Eine Studie zu ASTX030 (Cedazuridin in Kombination mit Azacitidin) bei MDS, CMML oder AML (AZTOUND)
29. April 2026 aktualisiert von: Taiho Oncology, Inc.
Eine mehrphasige Dosiseskalation, gefolgt von einer offenen, randomisierten Crossover-Studie mit oralem ASTX030 (Cedazuridin und Azacitidin in Kombination) im Vergleich zu subkutanem Azacitidin bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen (MDS), chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML) oder Akute myeloische Leukämie (AML)
Die Studie ASTX030-01 ist so konzipiert, dass sie effizient von Phase 1 zu Phase 3 übergeht. Phase 1 besteht aus einer offenen Dosiseskalationsphase (Phase A) mit mehreren Kohorten bei eskalierenden Dosierungen von oralem Cedazuridin und Azacitidin (nur ein Studienmedikament wird eskalieren). jeweils eskaliert), gefolgt von einer Dosiserweiterungsstufe (Stufe B) von ASTX030.
Phase 2 ist eine randomisierte Open-Label-Crossover-Studie zum Vergleich von oralem ASTX030 mit subkutanem (SC) Azacitidin.
Phase 3 ist eine randomisierte Open-Label-Crossover-Studie, in der die endgültige orale ASTX030-Dosis mit SC-Azacitidin verglichen wird.
Die Dauer der Studie wird voraussichtlich etwa 48 Monate betragen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Arme der Phase 1 und 2 haben die Registrierung abgeschlossen.
Der Phase -3 -Arm ist für die Einschreibung offen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
316
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Taiho Oncology, Inc.
- Telefonnummer: +1 844-878-2446
- E-Mail: medicalinformation@taihooncology.com
Studienorte
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
- Rekrutierung
- Universitatsklinikum Freiburg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
- Noch keine Rekrutierung
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Lower Saxony
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Braunschweig, Lower Saxony, Deutschland, 38114
- Rekrutierung
- Städtisches Klinikum Braunschweig
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06120
- Rekrutierung
- Universitatsklinikum Halle
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
- Rekrutierung
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankreich, 06202
- Rekrutierung
- Hôpital l'Archet
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75010
- Rekrutierung
- Hôpital Saint-Louis
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Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant Orsola-Malpighi
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Milan, Italien, 20122
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Novara, Italien, 28100
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
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Roma, Italien, 00133
- Rekrutierung
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
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Roma, Italien, 00161
- Rekrutierung
- Umberto I - Policlinico di Roma
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Torino, Italien, 10126
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Emilia-Romagna
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Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48121
- Rekrutierung
- Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
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Florence
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Florence, Florence, Italien, 50134
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
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Turin
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Torino, Turin, Italien, 10128
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Rekrutierung
- Eastern Health - Health Sciences Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Rekrutierung
- Princess Margaret Cancer Centre
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-081
- Rekrutierung
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
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Lódzkie
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Lodz, Lódzkie, Polen, 93-513
- Rekrutierung
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum
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Pomeranian Voivodeship
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Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
- Rekrutierung
- Szpitale Pomorskie spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
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Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrutierung
- Hospital Clinic de Barcelona
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Cáceres, Spanien, 10003
- Rekrutierung
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Girona, Spanien, 17007
- Rekrutierung
- Institut Català d'Oncologia Girona (ICO Girona)
-
Granada, Spanien, 18014
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid, Spanien, 28046
- Rekrutierung
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekrutierung
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28027
- Rekrutierung
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Spanien, 28033
- Rekrutierung
- MD Anderson Cancer Center Madrid
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Málaga, Spanien, 29004
- Rekrutierung
- Hospital Quironsalud Malaga
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Rekrutierung
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekrutierung
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Rekrutierung
- Institut Català d'Oncologia Badalona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Rekrutierung
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Rekrutierung
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Moravian-Silesian
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Ostrava, Moravian-Silesian, Tschechien, 708 52
- Rekrutierung
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague
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Prague, Prague, Tschechien, 100 34
- Rekrutierung
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague, Prague, Tschechien, 128 08
- Rekrutierung
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
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Budapest, Ungarn, 1088
- Rekrutierung
- Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
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Csongrád megye
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Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6725
- Noch keine Rekrutierung
- Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, II. sz. Belgyógyászati Klinika és Kardiológiai Központ
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Győr-Moson-Sopron
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Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9023
- Rekrutierung
- Petz Aladár Győr-Moson-Sopron Vármegyei Egyetemi Oktató Kórház
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
- Rekrutierung
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
- Rekrutierung
- Keck School of Medicine of USC
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Rekrutierung
- UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Rekrutierung
- Yale University
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Rekrutierung
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Rekrutierung
- University of Emory - Winship Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Dana-Farber Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Rekrutierung
- John Theurer Cancer Center / Hackensack University
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Rekrutierung
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- Rekrutierung
- New York University Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Rekrutierung
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- Perlmutter Cancer Center - 34th Street
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Zurückgezogen
- Weill Cornell Medical Center
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Rekrutierung
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Rekrutierung
- Duke University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Rekrutierung
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Rekrutierung
- Oregon Health and Science University
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Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
- Rekrutierung
- Oregon Oncology Specialists
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Rekrutierung
- Hollings Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Rekrutierung
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Rekrutierung
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
- Zurückgezogen
- Baylor Research Institute dba Baylor Scott & White Research Institute
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Md Anderson Cancer Center
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Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Rekrutierung
- Seattle Cancer Care Alliance
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Rekrutierung
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
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England
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London, England, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- Rekrutierung
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4GJ
- Rekrutierung
- The Christie NHS Foundation Trust
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Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Noch keine Rekrutierung
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bestätigte MDS, CMML, MDS/MPN oder AML, die Kandidaten für den Erhalt und Nutzen von Azacitidin als Einzelwirkstoff sind, wie folgt und soweit zutreffend gemäß den lokalen Länderzulassungen und/oder der Standardpraxis der lokalen Institution:
- Subtypen des französisch-amerikanisch-britischen myelodysplastischen Syndroms: refraktäre Anämie (RA) oder refraktäre Anämie mit ringförmigen Sideroblasten (wenn sie von Neutropenie oder Thrombozytopenie begleitet werden oder Transfusionen erfordern), refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten (RAEB), refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten in Transformation (RAEB -T) oder MDS mit Intermediär-2- oder Hochrisiko-MDS nach dem International Prognostic Scoring System (IPSS). MDS/MPN-Patienten einschließlich CMML gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2016 sind ebenfalls geeignet, wenn sie Kandidaten für die Behandlung mit Azacitidin als Einzelwirkstoff gemäß den Standards der lokalen Institution sind; oder
- Zuvor unbehandelte AML mit 20 % bis 30 % Blasten im Knochenmark und Multilinien-Dysplasie (nur Phase 2 und 3); oder
- Zuvor unbehandelte AML mit > 30 % Blasten im Knochenmark, die nicht für eine Stammzelltransplantation geeignet und für eine intensive Chemotherapieeinleitung ungeeignet sind (nur Phase 2 und 3).
- Teilnehmer mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
Teilnehmer mit ausreichender Organfunktion definiert als:
- Leber: Gesamt- oder direktes Bilirubin ≤ 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartat-Aminotransferase (AST)/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT)/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) ≤ 2,5 × ULN.
- Nieren: Berechnete Kreatinin-Clearance >50 ml/min/1,73 m^2 nach der Cockcroft-Gault-Formel oder anderen medizinisch akzeptablen Formeln.
- Für Teilnehmer mit vorheriger allogener Stammzelltransplantation, keine Anzeichen einer Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) und müssen vor Beginn der Studienbehandlung ≥ 2 Wochen von der systemischen immunsuppressiven Therapie abgesetzt werden.
- Teilnehmer ohne größeren chirurgischen Eingriff innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Studienbehandlung.
- Teilnehmer ohne zytotoxische Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlung.
- Kann die für den Behandlungsauftrag erforderliche Anzahl an Tabletten/Kapseln innerhalb von 10 Minuten schlucken und 4 Stunden nüchtern vertragen.
- Teilnehmer mit einer voraussichtlichen Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
- Frauen im gebärfähigen Alter (gemäß den Empfehlungen der Clinical Trial Facilitation Group) dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben.
Ausschlusskriterien:
- Aktives unkontrolliertes Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür.
- Geringes medizinisches Risiko aufgrund anderer Erkrankungen wie unkontrollierter systemischer Erkrankungen oder aktiver unkontrollierter bakterieller, viraler oder Pilzinfektionen.
- Lebensbedrohliche Krankheit (z. B. unkontrollierte Blutungen und Patienten mit einem Risiko für Leukostase [AML]), unkontrollierter medizinischer Zustand oder Funktionsstörungen des Organsystems oder andere Gründe, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten die Resorption oder den Metabolismus von oralem Cedazuridin + Azacitidin beeinträchtigen oder die Integrität der Studienergebnisse beeinträchtigen.
- Frühere Malignität, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs, Prostatakrebs oder Brustkrebs unter Kontrolle durch Hormontherapie oder anderer Krebsarten, von denen der Teilnehmer seit mindestens 2 Jahren krankheitsfrei ist.
- Teilnehmer mit MDS/MPN, die eine klinische extramedulläre Erkrankung haben, einschließlich klinisch tastbarer Hepatomegalie oder Splenomegalie.
- Vorherige Behandlung mit mehr als 1 Zyklen Decitabin, Azacitidin oder Guadecitabin (nur Phasen 2 und 3).
- Behandlung mit einem Prüfpräparat oder einer Therapie innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der im Protokoll definierten ersten Dosis der Studienbehandlung oder anhaltende klinisch signifikante unerwünschte Ereignisse aus einer früheren Behandlung mit Prüfpräparat oder -therapie.
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Cedazuridin oder Azacitidin oder einen der sonstigen Bestandteile.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Phase 1 Monotherapie, Stadium A (Dosis Eskalation)
In Zyklus 1 (28 Tage pro Zyklus) wird ein einzelner Dosis oraler Azacitidin verabreicht, gefolgt von Sc Azacitidin, ASTX030 und oralem Cedazuridin auf einem bestimmten Dosierungsplan; In Zyklus 2 werden orale ASTX030 (Cedazuridin + Azacitidin) verabreicht.
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FDC -Kapseln für die orale Verabreichung.
Tablets/Kapseln für die orale Verabreichung.
Tablets für die orale Verwaltung.
Tabletten/Kapseln für orale Verabreichung und Pulver zur Rekonstitution zur wässrigen Suspension für die SC -Verabreichung.
Andere Namen:
Pulver zur Rekonstitution zur wässrigen Suspension für die SC -Verabreichung.
Andere Namen:
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Experimental: Phase 1 Monotherapie, Stadium B (Dosisausdehnung)
In Zyklus 1 (28 Tage pro Zyklus) wird ein einzelner Dosis oraler Azacitidin verabreicht, gefolgt von Sc Azacitidin, ASTX030 und oralem Cedazuridin auf einem bestimmten Dosierungsplan; In Zyklus 2 werden orale ASTX030 (Cedazuridin + Azacitidin) verabreicht.
Am Tag 7 von Zyklus -2 -Arzneimitteln werden Medikamente in einem Fed -Zustand verabreicht, und alle anderen Dosen werden im fastenstaatlichen Zustand verabreicht.
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FDC -Kapseln für die orale Verabreichung.
Tablets/Kapseln für die orale Verabreichung.
Tablets für die orale Verwaltung.
Tabletten/Kapseln für orale Verabreichung und Pulver zur Rekonstitution zur wässrigen Suspension für die SC -Verabreichung.
Andere Namen:
Pulver zur Rekonstitution zur wässrigen Suspension für die SC -Verabreichung.
Andere Namen:
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Experimental: Phase 2 Monotherapie, Teil B, Sequenz A & B
In Sequenz A: Oral ASTX030 (Cedazuridin + Azacitidin) wird in Zyklus 1 verabreicht, gefolgt von Sc Azacitidin in Zyklus 2; Alle Teilnehmer erhalten ASTX030 in nachfolgenden Zyklen (Zyklen ≥3). In Sequenz B: SC Azacitidin wird in Zyklus 1 verabreicht, gefolgt von oralen Cedazuridin + Azacitidin -Tabletten/Kapseln in Zyklus 2; Alle Teilnehmer erhalten ASTX030 in nachfolgenden Zyklen (Zyklen ≥3). |
FDC -Kapseln für die orale Verabreichung.
Tablets/Kapseln für die orale Verabreichung.
Tabletten/Kapseln für orale Verabreichung und Pulver zur Rekonstitution zur wässrigen Suspension für die SC -Verabreichung.
Andere Namen:
Pulver zur Rekonstitution zur wässrigen Suspension für die SC -Verabreichung.
Andere Namen:
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Experimental: Phase 3 Monotherapie, Sequenz A & B
In Sequenz A: Die Teilnehmer erhalten in Zyklus 1 ASTX030, gefolgt von Sc Azacitidin in Zyklus 2; Alle Teilnehmer erhalten ASTX030 in nachfolgenden Zyklen (Zyklen ≥3). In Sequenz B: Die Teilnehmer erhalten SC Azacitidin in Zyklus 1, gefolgt von ASTX030 in Zyklus 2; Alle Teilnehmer erhalten ASTX030 in nachfolgenden Zyklen (Zyklen ≥3). |
FDC -Kapseln für die orale Verabreichung.
Tablets/Kapseln für die orale Verabreichung.
Tabletten/Kapseln für orale Verabreichung und Pulver zur Rekonstitution zur wässrigen Suspension für die SC -Verabreichung.
Andere Namen:
Pulver zur Rekonstitution zur wässrigen Suspension für die SC -Verabreichung.
Andere Namen:
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Experimental: Phase 1 Kombinationstherapie
Behandlungsarm 1: Die Teilnehmer erhalten eine orale Dosis von ASTX030 zusammen mit der mündlichen Dosierung von Venetoklax in Zyklus 1 (Zykluslänge = 28 Tage); Die Teilnehmer erhalten ASTX030 zusammen mit Venetoclax in einem bestimmten Dosierungsplan in nachfolgenden Zyklen (Zyklen ≥2). Behandlungsarm 2: Die Teilnehmer erhalten SC Azacitidin zusammen mit der oralen Dosierung von Venetoklax in Zyklus 1 (Zykluslänge = 28 Tage); Die Teilnehmer erhalten SC Azacitidin zusammen mit einer oralen Dosis von Venetoklax in einem bestimmten Dosierungsplan in nachfolgenden Zyklen (Zyklen ≥2). Zu Beginn von Zyklus 5 können Arm 2 Patienten zu Arm 1 überqueren. |
FDC -Kapseln für die orale Verabreichung.
Tablets/Kapseln für die orale Verabreichung.
Tabletten/Kapseln für orale Verabreichung und Pulver zur Rekonstitution zur wässrigen Suspension für die SC -Verabreichung.
Andere Namen:
Pulver zur Rekonstitution zur wässrigen Suspension für die SC -Verabreichung.
Andere Namen:
Orale Tabletten.
Andere Namen:
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Experimental: Phase-2-Kombinationstherapie
Teilnehmer erhalten ASTX030 zusammen mit einer Aufdosierung von Venetoclax in Zyklus 1 (Zykluslänge = 28 Tage); Teilnehmer erhalten ASTX030 zusammen mit Venetoclax nach einem spezifischen Dosierungsschema in nachfolgenden Zyklen (Zyklus ≥2).
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FDC -Kapseln für die orale Verabreichung.
Tablets/Kapseln für die orale Verabreichung.
Orale Tabletten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Monotherapie Phase 1, 2 und 3: Gesamtzyklusbereich unter der Kurve (AUC) von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24)
Zeitfenster: Prädose und bei mehreren Uhrzeiten nach der Dosis bis zu 24 Stunden
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Verhältnis von Azacitidin Gesamtzyklus AUC0-24-Expositionen nach oralem ASTX030 über SC Azacitidin.
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Prädose und bei mehreren Uhrzeiten nach der Dosis bis zu 24 Stunden
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Phase-1-Kombinationstherapie: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Tees)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Phase-1-Kombinationstherapie: AUC0-24 von Venetoclax mit ASTX030
Zeitfenster: Vordosi
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Vordosi
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Phase-1-Kombinationstherapie: AUC0-24 von Venetoclax ohne ASTX030
Zeitfenster: Vordosi
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Vordosi
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Phase -1 -Kombinationstherapie: Maximale Plasmakonzentration (CMAX) von Venetoklax mit ASTX030
Zeitfenster: Vordosi
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Vordosi
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Phase -1 -Kombinationstherapie: Cmax von Venetoclax ohne ASTX030
Zeitfenster: Vordosi
|
Vordosi
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Phase-1- und Phase-2-Kombinationstherapie: Vollständige Ansprechrate (CR) wie vom Prüfarzt bewertet
Zeitfenster: Bis zu 36 Monaten
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Bis zu 36 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Monotherapie der Phase 1, 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Teees)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Bis zu 36 Monate
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Monotherapie der Phase 1, 2 und 3: Veränderung der Desoxyribonukleinsäure (DNA) -Methylierung
Zeitfenster: Basis in Phase 1 bis zum Ende von Zyklus 2 in Phase 3 (28 Tage pro Zyklus)
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Prozentuale langweitmischte Kernelemente 1 (Linie-1) Methylierungsänderung (Demethylierung) aus dem Ausgangswert in Zyklus 1 (Phase 1) und zwischen Sc Azacitidin und ASTX030 in den Zyklen 1 und 2 (Phase 2 und 3) verglichen.
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Basis in Phase 1 bis zum Ende von Zyklus 2 in Phase 3 (28 Tage pro Zyklus)
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Monotherapie der Phase 1, 2 und 3: Beste Cr -Rate bei Teilnehmern mit MDS-, CMML- oder MDS/Myeloproliferativen Neoplasmen (MPN)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Bis zu 36 Monate
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Monotherapie der Phase 1, 2 und 3: AML-freies Überleben für Teilnehmer mit MDs, CMML oder MDS/MPN
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Anzahl der Tage ab dem Datum der Randomisierung (Datum der ersten Behandlung in Phase 1) bis zum Datum der MDS-, CMML- oder MDS/MPN
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Bis zu 36 Monate
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Monotherapie der Phase 1, 2 und 3: Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Anzahl der Tage ab dem Datum, an dem die Kriterien für die Reaktion bis zum ersten Datum erfüllt werden, an dem die wiederkehrende oder progressive Krankheit vom Untersuchungsarzt dokumentiert wird
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Bis zu 36 Monate
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Monotherapie der Phase 1, 2 und 3: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Anzahl der Tage ab dem Datum, an dem der Teilnehmer randomisiert wurde (Datum der ersten Behandlung in Phase 1) bis zum Todesdatum, unabhängig von der Ursache
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Bis zu 36 Monate
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Monotherapie der Phase 1, 2 und 3: Zeit zum Ansprechen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Anzahl der Tage von Beginn der Behandlung bis zum ersten Tag des Teilnehmers der besten Reaktion
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Bis zu 36 Monate
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Monotherapie der Phase 1, 2 und 3: Transfusionsunabhängigkeit (TI) der Roten Blutkörperchen (RBC)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit RBC TI, definiert als keine RBC
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Bis zu 36 Monate
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Monotherapie der Phase 1, 2 und 3: Thrombozytentransfusion Unabhängigkeit (TI)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Thrombozyten TI, definiert als keine Thrombozytentransfusion für 56 aufeinanderfolgende Tage, während die Blutplättchen ≥ 20 × 10^9/l aufrechterhalten werden
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Bis zu 36 Monate
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Monotherapie der Phase 1, 2 und 3: AUC von Azacitidin, Cedazuridin und Cedazuridin-Epimer
Zeitfenster: Prädose und bei mehreren Zeitpunkten nach der Dosis an den Tagen 1, 2 und 7 von Zyklus 1 und Zyklus 2 (Zykluslänge = 28 Tage)
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Prädose und bei mehreren Zeitpunkten nach der Dosis an den Tagen 1, 2 und 7 von Zyklus 1 und Zyklus 2 (Zykluslänge = 28 Tage)
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Monotherapie Phase 1, 2 und 3: Cmax von Azacitidin, Cedazuridin und Cedazuridin-Epimer
Zeitfenster: Prädose und bei mehreren Zeitpunkten nach der Dosis an den Tagen 1, 2 und 7 von Zyklus 1 und Zyklus 2 (Zykluslänge = 28 Tage)
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Prädose und bei mehreren Zeitpunkten nach der Dosis an den Tagen 1, 2 und 7 von Zyklus 1 und Zyklus 2 (Zykluslänge = 28 Tage)
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Monotherapie der Phase 1, 2 und 3: Zeit, um Cmax (Tmax) von Azacitidin, Cedazuridin und Cedazuridin-Epimer zu erreichen
Zeitfenster: Prädose und bei mehreren Zeitpunkten nach der Dosis an den Tagen 1, 2 und 7 von Zyklus 1 und Zyklus 2 (Zykluslänge = 28 Tage)
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Prädose und bei mehreren Zeitpunkten nach der Dosis an den Tagen 1, 2 und 7 von Zyklus 1 und Zyklus 2 (Zykluslänge = 28 Tage)
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Phase 1b, Lebensmitteleffektkohorte: AUC von Azacitidin, Cedazuridin und Cedazuridin-Epimer
Zeitfenster: Prädose und bei mehreren Uhrzeiten nach der Dosis am Tag 7 von Zyklus 2 (Zykluslänge = 28 Tage)
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Prädose und bei mehreren Uhrzeiten nach der Dosis am Tag 7 von Zyklus 2 (Zykluslänge = 28 Tage)
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Monotherapie der Phase 1b, Kohorte für Lebensmitteleffekte: Cmax von Azacitidin, Cedazuridin und Cedazuridin-Epimer
Zeitfenster: Prädose und bei mehreren Uhrzeiten nach der Dosis am Tag 7 von Zyklus 2 (Zykluslänge = 28 Tage)
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Prädose und bei mehreren Uhrzeiten nach der Dosis am Tag 7 von Zyklus 2 (Zykluslänge = 28 Tage)
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Monotherapie der Phase 1b, Kohorte für Lebensmitteleffekte: Tmax von Azacitidin, Cedazuridin und Cedazuridin-Epimer
Zeitfenster: Prädose und bei mehreren Uhrzeiten nach der Dosis am Tag 7 von Zyklus 2 (Zykluslänge = 28 Tage)
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Prädose und bei mehreren Uhrzeiten nach der Dosis am Tag 7 von Zyklus 2 (Zykluslänge = 28 Tage)
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Phase -1 -Kombinationstherapie: AUC von SC Azacitidin und Venetoklax
Zeitfenster: Prädose und bei mehreren Zeitpunkten nach der Dosis am Tag 7 der Zyklen 1 und 2 (Zykluslänge = 28 Tage)
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Prädose und bei mehreren Zeitpunkten nach der Dosis am Tag 7 der Zyklen 1 und 2 (Zykluslänge = 28 Tage)
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Phase -1 -Kombinationstherapie: AUC von Venetoklax, Azacitidin und Cedazuridin
Zeitfenster: Prädose und bei mehreren Zeitpunkten nach der Dosis am Tag 7 der Zyklen 1 und 2 (Zykluslänge = 28 Tage)
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Prädose und bei mehreren Zeitpunkten nach der Dosis am Tag 7 der Zyklen 1 und 2 (Zykluslänge = 28 Tage)
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Phase -1 -Kombinationstherapie: Cmax von SC Azacitidin und Venetoklax
Zeitfenster: Prädose und bei mehreren Zeitpunkten nach der Dosis am Tag 7 der Zyklen 1 und 2 (Zykluslänge = 28 Tage)
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Prädose und bei mehreren Zeitpunkten nach der Dosis am Tag 7 der Zyklen 1 und 2 (Zykluslänge = 28 Tage)
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Phase -1 -Kombinationstherapie: Cmax von Venetoclax, Azacitidin und Cedazuridin
Zeitfenster: Prädose und bei mehreren Zeitpunkten nach der Dosis am Tag 7 der Zyklen 1 und 2 (Zykluslänge = 28 Tage)
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Prädose und bei mehreren Zeitpunkten nach der Dosis am Tag 7 der Zyklen 1 und 2 (Zykluslänge = 28 Tage)
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Phase -1 -Kombinationstherapie: Tmax von Venetoclax, Azacitidin und Cedazuridin
Zeitfenster: Prädose und bei mehreren Zeitpunkten nach der Dosis am Tag 7 der Zyklen 1 und 2 (Zykluslänge = 28 Tage)
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Prädose und bei mehreren Zeitpunkten nach der Dosis am Tag 7 der Zyklen 1 und 2 (Zykluslänge = 28 Tage)
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Phase-1- und Phase-2-Kombinationstherapie: AUC0-24 von Azacitidin, Cedazuridin und Cedazuridin-Epimer
Zeitfenster: Prädosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis zu 24 Stunden am Tag 7 von Zyklus 1 und 2 (Zykluslänge = 28 Tage)
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Prädosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis zu 24 Stunden am Tag 7 von Zyklus 1 und 2 (Zykluslänge = 28 Tage)
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Phase 1 und 2 Kombinationstherapie: Cmax von Azacitidin, Cedazuridin und Cedazuridin-Epimer
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis am Tag 7 der Zyklen 1 und 2 (Zyklenlänge = 28 Tage)
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Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis am Tag 7 der Zyklen 1 und 2 (Zyklenlänge = 28 Tage)
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Phase 1- und 2-Kombinationstherapie: Tmax von Azacitidin, Cedazuridin und Cedazuridin-Epimer
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis am Tag 7 von Zyklus 1 und 2 (Zykluslänge = 28 Tage)
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Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis am Tag 7 von Zyklus 1 und 2 (Zykluslänge = 28 Tage)
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Phase 1 und 2 Kombinationstherapie: AUC0-9 von Azacitidin, Cedazuridin und Cedazuridin-Epimer
Zeitfenster: Prä-Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis zu 9 Stunden am Tag 7 der Zyklen 1 und 2 (Zykluslänge = 28 Tage)
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Prä-Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis zu 9 Stunden am Tag 7 der Zyklen 1 und 2 (Zykluslänge = 28 Tage)
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Phase 1 und 2 Kombinationstherapie: AUC0-inf von Azacitidin, Cedazuridin und Cedazuridin-Epimer
Zeitfenster: Prädosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis an Tag 7 von Zyklus 1 und 2 (Zykluslänge = 28 Tage)
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Prädosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis an Tag 7 von Zyklus 1 und 2 (Zykluslänge = 28 Tage)
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Phase-1- und Phase-2-Kombinationstherapie: CR- und Vollremissionsrate mit partieller hämatologischer Erholung (CRh)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Bis zu 36 Monate
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Phase 1- und 2-Kombinationstherapie: CR- und Komplette Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi)-Rate
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Bis zu 36 Monate
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Phase 1- und 2-Kombinationstherapie: Zeit bis CR und CRh
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Bis zu 36 Monate
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Phase-2-Kombinationstherapie: AUC0-24 von Venetoclax mit und ohne ASTX030
Zeitfenster: Prä-Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis zu 24 Stunden am Tag 7 (mit ASTX030) und Tag 14 (ohne ASTX030) von Zyklus 1
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Prä-Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis zu 24 Stunden am Tag 7 (mit ASTX030) und Tag 14 (ohne ASTX030) von Zyklus 1
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Phase-2-Kombinationstherapie: Cmax von Venetoclax mit und ohne ASTX030
Zeitfenster: Zeitrahmen: Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis zu 24 Stunden an Tag 7 (mit ASTX030) und Tag 14 (ohne ASTX030) von Zyklus 1
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Zeitrahmen: Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis zu 24 Stunden an Tag 7 (mit ASTX030) und Tag 14 (ohne ASTX030) von Zyklus 1
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Phase-2-Kombinationstherapie: Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Bis zu 36 Monate
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Phase-2-Kombinationstherapie: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monaten
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Bis zu 36 Monaten
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Phase-2-Kombinationstherapie: ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Bis zu 36 Monate
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Phase-2-Kombinationstherapie: Dauer der CR und CRi oder CRh
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Bis zu 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Mai 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Leukämie, Myeloid
- Myelodysplastische-myeloproliferative Erkrankungen
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Anämie
- Anämie, refraktär
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Leukämie
- Leukämie, myeloisch, akut
- Leukämie, myelomonozytär, chronisch
- Myelodysplastische Syndrome
- Anämie, refraktär, mit Exzess von Blasten
- Hämatologische Erkrankungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Nukleinsäuren, Nukleotide und Nukleoside
- Cytidin
- Pyrimidin -Nucleoside
- Pyrimidine
- Aza -Verbindungen
- Nukleoside
- Ribonukleoside
- Azacitidin
- Venetoklax
- Cedazuridin
Andere Studien-ID-Nummern
- ASTX030-01
- 2024-515098-93 (Andere Kennung: EU CT Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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