Une étude sur ASTX030 (Cedazuridine en combinaison avec l'azacitidine) dans le SMD, la LMMC ou la LAM (AZTOUND)
29 avril 2026 mis à jour par: Taiho Oncology, Inc.
Une escalade de dose en plusieurs phases suivie d'une étude ouverte, randomisée et croisée de l'ASTX030 oral (cédazuridine et azacitidine administrés en association) par rapport à l'azacitidine sous-cutanée chez des sujets atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD), de leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) ou Leucémie myéloïde aiguë (LMA)
L'étude ASTX030-01 est conçue pour passer efficacement de la phase 1 à la phase 3. La phase 1 consiste en une étape d'escalade de dose en ouvert (étape A) utilisant plusieurs cohortes à des doses croissantes de cédazuridine et d'azacitidine orales (un seul médicament à l'étude sera augmentée à la fois) suivie d'une étape d'expansion de dose (étape B) d'ASTX030.
La phase 2 est une étude croisée randomisée en ouvert visant à comparer l'ASTX030 par voie orale à l'azacitidine sous-cutanée (SC).
La phase 3 est une étude croisée randomisée en ouvert comparant la dose orale finale d'ASTX030 à l'azacitidine SC.
La durée de l'étude devrait être d'environ 48 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les bras de phase 1 et de phase 2 ont terminé l'inscription.
Le bras de phase 3 est ouvert à l'inscription.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
316
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Taiho Oncology, Inc.
- Numéro de téléphone: +1 844-878-2446
- E-mail: medicalinformation@taihooncology.com
Lieux d'étude
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 79106
- Recrutement
- Universitatsklinikum Freiburg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69120
- Pas encore de recrutement
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Lower Saxony
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Braunschweig, Lower Saxony, Allemagne, 38114
- Recrutement
- Städtisches Klinikum Braunschweig
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Allemagne, 06120
- Recrutement
- Universitätsklinikum Halle
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Recrutement
- Eastern Health - Health Sciences Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Recrutement
- Princess Margaret Cancer Centre
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Hospital Clinic de Barcelona
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Cáceres, Espagne, 10003
- Recrutement
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Girona, Espagne, 17007
- Recrutement
- Institut Català d'Oncologia Girona (ICO Girona)
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Granada, Espagne, 18014
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid, Espagne, 28046
- Recrutement
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne, 28007
- Recrutement
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espagne, 28027
- Recrutement
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
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Madrid, Espagne, 28033
- Recrutement
- MD Anderson Cancer Center Madrid
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Málaga, Espagne, 29004
- Recrutement
- Hospital Quirónsalud Málaga
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Salamanca, Espagne, 37007
- Recrutement
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
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Valencia, Espagne, 46026
- Recrutement
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Recrutement
- Institut Català d'Oncologia Badalona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
- Recrutement
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Recrutement
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
- Recrutement
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, France, 06202
- Recrutement
- Hôpital l'Archet
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, France, 75010
- Recrutement
- Hôpital Saint-Louis
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Budapest, Hongrie, 1088
- Recrutement
- Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
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Csongrád megye
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Szeged, Csongrád megye, Hongrie, 6725
- Pas encore de recrutement
- Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, II. sz. Belgyógyászati Klinika és Kardiológiai Központ
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Győr-Moson-Sopron
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Győr, Győr-Moson-Sopron, Hongrie, 9023
- Recrutement
- Petz Aladár Győr-Moson-Sopron Vármegyei Egyetemi Oktató Kórház
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, 4032
- Recrutement
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant Orsola-Malpighi
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Milan, Italie, 20122
- Recrutement
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Novara, Italie, 28100
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
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Roma, Italie, 00133
- Recrutement
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
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Roma, Italie, 00161
- Recrutement
- Umberto I - Policlinico di Roma
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Torino, Italie, 10126
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
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Emilia-Romagna
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Ravenna, Emilia-Romagna, Italie, 48121
- Recrutement
- Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
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Florence
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Florence, Florence, Italie, 50134
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
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Turin
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Torino, Turin, Italie, 10128
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-081
- Recrutement
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
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Lódzkie
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Lodz, Lódzkie, Pologne, 93-513
- Recrutement
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum
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Pomeranian Voivodeship
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Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 81-519
- Recrutement
- Szpitale Pomorskie spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
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England
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London, England, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Recrutement
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Manchester, England, Royaume-Uni, M20 4GJ
- Recrutement
- The Christie NHS Foundation Trust
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Southampton, England, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Moravian-Silesian
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Ostrava, Moravian-Silesian, Tchéquie, 708 52
- Recrutement
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague
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Prague, Prague, Tchéquie, 100 34
- Recrutement
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague, Prague, Tchéquie, 128 08
- Recrutement
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90089
- Recrutement
- Keck School of Medicine of USC
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Recrutement
- UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Recrutement
- Yale University
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- University of Emory - Winship Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Dana-Farber Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Recrutement
- John Theurer Cancer Center / Hackensack University
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Recrutement
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Recrutement
- New York University Langone Hospital - Long Island
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- Perlmutter Cancer Center - 34th Street
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Retiré
- Weill Cornell Medical Center
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The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Recrutement
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Recrutement
- Duke University
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Oregon Health and Science University
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Salem, Oregon, États-Unis, 97301
- Recrutement
- Oregon Oncology Specialists
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Hollings Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75204
- Retiré
- Baylor Research Institute dba Baylor Scott & White Research Institute
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Recrutement
- Seattle Cancer Care Alliance
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
MDS, CMML, MDS/MPN ou AML confirmés qui sont candidats pour recevoir et bénéficier de l'azacitidine en monothérapie comme suit et selon le cas, conformément aux approbations locales du pays et/ou à la pratique standard de l'institution locale :
- Sous-types du syndrome myélodysplasique franco-américain-britannique : anémie réfractaire (AR) ou anémie réfractaire à sidéroblastes en couronne (si accompagnée de neutropénie ou de thrombocytopénie ou nécessitant des transfusions), anémie réfractaire avec excès de blastes (AREB), anémie réfractaire avec excès de blastes en transformation (AREB -T), ou MDS avec MDS à risque intermédiaire-2 ou élevé selon l'International Prognostic Scoring System (IPSS). Les patients atteints de SMD/MPN, y compris la LMMC selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 2016, sont également éligibles s'ils sont candidats à l'administration d'azacitidine en monothérapie conformément aux normes de l'institution locale ; ou
- LAM non traitée auparavant avec 20 % à 30 % de blastes présents dans la moelle osseuse et dysplasie multi-lignée (phases 2 et 3 uniquement) ; ou
- LAM non traitée auparavant avec > 30 % de blastes présents dans la moelle osseuse, qui ne sont pas éligibles pour une greffe de cellules souches et inaptes à une induction de chimiothérapie intensive (Phases 2 et 3 uniquement).
- Participants avec un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
Participants ayant une fonction organique adéquate définie comme :
- Hépatique : Bilirubine totale ou directe ≤2 × limite supérieure de la normale (LSN) ; aspartate aminotransférase (AST)/transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT) et alanine aminotransférase (ALT)/transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT) ≤ 2,5 × LSN.
- Rénal : Clairance de la créatinine calculée > 50 ml/min/1,73 m^2 selon la formule de Cockcroft-Gault ou d'autres formules médicalement acceptables.
- Pour les participants ayant déjà subi une allogreffe de cellules souches, aucun signe de maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) et doit être ≥ 2 semaines sans traitement immunosuppresseur systémique avant le début du traitement à l'étude.
- Participants sans intervention chirurgicale majeure dans les 2 semaines précédant le premier traitement à l'étude.
- Participants sans chimiothérapie cytotoxique dans les 4 semaines précédant le premier traitement à l'étude.
- Capable d'avaler le nombre de comprimés/capsules requis pour le traitement en 10 minutes et tolère 4 heures de jeûne.
- Participants avec une espérance de vie projetée d'au moins 12 semaines.
- Les femmes en âge de procréer (selon les recommandations du Groupe de Facilitation des Essais Cliniques) ne doivent pas être enceintes ou allaitantes et doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Ulcère gastrique ou duodénal actif non contrôlé.
- Faible risque médical en raison d'autres conditions telles que des maladies systémiques non contrôlées ou des infections bactériennes, virales ou fongiques actives non contrôlées.
- Maladie potentiellement mortelle (par exemple, saignement incontrôlé et patients à risque ou souffrant de leucostasie [LAM]), état de santé non contrôlé ou dysfonctionnement du système organique, ou autres raisons qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité du participant, interférer avec l'absorption ou le métabolisme de la cédazuridine orale + azacitidine ou compromettre l'intégrité des résultats de l'étude.
- Malignité antérieure, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ, d'un cancer de la prostate ou d'un cancer du sein contrôlé par hormonothérapie, ou d'un autre cancer dont le participant n'a pas eu de maladie depuis au moins 2 ans.
- Participants atteints de SMD/MPN qui ont une maladie extramédullaire clinique, y compris une hépatomégalie ou une splénomégalie cliniquement palpable.
- Traitement antérieur avec plus d'un cycle de décitabine, d'azacitidine ou de guadécitabine (phases 2 et 3 uniquement).
- Traité avec un médicament ou une thérapie expérimentale dans les 2 semaines, ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la première dose définie par le protocole du traitement à l'étude, ou des événements indésirables cliniquement significatifs en cours d'un traitement précédent avec un médicament ou une thérapie expérimentale.
- Hypersensibilité connue ou suspectée à la cédazuridine ou à l'azacitidine, ou à l'un de leurs excipients.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Monothérapie de phase 1, stade A (escalade de dose)
Au cycle 1 (28 jours par cycle), une dose unique azacididine sera administrée, suivie par la SC azacitidine, ASTX030 et la cèdazuridine orale sur un calendrier de dosage spécifique; Dans le cycle 2, ASTX030 oral (cedazuridine + azacididine) sera administré.
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Capsules FDC pour l'administration orale.
Comprimés / capsules pour l'administration orale.
Comprimés pour l'administration orale.
Comprimés / capsules pour l'administration orale et la poudre pour la reconstitution à une suspension aqueuse pour l'administration SC.
Autres noms:
Poudre pour la reconstitution à une suspension aqueuse pour l'administration SC.
Autres noms:
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Expérimental: Monothérapie de phase 1, stade B (expansion de dose)
Au cycle 1 (28 jours par cycle), une dose unique azacididine sera administrée, suivie par la SC azacitidine, ASTX030 et la cèdazuridine orale sur un calendrier de dosage spécifique; Dans le cycle 2, ASTX030 oral (cedazuridine + azacididine) sera administré.
Le jour 7 du cycle 2, les médicaments seront administrés dans un état de la Fed et toutes les autres doses seront administrées à l'état à jeun.
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Capsules FDC pour l'administration orale.
Comprimés / capsules pour l'administration orale.
Comprimés pour l'administration orale.
Comprimés / capsules pour l'administration orale et la poudre pour la reconstitution à une suspension aqueuse pour l'administration SC.
Autres noms:
Poudre pour la reconstitution à une suspension aqueuse pour l'administration SC.
Autres noms:
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Expérimental: Phase 2 Monothérapie, partie B, séquence A&B
Dans la séquence A: ASTX030 oral (cédazuridine + azacididine) sera administré dans le cycle 1, suivi de la SC azacidine dans le cycle 2; Tous les participants recevront ASTX030 dans les cycles suivants (cycles ≥3). Dans la séquence B: SC azacitidine sera administrée dans le cycle 1, suivie par des comprimés / capsules / capsules de cèdazuridine + azacidine dans le cycle 2; Tous les participants recevront ASTX030 dans les cycles suivants (cycles ≥3). |
Capsules FDC pour l'administration orale.
Comprimés / capsules pour l'administration orale.
Comprimés / capsules pour l'administration orale et la poudre pour la reconstitution à une suspension aqueuse pour l'administration SC.
Autres noms:
Poudre pour la reconstitution à une suspension aqueuse pour l'administration SC.
Autres noms:
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Expérimental: Monothérapie de phase 3, séquence A&B
Dans la séquence A: Les participants recevront ASTX030 dans le cycle 1, suivi de SC azacitidine dans le cycle 2; Tous les participants recevront ASTX030 dans les cycles suivants (cycles ≥3). Dans la séquence B: les participants recevront une azacitidine SC dans le cycle 1 suivie de l'ASTX030 dans le cycle 2; Tous les participants recevront ASTX030 dans les cycles suivants (cycles ≥3). |
Capsules FDC pour l'administration orale.
Comprimés / capsules pour l'administration orale.
Comprimés / capsules pour l'administration orale et la poudre pour la reconstitution à une suspension aqueuse pour l'administration SC.
Autres noms:
Poudre pour la reconstitution à une suspension aqueuse pour l'administration SC.
Autres noms:
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Expérimental: Thérapie combinée de phase 1
Traitement du bras 1: Les participants recevront une dose orale de l'ASTX030 ainsi que la possibilité de prendre un dosage oral de vénétoclax dans le cycle 1 (longueur du cycle = 28 jours); Les participants recevront ASTX030 ainsi que le venetoclax sur un calendrier de dosage spécifique dans les cycles suivants (cycles ≥2). Traitement du bras 2: Les participants recevront une azacitidine SC ainsi que le dosage oral de renom de vénétoclax dans le cycle 1 (longueur du cycle = 28 jours); Les participants recevront la SC azacididine ainsi que la dose orale de vénétoclax sur un calendrier de dosage spécifique dans les cycles suivants (cycles ≥2). Au début du cycle 5, les patients du bras 2 peuvent être autorisés à traverser le bras 1. |
Capsules FDC pour l'administration orale.
Comprimés / capsules pour l'administration orale.
Comprimés / capsules pour l'administration orale et la poudre pour la reconstitution à une suspension aqueuse pour l'administration SC.
Autres noms:
Poudre pour la reconstitution à une suspension aqueuse pour l'administration SC.
Autres noms:
Comprimés oraux.
Autres noms:
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Expérimental: Thérapie de Combinaison de Phase 2
Les participants recevront ASTX030 ainsi qu'une dose orale progressive de venetoclax au cycle 1 (durée du cycle = 28 jours) ; les participants recevront ASTX030 ainsi que du venetoclax selon un calendrier d'administration spécifique lors des cycles ultérieurs (Cycles ≥2).
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Capsules FDC pour l'administration orale.
Comprimés / capsules pour l'administration orale.
Comprimés oraux.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase 1, 2 et 3 monothérapie: zone de cycle total sous la courbe (AUC) de 0 à 24 heures (AUC0-24)
Délai: Predose et à plusieurs points de calendrier après la dose jusqu'à 24 heures
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Ratio de l'azacitidine Total Cycle AuC0-24 Expositions après ASTX030 oral sur Sc azacitidine.
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Predose et à plusieurs points de calendrier après la dose jusqu'à 24 heures
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Thérapie combinée de phase 1: Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Phase 1 Thérapie combinée: AUC0-24 de Vénétoclax avec ASTX030
Délai: Pré-dose et à plusieurs points horaires après la dose jusqu'à 24 heures le jour 7 (avec ASTX030] du cycle 1
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Pré-dose et à plusieurs points horaires après la dose jusqu'à 24 heures le jour 7 (avec ASTX030] du cycle 1
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Phase 1 Thérapie combinée: AUC0-24 de Vénétoclax sans ASTX030
Délai: Pré-dose et à plusieurs points horaires après la dose jusqu'à 24 heures le jour 14 (sans ASTX030) du cycle 1
|
Pré-dose et à plusieurs points horaires après la dose jusqu'à 24 heures le jour 14 (sans ASTX030) du cycle 1
|
|
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Phase 1 Thérapie combinée: concentration plasmatique maximale (CMAX) de vénétoclax avec ASTX030
Délai: Pré-dose et à plusieurs points horaires après la dose jusqu'à 24 heures le jour 7 (avec ASTX030] du cycle 1
|
Pré-dose et à plusieurs points horaires après la dose jusqu'à 24 heures le jour 7 (avec ASTX030] du cycle 1
|
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Phase 1 Thérapie combinée: CMAX de Vénétoclax sans ASTX030
Délai: Pré-dose et à plusieurs points horaires après la dose jusqu'à 24 heures le jour 14 (sans ASTX030) du cycle 1
|
Pré-dose et à plusieurs points horaires après la dose jusqu'à 24 heures le jour 14 (sans ASTX030) du cycle 1
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Thérapie de combinaison de phase 1 et 2 : Taux de réponse complète (RC) évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase 1, 2 et 3 Monothérapie: Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Phase 1, 2 et 3 monothérapie: changement dans la méthylation de l'acide désoxyribonucléique (ADN)
Délai: BASELINE DANS LA PHASE 1 à la fin du cycle 2 de la phase 3 (28 jours par cycle)
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Pourcentage des éléments nucléaires entrecoupés de longs éléments nucléaires 1 (ligne 1) Changement de méthylation (déméthylation) de la ligne de base du cycle 1 (phase 1) et comparé entre SC azacitidine et ASTX030 dans les cycles 1 et 2 (phase 2 et 3).
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BASELINE DANS LA PHASE 1 à la fin du cycle 2 de la phase 3 (28 jours par cycle)
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Phase 1, 2 et 3 Monothérapie: Meilleur taux de CR chez les participants avec des néoplasmes MDS, CMML ou MDS / myéloprolifératifs (MPN)
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Phase 1, 2 et 3 monothérapie: survie sans AML pour les participants avec MDS, CMML ou MDS / MPN
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Nombre de jours à compter de la date de randomisation (date du premier traitement dans la phase 1) à la date de la date de la progression MDS, CMML ou MDS / MPN vers la LMA ou la date du décès de toute cause
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Jusqu'à 36 mois
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Phase 1, 2 et 3 monothérapie: durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Nombre de jours à compter de la date à laquelle les critères sont remplis pour la réponse jusqu'à la première date de documentation de la maladie récurrente ou progressive par le médecin enquête
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Jusqu'à 36 mois
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Phase 1, 2 et 3 monothérapie: survie globale
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Nombre de jours à compter de la date à laquelle le participant a été randomisé (date du premier traitement dans la phase 1) à la date du décès, quelle que soit la cause
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Jusqu'à 36 mois
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Phase 1, 2 et 3 monothérapie: temps de réponse
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Nombre de jours à partir du début du traitement jusqu'au premier jour de la meilleure réponse du participant
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Jusqu'à 36 mois
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Phase 1, 2 et 3 Monothérapie: Indépendance transfusionnelle des globules rouges (RBC) (TI)
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Nombre de participants avec RBC Ti, défini comme aucune transfusion de RBC pendant 56 jours consécutifs tout en maintenant l'hémoglobine ≥ 8 g / dl
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Jusqu'à 36 mois
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Phase 1, 2 et 3 Monothérapie: Indépendance de la transfusion plaquettaire (TI)
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Nombre de participants atteints de Ti plaquettaire, défini comme aucune transfusion plaquettaire pendant 56 jours consécutifs tout en maintenant des plaquettes ≥20 × 10 ^ 9 / L
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Jusqu'à 36 mois
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Phase 1, 2 et 3 Monothérapie: ASC de l'azacitidine, de la cèdazuridine et de la cèdazuridine-épimer
Délai: Predose et à plusieurs points de calendrier après la dose les jours 1, 2 et 7 du cycle 1 et du cycle 2 (longueur du cycle = 28 jours)
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Predose et à plusieurs points de calendrier après la dose les jours 1, 2 et 7 du cycle 1 et du cycle 2 (longueur du cycle = 28 jours)
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Phase 1, 2 et 3 Monothérapie: CMAX de l'azacitidine, de la cèdazuridine et de la cèdazudine-épimer
Délai: Predose et à plusieurs points de calendrier après la dose les jours 1, 2 et 7 du cycle 1 et du cycle 2 (longueur du cycle = 28 jours)
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Predose et à plusieurs points de calendrier après la dose les jours 1, 2 et 7 du cycle 1 et du cycle 2 (longueur du cycle = 28 jours)
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Phase 1, 2 et 3 Monothérapie: temps pour atteindre Cmax (Tmax) de l'azacitidine, de la cèdazuridine et de la cèdazudine-épimer
Délai: Predose et à plusieurs points de calendrier après la dose les jours 1, 2 et 7 du cycle 1 et du cycle 2 (longueur du cycle = 28 jours)
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Predose et à plusieurs points de calendrier après la dose les jours 1, 2 et 7 du cycle 1 et du cycle 2 (longueur du cycle = 28 jours)
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Phase 1B, cohorte d'effet alimentaire: ASC de l'azacitidine, de la cèdazuridine et de la cèdazuridine-épimer
Délai: Predose et à plusieurs points de calendrier après la dose le jour 7 du cycle 2 (longueur du cycle = 28 jours)
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Predose et à plusieurs points de calendrier après la dose le jour 7 du cycle 2 (longueur du cycle = 28 jours)
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Phase 1B Monothérapie, cohorte d'effet alimentaire: CMAX de l'azacitidine, de la cèdazuridine et de la cédazuridine-épimer
Délai: Predose et à plusieurs points de calendrier après la dose le jour 7 du cycle 2 (longueur du cycle = 28 jours)
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Predose et à plusieurs points de calendrier après la dose le jour 7 du cycle 2 (longueur du cycle = 28 jours)
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Phase 1B Monothérapie, cohorte d'effet alimentaire: Tmax de l'azacitidine, de la cédazuridine et de la cédazuridine-épimer
Délai: Predose et à plusieurs points de calendrier après la dose le jour 7 du cycle 2 (longueur du cycle = 28 jours)
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Predose et à plusieurs points de calendrier après la dose le jour 7 du cycle 2 (longueur du cycle = 28 jours)
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Phase 1 Thérapie combinée: ASC de SC azacitidine et venetoclax
Délai: Predose et à plusieurs points de calendrier après la dose du jour 7 des cycles 1 et 2 (longueur du cycle = 28 jours)
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Predose et à plusieurs points de calendrier après la dose du jour 7 des cycles 1 et 2 (longueur du cycle = 28 jours)
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Thérapie combinée de phase 1: ASC de vénétoclax, azacididine et cèdazuridine
Délai: Predose et à plusieurs points de calendrier après la dose du jour 7 des cycles 1 et 2 (longueur du cycle = 28 jours)
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Predose et à plusieurs points de calendrier après la dose du jour 7 des cycles 1 et 2 (longueur du cycle = 28 jours)
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Phase 1 Thérapie combinée: CMAX de SC Azacitidine et Vénétoclax
Délai: Predose et à plusieurs points de calendrier après la dose du jour 7 des cycles 1 et 2 (longueur du cycle = 28 jours)
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Predose et à plusieurs points de calendrier après la dose du jour 7 des cycles 1 et 2 (longueur du cycle = 28 jours)
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Thérapie combinée de phase 1: CMAX de Vénétoclax, azacitidine et cédazuridine
Délai: Predose et à plusieurs points de calendrier après la dose du jour 7 des cycles 1 et 2 (longueur du cycle = 28 jours)
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Predose et à plusieurs points de calendrier après la dose du jour 7 des cycles 1 et 2 (longueur du cycle = 28 jours)
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Phase 1 Thérapie combinée: Tmax de Vénétoclax, azacitidine et cédazuridine
Délai: Predose et à plusieurs points de calendrier après la dose du jour 7 des cycles 1 et 2 (longueur du cycle = 28 jours)
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Predose et à plusieurs points de calendrier après la dose du jour 7 des cycles 1 et 2 (longueur du cycle = 28 jours)
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Thérapie de Combinaison de Phase 1 et 2 : AUC0-24 de l'Azacitidine, du Cédazuridine et du Cédazuridine-épimère
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'à 24 heures le jour 7 des cycles 1 et 2 (durée du cycle = 28 jours)
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Pré-dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'à 24 heures le jour 7 des cycles 1 et 2 (durée du cycle = 28 jours)
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Thérapie de combinaison de phase 1 et 2 : Cmax de l'azacitidine, de la cedazuridine et de l'épimère de cedazuridine
Délai: Avant la dose et à plusieurs moments après la dose au Jour 7 des Cycles 1 et 2 (durée du cycle = 28 jours)
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Avant la dose et à plusieurs moments après la dose au Jour 7 des Cycles 1 et 2 (durée du cycle = 28 jours)
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Thérapie de combinaison de phases 1 et 2 : Tmax de l'azacitidine, du cédazuridine et du cédazuridine-épimère
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments post-dose au jour 7 des cycles 1 et 2 (durée du cycle = 28 jours)
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Pré-dose et à plusieurs moments post-dose au jour 7 des cycles 1 et 2 (durée du cycle = 28 jours)
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Thérapie combinée de phase 1 et 2 : AUC0-9 de l'azacitidine, du cédazuridine et du cédazuridine-épimère
Délai: Avant la dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'à 9 heures le jour 7 des cycles 1 et 2 (durée du cycle = 28 jours)
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Avant la dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'à 9 heures le jour 7 des cycles 1 et 2 (durée du cycle = 28 jours)
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Thérapie de combinaison de phase 1 et 2 : AUC0-inf de l'azacitidine, du cedazuridine et du cedazuridine-épimère
Délai: Prédose et à plusieurs moments après la dose au Jour 7 des Cycles 1 et 2 (durée du cycle = 28 jours)
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Prédose et à plusieurs moments après la dose au Jour 7 des Cycles 1 et 2 (durée du cycle = 28 jours)
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Thérapie de Combinaison de Phase 1 et 2 : Taux de RC et de Réponse Complète avec Récupération Hématologique Partielle (RCp)
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Thérapie de combinaison de phases 1 et 2 : Taux de RC et de Réponse Complète avec Récupération Hématologique Incomplète (RCI)
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Thérapie de combinaison de phase 1 et 2 : Temps jusqu'à la RC et la RCh
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Phase 2 de la thérapie combinée : AUC0-24 du Venetoclax avec et sans ASTX030
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments post-dose jusqu'à 24 heures le Jour 7 (avec ASTX030] et le Jour 14 (sans ASTX030) du Cycle 1
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Pré-dose et à plusieurs moments post-dose jusqu'à 24 heures le Jour 7 (avec ASTX030] et le Jour 14 (sans ASTX030) du Cycle 1
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Thérapie de Combinaison de Phase 2 : Cmax du Venetoclax Avec et Sans ASTX030
Délai: Délai : Avant la dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'à 24 heures le jour 7 (avec ASTX030) et le jour 14 (sans ASTX030) du cycle 1
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Délai : Avant la dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'à 24 heures le jour 7 (avec ASTX030) et le jour 14 (sans ASTX030) du cycle 1
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Phase 2 de Thérapie Combinée : Nombre de Participants avec EAI
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Thérapie combinée de phase 2 : Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Thérapie de combinaison de phase 2 : Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Phase 2 de Thérapie Combinée : Durée de RC et RCi ou RCh
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2020
Première publication (Réel)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Tumeurs par type histologique
- Leucémie myéloïde
- Maladies myélodysplasiques-myéloprolifératives
- Maladies de la moelle osseuse
- Anémie
- Anémie réfractaire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Leucémie
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Leucémie myélomonocytaire chronique
- Syndromes myélodysplasiques
- Anémie, réfractaire, avec excès de blastes
- Maladies hématologiques
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Acides nucléiques, nucléotides et nucléosides
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Composés Aza
- Nucléosides
- Ribonucléosides
- Azacitidine
- vénitoclax
- cédazuridine
Autres numéros d'identification d'étude
- ASTX030-01
- 2024-515098-93 (Autre identifiant: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .