Um estudo de ASTX030 (Cedazuridina em combinação com azacitidina) em MDS, CMML ou AML (AZTOUND)
29 de abril de 2026 atualizado por: Taiho Oncology, Inc.
Um escalonamento de dose multifásico seguido por um estudo aberto, randomizado e cruzado de ASTX030 oral (cedazuridina e azacitidina administrados em combinação) versus azacitidina subcutânea em indivíduos com síndromes mielodisplásicas (SMD), leucemia mielomonocítica crônica (CMML) ou Leucemia Mielóide Aguda (LMA)
O estudo ASTX030-01 foi projetado para passar com eficiência da Fase 1 para a Fase 3. A Fase 1 consiste em um Estágio de escalonamento de dose aberto (Estágio A) usando várias coortes em níveis de dosagem crescentes de cedazuridina oral e azacitidina (apenas um medicamento do estudo será escalado de cada vez) seguido por um Estágio de Expansão de Dose (Estágio B) de ASTX030.
A Fase 2 é um estudo cruzado randomizado aberto para comparar ASTX030 oral com azacitidina subcutânea (SC).
A Fase 3 é um estudo cruzado randomizado aberto comparando a dose oral final de ASTX030 com azacitidina SC.
A duração do estudo está prevista para ser de aproximadamente 48 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os braços da Fase 1 e da Fase 2 concluíram a inscrição.
O braço da fase 3 está aberto para inscrição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
316
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Taiho Oncology, Inc.
- Número de telefone: +1 844-878-2446
- E-mail: medicalinformation@taihooncology.com
Locais de estudo
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Freiburg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
- Ainda não está recrutando
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Lower Saxony
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Braunschweig, Lower Saxony, Alemanha, 38114
- Recrutamento
- Städtisches Klinikum Braunschweig
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06120
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Halle
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Recrutamento
- Eastern Health - Health Sciences Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
- Recrutamento
- Princess Margaret Cancer Centre
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Cáceres, Espanha, 10003
- Recrutamento
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Girona, Espanha, 17007
- Recrutamento
- Institut Català d'Oncologia Girona (ICO Girona)
-
Granada, Espanha, 18014
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanha, 28027
- Recrutamento
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Espanha, 28033
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Málaga, Espanha, 29004
- Recrutamento
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Recrutamento
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
-
Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Recrutamento
- Institut Català d'Oncologia Badalona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Recrutamento
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Central de Asturias
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-
-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Recrutamento
- Keck School of Medicine of USC
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Recrutamento
- Yale University
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- University of Emory - Winship Cancer Institute
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- John Theurer Cancer Center / Hackensack University
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-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Recrutamento
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Recrutamento
- New York University Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- Perlmutter Cancer Center - 34th Street
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Retirado
- Weill Cornell Medical Center
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Recrutamento
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Recrutamento
- Duke University
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health and Science University
-
Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Recrutamento
- Oregon Oncology Specialists
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Retirado
- Baylor Research Institute dba Baylor Scott & White Research Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Recrutamento
- Seattle Cancer Care Alliance
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
- Recrutamento
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, França, 06202
- Recrutamento
- Hôpital l'Archet
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, França, 75010
- Recrutamento
- Hôpital Saint-Louis
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Budapest, Hungria, 1088
- Recrutamento
- Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
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Csongrád megye
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Szeged, Csongrád megye, Hungria, 6725
- Ainda não está recrutando
- Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, II. sz. Belgyógyászati Klinika és Kardiológiai Központ
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Győr-Moson-Sopron
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Győr, Győr-Moson-Sopron, Hungria, 9023
- Recrutamento
- Petz Aladár Győr-Moson-Sopron Vármegyei Egyetemi Oktató Kórház
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
- Recrutamento
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant Orsola-Malpighi
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Milan, Itália, 20122
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Novara, Itália, 28100
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
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Roma, Itália, 00133
- Recrutamento
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
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Roma, Itália, 00161
- Recrutamento
- Umberto I - Policlinico di Roma
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Torino, Itália, 10126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
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Emilia-Romagna
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Ravenna, Emilia-Romagna, Itália, 48121
- Recrutamento
- Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
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Florence
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Florence, Florence, Itália, 50134
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
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Turin
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Torino, Turin, Itália, 10128
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-081
- Recrutamento
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
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Lódzkie
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Lodz, Lódzkie, Polônia, 93-513
- Recrutamento
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum
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Pomeranian Voivodeship
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Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 81-519
- Recrutamento
- Szpitale Pomorskie spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
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England
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London, England, Reino Unido, SE5 9RS
- Recrutamento
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Manchester, England, Reino Unido, M20 4GJ
- Recrutamento
- The Christie NHS Foundation Trust
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Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Moravian-Silesian
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Ostrava, Moravian-Silesian, Tcheca, 708 52
- Recrutamento
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague
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Prague, Prague, Tcheca, 100 34
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague, Prague, Tcheca, 128 08
- Recrutamento
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
MDS, CMML, MDS/MPN ou AML confirmados que são candidatos a receber e se beneficiar do agente único azacitidina como segue e conforme aplicável de acordo com as aprovações do país local e/ou prática padrão da instituição local:
- Subtipos da síndrome mielodisplásica franco-americana-britânica: anemia refratária (AR) ou anemia refratária com sideroblastos em anel (se acompanhada de neutropenia ou trombocitopenia ou necessitando de transfusões), anemia refratária com excesso de blastos (RAEB), anemia refratária com excesso de blastos em transformação (RAEB -T), ou SMD com SMD de risco intermediário-2 ou alto de acordo com o International Prognostic Scoring System (IPSS). Pacientes com MDS/MPN incluindo CMML de acordo com a classificação de 2016 da Organização Mundial da Saúde (OMS) também são elegíveis se forem candidatos a receber agente único azacitidina de acordo com os padrões da instituição local; ou
- LMA não tratada anteriormente com 20% a 30% de blastos presentes na medula óssea e displasia multilinhagem (somente Fase 2 e 3); ou
- LMA não tratada anteriormente com >30% de blastos presentes na medula óssea, que não são elegíveis para transplante de células-tronco e inaptas para indução de quimioterapia intensiva (fase 2 e 3 apenas).
- Participantes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
Participantes com função de órgão adequada definida como:
- Hepático: bilirrubina total ou direta ≤2 × limite superior do normal (LSN); aspartato aminotransferase (AST)/tranaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT) e alanina aminotransferase (ALT)/transaminase glutâmico-pirúvica sérica (SGPT) ≤ 2,5 × LSN.
- Renal: depuração de creatinina calculada >50 mL/min/1,73 m^2 pela fórmula de Cockcroft-Gault ou outras fórmulas medicamente aceitáveis.
- Para participantes com transplante alogênico de células-tronco anterior, nenhuma evidência de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) e deve estar ≥2 semanas sem terapia imunossupressora sistêmica antes do início do tratamento do estudo.
- Participantes sem cirurgia de grande porte dentro de 2 semanas antes do primeiro tratamento do estudo.
- Participantes sem quimioterapia citotóxica dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento do estudo.
- Capaz de engolir o número de comprimidos/cápsulas necessários para a atribuição do tratamento em um período de 10 minutos e tolerar 4 horas de jejum.
- Participantes com expectativa de vida projetada de pelo menos 12 semanas.
- As mulheres com potencial para engravidar (de acordo com as recomendações do Clinical Trial Facilitation Group) não devem estar grávidas ou amamentando e devem ter um teste de gravidez negativo na triagem.
Critério de exclusão:
- Úlcera gástrica ou duodenal ativa e descontrolada.
- Baixo risco médico devido a outras condições, como doenças sistêmicas não controladas ou infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas não controladas.
- Doença com risco de vida (por exemplo, sangramento descontrolado e pacientes em risco ou apresentando leucostase [AML]), condição médica descontrolada ou disfunção do sistema orgânico ou outros motivos que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança do participante, interferir com a absorção ou metabolismo de cedazuridina + azacitidina oral ou comprometer a integridade dos resultados do estudo.
- Malignidade anterior, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ, câncer de próstata ou câncer de mama controlado com terapia hormonal ou outro câncer do qual o participante está livre de doença há pelo menos 2 anos.
- Participantes com SMD/NMP com doença extramedular clínica, incluindo hepatomegalia ou esplenomegalia clinicamente palpável.
- Tratamento prévio com mais de 1 ciclo de decitabina, azacitidina ou guadecitabina (somente Fases 2 e 3).
- Tratados com qualquer medicamento ou terapia experimental dentro de 2 semanas, ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dose definida pelo protocolo do tratamento do estudo, ou eventos adversos clinicamente significativos em andamento de tratamento anterior com medicamento ou terapia experimental.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à cedazuridina ou azacitidina ou a qualquer um de seus excipientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase 1 Monoterapia, estágio A (escalada da dose)
No ciclo 1 (28 dias por ciclo), a azacitidina oral de dose única será administrada, seguida por SC azacitidina, ASTX030 e cedazuridina oral em um cronograma de dosagem específico; No ciclo 2, será administrado ASTX030 orais (cedazuridina + azacitidina).
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Cápsulas FDC para administração oral.
Comprimidos/cápsulas para administração oral.
Comprimidos para administração oral.
Comprimidos/cápsulas para administração oral e pó para reconstituição com suspensão aquosa para a administração SC.
Outros nomes:
Pó para reconstituição com suspensão aquosa para a administração SC.
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1 Monoterapia, estágio B (expansão da dose)
No ciclo 1 (28 dias por ciclo), a azacitidina oral de dose única será administrada, seguida por SC azacitidina, ASTX030 e cedazuridina oral em um cronograma de dosagem específico; No ciclo 2, será administrado ASTX030 orais (cedazuridina + azacitidina).
No dia 7 do Ciclo 2, os medicamentos serão administrados em um estado do Fed e todas as outras doses serão administradas no estado de jejum.
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Cápsulas FDC para administração oral.
Comprimidos/cápsulas para administração oral.
Comprimidos para administração oral.
Comprimidos/cápsulas para administração oral e pó para reconstituição com suspensão aquosa para a administração SC.
Outros nomes:
Pó para reconstituição com suspensão aquosa para a administração SC.
Outros nomes:
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Experimental: Monoterapia de Fase 2, Parte B, Sequência A&B
Na sequência A: Oral ASTX030 (cedazuridina + azacitidina) será administrada no ciclo 1, seguido por SC azacitidina no ciclo 2; Todos os participantes receberão ASTX030 nos ciclos subsequentes (ciclos ≥3). Na sequência B: SC azacitidina será administrada no ciclo 1, seguido por comprimidos/cápsulas de cedazuridina + azacitidina oral no ciclo 2; Todos os participantes receberão ASTX030 nos ciclos subsequentes (ciclos ≥3). |
Cápsulas FDC para administração oral.
Comprimidos/cápsulas para administração oral.
Comprimidos/cápsulas para administração oral e pó para reconstituição com suspensão aquosa para a administração SC.
Outros nomes:
Pó para reconstituição com suspensão aquosa para a administração SC.
Outros nomes:
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Experimental: Monoterapia da Fase 3, sequência A&B
Na sequência A: os participantes receberão ASTX030 no ciclo 1, seguidos por SC azacitidina no ciclo 2; Todos os participantes receberão ASTX030 nos ciclos subsequentes (ciclos ≥3). Na sequência B: os participantes receberão SC azacitidina no ciclo 1, seguido de ASTX030 no ciclo 2; Todos os participantes receberão ASTX030 nos ciclos subsequentes (ciclos ≥3). |
Cápsulas FDC para administração oral.
Comprimidos/cápsulas para administração oral.
Comprimidos/cápsulas para administração oral e pó para reconstituição com suspensão aquosa para a administração SC.
Outros nomes:
Pó para reconstituição com suspensão aquosa para a administração SC.
Outros nomes:
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Experimental: Terapia combinada de fase 1
Braço de tratamento 1: Os participantes receberão a dose oral de ASTX030, juntamente com a dosagem oral de venetoclax de rampa no ciclo 1 (comprimento do ciclo = 28 dias); Os participantes receberão ASTX030, juntamente com o Venetoclax em um cronograma de dosagem específico em ciclos subsequentes (ciclos ≥2). Braço do tratamento 2: Os participantes receberão SC azacitidina, juntamente com a dosagem oral de venetoclax de aceleração no ciclo 1 (comprimento do ciclo = 28 dias); Os participantes receberão SC azacitidina, juntamente com a dose oral de venetoclax em um cronograma de dosagem específico em ciclos subsequentes (ciclos ≥2). No início do ciclo 5, os pacientes do ARM 2 podem ter permissão para atravessar para o braço 1. |
Cápsulas FDC para administração oral.
Comprimidos/cápsulas para administração oral.
Comprimidos/cápsulas para administração oral e pó para reconstituição com suspensão aquosa para a administração SC.
Outros nomes:
Pó para reconstituição com suspensão aquosa para a administração SC.
Outros nomes:
Comprimidos orais.
Outros nomes:
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Experimental: Terapia de Combinação da Fase 2
Os participantes receberão ASTX030 juntamente com a dose oral crescente de venetoclax no Ciclo 1 (duração do ciclo = 28 dias); os participantes receberão ASTX030 juntamente com venetoclax de acordo com um cronograma de dosagem específico nos ciclos subsequentes (Ciclos ≥2).
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Cápsulas FDC para administração oral.
Comprimidos/cápsulas para administração oral.
Comprimidos orais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1, 2 e 3 Monoterapia: Área de ciclo total sob a curva (AUC) de 0 a 24 horas (AUC0-24) Exposições
Prazo: Presos e em vários pontos de tempo após a dose de até 24 horas
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Proporção de exposições AUC0-24 do ciclo total da azacitidina após ASTX030 oral sobre SC azacitidina.
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Presos e em vários pontos de tempo após a dose de até 24 horas
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Fase 1 Terapia combinada: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Fase 1 Terapia combinada: AUC0-24 do Venetoclax com ASTX030
Prazo: Pré-dose e em vários pontos de tempo após a dose até 24 horas no dia 7 (com ASTX030] do ciclo 1
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Pré-dose e em vários pontos de tempo após a dose até 24 horas no dia 7 (com ASTX030] do ciclo 1
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Fase 1 Terapia combinada: AUC0-24 do Venetoclax sem ASTX030
Prazo: Pré-dose e em vários pontos de tempo após a dose até 24 horas no dia 14 (sem ASTX030) do ciclo 1
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Pré-dose e em vários pontos de tempo após a dose até 24 horas no dia 14 (sem ASTX030) do ciclo 1
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|
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Fase 1 Terapia combinada: Concentração plasmática máxima (CMAX) do venetoclax com ASTX030
Prazo: Pré-dose e em vários pontos de tempo após a dose até 24 horas no dia 7 (com ASTX030] do ciclo 1
|
Pré-dose e em vários pontos de tempo após a dose até 24 horas no dia 7 (com ASTX030] do ciclo 1
|
|
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Fase 1 Terapia combinada: cmax de venetoclax sem ASTX030
Prazo: Pré-dose e em vários pontos de tempo após a dose até 24 horas no dia 14 (sem ASTX030) do ciclo 1
|
Pré-dose e em vários pontos de tempo após a dose até 24 horas no dia 14 (sem ASTX030) do ciclo 1
|
|
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Fase 1 e 2 Terapia de Combinação: Taxa de Resposta Completa (CR) Avaliada pelo Investigador
Prazo: Até 36 meses
|
Até 36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase 1, 2 e 3 Monoterapia: Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES)
Prazo: Até 36 meses
|
Até 36 meses
|
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Fase 1, 2 e 3 Monoterapia: Mudança na metilação do ácido desoxirribonucleico (DNA)
Prazo: Linha de base na fase 1 ao final do ciclo 2 na fase 3 (28 dias por ciclo)
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Elementos nucleares intercalados por cento (linha 1) alteração de metilação (desmetilação) da linha de base no ciclo 1 (fase 1) e comparada entre SC azacitidina e ASTX030 nos ciclos 1 e 2 (fase 2 e 3).
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Linha de base na fase 1 ao final do ciclo 2 na fase 3 (28 dias por ciclo)
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Fase 1, 2 e 3 Monoterapia: Melhor taxa de CR em participantes com MDS, CMML ou MDS/Neoplasias Myeloproliferativas (MPN)
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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Fase 1, 2 e 3 Monoterapia: Sobrevivência livre de LMA para participantes com MDS, CMML ou MDS/MPN
Prazo: Até 36 meses
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Número de dias a partir da data de randomização (data do primeiro tratamento na fase 1) até a data de MDS, CMML ou MDS/MPN Progression para LBA ou a data da morte por qualquer causa
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Até 36 meses
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Fase 1, 2 e 3 Monoterapia: duração da resposta
Prazo: Até 36 meses
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Número de dias a partir da data em que os critérios são atendidos para resposta até a primeira data em que a doença recorrente ou progressiva é documentada pelo médico investigador
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Até 36 meses
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Fase 1, 2 e 3 Monoterapia: sobrevivência geral
Prazo: Até 36 meses
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Número de dias a partir da data em que o participante foi randomizado (data do primeiro tratamento na fase 1) até a data da morte, independentemente da causa
|
Até 36 meses
|
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Fase 1, 2 e 3 Monoterapia: Hora de resposta
Prazo: Até 36 meses
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Número de dias após o início do tratamento até o primeiro dia de melhor resposta do participante
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Até 36 meses
|
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Fase 1, 2 e 3 Monoterapia: Independência da Transfusão de Blone Red Blood (RBC) (TI)
Prazo: Até 36 meses
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Número de participantes com RBC Ti, definido como nenhuma transfusão de hemácias por 56 dias consecutivos, mantendo a hemoglobina ≥8 g/dl
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Até 36 meses
|
|
Fase 1, 2 e 3 Monoterapia: Independência de Transfusão de Platetas (TI)
Prazo: Até 36 meses
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Número de participantes com Ti de plaquetas, definido como nenhuma transfusão de plaquetas por 56 dias consecutivos, mantendo as plaquetas ≥20 × 10^9/L
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Até 36 meses
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Fase 1, 2 e 3 Monoterapia: AUC de azacitidina, cedazuridina e cedazuridina-epímero
Prazo: Presos e em vários pontos de tempo após a dose nos dias 1, 2 e 7 do ciclo 1 e do ciclo 2 (comprimento do ciclo = 28 dias)
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Presos e em vários pontos de tempo após a dose nos dias 1, 2 e 7 do ciclo 1 e do ciclo 2 (comprimento do ciclo = 28 dias)
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|
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Fase 1, 2 e 3 Monoterapia: CMAX de azacitidina, cedazuridina e cedazuridina-epímero
Prazo: Presos e em vários pontos de tempo após a dose nos dias 1, 2 e 7 do ciclo 1 e do ciclo 2 (comprimento do ciclo = 28 dias)
|
Presos e em vários pontos de tempo após a dose nos dias 1, 2 e 7 do ciclo 1 e do ciclo 2 (comprimento do ciclo = 28 dias)
|
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Fase 1, 2 e 3 Monoterapia: Tempo para alcançar o CMAX (TMAX) de azacitidina, cedazuridina e cedazuridina-epímero
Prazo: Presos e em vários pontos de tempo após a dose nos dias 1, 2 e 7 do ciclo 1 e do ciclo 2 (comprimento do ciclo = 28 dias)
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Presos e em vários pontos de tempo após a dose nos dias 1, 2 e 7 do ciclo 1 e do ciclo 2 (comprimento do ciclo = 28 dias)
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Fase 1b, coorte de efeitos alimentares: AUC de azacitidina, cedazuridina e cedazuridina-epímero
Prazo: Presos e em vários pontos de tempo após a dose no dia 7 do ciclo 2 (comprimento do ciclo = 28 dias)
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Presos e em vários pontos de tempo após a dose no dia 7 do ciclo 2 (comprimento do ciclo = 28 dias)
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Monoterapia da Fase 1B, Coorte de Efeitos Alimentares: CMAX de Azacitidina, Cedazuridina e Cedazuridina-Epimer
Prazo: Presos e em vários pontos de tempo após a dose no dia 7 do ciclo 2 (comprimento do ciclo = 28 dias)
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Presos e em vários pontos de tempo após a dose no dia 7 do ciclo 2 (comprimento do ciclo = 28 dias)
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Monoterapia de Fase 1B, Coorte de Efeito Alimentar: Tmax de Azacitidina, Cedazuridina e Cedazuridina-Epimer
Prazo: Presos e em vários pontos de tempo após a dose no dia 7 do ciclo 2 (comprimento do ciclo = 28 dias)
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Presos e em vários pontos de tempo após a dose no dia 7 do ciclo 2 (comprimento do ciclo = 28 dias)
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Fase 1 Terapia combinada: AUC de SC azacitidina e venetoclax
Prazo: Presos e em vários pontos de tempo após a dose no dia 7 dos ciclos 1 e 2 (comprimento do ciclo = 28 dias)
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Presos e em vários pontos de tempo após a dose no dia 7 dos ciclos 1 e 2 (comprimento do ciclo = 28 dias)
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Fase 1 Terapia combinada: AUC de Venetoclax, Azacitidina e Cedazuridina
Prazo: Presos e em vários pontos de tempo após a dose no dia 7 dos ciclos 1 e 2 (comprimento do ciclo = 28 dias)
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Presos e em vários pontos de tempo após a dose no dia 7 dos ciclos 1 e 2 (comprimento do ciclo = 28 dias)
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Fase 1 Terapia combinada: cmax de sc azacitidina e venetoclax
Prazo: Presos e em vários pontos de tempo após a dose no dia 7 dos ciclos 1 e 2 (comprimento do ciclo = 28 dias)
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Presos e em vários pontos de tempo após a dose no dia 7 dos ciclos 1 e 2 (comprimento do ciclo = 28 dias)
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Fase 1 Terapia combinada: CMAX de Venetoclax, Azacitidina e Cedazuridina
Prazo: Presos e em vários pontos de tempo após a dose no dia 7 dos ciclos 1 e 2 (comprimento do ciclo = 28 dias)
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Presos e em vários pontos de tempo após a dose no dia 7 dos ciclos 1 e 2 (comprimento do ciclo = 28 dias)
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Fase 1 Terapia combinada: Tmax de venetoclax, azacitidina e cedazuridina
Prazo: Presos e em vários pontos de tempo após a dose no dia 7 dos ciclos 1 e 2 (comprimento do ciclo = 28 dias)
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Presos e em vários pontos de tempo após a dose no dia 7 dos ciclos 1 e 2 (comprimento do ciclo = 28 dias)
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Terapia de Combinação das Fases 1 e 2: AUC0-24 de Azacitidina, Cedazuridina e Epímero de Cedazuridina
Prazo: Pré-dose e em múltiplos momentos pós-dose até 24 horas no Dia 7 dos Ciclos 1 e 2 (duração do ciclo = 28 dias)
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Pré-dose e em múltiplos momentos pós-dose até 24 horas no Dia 7 dos Ciclos 1 e 2 (duração do ciclo = 28 dias)
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Terapia de Combinação das Fases 1 e 2: Cmax da Azacitidina, Cedazuridina e Cedazuridina-epímero
Prazo: Pré-dose e em múltiplos momentos pós-dose no Dia 7 dos Ciclos 1 e 2 (duração do ciclo = 28 dias)
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Pré-dose e em múltiplos momentos pós-dose no Dia 7 dos Ciclos 1 e 2 (duração do ciclo = 28 dias)
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Fase 1 e 2 da Terapia de Combinação: Tmax da Azacitidina, Cedazuridina e Epímero da Cedazuridina
Prazo: Pré-dose e em múltiplos pontos temporais após a dose no Dia 7 dos Ciclos 1 e 2 (duração do ciclo = 28 dias)
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Pré-dose e em múltiplos pontos temporais após a dose no Dia 7 dos Ciclos 1 e 2 (duração do ciclo = 28 dias)
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Terapia de Combinação Fase 1 e 2: AUC0-9 de Azacitidina, Cedazuridina e Cedazuridina-epímero
Prazo: Pré-dose e em múltiplos pontos temporais após a dose até 9 horas no Dia 7 dos Ciclos 1 e 2 (duração do ciclo = 28 dias)
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Pré-dose e em múltiplos pontos temporais após a dose até 9 horas no Dia 7 dos Ciclos 1 e 2 (duração do ciclo = 28 dias)
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Fase 1 e 2 Terapia de Combinação: AUC0-inf de Azacitidina, Cedazuridina e Cedazuridina-epímero
Prazo: Pré-dose e em múltiplos momentos após a dose no Dia 7 dos Ciclos 1 e 2 (duração do ciclo = 28 dias)
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Pré-dose e em múltiplos momentos após a dose no Dia 7 dos Ciclos 1 e 2 (duração do ciclo = 28 dias)
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Terapia de Combinação das Fases 1 e 2: Taxa de CR e Resposta Completa com Recuperação Hematológica Parcial (CRh)
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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Terapia de Combinação de Fases 1 e 2: Taxa de Resposta Completa (CR) e Resposta Completa com Recuperação Hematológica Incompleta (CRi)
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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Fase 1 e 2 de Terapia de Combinação: Tempo até CR e CRh
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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Fase 2 da Terapia de Combinação: AUC0-24 do Venetoclax Com e Sem ASTX030
Prazo: Pré-dose e em múltiplos pontos temporais pós-dose até 24 horas no Dia 7 (com ASTX030) e Dia 14 (sem ASTX030) do Ciclo 1
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Pré-dose e em múltiplos pontos temporais pós-dose até 24 horas no Dia 7 (com ASTX030) e Dia 14 (sem ASTX030) do Ciclo 1
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Terapia de Combinação Fase 2: Cmax de Venetoclax Com e Sem ASTX030
Prazo: Período de Tempo: Pré-dose e em múltiplos momentos pós-dose até 24 horas no Dia 7 (com ASTX030) e Dia 14 (sem ASTX030) do Ciclo 1
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Período de Tempo: Pré-dose e em múltiplos momentos pós-dose até 24 horas no Dia 7 (com ASTX030) e Dia 14 (sem ASTX030) do Ciclo 1
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Fase 2 Terapia Combinatória: Número de Participantes com TEAEs
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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Terapia de Combinação Fase 2: Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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Fase 2 de Terapia de Combinação: Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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Fase 2 Terapia de Combinação: Duração de CR e CRi ou CRh
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Leucemia Mieloide
- Doenças mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Doenças da Medula Óssea
- Anemia
- Anemia Refratária
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia Mielomonocítica Crônica
- Síndromes Mielodisplásicas
- Anemia Refratária com Excesso de Explosões
- Doenças Hematológicas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compostos AZA
- Nucleosídeos
- Ribonucleosídeos
- Azacitidina
- Venetoclax
- Cedazuridina
Outros números de identificação do estudo
- ASTX030-01
- 2024-515098-93 (Outro identificador: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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