Un estudio de ASTX030 (Cedazuridina en combinación con azacitidina) en MDS, CMML o AML (AZTOUND)
29 de abril de 2026 actualizado por: Taiho Oncology, Inc.
Un estudio multifásico de escalada de dosis seguido de un estudio abierto, aleatorizado y cruzado de ASTX030 oral (cedazuridina y azacitidina administrados en combinación) versus azacitidina subcutánea en sujetos con síndromes mielodisplásicos (MDS), leucemia mielomonocítica crónica (CMML) o Leucemia mieloide aguda (LMA)
El estudio ASTX030-01 está diseñado para pasar de manera eficiente de la Fase 1 a la Fase 3. La Fase 1 consta de una Etapa abierta de aumento de dosis (Etapa A) que utiliza múltiples cohortes a niveles de dosis crecientes de cedazuridina y azacitidina orales (solo se administrará un fármaco del estudio). escalado a la vez) seguido de una etapa de expansión de dosis (etapa B) de ASTX030.
La fase 2 es un estudio cruzado aleatorizado abierto para comparar ASTX030 oral con azacitidina subcutánea (SC).
La fase 3 es un estudio cruzado, abierto y aleatorizado que compara la dosis oral final de ASTX030 con la azacitidina SC.
Se espera que la duración del estudio sea de aproximadamente 48 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los brazos de fase 1 y fase 2 han completado la inscripción.
El brazo de fase 3 está abierto para la inscripción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
316
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Taiho Oncology, Inc.
- Número de teléfono: +1 844-878-2446
- Correo electrónico: medicalinformation@taihooncology.com
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Freiburg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
- Aún no reclutando
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Lower Saxony
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Braunschweig, Lower Saxony, Alemania, 38114
- Reclutamiento
- Städtisches Klinikum Braunschweig
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 06120
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Halle
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Reclutamiento
- Eastern Health - Health Sciences Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
- Reclutamiento
- Princess Margaret Cancer Centre
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Moravian-Silesian
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Ostrava, Moravian-Silesian, Chequia, 708 52
- Reclutamiento
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Chequia, 100 34
- Reclutamiento
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Prague, Chequia, 128 08
- Reclutamiento
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
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-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Cáceres, España, 10003
- Reclutamiento
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Girona, España, 17007
- Reclutamiento
- Institut Català d'Oncologia Girona (ICO Girona)
-
Granada, España, 18014
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, España, 28027
- Reclutamiento
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, España, 28033
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Málaga, España, 29004
- Reclutamiento
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
Salamanca, España, 37007
- Reclutamiento
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
-
Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Reclutamiento
- Institut Català d'Oncologia Badalona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
- Reclutamiento
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, España, 31008
- Reclutamiento
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Reclutamiento
- Keck School of Medicine of USC
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- University of Emory - Winship Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Reclutamiento
- John Theurer Cancer Center / Hackensack University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Reclutamiento
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Reclutamiento
- New York University Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- Perlmutter Cancer Center - 34th Street
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Retirado
- Weill Cornell Medical Center
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Reclutamiento
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Reclutamiento
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health and Science University
-
Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Reclutamiento
- Oregon Oncology Specialists
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Retirado
- Baylor Research Institute dba Baylor Scott & White Research Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Reclutamiento
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
-
-
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-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole
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-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 06202
- Reclutamiento
- Hôpital l'Archet
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-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Hôpital Saint-Louis
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-
-
Budapest, Hungría, 1088
- Reclutamiento
- Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
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Csongrád megye
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Szeged, Csongrád megye, Hungría, 6725
- Aún no reclutando
- Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, II. sz. Belgyógyászati Klinika és Kardiológiai Központ
-
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Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Hungría, 9023
- Reclutamiento
- Petz Aladár Győr-Moson-Sopron Vármegyei Egyetemi Oktató Kórház
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Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4032
- Reclutamiento
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant Orsola-Malpighi
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Milan, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Novara, Italia, 28100
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
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Roma, Italia, 00133
- Reclutamiento
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
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Roma, Italia, 00161
- Reclutamiento
- Umberto I - Policlinico di Roma
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Torino, Italia, 10126
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
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Emilia-Romagna
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Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
- Reclutamiento
- Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
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Florence
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Florence, Florence, Italia, 50134
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
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Turin
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Torino, Turin, Italia, 10128
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-081
- Reclutamiento
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
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Lódzkie
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Lodz, Lódzkie, Polonia, 93-513
- Reclutamiento
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum
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Pomeranian Voivodeship
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Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-519
- Reclutamiento
- Szpitale Pomorskie spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
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England
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London, England, Reino Unido, SE5 9RS
- Reclutamiento
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Manchester, England, Reino Unido, M20 4GJ
- Reclutamiento
- The Christie NHS Foundation Trust
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Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
- Aún no reclutando
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
MDS, CMML, MDS/MPN o AML confirmados que son candidatos para recibir y beneficiarse de azacitidina como agente único de la siguiente manera y según corresponda de acuerdo con las aprobaciones locales del país y/o la práctica estándar de la institución local:
- Subtipos del síndrome mielodisplásico franco-estadounidense-británico: anemia refractaria (AR) o anemia refractaria con sideroblastos en anillo (si se acompaña de neutropenia o trombocitopenia o requiere transfusiones), anemia refractaria con exceso de blastos (RAEB), anemia refractaria con exceso de blastos en transformación (RAEB -T), o SMD con SMD de riesgo intermedio-2 o alto según el International Prognostic Scoring System (IPSS). Los pacientes con MDS/MPN, incluida la CMML según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016, también son elegibles si son candidatos para recibir azacitidina como agente único según los estándares de la institución local; o
- LMA no tratada previamente con 20% a 30% de blastos presentes en la médula ósea y displasia multilinaje (fases 2 y 3 solamente); o
- LMA no tratada previamente con >30 % de blastos presentes en la médula ósea, que no son elegibles para un trasplante de células madre y no aptos para la inducción de quimioterapia intensiva (fases 2 y 3 solamente).
- Participantes con un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1.
Participantes con función orgánica adecuada definida como:
- Hepático: bilirrubina total o directa ≤2 × límite superior normal (LSN); aspartato aminotransferasa (AST)/transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT)/transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) ≤2,5 × LSN.
- Renal: aclaramiento de creatinina calculado >50 ml/min/1,73 m^2 según la fórmula de Cockcroft-Gault u otras fórmulas médicamente aceptables.
- Para los participantes con trasplante alogénico previo de células madre, sin evidencia de enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) y deben estar ≥2 semanas sin terapia inmunosupresora sistémica antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Participantes sin cirugía mayor en las 2 semanas anteriores al primer tratamiento del estudio.
- Participantes sin quimioterapia citotóxica en las 4 semanas anteriores al primer tratamiento del estudio.
- Capaz de tragar la cantidad de tabletas/cápsulas requeridas para el tratamiento asignado en un período de 10 minutos y tolerar 4 horas de ayuno.
- Participantes con una expectativa de vida proyectada de al menos 12 semanas.
- Las mujeres en edad fértil (según las recomendaciones del Clinical Trial Facilitation Group) no deben estar embarazadas ni amamantando y deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección.
Criterio de exclusión:
- Úlcera gástrica o duodenal activa no controlada.
- Riesgo médico bajo debido a otras condiciones tales como enfermedades sistémicas no controladas o infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas no controladas.
- Enfermedad potencialmente mortal (p. ej., sangrado incontrolable y pacientes en riesgo o que están experimentando leucostasis [LMA]), afección médica no controlada o disfunción del sistema de órganos u otras razones que, en opinión del investigador, podrían comprometer la seguridad del participante, interferir con la absorción o el metabolismo de cedazuridina + azacitidina por vía oral o comprometer la integridad de los resultados del estudio.
- Neoplasia maligna anterior, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer de próstata o cáncer de mama bajo control con terapia hormonal u otro cáncer del cual el participante no haya padecido la enfermedad durante al menos 2 años.
- Participantes con MDS/MPN que tienen enfermedad extramedular clínica que incluye hepatomegalia o esplenomegalia clínicamente palpables.
- Tratamiento previo con más de 1 ciclo de decitabina, azacitidina o guadecitabina (fases 2 y 3 únicamente).
- Tratado con cualquier fármaco o terapia en investigación dentro de las 2 semanas, o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la primera dosis definida por el protocolo del tratamiento del estudio, o eventos adversos clínicamente significativos en curso del tratamiento anterior con el fármaco o la terapia en investigación.
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a la cedazuridina o azacitidina, o a alguno de sus excipientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Monoterapia de fase 1, etapa A (escalada de dosis)
En el ciclo 1 (28 días por ciclo), se administrará una dosis única de azacitidina oral, seguido de SC azacitidina, ASTX030 y cedazuridina oral en un programa de dosificación específico; En el ciclo 2, se administrará ASTX030 oral (cedazuridina + azacitidina).
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Cápsulas de FDC para la administración oral.
Tabletas/cápsulas para la administración oral.
Tabletas para la administración oral.
Tabletas/cápsulas para la administración oral y el polvo para la reconstitución a la suspensión acuosa para la administración SC.
Otros nombres:
Polvo para la reconstitución a la suspensión acuosa para la administración SC.
Otros nombres:
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Experimental: Monoterapia de fase 1, etapa B (expansión de la dosis)
En el ciclo 1 (28 días por ciclo), se administrará una dosis única de azacitidina oral, seguido de SC azacitidina, ASTX030 y cedazuridina oral en un programa de dosificación específico; En el ciclo 2, se administrará ASTX030 oral (cedazuridina + azacitidina).
El día 7 del ciclo 2, los productos farmacéuticos se administrarán en un estado de la Fed y todas las demás dosis se administrarán en estado ayunado.
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Cápsulas de FDC para la administración oral.
Tabletas/cápsulas para la administración oral.
Tabletas para la administración oral.
Tabletas/cápsulas para la administración oral y el polvo para la reconstitución a la suspensión acuosa para la administración SC.
Otros nombres:
Polvo para la reconstitución a la suspensión acuosa para la administración SC.
Otros nombres:
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Experimental: Monoterapia de fase 2, Parte B, secuencia A&B
En la secuencia A: ASTX030 oral (cedazuridina + azacitidina) se administrará en el ciclo 1, seguido de SC azacitidina en el ciclo 2; Todos los participantes recibirán ASTX030 en ciclos posteriores (ciclos ≥3). En la secuencia B: la azacitidina SC se administrará en el ciclo 1, seguido de tabletas/cápsulas de cedazuridina + azacitidina oral en el ciclo 2; Todos los participantes recibirán ASTX030 en ciclos posteriores (ciclos ≥3). |
Cápsulas de FDC para la administración oral.
Tabletas/cápsulas para la administración oral.
Tabletas/cápsulas para la administración oral y el polvo para la reconstitución a la suspensión acuosa para la administración SC.
Otros nombres:
Polvo para la reconstitución a la suspensión acuosa para la administración SC.
Otros nombres:
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Experimental: Monoterapia de fase 3, secuencia A y B
En la secuencia A: los participantes recibirán ASTX030 en el ciclo 1, seguido de SC azacitidina en el ciclo 2; Todos los participantes recibirán ASTX030 en ciclos posteriores (ciclos ≥3). En la secuencia B: los participantes recibirán azacitidina SC en el ciclo 1 seguido de ASTX030 en el ciclo 2; Todos los participantes recibirán ASTX030 en ciclos posteriores (ciclos ≥3). |
Cápsulas de FDC para la administración oral.
Tabletas/cápsulas para la administración oral.
Tabletas/cápsulas para la administración oral y el polvo para la reconstitución a la suspensión acuosa para la administración SC.
Otros nombres:
Polvo para la reconstitución a la suspensión acuosa para la administración SC.
Otros nombres:
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Experimental: Terapia combinada de fase 1
ARMA DE TRATAMIENTO 1: Los participantes recibirán la dosis oral de ASTX030 junto con la dosificación oral de aumento de Venetoclax en el ciclo 1 (duración del ciclo = 28 días); Los participantes recibirán ASTX030 junto con Venetoclax en un programa de dosificación específico en ciclos posteriores (ciclos ≥2). Brazo de tratamiento 2: los participantes recibirán azacitidina SC junto con la dosificación oral de aumento de Venetoclax en el ciclo 1 (duración del ciclo = 28 días); Los participantes recibirán azacitidina SC junto con la dosis oral de Venetoclax en un programa de dosificación específico en ciclos posteriores (ciclos ≥2). Al comienzo del ciclo 5, se puede permitir que los pacientes con el brazo 2 cruzaran al brazo 1. |
Cápsulas de FDC para la administración oral.
Tabletas/cápsulas para la administración oral.
Tabletas/cápsulas para la administración oral y el polvo para la reconstitución a la suspensión acuosa para la administración SC.
Otros nombres:
Polvo para la reconstitución a la suspensión acuosa para la administración SC.
Otros nombres:
Tabletas orales.
Otros nombres:
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Experimental: Fase 2 de Terapia Combinada
Los participantes recibirán ASTX030 junto con una dosificación oral escalonada de venetoclax en el Ciclo 1 (duración del ciclo = 28 días); los participantes recibirán ASTX030 junto con venetoclax según un calendario de dosificación específico en los ciclos posteriores (Ciclos ≥2).
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Cápsulas de FDC para la administración oral.
Tabletas/cápsulas para la administración oral.
Tabletas orales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Monoterapia de fase 1, 2 y 3: área de ciclo total bajo la curva (AUC) de 0 a 24 horas (AUC0-24) Exposiciones
Periodo de tiempo: Predose y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis hasta 24 horas
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Relación del ciclo total de azacitidina AUC0-24 exposiciones después de ASTX030 oral sobre SC azacitidina.
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Predose y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis hasta 24 horas
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Terapia combinada de fase 1: número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Terapia de combinación de fase 1: AUC0-24 de Venetoclax con ASTX030
Periodo de tiempo: Previa y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis hasta 24 horas en el día 7 (con ASTX030] del ciclo 1
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Previa y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis hasta 24 horas en el día 7 (con ASTX030] del ciclo 1
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Terapia de combinación de fase 1: AUC0-24 de Venetoclax sin ASTX030
Periodo de tiempo: Previa y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis hasta 24 horas en el día 14 (sin ASTX030) del ciclo 1
|
Previa y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis hasta 24 horas en el día 14 (sin ASTX030) del ciclo 1
|
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Terapia de combinación de fase 1: concentración plasmática máxima (CMAX) de Venetoclax con ASTX030
Periodo de tiempo: Previa y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis hasta 24 horas en el día 7 (con ASTX030] del ciclo 1
|
Previa y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis hasta 24 horas en el día 7 (con ASTX030] del ciclo 1
|
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Terapia de combinación de fase 1: Cmax de Venetoclax sin ASTX030
Periodo de tiempo: Previa y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis hasta 24 horas en el día 14 (sin ASTX030) del ciclo 1
|
Previa y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis hasta 24 horas en el día 14 (sin ASTX030) del ciclo 1
|
|
|
Terapia de combinación de Fase 1 y 2: Tasa de Respuesta Completa (CR) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Monoterapia de fase 1, 2 y 3: número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Monoterapia de fase 1, 2 y 3: cambio en la metilación del ácido desoxirribonucleico (ADN)
Periodo de tiempo: Línea de base en la fase 1 hasta el final del ciclo 2 en la fase 3 (28 días por ciclo)
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Porcentaje de cambio de metilación de elementos nucleares intercalados 1 (línea 1) (desmetilación) desde el inicio en el ciclo 1 (fase 1) y comparado entre la azacitidina SC y ASTX030 en los ciclos 1 y 2 (fase 2 y 3).
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Línea de base en la fase 1 hasta el final del ciclo 2 en la fase 3 (28 días por ciclo)
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|
Monoterapia de fase 1, 2 y 3: la mejor tasa de CR en participantes con MDS, CMML o MDS/neoplasias mieloproliferativas (MPN)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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|
Monoterapia de fase 1, 2 y 3: supervivencia sin AML para participantes con MDS, CMML o MDS/MPN
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Número de días a partir de la fecha de aleatorización (fecha del primer tratamiento en la fase 1) hasta la fecha de la progresión de MDS, CMML o MDS/MPN a AML o la fecha de muerte por cualquier causa
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Hasta 36 meses
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|
Monoterapia de fase 1, 2 y 3: duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Número de días a partir de la fecha en que los criterios se cumplen para la respuesta hasta la primera fecha en que el médico investigador documenta la enfermedad recurrente o progresiva
|
Hasta 36 meses
|
|
Monoterapia de fase 1, 2 y 3: supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Número de días a partir de la fecha en que el participante fue aleatorizado (fecha del primer tratamiento en la fase 1) hasta la fecha de muerte, independientemente de la causa
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Hasta 36 meses
|
|
Monoterapia de fase 1, 2 y 3: tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Número de días desde el comienzo del tratamiento hasta el primer día de la mejor respuesta del participante
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Hasta 36 meses
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Monoterapia de fase 1, 2 y 3: independencia de transfusión de glóbulos rojos (RBC) (TI)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Número de participantes con RBC Ti, definido como no transfusión de RBC durante 56 días consecutivos mientras se mantiene la hemoglobina ≥8 g/dL
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Hasta 36 meses
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Monoterapia de fase 1, 2 y 3: independencia de la transfusión de plaquetas (TI)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Número de participantes con plaquetas Ti, definida como no transfusión de plaquetas durante 56 días consecutivos mientras mantienen plaquetas ≥20 × 10^9/L
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Hasta 36 meses
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Monoterapia de fase 1, 2 y 3: AUC de azacitidina, cedazuridina y epímero de cedazuridina
Periodo de tiempo: Predose y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1, 2 y 7 del ciclo 1 y ciclo 2 (duración del ciclo = 28 días)
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Predose y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1, 2 y 7 del ciclo 1 y ciclo 2 (duración del ciclo = 28 días)
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Monoterapia de fase 1, 2 y 3: Cmax de azacitidina, cedazuridina y epímero de cedazuridina
Periodo de tiempo: Predose y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1, 2 y 7 del ciclo 1 y ciclo 2 (duración del ciclo = 28 días)
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Predose y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1, 2 y 7 del ciclo 1 y ciclo 2 (duración del ciclo = 28 días)
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Monoterapia de fase 1, 2 y 3: tiempo para llegar a CMAX (Tmax) de azacitidina, cedazuridina y epímero de cedazuridina
Periodo de tiempo: Predose y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1, 2 y 7 del ciclo 1 y ciclo 2 (duración del ciclo = 28 días)
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Predose y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1, 2 y 7 del ciclo 1 y ciclo 2 (duración del ciclo = 28 días)
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Fase 1b, cohorte de efecto alimentario: AUC de azacitidina, cedazuridina y cedazuridina-Epímero
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en el día 7 del ciclo 2 (duración del ciclo = 28 días)
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Predosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en el día 7 del ciclo 2 (duración del ciclo = 28 días)
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Monoterapia de fase 1b, cohorte de efecto alimentario: CMAX de azacitidina, cedazuridina y cedazuridina-Epímero
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en el día 7 del ciclo 2 (duración del ciclo = 28 días)
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Predosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en el día 7 del ciclo 2 (duración del ciclo = 28 días)
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Monoterapia de fase 1b, cohorte de efecto alimentario: Tmax de azacitidina, cedazuridina y cedazuridina-Epímero
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en el día 7 del ciclo 2 (duración del ciclo = 28 días)
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Predosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en el día 7 del ciclo 2 (duración del ciclo = 28 días)
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Terapia combinada de fase 1: AUC de SC azacitidina y Venetoclax
Periodo de tiempo: Predose y en múltiples puntos de tiempo después del día en el día 7 de los ciclos 1 y 2 (duración del ciclo = 28 días)
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Predose y en múltiples puntos de tiempo después del día en el día 7 de los ciclos 1 y 2 (duración del ciclo = 28 días)
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Terapia combinada de fase 1: AUC de Venetoclax, azacitidina y cedazuridina
Periodo de tiempo: Predose y en múltiples puntos de tiempo después del día en el día 7 de los ciclos 1 y 2 (duración del ciclo = 28 días)
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Predose y en múltiples puntos de tiempo después del día en el día 7 de los ciclos 1 y 2 (duración del ciclo = 28 días)
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Terapia de combinación de fase 1: Cmax de SC azacitidina y Venetoclax
Periodo de tiempo: Predose y en múltiples puntos de tiempo después del día en el día 7 de los ciclos 1 y 2 (duración del ciclo = 28 días)
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Predose y en múltiples puntos de tiempo después del día en el día 7 de los ciclos 1 y 2 (duración del ciclo = 28 días)
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Terapia combinada de fase 1: Cmax de venetoclax, azacitidina y cedazuridina
Periodo de tiempo: Predose y en múltiples puntos de tiempo después del día en el día 7 de los ciclos 1 y 2 (duración del ciclo = 28 días)
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Predose y en múltiples puntos de tiempo después del día en el día 7 de los ciclos 1 y 2 (duración del ciclo = 28 días)
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Terapia combinada de fase 1: Tmax de venetoclax, azacitidina y cedazuridina
Periodo de tiempo: Predose y en múltiples puntos de tiempo después del día en el día 7 de los ciclos 1 y 2 (duración del ciclo = 28 días)
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Predose y en múltiples puntos de tiempo después del día en el día 7 de los ciclos 1 y 2 (duración del ciclo = 28 días)
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Terapia Combinada Fases 1 y 2: AUC0-24 de Azacitidina, Cedazuridina y Epímero de Cedazuridina
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta 24 horas en el Día 7 de los Ciclos 1 y 2 (duración del ciclo = 28 días)
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Predosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta 24 horas en el Día 7 de los Ciclos 1 y 2 (duración del ciclo = 28 días)
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Terapia Combinada de Fase 1 y 2: Cmax de Azacitidina, Cedazuridina y Epímero de Cedazuridina
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples puntos temporales tras la dosis en el Día 7 de los Ciclos 1 y 2 (duración del ciclo = 28 días)
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Predosis y en múltiples puntos temporales tras la dosis en el Día 7 de los Ciclos 1 y 2 (duración del ciclo = 28 días)
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Terapia de combinación de Fase 1 y 2: Tmax de azacitidina, cedazuridina y epímero de cedazuridina
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples puntos temporales después de la dosis en el Día 7 de los Ciclos 1 y 2 (duración del ciclo = 28 días)
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Predosis y en múltiples puntos temporales después de la dosis en el Día 7 de los Ciclos 1 y 2 (duración del ciclo = 28 días)
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Terapia de combinación de Fase 1 y 2: AUC0-9 de Azacitidina, Cedazuridina y Cedazuridina-epímero
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples puntos temporales posdosis hasta 9 horas en el Día 7 de los Ciclos 1 y 2 (duración del ciclo = 28 días)
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Predosis y en múltiples puntos temporales posdosis hasta 9 horas en el Día 7 de los Ciclos 1 y 2 (duración del ciclo = 28 días)
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Terapia de Combinación Fases 1 y 2: AUC0-inf de Azacitidina, Cedazuridina y Cedazuridina-epímero
Periodo de tiempo: Pre-dosis y en múltiples momentos después de la dosis en el Día 7 de los Ciclos 1 y 2 (duración del ciclo = 28 días)
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Pre-dosis y en múltiples momentos después de la dosis en el Día 7 de los Ciclos 1 y 2 (duración del ciclo = 28 días)
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Terapia de combinación en Fases 1 y 2: Tasa de Respuesta Completa (RC) y Respuesta Completa con Recuperación Hematológica Parcial (RCh)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Terapia de Combinación en Fases 1 y 2: Tasa de Respuesta Completa (RC) y Respuesta Completa con Recuperación Hematológica Incompleta (RCRi)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Fase 1 y 2 de Terapia de Combinación: Tiempo hasta CR y CRh
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Fase 2 de Terapia de Combinación: AUC0-24 de Venetoclax Con y Sin ASTX030
Periodo de tiempo: Pre-dosis y en múltiples momentos post-dosis hasta 24 horas en el Día 7 (con ASTX030) y Día 14 (sin ASTX030) del Ciclo 1
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Pre-dosis y en múltiples momentos post-dosis hasta 24 horas en el Día 7 (con ASTX030) y Día 14 (sin ASTX030) del Ciclo 1
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Terapia de combinación de Fase 2: Cmax de Venetoclax con y sin ASTX030
Periodo de tiempo: Marco temporal: Antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta 24 horas en el Día 7 (con ASTX030) y el Día 14 (sin ASTX030) del Ciclo 1
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Marco temporal: Antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta 24 horas en el Día 7 (con ASTX030) y el Día 14 (sin ASTX030) del Ciclo 1
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Fase 2 de Terapia Combinada: Número de Participantes con EATs
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Terapia de combinación de Fase 2: Supervivencia global (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Terapia de combinación en Fase 2: Supervivencia libre de eventos (SLE)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Fase 2 de Terapia Combinada: Duración de la RC y la RCi o la RCh
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias por tipo histológico
- Leucemia Mieloide
- Enfermedades mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Enfermedades de la médula ósea
- Anemia
- Anemia Refractaria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia Mielomonocítica Crónica
- Síndromes mielodisplásicos
- Anemia Refractaria Con Exceso De Blastos
- Enfermedades hematológicas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compuestos AZA
- Nucleósidos
- Ribonucleósidos
- Azacitidina
- venetoclax
- cedazuridina
Otros números de identificación del estudio
- ASTX030-01
- 2024-515098-93 (Otro identificador: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .