En studie av ASTX030 (Cedazuridin i kombinasjon med azacitidin) i MDS, CMML eller AML (AZTOUND)
29. april 2026 oppdatert av: Taiho Oncology, Inc.
En flerfasedose-eskalering etterfulgt av en åpen, randomisert, crossover-studie av oral ASTX030 (cedazuridin og azacitidin gitt i kombinasjon) versus subkutant azacitidin hos pasienter med myelodysplastiske syndromer (MDS), kronisk myelomonocytisk (CM) eller Leuk. Akutt myeloid leukemi (AML)
Studie ASTX030-01 er designet for å gå effektivt fra fase 1 til fase 3. Fase 1 består av et åpent doseeskaleringsstadium (stadium A) ved bruk av flere kohorter med økende dosenivåer av oral cedazuridin og azacitidin (kun ett studiemedikament vil bli eskalert om gangen) etterfulgt av et doseutvidelsesstadium (stadium B) av ASTX030.
Fase 2 er en randomisert åpen crossover-studie for å sammenligne oral ASTX030 med subkutan (SC) azacitidin.
Fase 3 er en randomisert åpen crossover-studie som sammenligner den endelige orale ASTX030-dosen med SC azacitidin.
Studiens varighet forventes å være omtrent 48 måneder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fase 1 og fase 2 -armene har fullført påmelding.
Fase 3 -armen er åpen for påmelding.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
316
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Taiho Oncology, Inc.
- Telefonnummer: +1 844-878-2446
- E-post: medicalinformation@taihooncology.com
Studiesteder
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Rekruttering
- Eastern Health - Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089
- Rekruttering
- Keck School of Medicine of USC
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Rekruttering
- UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Rekruttering
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- University of Emory - Winship Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Rekruttering
- John Theurer Cancer Center / Hackensack University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Rekruttering
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Rekruttering
- New York University Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- Perlmutter Cancer Center - 34th Street
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Tilbaketrukket
- Weill Cornell Medical Center
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Rekruttering
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health and Science University
-
Salem, Oregon, Forente stater, 97301
- Rekruttering
- Oregon Oncology Specialists
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75204
- Tilbaketrukket
- Baylor Research Institute dba Baylor Scott & White Research Institute
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Rekruttering
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrike, 06202
- Rekruttering
- Hôpital l'Archet
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75010
- Rekruttering
- Hôpital Saint-Louis
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant Orsola-Malpighi
-
Milan, Italia, 20122
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Novara, Italia, 28100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
-
Roma, Italia, 00133
- Rekruttering
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italia, 00161
- Rekruttering
- Umberto I - Policlinico di Roma
-
Torino, Italia, 10126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Emilia-Romagna
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
- Rekruttering
- Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
-
-
Florence
-
Florence, Florence, Italia, 50134
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
-
Turin
-
Torino, Turin, Italia, 10128
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
-
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-081
- Rekruttering
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 93-513
- Rekruttering
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
- Rekruttering
- Szpitale Pomorskie spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Cáceres, Spania, 10003
- Rekruttering
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Girona, Spania, 17007
- Rekruttering
- Institut Català d'Oncologia Girona (ICO Girona)
-
Granada, Spania, 18014
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spania, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28007
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28027
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Spania, 28033
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Málaga, Spania, 29004
- Rekruttering
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
Salamanca, Spania, 37007
- Rekruttering
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
-
Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Rekruttering
- Institut Català d'Oncologia Badalona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
- Rekruttering
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
England
-
London, England, Storbritannia, SE5 9RS
- Rekruttering
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, England, Storbritannia, M20 4GJ
- Rekruttering
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Southampton, England, Storbritannia, SO16 6YD
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Moravian-Silesian
-
Ostrava, Moravian-Silesian, Tsjekkia, 708 52
- Rekruttering
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tsjekkia, 100 34
- Rekruttering
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Prague, Tsjekkia, 128 08
- Rekruttering
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
Lower Saxony
-
Braunschweig, Lower Saxony, Tyskland, 38114
- Rekruttering
- Städtisches Klinikum Braunschweig
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Halle
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Rekruttering
- Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6725
- Har ikke rekruttert ennå
- Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, II. sz. Belgyógyászati Klinika és Kardiológiai Központ
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9023
- Rekruttering
- Petz Aladár Győr-Moson-Sopron Vármegyei Egyetemi Oktató Kórház
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
- Rekruttering
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Bekreftet MDS, CMML, MDS/MPN eller AML som er kandidater til å motta og dra nytte av enkeltmiddel azacitidin som følger og som er aktuelt i henhold til lokale landgodkjenninger og/eller lokal institusjons standardpraksis:
- Fransk-amerikansk-britisk myelodysplastisk syndrom-undertyper: refraktær anemi (RA) eller refraktær anemi med ringede sideroblaster (hvis ledsaget av nøytropeni eller trombocytopeni eller krever transfusjoner), refraktær anemi med overflødig blaster (RAEB), i transformasjonsanemi (RAEB) -T), eller MDS med middels-2 eller høy risiko MDS i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS). MDS/MPN-pasienter inkludert CMML i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) 2016-klassifisering er også kvalifisert hvis de er kandidater til å motta enkeltmiddel azacitidin i henhold til lokale institusjonsstandarder; eller
- Tidligere ubehandlet AML med 20 % til 30 % blaster tilstede i benmarg og multi-lineage dysplasi (kun fase 2 og 3); eller
- Tidligere ubehandlet AML med >30 % blaster tilstede i benmarg, som ikke er kvalifisert for stamcelletransplantasjon og uegnet for intensiv cellegiftinduksjon (kun fase 2 og 3).
- Deltakere med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på 0 til 1.
Deltakere med tilstrekkelig organfunksjon definert som:
- Lever: Totalt eller direkte bilirubin ≤2 × øvre normalgrense (ULN); aspartataminotransferase (AST)/serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) og alaninaminotransferase (ALT)/serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) ≤2,5 × ULN.
- Nyre: Beregnet kreatininclearance >50 ml/min/1,73 m^2 etter Cockcroft-Gault-formel eller andre medisinsk akseptable formler.
- For deltakere med tidligere allogen stamcelletransplantasjon, ingen tegn på graft-versus-host disease (GVHD) og må være ≥2 uker fri for systemisk immunsuppressiv terapi før start av studiebehandling.
- Deltakere uten større operasjon innen 2 uker før første studiebehandling.
- Deltakere uten cytotoksisk kjemoterapi innen 4 uker før første studiebehandling.
- Kunne svelge antall tabletter/kapsler som kreves for behandlingsoppdraget innen en 10-minutters periode og tåle 4 timers faste.
- Deltakere med forventet levealder på minst 12 uker.
- Kvinner i fertil alder (i henhold til anbefalinger fra Clinical Trial Facilitation Group) må ikke være gravide eller ammende og må ha negativ graviditetstest ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt ukontrollert magesår eller duodenalsår.
- Dårlig medisinsk risiko på grunn av andre tilstander som ukontrollerte systemiske sykdommer eller aktive ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner.
- Livstruende sykdom (f.eks. ukontrollert blødning og pasienter med risiko for eller opplever leukostase [AML]), ukontrollert medisinsk tilstand eller dysfunksjon i organsystemet, eller andre årsaker som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere deltakerens sikkerhet, forstyrre absorpsjon eller metabolisme av oral cedazuridin + azacitidin eller kompromittere integriteten til studieresultatene.
- Tidligere malignitet, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft, prostatakreft eller brystkreft under kontroll med hormonbehandling, eller annen kreft som deltakeren har vært sykdomsfri fra i minst 2 år.
- Deltakere med MDS/MPN som har klinisk ekstramedullær sykdom inkludert klinisk palpabel hepatomegali eller splenomegali.
- Tidligere behandling med mer enn 1 sykluser med decitabin, azacitidin eller guadecitabin (kun fase 2 og 3).
- Behandlet med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller terapi innen 2 uker, eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før den protokolldefinerte første dosen av studiebehandlingen, eller pågående klinisk signifikante bivirkninger fra tidligere behandling med undersøkelsesmedisin eller terapi.
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor cedazuridin eller azacitidin, eller noen av deres hjelpestoffer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1 monoterapi, trinn A (dose opptrapping)
I syklus 1 (28 dager per syklus) vil oral azacitidin med én dose bli administrert, etterfulgt av SC azacitidin, ASTX030 og oral cedazuridin på en spesifikk doseringsplan; I syklus 2 vil oral ASTX030 (cedazuridin + azacitidin) bli administrert.
|
FDC -kapsler for oral administrering.
Tabletter/kapsler for oral administrering.
Tabletter for oral administrering.
Tabletter/kapsler for oral administrering og pulver for rekonstitusjon til vandig suspensjon for SC -administrering.
Andre navn:
Pulver for rekonstitusjon til vandig suspensjon for SC -administrering.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 1 monoterapi, trinn B (doseutvidelse)
I syklus 1 (28 dager per syklus) vil oral azacitidin med én dose bli administrert, etterfulgt av SC azacitidin, ASTX030 og oral cedazuridin på en spesifikk doseringsplan; I syklus 2 vil oral ASTX030 (cedazuridin + azacitidin) bli administrert.
På dag 7 i syklus 2 vil medikamentprodukter administrert i en Fed -tilstand og alle andre doser vil bli administrert i fastet tilstand.
|
FDC -kapsler for oral administrering.
Tabletter/kapsler for oral administrering.
Tabletter for oral administrering.
Tabletter/kapsler for oral administrering og pulver for rekonstitusjon til vandig suspensjon for SC -administrering.
Andre navn:
Pulver for rekonstitusjon til vandig suspensjon for SC -administrering.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 2 monoterapi, del B, sekvens A & B
I sekvens A: oral ASTX030 (cedazuridin + azacitidin) vil bli administrert i syklus 1, etterfulgt av SC azacitidin i syklus 2; Alle deltakerne vil motta ASTX030 i påfølgende sykluser (sykluser ≥3). I sekvens B: SC vil azacitidin administreres i syklus 1, etterfulgt av oral cedazuridin + azacitidin tabletter/kapsler i syklus 2; Alle deltakerne vil motta ASTX030 i påfølgende sykluser (sykluser ≥3). |
FDC -kapsler for oral administrering.
Tabletter/kapsler for oral administrering.
Tabletter/kapsler for oral administrering og pulver for rekonstitusjon til vandig suspensjon for SC -administrering.
Andre navn:
Pulver for rekonstitusjon til vandig suspensjon for SC -administrering.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 3 monoterapi, sekvens A & B
I sekvens A: Deltakerne vil motta ASTX030 i syklus 1, etterfulgt av SC azacitidin i syklus 2; Alle deltakerne vil motta ASTX030 i påfølgende sykluser (sykluser ≥3). I sekvens B: Deltakerne vil motta SC azacitidin i syklus 1 etterfulgt av ASTX030 i syklus 2; Alle deltakerne vil motta ASTX030 i påfølgende sykluser (sykluser ≥3). |
FDC -kapsler for oral administrering.
Tabletter/kapsler for oral administrering.
Tabletter/kapsler for oral administrering og pulver for rekonstitusjon til vandig suspensjon for SC -administrering.
Andre navn:
Pulver for rekonstitusjon til vandig suspensjon for SC -administrering.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 1 Kombinasjonsbehandling
Behandlingsarm 1: Deltakerne vil motta oral dose ASTX030 sammen med ramp-up oral dosering av venetoklaks i syklus 1 (sykluslengde = 28 dager); Deltakerne vil motta ASTX030 sammen med venetoklaks på en spesifikk doseringsplan i påfølgende sykluser (sykluser ≥2). Behandlingsarmen 2: Deltakerne vil motta SC azacitidin sammen med ramp-up oral dosering av venetoklaks i syklus 1 (sykluslengde = 28 dager); Deltakerne vil motta SC azacitidin sammen med oral dose venetoklaks på en spesifikk doseringsplan i påfølgende sykluser (sykluser ≥2). I begynnelsen av syklus 5 kan arm 2 pasienter få lov til å krysse over til arm 1. |
FDC -kapsler for oral administrering.
Tabletter/kapsler for oral administrering.
Tabletter/kapsler for oral administrering og pulver for rekonstitusjon til vandig suspensjon for SC -administrering.
Andre navn:
Pulver for rekonstitusjon til vandig suspensjon for SC -administrering.
Andre navn:
Orale tabletter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 2 Kombinasjonsterapi
Deltakere vil motta ASTX030 sammen med opptrapping av oral dosering av venetoclax i syklus 1 (sykluslengde = 28 dager); deltakere vil motta ASTX030 sammen med venetoclax etter en spesifikk doseringsplan i påfølgende sykluser (Syklus ≥2).
|
FDC -kapsler for oral administrering.
Tabletter/kapsler for oral administrering.
Orale tabletter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1, 2 og 3 monoterapi: Totalt syklusareal under kurven (AUC) fra 0 til 24 timer (AUC0-24) Eksponeringer
Tidsramme: Predose og på flere tidspunkter etter dose opp til 24 timer
|
Forholdet mellom azacitidin total syklus AUC0-24 eksponering etter oral ASTX030 over SC azacitidin.
|
Predose og på flere tidspunkter etter dose opp til 24 timer
|
|
Fase 1 Kombinasjonsbehandling: Antall deltakere med bivirkninger av behandlingsoppførende (TEAES)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Opptil 24 måneder
|
|
|
Fase 1 Kombinasjonsbehandling: AUC0-24 av Venetoclax med ASTX030
Tidsramme: Pre-dose og på flere tidspunkter etter dose opp til 24 timer på dag 7 (med ASTX030] av syklus 1
|
Pre-dose og på flere tidspunkter etter dose opp til 24 timer på dag 7 (med ASTX030] av syklus 1
|
|
|
Fase 1 Kombinasjonsbehandling: AUC0-24 av Venetoclax uten ASTX030
Tidsramme: Pre-dose og på flere tidspunkter etter dose opp til 24 timer på dag 14 (uten ASTX030) i syklus 1
|
Pre-dose og på flere tidspunkter etter dose opp til 24 timer på dag 14 (uten ASTX030) i syklus 1
|
|
|
Fase 1 Kombinasjonsbehandling: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av venetoklaks med ASTX030
Tidsramme: Pre-dose og på flere tidspunkter etter dose opp til 24 timer på dag 7 (med ASTX030] av syklus 1
|
Pre-dose og på flere tidspunkter etter dose opp til 24 timer på dag 7 (med ASTX030] av syklus 1
|
|
|
Fase 1 Kombinasjonsbehandling: Cmax of Venetoclax uten ASTX030
Tidsramme: Pre-dose og på flere tidspunkter etter dose opp til 24 timer på dag 14 (uten ASTX030) i syklus 1
|
Pre-dose og på flere tidspunkter etter dose opp til 24 timer på dag 14 (uten ASTX030) i syklus 1
|
|
|
Fase 1- og 2-kombinasjonsterapi: Komplett respons (CR) sats vurdert av forskeren
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Opptil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1, 2 og 3 monoterapi: Antall deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Opptil 36 måneder
|
|
|
Fase 1, 2 og 3 monoterapi: Endring i deoksyribonukleinsyre (DNA) metylering
Tidsramme: Baseline i fase 1 til slutten av syklus 2 i fase 3 (28 dager per syklus)
|
Prosentvis lange ispedd kjernefysiske elementer 1 (linje-1) metyleringsendring (demetylering) fra baseline i syklus 1 (fase 1) og sammenlignet mellom SC azacitidin og ASTX030 i syklusene 1 og 2 (fase 2 og 3).
|
Baseline i fase 1 til slutten av syklus 2 i fase 3 (28 dager per syklus)
|
|
Fase 1, 2 og 3 monoterapi: Beste CR -rate hos deltakere med MDS, CMML eller MDS/myeloproliferative neoplasmer (MPN)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Opptil 36 måneder
|
|
|
Fase 1, 2 og 3 monoterapi: AML-fri overlevelse for deltakere med MDS, CMML eller MDS/MPN
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Antall dager fra datoen for randomisering (dato for første behandling i fase 1) til enten datoen for MDS, CMML eller MDS/MPN -progresjon til AML eller dødsdatoen fra enhver årsak
|
Opptil 36 måneder
|
|
Fase 1, 2 og 3 monoterapi: responsvarighet
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Antall dager fra datoen for kriterier blir oppfylt for svar frem til første dato som tilbakevendende eller progressiv sykdom er dokumentert av den undersøkende legen
|
Opptil 36 måneder
|
|
Fase 1, 2 og 3 monoterapi: Total overlevelse
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Antall dager fra datoen deltakeren ble randomisert (dato for første behandling i fase 1) til dødsdatoen, uavhengig av årsak
|
Opptil 36 måneder
|
|
Fase 1, 2 og 3 monoterapi: tid til respons
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Antall dager fra behandlingsstart til deltakerens første dag med beste respons
|
Opptil 36 måneder
|
|
Fase 1, 2 og 3 monoterapi: Red Blood Cell (RBC) Transfusion Independence (TI)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Antall deltakere med RBC Ti, definert som ingen RBC -transfusjon i 56 dager på rad mens de opprettholder hemoglobin ≥8 g/dL
|
Opptil 36 måneder
|
|
Fase 1, 2 og 3 monoterapi: blodplatetransfusjonsuavhengighet (TI)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Antall deltakere med blodplate Ti, definert som ingen blodplatetransfusjon i 56 dager på rad mens de opprettholder blodplater ≥20 × 10^9/l
|
Opptil 36 måneder
|
|
Fase 1, 2 og 3 monoterapi: AUC av azacitidin, cedazuridin og cedazuridin-epimer
Tidsramme: Predose og ved flere tidspunkter etter dose på dag 1, 2 og 7 i syklus 1 og syklus 2 (sykluslengde = 28 dager)
|
Predose og ved flere tidspunkter etter dose på dag 1, 2 og 7 i syklus 1 og syklus 2 (sykluslengde = 28 dager)
|
|
|
Fase 1, 2 og 3 monoterapi: cmax av azacitidin, cedazuridin og cedazuridin-epimer
Tidsramme: Predose og ved flere tidspunkter etter dose på dag 1, 2 og 7 i syklus 1 og syklus 2 (sykluslengde = 28 dager)
|
Predose og ved flere tidspunkter etter dose på dag 1, 2 og 7 i syklus 1 og syklus 2 (sykluslengde = 28 dager)
|
|
|
Fase 1, 2 og 3 monoterapi: tid til å nå Cmax (Tmax) av azacitidin, cedazuridin og cedazuridin-epimer
Tidsramme: Predose og ved flere tidspunkter etter dose på dag 1, 2 og 7 i syklus 1 og syklus 2 (sykluslengde = 28 dager)
|
Predose og ved flere tidspunkter etter dose på dag 1, 2 og 7 i syklus 1 og syklus 2 (sykluslengde = 28 dager)
|
|
|
Fase 1B, Food Effect Cohort: AUC av azacitidin, cedazuridin og cedazuridin-epimer
Tidsramme: Predose og ved flere tidspunkter etter dose på dag 7 i syklus 2 (sykluslengde = 28 dager)
|
Predose og ved flere tidspunkter etter dose på dag 7 i syklus 2 (sykluslengde = 28 dager)
|
|
|
Fase 1B monoterapi, mateffektkohort: cmax av azacitidin, cedazuridin og cedazuridin-epimer
Tidsramme: Predose og ved flere tidspunkter etter dose på dag 7 i syklus 2 (sykluslengde = 28 dager)
|
Predose og ved flere tidspunkter etter dose på dag 7 i syklus 2 (sykluslengde = 28 dager)
|
|
|
Fase 1B monoterapi, mateffektkohort: tmax av azacitidin, cedazuridin og cedazuridin-epimer
Tidsramme: Predose og ved flere tidspunkter etter dose på dag 7 i syklus 2 (sykluslengde = 28 dager)
|
Predose og ved flere tidspunkter etter dose på dag 7 i syklus 2 (sykluslengde = 28 dager)
|
|
|
Fase 1 Kombinasjonsbehandling: AUC av SC Azacitidine og Venetoclax
Tidsramme: Predose og ved flere tidspunkter etter dose på dag 7 i syklusene 1 og 2 (sykluslengde = 28 dager)
|
Predose og ved flere tidspunkter etter dose på dag 7 i syklusene 1 og 2 (sykluslengde = 28 dager)
|
|
|
Fase 1 Kombinasjonsbehandling: AUC av venetoklaks, azacitidin og cedazuridin
Tidsramme: Predose og ved flere tidspunkter etter dose på dag 7 i syklusene 1 og 2 (sykluslengde = 28 dager)
|
Predose og ved flere tidspunkter etter dose på dag 7 i syklusene 1 og 2 (sykluslengde = 28 dager)
|
|
|
Fase 1 Kombinasjonsbehandling: CMAX av SC Azacitidine og Venetoclax
Tidsramme: Predose og ved flere tidspunkter etter dose på dag 7 i syklusene 1 og 2 (sykluslengde = 28 dager)
|
Predose og ved flere tidspunkter etter dose på dag 7 i syklusene 1 og 2 (sykluslengde = 28 dager)
|
|
|
Fase 1 Kombinasjonsbehandling: cmax av venetoklaks, azacitidin og cedazuridin
Tidsramme: Predose og ved flere tidspunkter etter dose på dag 7 i syklusene 1 og 2 (sykluslengde = 28 dager)
|
Predose og ved flere tidspunkter etter dose på dag 7 i syklusene 1 og 2 (sykluslengde = 28 dager)
|
|
|
Fase 1 Kombinasjonsbehandling: Tmax av venetoklaks, azacitidin og cedazuridin
Tidsramme: Predose og ved flere tidspunkter etter dose på dag 7 i syklusene 1 og 2 (sykluslengde = 28 dager)
|
Predose og ved flere tidspunkter etter dose på dag 7 i syklusene 1 og 2 (sykluslengde = 28 dager)
|
|
|
Fase 1 og 2 kombinasjonsterapi: AUC0-24 av azacitidin, cedazuridin og cedazuridin-epimer
Tidsramme: Før dosering og ved flere tidspunkt etter dosering opp til 24 timer på dag 7 i syklus 1 og 2 (sykluslengde = 28 dager)
|
Før dosering og ved flere tidspunkt etter dosering opp til 24 timer på dag 7 i syklus 1 og 2 (sykluslengde = 28 dager)
|
|
|
Fase 1 og 2 Kombinasjonsterapi: Cmax for Azacitidin, Cedazuridin og Cedazuridin-epimer
Tidsramme: Før dose og ved flere tidspunkt etter dose på dag 7 i syklus 1 og 2 (sykluslengde = 28 dager)
|
Før dose og ved flere tidspunkt etter dose på dag 7 i syklus 1 og 2 (sykluslengde = 28 dager)
|
|
|
Fase 1 og 2 kombinasjonsterapi: Tmax for Azacitidin, Cedazuridin og Cedazuridin-epimer
Tidsramme: Før dose og på flere tidspunkt etter dose på dag 7 i syklus 1 og 2 (sykluslengde = 28 dager)
|
Før dose og på flere tidspunkt etter dose på dag 7 i syklus 1 og 2 (sykluslengde = 28 dager)
|
|
|
Fase 1- og 2-kombinasjonsterapi: AUC0-9 for azacitidin, cedazuridin og cedazuridin-epimer
Tidsramme: Før dose og på flere tidspunkt etter dose opptil 9 timer på dag 7 i syklus 1 og 2 (sykluslengde = 28 dager)
|
Før dose og på flere tidspunkt etter dose opptil 9 timer på dag 7 i syklus 1 og 2 (sykluslengde = 28 dager)
|
|
|
Fase 1 og 2 kombinasjonsterapi: AUC0-inf av Azacitidin, Cedazuridin og Cedazuridin-epimer
Tidsramme: Før dose og ved flere tidspunkter etter dose på dag 7 i syklus 1 og 2 (sykluslengde = 28 dager)
|
Før dose og ved flere tidspunkter etter dose på dag 7 i syklus 1 og 2 (sykluslengde = 28 dager)
|
|
|
Fase 1 og 2 kombinasjonsterapi: CR og fullstendig respons med delvis hematologisk gjenopprettelse (CRh) rate
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Opptil 36 måneder
|
|
|
Fase 1 og 2 kombinasjonsterapi: CR og komplett respons med ufullstendig hematologisk restitusjon (CRi) rate
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Opptil 36 måneder
|
|
|
Fase 1 og 2 kombinasjonsterapi: Tid til CR og CRh
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Opptil 36 måneder
|
|
|
Fase 2 kombinasjonsterapi: AUC0-24 for Venetoclax med og uten ASTX030
Tidsramme: Pre-dose og på flere tidspunkter etter dose opptil 24 timer på dag 7 (med ASTX030) og dag 14 (uten ASTX030) i syklus 1
|
Pre-dose og på flere tidspunkter etter dose opptil 24 timer på dag 7 (med ASTX030) og dag 14 (uten ASTX030) i syklus 1
|
|
|
Fase 2 kombinasjonsterapi: Cmax av Venetoclax med og uten ASTX030
Tidsramme: Tidsramme: Før dosering og på flere tidspunkt etter dosering opp til 24 timer på dag 7 (med ASTX030) og dag 14 (uten ASTX030) i syklus 1
|
Tidsramme: Før dosering og på flere tidspunkt etter dosering opp til 24 timer på dag 7 (med ASTX030) og dag 14 (uten ASTX030) i syklus 1
|
|
|
Fase 2 kombinasjonsterapi: Antall deltakere med TEAEs
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Opptil 36 måneder
|
|
|
Fase 2 kombinasjonsterapi: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Opptil 36 måneder
|
|
|
Fase 2-kombinasjonsterapi: Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Opptil 36 måneder
|
|
|
Fase 2 kombinasjonsterapi: Varighet av CR og CRi eller CRh
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Opptil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mai 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer etter histologisk type
- Leukemi, myeloid
- Myelodysplastiske-myeloproliferative sykdommer
- Benmargssykdommer
- Anemi
- Anemi, ildfast
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Leukemi
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Leukemi, myelomonocytisk, kronisk
- Myelodysplastiske syndromer
- Anemi, ildfast, med overskudd av eksplosjoner
- Hematologiske sykdommer
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- AZA -forbindelser
- Nukleosider
- Ribonukleosider
- Azacitidin
- Venetoclax
- cedazuridin
Andre studie-ID-numre
- ASTX030-01
- 2024-515098-93 (Annen identifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .