawane zostanie pojedyncza dawka doustna azacytydyna, a następnie SC azacytydyna, Astx030 i doustna cedazurydyna w określonym harmonogramie dawkowania; W cyklu 2 będzie podawany doustny Astx030 (cedazurydyna + azacytydyna).
|
Kapsułki FDC do podawania doustnego.
Tabletki/kapsułki do podawania doustnego.
Tabletki do podawania doustnego.
Tabletki/kapsułki do podawania doustnego i proszku do odtworzenia w wodnym zawiesinie do podawania SC.
Inne nazwy:
Proszek do odtworzenia do wodnego zawiesiny do podawania SC.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Monoterapia fazy 1, stadium B (ekspansja dawka)
W cyklu 1 (28 dni na cykl) podawane zostanie pojedyncza dawka doustna azacytydyna, a następnie SC azacytydyna, Astx030 i doustna cedazurydyna w określonym harmonogramie dawkowania; W cyklu 2 będzie podawany doustny Astx030 (cedazurydyna + azacytydyna).
W dniu 7 cyklu 2 produkty leków będą podawane w stanie Fed, a wszystkie inne dawki będą podawane w stanie na czczo.
|
Kapsułki FDC do podawania doustnego.
Tabletki/kapsułki do podawania doustnego.
Tabletki do podawania doustnego.
Tabletki/kapsułki do podawania doustnego i proszku do odtworzenia w wodnym zawiesinie do podawania SC.
Inne nazwy:
Proszek do odtworzenia do wodnego zawiesiny do podawania SC.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Monoterapia fazy 2, część B, sekwencja A&B
W sekwencji A: doustne Astx030 (cedazurydyna + azacytydyna) będzie podawane w cyklu 1, a następnie Sc azacytydyna w cyklu 2; Wszyscy uczestnicy otrzymają ASTX030 w kolejnych cyklach (cykle ≥3). W sekwencji B: SC azacytydyna będzie podawana w cyklu 1, a następnie doustne cedazurydyna + tabletki/azacytydyny w cyklu 2; Wszyscy uczestnicy otrzymają ASTX030 w kolejnych cyklach (cykle ≥3). |
Kapsułki FDC do podawania doustnego.
Tabletki/kapsułki do podawania doustnego.
Tabletki/kapsułki do podawania doustnego i proszku do odtworzenia w wodnym zawiesinie do podawania SC.
Inne nazwy:
Proszek do odtworzenia do wodnego zawiesiny do podawania SC.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Monoterapia fazy 3, sekwencja A&B
W sekwencji A: Uczestnicy otrzymają ASTX030 w cyklu 1, a następnie SC azacytydyna w cyklu 2; Wszyscy uczestnicy otrzymają ASTX030 w kolejnych cyklach (cykle ≥3). W sekwencji B: Uczestnicy otrzymają SC azacytydynę w cyklu 1, a następnie ASTX030 w cyklu 2; Wszyscy uczestnicy otrzymają ASTX030 w kolejnych cyklach (cykle ≥3). |
Kapsułki FDC do podawania doustnego.
Tabletki/kapsułki do podawania doustnego.
Tabletki/kapsułki do podawania doustnego i proszku do odtworzenia w wodnym zawiesinie do podawania SC.
Inne nazwy:
Proszek do odtworzenia do wodnego zawiesiny do podawania SC.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 1 terapia skojarzona
Ramię leczenia 1: Uczestnicy otrzymają doustną dawkę ASTX030 wraz z ustnym dawkowaniem doustnym Venetoclax w cyklu 1 (długość cyklu = 28 dni); Uczestnicy otrzymają ASTX030 wraz z Venetoclax w określonym harmonogramie dawkowania w kolejnych cyklach (cykle ≥2). Ramię leczenia 2: Uczestnicy otrzymają SC azacytydynę wraz z ustnym dawkowaniem weneclax w cyklu 1 (długość cyklu = 28 dni); Uczestnicy otrzymają SC azacytydynę wraz z doustną dawką Venetoclax w określonym harmonogramie dawkowania w kolejnych cyklach (cykle ≥2). Na początku cyklu 5 pacjentów z ARM 2 mogą mieć możliwość przejścia do ARM 1. |
Kapsułki FDC do podawania doustnego.
Tabletki/kapsułki do podawania doustnego.
Tabletki/kapsułki do podawania doustnego i proszku do odtworzenia w wodnym zawiesinie do podawania SC.
Inne nazwy:
Proszek do odtworzenia do wodnego zawiesiny do podawania SC.
Inne nazwy:
Tabletki doustne.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 2 Terapii Kombinowanej
Uczestnicy otrzymają ASTX030 wraz ze stopniowo zwiększaną dawką doustną wenetoklaksu w cyklu 1 (długość cyklu = 28 dni); uczestnicy otrzymają ASTX030 wraz z wenetoklaksem według określonego schematu dawkowania w kolejnych cyklach (cykle ≥2).
|
Kapsułki FDC do podawania doustnego.
Tabletki/kapsułki do podawania doustnego.
Tabletki doustne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1, 2 i 3 Monoterapia: całkowity obszar cyklu pod krzywą (AUC) od 0 do 24 godzin (AUC0-24) ekspozycji
Ramy czasowe: Wyprzedzaj i w wielu punktach czasowych po dawce do 24 godzin
|
Stosunek ekspozycji AUC0-24 całkowitego cyklu azacytydyny po doustnej Astx030 w stosunku do SC azacytydyny.
|
Wyprzedzaj i w wielu punktach czasowych po dawce do 24 godzin
|
|
Faza 1 terapia skojarzona: liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (TEAES)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
|
Faza 1 terapia skojarzona: AUC0-24 Venetoclax z ASTX030
Ramy czasowe: Dawka przed dawką i w wielu punktach czasowych po dawce do 24 godzin w dniu 7 (z ASTX030] cyklu 1
|
Dawka przed dawką i w wielu punktach czasowych po dawce do 24 godzin w dniu 7 (z ASTX030] cyklu 1
|
|
|
Faza 1 terapia skojarzona: AUC0-24 wenetoclax bez ASTX030
Ramy czasowe: Przed dawką i w wielu punktach czasowych po dawce do 24 godzin w dniu 14 (bez ASTX030) cyklu 1
|
Przed dawką i w wielu punktach czasowych po dawce do 24 godzin w dniu 14 (bez ASTX030) cyklu 1
|
|
|
Faza 1 terapia skojarzona: maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) weneToclax z ASTX030
Ramy czasowe: Dawka przed dawką i w wielu punktach czasowych po dawce do 24 godzin w dniu 7 (z ASTX030] cyklu 1
|
Dawka przed dawką i w wielu punktach czasowych po dawce do 24 godzin w dniu 7 (z ASTX030] cyklu 1
|
|
|
Faza 1 terapia skojarzona: CMAX Venetoclax bez ASTX030
Ramy czasowe: Przed dawką i w wielu punktach czasowych po dawce do 24 godzin w dniu 14 (bez ASTX030) cyklu 1
|
Przed dawką i w wielu punktach czasowych po dawce do 24 godzin w dniu 14 (bez ASTX030) cyklu 1
|
|
|
Terapia skojarzona fazy 1 i 2: odsetek całkowitej odpowiedzi (CR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1, 2 i 3 Monoterapia: liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teaes)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
|
Monoterapia fazowa 1, 2 i 3: zmiana metylacji kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa w fazie 1 do końca cyklu 2 w fazie 3 (28 dni na cykl)
|
Procent długich przeplatanych elementów jądrowych 1 (linia 1) zmiana metylacji (demetylacja) z linii wyjściowej w cyklu 1 (faza 1) i porównana między SC azacytydyny i Astx030 w cyklach 1 i 2 (faza 2 i 3).
|
Linia wyjściowa w fazie 1 do końca cyklu 2 w fazie 3 (28 dni na cykl)
|
|
Monoterapia fazowa 1, 2 i 3: najlepszy wskaźnik CR u uczestników z MDS, CMML lub MDS/nowotworów mieloproliferacyjnych (MPN)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
|
Monoterapia fazy 1, 2 i 3: przeżycie bez AML dla uczestników z MDS, CMML lub MDS/MPN
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Liczba dni od daty randomizacji (data pierwszego leczenia w fazie 1) do daty progresji MDS, CMML lub MDS/MPN do AML lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Do 36 miesięcy
|
|
Faza 1, 2 i 3 monoterapia: czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Liczba dni od daty spełnienia kryteriów w odpowiedzi do pierwszej daty, w jakim lekarz badawczy udokumentował nawracającą lub postępującą chorobę
|
Do 36 miesięcy
|
|
Faza 1, 2 i 3 Monoterapia: całkowitą przeżycie
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Liczba dni od daty, w której uczestnik został randomizowany (data pierwszego leczenia w fazie 1) do daty śmierci, niezależnie od przyczyny
|
Do 36 miesięcy
|
|
Faza 1, 2 i 3 monoterapia: czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Liczba dni od początku leczenia do pierwszego dnia najlepszej odpowiedzi uczestnika
|
Do 36 miesięcy
|
|
Faza 1, 2 i 3 monoterapia: niezależność transfuzji czerwonych krwinek (RBC) (TI)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Liczba uczestników z RBC TI, zdefiniowana jako brak transfuzji RBC przez 56 kolejnych dni przy utrzymaniu hemoglobiny ≥8 g/dl
|
Do 36 miesięcy
|
|
Faza 1, 2 i 3 Monoterapia: niezależność transfuzji płytek (TI)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Liczba uczestników z TI płytek krwi, zdefiniowaną jako brak transfuzji płytek krwi przez 56 kolejnych dni, jednocześnie utrzymując płytki krwi ≥20 × 10^9/l
|
Do 36 miesięcy
|
|
Monoterapia fazowa 1, 2 i 3: AUC azacytydyny, cedazurydyny i cedazurydyny-epimer
Ramy czasowe: Drusz i w wielu punktach czasowych po dawce w dniach 1, 2 i 7 cyklu 1 i cyklu 2 (długość cyklu = 28 dni)
|
Drusz i w wielu punktach czasowych po dawce w dniach 1, 2 i 7 cyklu 1 i cyklu 2 (długość cyklu = 28 dni)
|
|
|
Faza 1, 2 i 3 Monoterapia: Cmax azacytydyny, cedazurydyny i cedazurydyny-epimer
Ramy czasowe: Drusz i w wielu punktach czasowych po dawce w dniach 1, 2 i 7 cyklu 1 i cyklu 2 (długość cyklu = 28 dni)
|
Drusz i w wielu punktach czasowych po dawce w dniach 1, 2 i 7 cyklu 1 i cyklu 2 (długość cyklu = 28 dni)
|
|
|
Faza 1, 2 i 3 Monoterapia: czas do osiągnięcia CMAX (TMAX) azacytydyny, cedazurydyny i cedazurydyny-epimer
Ramy czasowe: Drusz i w wielu punktach czasowych po dawce w dniach 1, 2 i 7 cyklu 1 i cyklu 2 (długość cyklu = 28 dni)
|
Drusz i w wielu punktach czasowych po dawce w dniach 1, 2 i 7 cyklu 1 i cyklu 2 (długość cyklu = 28 dni)
|
|
|
Faza 1B, Kohorta efektu żywności: AUC azacytydyny, cedazurydyny i cedazurydyny-epimer
Ramy czasowe: Drusz i w wielu punktach czasowych po dawce w dniu 7 cyklu 2 (długość cyklu = 28 dni)
|
Drusz i w wielu punktach czasowych po dawce w dniu 7 cyklu 2 (długość cyklu = 28 dni)
|
|
|
Monoterapia fazowa 1b, kohorta efektu żywności: Cmax azacytydyny, cedazurydyny i cedazurydyny-epimer
Ramy czasowe: Drusz i w wielu punktach czasowych po dawce w dniu 7 cyklu 2 (długość cyklu = 28 dni)
|
Drusz i w wielu punktach czasowych po dawce w dniu 7 cyklu 2 (długość cyklu = 28 dni)
|
|
|
Monoterapia fazowa 1b, kohorta efektu żywności: Tmax azacytydyny, cedazurydyny i cedazurydyny-epimer
Ramy czasowe: Drusz i w wielu punktach czasowych po dawce w dniu 7 cyklu 2 (długość cyklu = 28 dni)
|
Drusz i w wielu punktach czasowych po dawce w dniu 7 cyklu 2 (długość cyklu = 28 dni)
|
|
|
Faza 1 terapia skojarzona: AUC SC azacytydyna i Venetoclax
Ramy czasowe: Drużyj i w wielu punktach czasowych po dawce w dniu 7 cykli 1 i 2 (długość cyklu = 28 dni)
|
Drużyj i w wielu punktach czasowych po dawce w dniu 7 cykli 1 i 2 (długość cyklu = 28 dni)
|
|
|
Faza 1 terapia skojarzona: AUC Venetoclax, azacytydyny i cedazurydyny
Ramy czasowe: Drużyj i w wielu punktach czasowych po dawce w dniu 7 cykli 1 i 2 (długość cyklu = 28 dni)
|
Drużyj i w wielu punktach czasowych po dawce w dniu 7 cykli 1 i 2 (długość cyklu = 28 dni)
|
|
|
Faza 1 terapia skojarzona: CMAX SC Azacytydyna i Venetoclax
Ramy czasowe: Drużyj i w wielu punktach czasowych po dawce w dniu 7 cykli 1 i 2 (długość cyklu = 28 dni)
|
Drużyj i w wielu punktach czasowych po dawce w dniu 7 cykli 1 i 2 (długość cyklu = 28 dni)
|
|
|
Faza 1 terapia skojarzona: CMAX weneclax, azacytydyny i cedazurydyny
Ramy czasowe: Drużyj i w wielu punktach czasowych po dawce w dniu 7 cykli 1 i 2 (długość cyklu = 28 dni)
|
Drużyj i w wielu punktach czasowych po dawce w dniu 7 cykli 1 i 2 (długość cyklu = 28 dni)
|
|
|
Faza 1 terapia skojarzona: TMAX Venetoclax, azacytydyny i cedazurydyny
Ramy czasowe: Drużyj i w wielu punktach czasowych po dawce w dniu 7 cykli 1 i 2 (długość cyklu = 28 dni)
|
Drużyj i w wielu punktach czasowych po dawce w dniu 7 cykli 1 i 2 (długość cyklu = 28 dni)
|
|
|
Terapia skojarzona w fazie 1 i 2: AUC0-24 azacytydyny, cedazurydyny i epimeru cedazurydyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do 24 godzin w Dniu 7 Cykli 1 i 2 (długość cyklu = 28 dni)
|
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do 24 godzin w Dniu 7 Cykli 1 i 2 (długość cyklu = 28 dni)
|
|
|
Terapia skojarzona fazy 1 i 2: Cmax azacytydyny, cedazurydyny i epimeru cedazurydyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w 7. dniu cykli 1 i 2 (długość cyklu = 28 dni)
|
Przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w 7. dniu cykli 1 i 2 (długość cyklu = 28 dni)
|
|
|
Faza 1 i 2 terapii skojarzonej: Tmax azacytydyny, cedazurydyny i epimeru cedazurydyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w Dniu 7 Cyklu 1 i 2 (długość cyklu = 28 dni)
|
Przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w Dniu 7 Cyklu 1 i 2 (długość cyklu = 28 dni)
|
|
|
Terapia skojarzona w fazie 1 i 2: AUC0-9 azacytydyny, cedazurydyny i epimeru cedazurydyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do 9 godzin w 7. dniu cyklu 1 i 2 (długość cyklu = 28 dni)
|
Przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do 9 godzin w 7. dniu cyklu 1 i 2 (długość cyklu = 28 dni)
|
|
|
Terapia skojarzona fazy 1 i 2: AUC0-inf azacytydyny, cedazurydyny i epimeru cedazurydyny
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu w dniu 7 cyklu 1 i 2 (długość cyklu = 28 dni)
|
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu w dniu 7 cyklu 1 i 2 (długość cyklu = 28 dni)
|
|
|
Terapia kombinowana fazy 1 i 2: odsetek CR oraz całkowitej odpowiedzi z częściową regeneracją hematologiczną (CRh)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
|
Terapia skojarzona fazy 1 i 2: CR i odsetek całkowitej remisji z niepełnym odzyskiem hematologicznym (CRi)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
|
Terapia skojarzona fazy 1 i 2: Czas do CR i CRh
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
|
Terapia skojarzona fazy 2: AUC0-24 wenetoklaksu z ASTX030 i bez ASTX030
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do 24 godzin w dniu 7 (z ASTX030) i dniu 14 (bez ASTX030) cyklu 1
|
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do 24 godzin w dniu 7 (z ASTX030) i dniu 14 (bez ASTX030) cyklu 1
|
|
|
Faza 2 Terapii Kombinowanej: Cmax wenetoklaksu z ASTX030 i bez ASTX030
Ramy czasowe: Okres czasu: Przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych po podaniu do 24 godzin w dniu 7 (z ASTX030) i dniu 14 (bez ASTX030) cyklu 1
|
Okres czasu: Przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych po podaniu do 24 godzin w dniu 7 (z ASTX030) i dniu 14 (bez ASTX030) cyklu 1
|
|
|
Faza 2 terapii skojarzonej: liczba uczestników z TEAEs
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
|
Faza 2 terapii skojarzonej: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
|
Terapia skojarzona w fazie 2: Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
|
Faza 2 Terapii Kombinowanej: Czas Trwania CR i CRi lub CRh
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Nowotwory według typu histologicznego
- Białaczka, mieloidalna
- Choroby mielodysplastyczno-mieloproliferacyjne
- Choroby szpiku kostnego
- Niedokrwistość
- Niedokrwistość, Oporna
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Białaczka
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Białaczka, mielomonocytowa, przewlekła
- Zespoły mielodysplastyczne
- Niedokrwistość, oporna na leczenie, z nadmiarem blastów
- Choroby hematologiczne
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Związki AZA
- Nukleozydy
- Rybonukleozydy
- Azacytydyna
- Venetoclax
- Cedazurydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASTX030-01
- 2024-515098-93 (Inny identyfikator: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .