MDS, CMML 또는 AML에서 ASTX030(아자시티딘과 조합된 세다주리딘)에 대한 연구 (AZTOUND)
2026년 4월 29일 업데이트: Taiho Oncology, Inc.
골수이형성 증후군(MDS), 만성 골수단핵구성 백혈병(CMML) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)
연구 ASTX030-01은 1상에서 3상으로 효율적으로 이동하도록 설계되었습니다. 1상은 경구용 세다주리딘 및 아자시티딘의 증량 용량 수준에서 여러 코호트를 사용하는 개방형 라벨 용량 증량 단계(단계 A)로 구성됩니다(단 하나의 연구 약물이 한 번에 증가) ASTX030의 용량 확장 단계(단계 B)가 뒤따릅니다.
2상은 경구용 ASTX030과 피하(SC) 아자시티딘을 비교하기 위한 무작위 공개 교차 연구입니다.
3상은 최종 경구용 ASTX030 용량을 SC 아자시티딘과 비교하는 무작위 공개 교차 연구입니다.
연구 기간은 약 48개월로 예상됩니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
1 단계 및 2 단계 ARM은 등록을 완료했습니다.
3 단계 암은 등록을 위해 열려 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
316
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Taiho Oncology, Inc.
- 전화번호: +1 844-878-2446
- 이메일: medicalinformation@taihooncology.com
연구 장소
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
- 모병
- Universitatsklinikum Freiburg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69120
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
-
Lower Saxony
-
Braunschweig, Lower Saxony, 독일, 38114
- 모병
- Städtisches Klinikum Braunschweig
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Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, 독일, 06120
- 모병
- Universitätsklinikum Halle
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90089
- 모병
- Keck School of Medicine of USC
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- University of Emory - Winship Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
- John Theurer Cancer Center / Hackensack University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- 모병
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- 모병
- New York University Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- Perlmutter Cancer Center - 34th Street
-
New York, New York, 미국, 10065
- 빼는
- Weill Cornell Medical Center
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- 모병
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- 모병
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health and Science University
-
Salem, Oregon, 미국, 97301
- 모병
- Oregon Oncology Specialists
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75204
- 빼는
- Baylor Research Institute dba Baylor Scott & White Research Institute
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Cáceres, 스페인, 10003
- 모병
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Girona, 스페인, 17007
- 모병
- Institut Català d'Oncologia Girona (ICO Girona)
-
Granada, 스페인, 18014
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, 스페인, 28027
- 모병
- Clínica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, 스페인, 28033
- 모병
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Málaga, 스페인, 29004
- 모병
- Hospital Quironsalud Malaga
-
Salamanca, 스페인, 37007
- 모병
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
-
Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- 모병
- Institut Català d'Oncologia Badalona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- 모병
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- 모병
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33011
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Central de Asturias
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-
England
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London, England, 영국, SE5 9RS
- 모병
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Manchester, England, 영국, M20 4GJ
- 모병
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Southampton, England, 영국, SO16 6YD
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Southampton NHS foundation Trust
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant Orsola-Malpighi
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Milan, 이탈리아, 20122
- 모병
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Novara, 이탈리아, 28100
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
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Roma, 이탈리아, 00133
- 모병
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
-
Roma, 이탈리아, 00161
- 모병
- Umberto I - Policlinico di Roma
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Torino, 이탈리아, 10126
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Emilia-Romagna
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Ravenna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 48121
- 모병
- Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
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Florence
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Florence, Florence, 이탈리아, 50134
- 모병
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
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Turin
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Torino, Turin, 이탈리아, 10128
- 모병
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
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Moravian-Silesian
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Ostrava, Moravian-Silesian, 체코, 708 52
- 모병
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague
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Prague, Prague, 체코, 100 34
- 모병
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague, Prague, 체코, 128 08
- 모병
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- 모병
- Eastern Health - Health Sciences Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C1
- 모병
- Princess Margaret Cancer Centre
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-081
- 모병
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
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Lódzkie
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Lodz, Lódzkie, 폴란드, 93-513
- 모병
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum
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Pomeranian Voivodeship
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Gdynia, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 81-519
- 모병
- Szpitale Pomorskie spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
- 모병
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, 프랑스, 06202
- 모병
- Hôpital l'Archet
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75010
- 모병
- Hôpital Saint-Louis
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Budapest, 헝가리, 1088
- 모병
- Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
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Csongrád megye
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Szeged, Csongrád megye, 헝가리, 6725
- 아직 모집하지 않음
- Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, II. sz. Belgyógyászati Klinika és Kardiológiai Központ
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Győr-Moson-Sopron
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Győr, Győr-Moson-Sopron, 헝가리, 9023
- 모병
- Petz Aladár Győr-Moson-Sopron Vármegyei Egyetemi Oktató Kórház
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, 헝가리, 4032
- 모병
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
확인된 MDS, CMML, MDS/MPN 또는 AML은 다음과 같이 그리고 해당되는 경우 현지 국가 승인 및/또는 현지 기관 표준 관행에 따라 단일 제제 아자시티딘을 받고 혜택을 받을 수 있는 후보입니다.
- 프랑스-미국-영국 골수이형성 증후군 하위 유형: 불응성 빈혈(RA) 또는 고리형 철적혈구가 있는 불응성 빈혈(호중구 감소증 또는 혈소판 감소증을 동반하거나 수혈이 필요한 경우), 불응성 빈혈 과잉 모세포(RAEB), 불응성 빈혈 과잉 모세포 변형(RAEB) -T), 또는 IPSS(International Prognostic Scoring System)에 따른 중간-2 또는 고위험 MDS가 있는 MDS. 세계보건기구(WHO) 2016 분류에 따른 CMML을 포함한 MDS/MPN 환자도 지역 기관 표준에 따라 단일 제제 아자시티딘을 투여받을 후보인 경우 자격이 있습니다. 또는
- 골수에 20% 내지 30% 모세포가 존재하는 이전에 치료되지 않은 AML 및 다계통 이형성증(2상 및 3상에만 해당); 또는
- 줄기 세포 이식에 적합하지 않고 집중 화학 요법 유도에 적합하지 않은 골수에 모세포가 30% 이상 존재하는 이전에 치료되지 않은 AML(2상 및 3상만 해당).
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0에서 1인 참가자.
다음과 같이 정의된 적절한 장기 기능을 가진 참가자:
- 간: 총 또는 직접 빌리루빈 ≤2 × 정상 상한(ULN); 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/혈청 글루탐산-옥살로아세트산 전이효소(SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)/혈청 글루탐산 피루브산 전이효소(SGPT) ≤2.5 × ULN.
- 신장: 계산된 크레아티닌 청소율 >50 mL/min/1.73 Cockcroft-Gault 공식 또는 기타 의학적으로 허용되는 공식에 의한 m^2.
- 이전에 동종이계 줄기 세포 이식을 받은 참가자의 경우 이식편대숙주병(GVHD)의 증거가 없으며 연구 치료를 시작하기 전에 전신 면역억제 요법을 2주 이상 중단해야 합니다.
- 첫 번째 연구 치료 전 2주 이내에 큰 수술을 받지 않은 참가자.
- 첫 번째 연구 치료 전 4주 이내에 세포독성 화학요법을 받지 않은 참가자.
- 10분 이내에 치료 할당에 필요한 정제/캡슐의 수를 삼킬 수 있고 4시간의 금식을 견딜 수 있습니다.
- 예상 수명이 최소 12주인 참여자.
- 가임 여성(Clinical Trial Facilitation Group의 권장 사항에 따름)은 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 선별 검사에서 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 활동성 위궤양 또는 십이지장 궤양.
- 조절되지 않는 전신 질환이나 활성 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염과 같은 기타 상태로 인해 의료 위험이 낮습니다.
- 생명을 위협하는 질병(예: 제어되지 않은 출혈 및 백혈구정체증[AML]의 위험이 있거나 이를 경험하고 있는 환자), 제어되지 않는 의학적 상태 또는 장기 시스템 기능 장애 또는 조사관의 의견에 따라 참가자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 기타 이유 경구 세다주리딘 + 아자시티딘의 흡수 또는 대사 또는 연구 결과의 무결성을 손상시킵니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 호르몬 요법으로 조절되는 전립선암 또는 유방암 또는 참가자가 최소 2년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외한 사전 악성 종양.
- 임상적으로 만져지는 간비대 또는 비장비대를 포함하여 임상적 골수외 질환이 있는 MDS/MPN 참가자.
- 데시타빈, 아자시티딘 또는 구아데시타빈의 1주기 이상의 이전 치료(2상 및 3상에만 해당).
- 프로토콜에서 정의된 연구 치료의 첫 번째 용량 또는 연구 약물 또는 요법을 사용한 이전 치료에서 진행 중인 임상적으로 중요한 부작용 이전에 2주 이내 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 임의의 연구 약물 또는 요법으로 치료를 받음.
- 세다주리딘, 아자시티딘 또는 이들의 부형제에 대한 과민성이 알려졌거나 의심되는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1 단계 단일 요법, 단계 A (복용량 에스컬레이션)
사이클 1 (사이클 당 28 일)에서, 단일 용량 경구 아자 시티 딘을 투여 한 후, 특정 투약 일정에 따라 SC 아자 시티 딘, ASTX030 및 경구 세다도 리딘이 이어질 것이다; 사이클 2에서, 경구 ASTX030 (세다 도리 딘 + 아자 시티 딘)이 투여 될 것이다.
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경구 투여를위한 FDC 캡슐.
경구 투여를위한 정제/캡슐.
경구 투여를위한 정제.
구강 투여를위한 정제/캡슐 및 SC 투여를위한 수성 현탁액에 대한 재구성을위한 분말.
다른 이름들:
SC 관리를위한 수성 현탁액에 대한 재구성을위한 분말.
다른 이름들:
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실험적: 1 단계 단일 요법, 단계 B (용량 팽창)
사이클 1 (사이클 당 28 일)에서, 단일 용량 경구 아자 시티 딘을 투여 한 후, 특정 투약 일정에 따라 SC 아자 시티 딘, ASTX030 및 경구 세다도 리딘이 이어질 것이다; 사이클 2에서, 경구 ASTX030 (세다 도리 딘 + 아자 시티 딘)이 투여 될 것이다.
사이클 2의 약물 7 일째에 약물 제품은 연준 상태로 투여되며 다른 모든 용량은 금식 상태로 투여됩니다.
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경구 투여를위한 FDC 캡슐.
경구 투여를위한 정제/캡슐.
경구 투여를위한 정제.
구강 투여를위한 정제/캡슐 및 SC 투여를위한 수성 현탁액에 대한 재구성을위한 분말.
다른 이름들:
SC 관리를위한 수성 현탁액에 대한 재구성을위한 분말.
다른 이름들:
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실험적: 2 상 단일 요법, 파트 B, 시퀀스 A & B
순서대로 : 경구 ASTX030 (세다 도리 딘 + 아자 시티 딘)은 사이클 1에서 투여 된 후 사이클 2에서 Sc 아자 시티 딘; 모든 참가자는 후속 주기로 ASTX030을 받게됩니다 (사이클 ≥3). 순서 B : SC 아자 시티 딘은 사이클 1에서 투여 된 후,주기 2에서 경구 세다 도리 딘 + 아자 시티 딘 정제/캡슐이 이어질 것이다; 모든 참가자는 후속 주기로 ASTX030을 받게됩니다 (사이클 ≥3). |
경구 투여를위한 FDC 캡슐.
경구 투여를위한 정제/캡슐.
구강 투여를위한 정제/캡슐 및 SC 투여를위한 수성 현탁액에 대한 재구성을위한 분말.
다른 이름들:
SC 관리를위한 수성 현탁액에 대한 재구성을위한 분말.
다른 이름들:
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실험적: 3 상 단일 요법, 서열 A & B
순서대로 : 참가자는 사이클 1에서 ASTX030을 받고 사이클 2에서 SC 아자 시티 딘을 받게됩니다. 모든 참가자는 후속 주기로 ASTX030을 받게됩니다 (사이클 ≥3). 순서대로 : 참가자는 사이클 1에서 SC 아자시티딘을 받고 사이클 2에서 ASTX030을 받게됩니다. 모든 참가자는 후속 주기로 ASTX030을 받게됩니다 (사이클 ≥3). |
경구 투여를위한 FDC 캡슐.
경구 투여를위한 정제/캡슐.
구강 투여를위한 정제/캡슐 및 SC 투여를위한 수성 현탁액에 대한 재구성을위한 분말.
다른 이름들:
SC 관리를위한 수성 현탁액에 대한 재구성을위한 분말.
다른 이름들:
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실험적: 1 단계 병용 요법
처리 암 1 : 참가자는 사이클 1에서 베네 토 클랙스의 경사로 구강 투여 (사이클 길이 = 28 일)와 함께 ASTX030의 경구 용량을 받게됩니다. 참가자는 후속주기 (사이클 ≥2)로 특정 투약 일정에서 Venetoclax와 함께 ASTX030을 받게됩니다. 처리 ARM 2 : 참가자는 사이클 1에서 베네 토 클랙스의 경사로 구강 투여 (사이클 길이 = 28 일)와 함께 SC 아자시티딘을 받게됩니다. 참가자는 후속주기 (사이클 ≥2)에서 특정 투약 일정에서 경구 복용량의 베네 토 클락스와 함께 SC 아자 시티 딘을 받게됩니다. 사이클 5의 시작 부분에서, 팔 2 환자는 팔로 넘어갈 수 있습니다 1. |
경구 투여를위한 FDC 캡슐.
경구 투여를위한 정제/캡슐.
구강 투여를위한 정제/캡슐 및 SC 투여를위한 수성 현탁액에 대한 재구성을위한 분말.
다른 이름들:
SC 관리를위한 수성 현탁액에 대한 재구성을위한 분말.
다른 이름들:
구강 정제.
다른 이름들:
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실험적: 2상 병용 요법
참가자는 1주기(주기 길이 = 28일) 동안 벤토클락스의 경구 투여량을 점진적으로 증가시키면서 ASTX030을 함께 투여받게 됩니다. 이후 주기(2주기 이상)에서는 특정 투약 일정에 따라 벤토클락스와 함께 ASTX030을 투여받게 됩니다.
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경구 투여를위한 FDC 캡슐.
경구 투여를위한 정제/캡슐.
구강 정제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1 단계, 2 및 3 단일 요법 : 0 ~ 24 시간 (AUC0-24) 노출의 곡선 (AUC) 아래의 총 사이클 면적
기간: 선행 및 다중 시점에서 복용 후 최대 24 시간
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SC 아자 시티 딘에 대한 구강 ASTX030 후 아자시티딘 총 사이클 AUC0-24 노출의 비.
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선행 및 다중 시점에서 복용 후 최대 24 시간
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1 단계 병용 요법 : 치료 부작용이있는 참가자 수 (TEAES)
기간: 최대 24 개월
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최대 24 개월
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1 상 병용 요법 : ASTX030을 사용한 베네 토 클랙의 AUC0-24
기간: 7 일차에 최대 24 시간 (ASTX030 포함)의 약용 및 다중 시점에서
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7 일차에 최대 24 시간 (ASTX030 포함)의 약용 및 다중 시점에서
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1 상 병용 요법 : ASTX030이없는 베네 토 클랙의 AUC0-24
기간: 14 일 (ASTX030 없음) 14 일에 최대 24 시간까지의 예비 복용량 및 다중 시점에서
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14 일 (ASTX030 없음) 14 일에 최대 24 시간까지의 예비 복용량 및 다중 시점에서
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1 상 병합 요법 : ASTX030을 사용한 베네 토 클랙의 최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 7 일차에 최대 24 시간 (ASTX030 포함)의 약용 및 다중 시점에서
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7 일차에 최대 24 시간 (ASTX030 포함)의 약용 및 다중 시점에서
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1 단계 병용 요법 : ASTX030이없는 베네 토 클랙의 CMAX
기간: 14 일 (ASTX030 없음) 14 일에 최대 24 시간까지의 예비 복용량 및 다중 시점에서
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14 일 (ASTX030 없음) 14 일에 최대 24 시간까지의 예비 복용량 및 다중 시점에서
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1상 및 2상 병용 요법: 연구자 평가에 따른 완전 관해율
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1 단계, 2 및 3 단일 요법 : 치료가 부작용을 가진 참가자 수 (TEAES)
기간: 최대 36 개월
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최대 36 개월
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1 단계, 2 및 3 단독 요법 : 데 옥시 리보 핵산 (DNA) 메틸화의 변화
기간: 단계 1의 기준선 3 단계에서 사이클 2의 끝까지 (사이클 당 28 일)
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주기 1 (1 상)의 기준선으로부터의 핵 요소 1 (Line-1) 메틸화 변화 (데 메틸화)는 SC 아자 시티 딘과 사이클 1 및 2에서 ASTX030 (2 단계 및 3 단계)을 비교했다.
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단계 1의 기준선 3 단계에서 사이클 2의 끝까지 (사이클 당 28 일)
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1 단계, 2 및 3 단일 요법 : MDS, CMML 또는 MDS/MDORPROPERATIVE NEOPLASM (MPN)의 참가자에서 최고의 CR 속도
기간: 최대 36 개월
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최대 36 개월
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1 단계, 2 및 3 단일 요법 : MDS, CMML 또는 MDS/MPN을 가진 참가자의 AML-FREE 생존율
기간: 최대 36 개월
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무작위 배정 날짜 (1 단계에서 첫 번째 치료 일)부터 MDS, CMML 또는 MDS/MPN 진행 날짜 또는 AML 로의 MDS/MPN 또는 원인으로 인한 사망일까지
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최대 36 개월
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1 단계, 2 및 3 단일 요법 : 반응 기간
기간: 최대 36 개월
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반응을 위해 기준이 충족 된 날짜부터 반복 또는 진행성 질환이 조사하는 의사가 문서화하는 날짜까지 일일 수
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최대 36 개월
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1 단계, 2 및 3 단일 요법 : 전반적인 생존
기간: 최대 36 개월
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원인에 관계없이 참가자가 무작위 (1 단계에서 첫 치료 일) 사망일까지의 일일 수
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최대 36 개월
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1 단계, 2 및 3 단일 요법 : 응답 시간
기간: 최대 36 개월
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치료 시작부터 참가자의 최상
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최대 36 개월
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1 단계, 2 및 3 단일 요법 : 적혈구 (RBC) 수혈 독립성 (TI)
기간: 최대 36 개월
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RBC TI를 가진 참가자 수 (헤모글로빈 ≥8 g/dl)를 유지하는 동안 56 일 연속 RBC 수혈이없는 것으로 정의 된 참가자 수
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최대 36 개월
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1 단계, 2 및 3 단일 요법 : 혈소판 수혈 독립성 (TI)
기간: 최대 36 개월
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혈소판을 유지하면서 혈소판 TI를 가진 참가자 수는 혈소판을 ≥20 × 10^9/L로 유지하는 동안 56 일 연속 혈소판 수혈로 정의됩니다.
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최대 36 개월
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1 단계, 2 및 3 단일 요법 : 아자시티딘, 세다 도리 딘 및 세다도 리딘 에피 머의 AUC
기간: 사이클 1 및 사이클 2의 1 일, 2 일 및 7 일에 선입견 및 다중 시점에서 (주기 길이 = 28 일)
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사이클 1 및 사이클 2의 1 일, 2 일 및 7 일에 선입견 및 다중 시점에서 (주기 길이 = 28 일)
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1 단계, 2 및 3 단독 요법 : 아자시티딘, 세다 도리 딘 및 세다 도리 딘 에피머의 Cmax
기간: 사이클 1 및 사이클 2의 1 일, 2 일 및 7 일에 선입견 및 다중 시점에서 (주기 길이 = 28 일)
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사이클 1 및 사이클 2의 1 일, 2 일 및 7 일에 선입견 및 다중 시점에서 (주기 길이 = 28 일)
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1 단계, 2 및 3 단일 요법 : 아자시티딘, 세다 도리 딘 및 세다 도리 딘-에피 머의 Cmax (Tmax)에 도달 할 시간
기간: 사이클 1 및 사이클 2의 1 일, 2 일 및 7 일에 선입견 및 다중 시점에서 (주기 길이 = 28 일)
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사이클 1 및 사이클 2의 1 일, 2 일 및 7 일에 선입견 및 다중 시점에서 (주기 길이 = 28 일)
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1B, 식품 효과 코호트 : 아자시티딘, 세다 도리 딘 및 세다 도리 딘 에피머의 AUC
기간: 사이클 2의 7 일째에 선량 후, 다수의 시점에서 (사이클 길이 = 28 일).
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사이클 2의 7 일째에 선량 후, 다수의 시점에서 (사이클 길이 = 28 일).
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1B 1B 단일 요법, 식품 효과 코호트 : 아자시티딘, 세다 도리 딘 및 세다 도리 딘 에피머의 Cmax
기간: 사이클 2의 7 일째에 선량 후, 다수의 시점에서 (사이클 길이 = 28 일).
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사이클 2의 7 일째에 선량 후, 다수의 시점에서 (사이클 길이 = 28 일).
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1B 1B 단독 요법, 식품 효과 코호트 : 아자시티딘, 세다 도리 딘 및 세다 도리 딘 에피머의 Tmax
기간: 사이클 2의 7 일째에 선량 후, 다수의 시점에서 (사이클 길이 = 28 일).
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사이클 2의 7 일째에 선량 후, 다수의 시점에서 (사이클 길이 = 28 일).
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1 상 병합 요법 : SC 아자시티딘 및 베네 토 클랙의 AUC
기간: 주기 1 및 2의 7 일째에 선량 후, 다수의 시점에서 (사이클 길이 = 28 일)
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주기 1 및 2의 7 일째에 선량 후, 다수의 시점에서 (사이클 길이 = 28 일)
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1 상 병용 요법 : 베네 토 클랙, 아자시티딘 및 세다도 리딘의 AUC
기간: 주기 1 및 2의 7 일째에 선량 후, 다수의 시점에서 (사이클 길이 = 28 일)
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주기 1 및 2의 7 일째에 선량 후, 다수의 시점에서 (사이클 길이 = 28 일)
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1 상 병용 요법 : SC 아자시티딘 및 베네 토 클랙의 CMAX
기간: 주기 1 및 2의 7 일째에 선량 후, 다수의 시점에서 (사이클 길이 = 28 일)
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주기 1 및 2의 7 일째에 선량 후, 다수의 시점에서 (사이클 길이 = 28 일)
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1 상 병용 요법 : 베네토 클랙스, 아자시티딘 및 세다도 리딘의 CMAX
기간: 주기 1 및 2의 7 일째에 선량 후, 다수의 시점에서 (사이클 길이 = 28 일)
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주기 1 및 2의 7 일째에 선량 후, 다수의 시점에서 (사이클 길이 = 28 일)
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1 상 병용 요법 : 베네 토 클랙스, 아자시티딘 및 세다도 리딘의 Tmax
기간: 주기 1 및 2의 7 일째에 선량 후, 다수의 시점에서 (사이클 길이 = 28 일)
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주기 1 및 2의 7 일째에 선량 후, 다수의 시점에서 (사이클 길이 = 28 일)
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1상 및 2상 병용 요법: 아자시티딘, 세다주리딘 및 세다주리딘-에피머의 AUC0-24
기간: 주기 1 및 2의 7일차에 투여 전 및 투여 후 최대 24시간까지의 다중 시점에서(주기 길이 = 28일)
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주기 1 및 2의 7일차에 투여 전 및 투여 후 최대 24시간까지의 다중 시점에서(주기 길이 = 28일)
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1상 및 2상 병용 요법: 아자시티딘, 세다주리딘 및 세다주리딘-에피머의 Cmax
기간: 사이클 1과 사이클 2의 7일째 투약 전 및 투약 후 여러 시점에서(사이클 길이 = 28일)
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사이클 1과 사이클 2의 7일째 투약 전 및 투약 후 여러 시점에서(사이클 길이 = 28일)
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1상 및 2상 병용 요법: 아자시티딘, 세다주리딘 및 세다주리딘-에피머의 Tmax
기간: 사이클 1 및 2의 7일차(사이클 길이 = 28일) 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서
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사이클 1 및 2의 7일차(사이클 길이 = 28일) 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서
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1상 및 2상 병용 요법: 아자시티딘, 세다주리딘 및 세다주리딘-에피머의 AUC0-9
기간: 제1주기 및 제2주기의 7일차 투여 전 및 투여 후 최대 9시간까지의 여러 시점에서 측정(주기 길이 = 28일)
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제1주기 및 제2주기의 7일차 투여 전 및 투여 후 최대 9시간까지의 여러 시점에서 측정(주기 길이 = 28일)
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1상 및 2상 병용 요법: 아자시티딘, 세다주리딘 및 세다주리딘-에피머의 AUC0-inf
기간: 사이클 1과 사이클 2의 Day 7에서 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 (사이클 길이 = 28일)
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사이클 1과 사이클 2의 Day 7에서 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 (사이클 길이 = 28일)
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1상 및 2상 병용 요법: CR 및 부분 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CRh) 비율
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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1상 및 2상 병용 요법: CR 및 불완전 혈액학적 회복이 동반된 완전 관해(CRi) 비율
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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1상 및 2상 병용 요법: CR 및 CRh까지의 시간
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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2상 병용 요법: ASTX030 투여 및 미투여 시 베네토클락스의 AUC0-24
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간까지의 여러 시점에서 측정 (사이클 1의 ASTX030 투여일인 7일차 및 ASTX030 미투여일인 14일차)
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투여 전 및 투여 후 최대 24시간까지의 여러 시점에서 측정 (사이클 1의 ASTX030 투여일인 7일차 및 ASTX030 미투여일인 14일차)
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제2상 병용 요법: ASTX030 유무에 따른 Venetoclax의 Cmax
기간: 시간 범위: 사이클 1의 Day 7(ASTX030 투여 시)과 Day 14(ASTX030 미투여 시)에 투여 전 및 투여 후 최대 24시간까지의 여러 시점에서 측정
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시간 범위: 사이클 1의 Day 7(ASTX030 투여 시)과 Day 14(ASTX030 미투여 시)에 투여 전 및 투여 후 최대 24시간까지의 여러 시점에서 측정
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2상 병용 요법: 치료 중 발생한 이상반응(TEAEs)이 있는 참가자 수
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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제2상 병용 요법: 전체 생존율(OS)
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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Phase 2 병용 요법: 무사건 생존율 (EFS)
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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2상 병용 요법: CR 및 CRi 또는 CRh의 지속 기간
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 21일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 신생물
- 만성 질환
- 질병 속성
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 백혈병, 골수성
- 골수이형성-골수증식성 질환
- 골수 질환
- 빈혈증
- 빈혈, 난치성
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 헴 및 림프병
- 백혈병
- 백혈병, 골수성, 급성
- 백혈병, 골수단구구성, 만성
- 골수이형성 증후군
- 과도한 모세포를 동반한 빈혈, 불응성
- 혈액 질환
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 아자 화합물
- 뉴 클레오 시드
- 리보 뉴 클레오 시드
- 아자시티딘
- Venetoclax
- Cedazuridine
기타 연구 ID 번호
- ASTX030-01
- 2024-515098-93 (기타 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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