Een studie van ASTX030 (Cedazuridine in combinatie met Azacitidine) in MDS, CMML of AML (AZTOUND)
29 april 2026 bijgewerkt door: Taiho Oncology, Inc.
Een multi-fase, dosis-escalatie gevolgd door een open-label, gerandomiseerde, cross-over studie van orale ASTX030 (cedazuridine en azacitidine in combinatie gegeven) versus subcutane azacitidine bij proefpersonen met myelodysplastische syndromen (MDS), chronische myelomonocytische leukemie (CMML), of Acute myeloïde leukemie (AML)
Studie ASTX030-01 is ontworpen om efficiënt van fase 1 naar fase 3 te gaan. Fase 1 bestaat uit een open-label dosisescalatiefase (fase A) waarbij gebruik wordt gemaakt van meerdere cohorten met escalerende dosisniveaus van oraal cedazuridine en azacitidine (er zal slechts één onderzoeksgeneesmiddel worden gebruikt). per keer geëscaleerd) gevolgd door een dosisuitbreidingsfase (fase B) van ASTX030.
Fase 2 is een gerandomiseerde open-label cross-over studie om orale ASTX030 te vergelijken met subcutane (SC) azacitidine.
Fase 3 is een gerandomiseerde open-label cross-over studie waarin de uiteindelijke orale dosis ASTX030 wordt vergeleken met SC azacitidine.
De duur van de studie zal naar verwachting ongeveer 48 maanden zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De fase 1- en fase 2 -armen hebben de inschrijving voltooid.
De fase 3 -arm is open voor inschrijving.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
316
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Taiho Oncology, Inc.
- Telefoonnummer: +1 844-878-2446
- E-mail: medicalinformation@taihooncology.com
Studie Locaties
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Werving
- Eastern Health - Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Werving
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79106
- Werving
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69120
- Nog niet aan het werven
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
Lower Saxony
-
Braunschweig, Lower Saxony, Duitsland, 38114
- Werving
- Städtisches Klinikum Braunschweig
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Duitsland, 06120
- Werving
- Universitätsklinikum Halle
-
-
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
- Werving
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrijk, 06202
- Werving
- Hôpital l'Archet
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75010
- Werving
- Hôpital Saint-Louis
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1088
- Werving
- Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Hongarije, 6725
- Nog niet aan het werven
- Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, II. sz. Belgyógyászati Klinika és Kardiológiai Központ
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Hongarije, 9023
- Werving
- Petz Aladár Győr-Moson-Sopron Vármegyei Egyetemi Oktató Kórház
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, 4032
- Werving
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant Orsola-Malpighi
-
Milan, Italië, 20122
- Werving
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Novara, Italië, 28100
- Werving
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
-
Roma, Italië, 00133
- Werving
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italië, 00161
- Werving
- Umberto I - Policlinico di Roma
-
Torino, Italië, 10126
- Werving
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Emilia-Romagna
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italië, 48121
- Werving
- Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
-
-
Florence
-
Florence, Florence, Italië, 50134
- Werving
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
-
Turin
-
Torino, Turin, Italië, 10128
- Werving
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
-
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-081
- Werving
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 93-513
- Werving
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
- Werving
- Szpitale Pomorskie spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Cáceres, Spanje, 10003
- Werving
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Girona, Spanje, 17007
- Werving
- Institut Català d'Oncologia Girona (ICO Girona)
-
Granada, Spanje, 18014
- Werving
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spanje, 28046
- Werving
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28007
- Werving
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28027
- Werving
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Spanje, 28033
- Werving
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Málaga, Spanje, 29004
- Werving
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Werving
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
-
Valencia, Spanje, 46026
- Werving
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Werving
- Institut Català d'Oncologia Badalona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
- Werving
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Werving
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
Moravian-Silesian
-
Ostrava, Moravian-Silesian, Tsjechië, 708 52
- Werving
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tsjechië, 100 34
- Werving
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Prague, Tsjechië, 128 08
- Werving
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
England
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Werving
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 4GJ
- Werving
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Southampton, England, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Nog niet aan het werven
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
- Werving
- Keck School of Medicine of USC
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Werving
- UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Werving
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Werving
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- University of Emory - Winship Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Werving
- John Theurer Cancer Center / Hackensack University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Werving
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Werving
- New York University Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- Perlmutter Cancer Center - 34th Street
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Ingetrokken
- Weill Cornell Medical Center
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Werving
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Werving
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Oregon Health and Science University
-
Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
- Werving
- Oregon Oncology Specialists
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Werving
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Werving
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
- Ingetrokken
- Baylor Research Institute dba Baylor Scott & White Research Institute
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Werving
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Bevestigde MDS, CMML, MDS/MPN of AML die kandidaat zijn voor het ontvangen en profiteren van azacitidine als enkelvoudig middel, als volgt en zoals van toepassing volgens lokale landgoedkeuringen en/of standaardpraktijken van lokale instellingen:
- Subtypen Frans-Amerikaans-Brits myelodysplastisch syndroom: refractaire anemie (RA) of refractaire anemie met geringde sideroblasten (indien vergezeld van neutropenie of trombocytopenie of waarvoor transfusies nodig zijn), refractaire anemie met overtollige blasten (RAEB), refractaire anemie met overtollige blasten in transformatie (RAEB -T), of MDS met intermediate-2 of MDS met hoog risico volgens het International Prognostic Scoring System (IPSS). MDS/MPN-patiënten, waaronder CMML volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2016, komen ook in aanmerking als ze kandidaat zijn voor azacitidine als monotherapie volgens de normen van de lokale instelling; of
- Eerder onbehandelde AML met 20% tot 30% blasten aanwezig in beenmerg en multilineaire dysplasie (alleen fase 2 en 3); of
- Eerder onbehandelde AML met >30% blasten aanwezig in het beenmerg, die niet in aanmerking komen voor stamceltransplantatie en ongeschikt zijn voor intensieve chemotherapie-inductie (alleen fase 2 en 3).
- Deelnemers met een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 1.
Deelnemers met een adequate orgaanfunctie gedefinieerd als:
- Lever: totaal of direct bilirubine ≤2 × bovengrens van normaal (ULN); aspartaataminotransferase (AST)/serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) en alanineaminotransferase (ALT)/serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) ≤2,5 × ULN.
- Nier: berekende creatinineklaring >50 ml/min/1,73 m^2 door Cockcroft-Gault-formule of andere medisch aanvaardbare formules.
- Voor deelnemers met eerdere allogene stamceltransplantatie, geen bewijs van graft-versus-host-ziekte (GVHD) en ≥2 weken van systemische immunosuppressieve therapie moeten zijn voordat de studiebehandeling start.
- Deelnemers zonder grote operatie binnen 2 weken voor de eerste studiebehandeling.
- Deelnemers zonder cytotoxische chemotherapie binnen 4 weken voor de eerste studiebehandeling.
- In staat om het aantal tabletten/capsules dat nodig is voor de behandelingsopdracht binnen een periode van 10 minuten door te slikken en 4 uur vasten te verdragen.
- Deelnemers met een verwachte levensverwachting van ten minste 12 weken.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (volgens aanbevelingen van de Clinical Trial Facilitation Group) mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve ongecontroleerde maag- of darmzweer.
- Slecht medisch risico vanwege andere aandoeningen zoals ongecontroleerde systemische ziekten of actieve ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfecties.
- Levensbedreigende ziekte (bijv. ongecontroleerde bloeding en patiënten die risico lopen op leukostase [AML] of deze ervaren), ongecontroleerde medische aandoening of disfunctie van orgaansystemen, of andere redenen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer in gevaar kunnen brengen, interfereren met de absorptie of het metabolisme van oraal cedazuridine + azacitidine of brengt de integriteit van de studieresultaten in gevaar.
- Eerdere maligniteit, met uitzondering van adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, prostaatkanker of borstkanker onder controle met hormoontherapie, of andere kanker waarvan de deelnemer ten minste 2 jaar ziektevrij is.
- Deelnemers met MDS/MPN die een klinische extramedullaire aandoening hebben, waaronder klinisch voelbare hepatomegalie of splenomegalie.
- Eerdere behandeling met meer dan 1 kuur decitabine, azacitidine of guadecitabine (alleen fase 2 en 3).
- Behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of therapie binnen 2 weken, of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is, vóór de in het protocol gedefinieerde eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, of aanhoudende klinisch significante bijwerkingen van eerdere behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of therapie.
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor cedazuridine of azacitidine, of een van hun hulpstoffen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1 monotherapie, stadium A (dosis escalatie)
In cyclus 1 (28 dagen per cyclus) zal een enkele dosis orale azacitidine worden toegediend, gevolgd door SC azacitidine, ASTX030 en orale cedazuridine op een specifiek doseringsschema; In cyclus 2 worden orale ASTX030 (cedazuridine + azacitidine) toegediend.
|
FDC -capsules voor orale toediening.
Tabletten/capsules voor orale toediening.
Tabletten voor mondelinge toediening.
Tabletten/capsules voor orale toediening en poeder voor reconstitutie tot waterige ophanging voor SC -toediening.
Andere namen:
Poeder voor reconstitutie tot waterige ophanging voor SC -administratie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1 monotherapie, stadium B (dosisuitbreiding)
In cyclus 1 (28 dagen per cyclus) zal een enkele dosis orale azacitidine worden toegediend, gevolgd door SC azacitidine, ASTX030 en orale cedazuridine op een specifiek doseringsschema; In cyclus 2 worden orale ASTX030 (cedazuridine + azacitidine) toegediend.
Op dag 7 van Cycle 2 worden geneesmiddelenproducten toegediend in een Fed State en zullen alle andere doses worden toegediend in de vaste toestand.
|
FDC -capsules voor orale toediening.
Tabletten/capsules voor orale toediening.
Tabletten voor mondelinge toediening.
Tabletten/capsules voor orale toediening en poeder voor reconstitutie tot waterige ophanging voor SC -toediening.
Andere namen:
Poeder voor reconstitutie tot waterige ophanging voor SC -administratie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 2 monotherapie, deel B, sequentie A&B
In volgorde A: orale ASTX030 (cedazuridine + azacitidine) wordt toegediend in cyclus 1, gevolgd door SC azacitidine in cyclus 2; Alle deelnemers ontvangen ASTX030 in volgende cycli (cycli ≥3). In volgorde B: SC azacitidine wordt toegediend in cyclus 1, gevolgd door orale cedazuridine + azacitidinetabletten/capsules in cyclus 2; Alle deelnemers ontvangen ASTX030 in volgende cycli (cycli ≥3). |
FDC -capsules voor orale toediening.
Tabletten/capsules voor orale toediening.
Tabletten/capsules voor orale toediening en poeder voor reconstitutie tot waterige ophanging voor SC -toediening.
Andere namen:
Poeder voor reconstitutie tot waterige ophanging voor SC -administratie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 3 monotherapie, sequentie A&B
In volgorde A: Deelnemers ontvangen ASTX030 in cyclus 1, gevolgd door SC azacitidine in cyclus 2; Alle deelnemers ontvangen ASTX030 in volgende cycli (cycli ≥3). In volgorde B: Deelnemers ontvangen SC azacitidine in cyclus 1 gevolgd door ASTX030 in cyclus 2; Alle deelnemers ontvangen ASTX030 in volgende cycli (cycli ≥3). |
FDC -capsules voor orale toediening.
Tabletten/capsules voor orale toediening.
Tabletten/capsules voor orale toediening en poeder voor reconstitutie tot waterige ophanging voor SC -toediening.
Andere namen:
Poeder voor reconstitutie tot waterige ophanging voor SC -administratie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1 combinatietherapie
Behandelingsarm 1: Deelnemers ontvangen een orale dosis ASTX030 samen met de ramp-up orale dosering van venetoclax in cyclus 1 (cycluslengte = 28 dagen); Deelnemers ontvangen ASTX030 samen met venetoclax op een specifiek doseringsschema in volgende cycli (cycli ≥2). Behandelingsarm 2: Deelnemers ontvangen SC azacitidine samen met de ramp-up orale dosering van venetoclax in cyclus 1 (cycluslengte = 28 dagen); Deelnemers ontvangen SC azacitidine samen met de orale dosis Venetoclax op een specifiek doseringsschema in volgende cycli (cycli ≥2). Aan het begin van cyclus 5 kunnen arm 2 -patiënten worden toegestaan om over te steken naar arm 1. |
FDC -capsules voor orale toediening.
Tabletten/capsules voor orale toediening.
Tabletten/capsules voor orale toediening en poeder voor reconstitutie tot waterige ophanging voor SC -toediening.
Andere namen:
Poeder voor reconstitutie tot waterige ophanging voor SC -administratie.
Andere namen:
Orale tabletten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 2 Combinatietherapie
Deelnemers krijgen ASTX030 samen met een opbouwende orale dosering van venetoclax in Cyclus 1 (cycluslengte = 28 dagen); deelnemers krijgen ASTX030 samen met venetoclax volgens een specifiek doseringsschema in daaropvolgende cycli (Cycli ≥2).
|
FDC -capsules voor orale toediening.
Tabletten/capsules voor orale toediening.
Orale tabletten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1, 2 en 3 monotherapie: totale cyclusoppervlak onder de curve (AUC) van 0 tot 24 uur (AUC0-24) blootstellingen
Tijdsspanne: Predose en bij meerdere tijdstippen na de dosis tot 24 uur
|
Verhouding van azacitidine totale cyclus AUC0-24 blootstellingen na orale ASTX030 boven SC azacitidine.
|
Predose en bij meerdere tijdstippen na de dosis tot 24 uur
|
|
Combinatietherapie fase 1: aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (Teaes)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
|
Fase 1-combinatietherapie: AUC0-24 van Venetoclax met ASTX030
Tijdsspanne: Pre-dosis en bij meerdere tijdstippen na de dosis tot 24 uur op dag 7 (met ASTX030] van cyclus 1
|
Pre-dosis en bij meerdere tijdstippen na de dosis tot 24 uur op dag 7 (met ASTX030] van cyclus 1
|
|
|
Fase 1-combinatietherapie: AUC0-24 van Venetoclax zonder ASTX030
Tijdsspanne: Pre-dosis en bij meerdere tijdstippen na de dosis tot 24 uur op dag 14 (zonder ASTX030) van cyclus 1
|
Pre-dosis en bij meerdere tijdstippen na de dosis tot 24 uur op dag 14 (zonder ASTX030) van cyclus 1
|
|
|
Fase 1 combinatietherapie: maximale plasmaconcentratie (Cmax) van venetoclax met ASTX030
Tijdsspanne: Pre-dosis en bij meerdere tijdstippen na de dosis tot 24 uur op dag 7 (met ASTX030] van cyclus 1
|
Pre-dosis en bij meerdere tijdstippen na de dosis tot 24 uur op dag 7 (met ASTX030] van cyclus 1
|
|
|
Fase 1 combinatietherapie: Cmax van venetoclax zonder ASTX030
Tijdsspanne: Pre-dosis en bij meerdere tijdstippen na de dosis tot 24 uur op dag 14 (zonder ASTX030) van cyclus 1
|
Pre-dosis en bij meerdere tijdstippen na de dosis tot 24 uur op dag 14 (zonder ASTX030) van cyclus 1
|
|
|
Fase 1 en 2 Combinatietherapie: Volledig Respons (CR) Percentage zoals Beoordeeld door de Onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1, 2 en 3 monotherapie: aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
|
Fase 1, 2 en 3 monotherapie: verandering in deoxyribonucleïnezuur (DNA) methylatie
Tijdsspanne: Basislijn in fase 1 tot het einde van cyclus 2 in fase 3 (28 dagen per cyclus)
|
Percentage lange afgewisselde nucleaire elementen 1 (lijn-1) methyleringsverandering (demethylering) van de basislijn in cyclus 1 (fase 1) en vergeleken tussen SC azacitidine en Astx030 in cycli 1 en 2 (fase 2 en 3).
|
Basislijn in fase 1 tot het einde van cyclus 2 in fase 3 (28 dagen per cyclus)
|
|
Fase 1, 2 en 3 monotherapie: beste CR -snelheid bij deelnemers met MDS, CMML of MDS/myeloproliferatieve neoplasmata (MPN)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
|
Fase 1, 2 en 3 monotherapie: AML-vrije overleving voor deelnemers met MDS, CMML of MDS/MPN
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Aantal dagen vanaf de datum van randomisatie (datum van eerste behandeling in fase 1) tot de datum van MDS-, CMML- of MDS/MPN -progressie naar AML of de overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook
|
Tot 36 maanden
|
|
Fase 1, 2 en 3 monotherapie: duur van de respons
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Aantal dagen vanaf de datum waarop criteria worden voldaan voor reactie tot de eerste datum waarop terugkerende of progressieve ziekte wordt gedocumenteerd door de onderzoeksarts
|
Tot 36 maanden
|
|
Fase 1, 2 en 3 monotherapie: algehele overleving
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Aantal dagen vanaf de datum waarop de deelnemer werd gerandomiseerd (datum van eerste behandeling in fase 1) tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak
|
Tot 36 maanden
|
|
Fase 1, 2 en 3 monotherapie: tijd tot reactie
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Aantal dagen vanaf het begin van de behandeling tot de eerste dag van de beste reactie van de deelnemer
|
Tot 36 maanden
|
|
Fase 1, 2 en 3 monotherapie: rode bloedcel (RBC) transfusie -onafhankelijkheid (TI)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Aantal deelnemers met RBC TI, gedefinieerd als geen RBC -transfusie gedurende 56 opeenvolgende dagen met behoud van hemoglobine ≥8 g/dl
|
Tot 36 maanden
|
|
Fase 1, 2 en 3 monotherapie: bloedplaatjestransfusie -onafhankelijkheid (TI)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Aantal deelnemers met bloedplaatjes TI, gedefinieerd als geen bloedplaatjestransfusie gedurende 56 opeenvolgende dagen met behoud van bloedplaatjes ≥20 × 10^9/l
|
Tot 36 maanden
|
|
Fase 1, 2 en 3 monotherapie: AUC van azacitidine, cedazuridine en cedazuridine-epimer
Tijdsspanne: Predose en bij meerdere tijdstippen na de dosis op dagen 1, 2 en 7 van cyclus 1 en cyclus 2 (cycluslengte = 28 dagen)
|
Predose en bij meerdere tijdstippen na de dosis op dagen 1, 2 en 7 van cyclus 1 en cyclus 2 (cycluslengte = 28 dagen)
|
|
|
Fase 1, 2 en 3 monotherapie: cmax van azacitidine, cedazuridine en cedazuridine-epimer
Tijdsspanne: Predose en bij meerdere tijdstippen na de dosis op dagen 1, 2 en 7 van cyclus 1 en cyclus 2 (cycluslengte = 28 dagen)
|
Predose en bij meerdere tijdstippen na de dosis op dagen 1, 2 en 7 van cyclus 1 en cyclus 2 (cycluslengte = 28 dagen)
|
|
|
Fase 1, 2 en 3 monotherapie: tijd om Cmax (Tmax) van azacitidine, cedazuridine en cedazuridine-epimer te bereiken
Tijdsspanne: Predose en bij meerdere tijdstippen na de dosis op dagen 1, 2 en 7 van cyclus 1 en cyclus 2 (cycluslengte = 28 dagen)
|
Predose en bij meerdere tijdstippen na de dosis op dagen 1, 2 en 7 van cyclus 1 en cyclus 2 (cycluslengte = 28 dagen)
|
|
|
Fase 1B, Cohort van het voedseleffect: AUC van azacitidine, cedazuridine en cedazuridine-epimer
Tijdsspanne: Predose en bij meerdere tijdstippen na de dosis op dag 7 van cyclus 2 (cycluslengte = 28 dagen)
|
Predose en bij meerdere tijdstippen na de dosis op dag 7 van cyclus 2 (cycluslengte = 28 dagen)
|
|
|
Fase 1B monotherapie, Cohort van het voedseleffect: Cmax van azacitidine, cedazuridine en cedazuridine-epimer
Tijdsspanne: Predose en bij meerdere tijdstippen na de dosis op dag 7 van cyclus 2 (cycluslengte = 28 dagen)
|
Predose en bij meerdere tijdstippen na de dosis op dag 7 van cyclus 2 (cycluslengte = 28 dagen)
|
|
|
Fase 1B monotherapie, Cohort van het voedseleffect: TMAX van azacitidine, cedazuridine en cedazuridine-epimer
Tijdsspanne: Predose en bij meerdere tijdstippen na de dosis op dag 7 van cyclus 2 (cycluslengte = 28 dagen)
|
Predose en bij meerdere tijdstippen na de dosis op dag 7 van cyclus 2 (cycluslengte = 28 dagen)
|
|
|
Fase 1 combinatietherapie: AUC van SC azacitidine en Venetoclax
Tijdsspanne: Predose en bij meerdere tijdstippen na de dosis op dag 7 van cycli 1 en 2 (cycluslengte = 28 dagen)
|
Predose en bij meerdere tijdstippen na de dosis op dag 7 van cycli 1 en 2 (cycluslengte = 28 dagen)
|
|
|
Combinatietherapie fase 1: AUC van venetoclax, azacitidine en cedazuridine
Tijdsspanne: Predose en bij meerdere tijdstippen na de dosis op dag 7 van cycli 1 en 2 (cycluslengte = 28 dagen)
|
Predose en bij meerdere tijdstippen na de dosis op dag 7 van cycli 1 en 2 (cycluslengte = 28 dagen)
|
|
|
Fase 1 combinatietherapie: Cmax van SC azacitidine en Venetoclax
Tijdsspanne: Predose en bij meerdere tijdstippen na de dosis op dag 7 van cycli 1 en 2 (cycluslengte = 28 dagen)
|
Predose en bij meerdere tijdstippen na de dosis op dag 7 van cycli 1 en 2 (cycluslengte = 28 dagen)
|
|
|
Combinatietherapie fase 1: Cmax van venetoclax, azacitidine en cedazuridine
Tijdsspanne: Predose en bij meerdere tijdstippen na de dosis op dag 7 van cycli 1 en 2 (cycluslengte = 28 dagen)
|
Predose en bij meerdere tijdstippen na de dosis op dag 7 van cycli 1 en 2 (cycluslengte = 28 dagen)
|
|
|
Combinatietherapie fase 1: Tmax van venetoclax, azacitidine en cedazuridine
Tijdsspanne: Predose en bij meerdere tijdstippen na de dosis op dag 7 van cycli 1 en 2 (cycluslengte = 28 dagen)
|
Predose en bij meerdere tijdstippen na de dosis op dag 7 van cycli 1 en 2 (cycluslengte = 28 dagen)
|
|
|
Fase 1 en 2 Combinatietherapie: AUC0-24 van Azacitidine, Cedazuridine en Cedazuridine-epimeer
Tijdsspanne: Voor de dosis en op meerdere tijdstippen na toediening tot 24 uur op dag 7 van cyclus 1 en 2 (cycluslengte = 28 dagen)
|
Voor de dosis en op meerdere tijdstippen na toediening tot 24 uur op dag 7 van cyclus 1 en 2 (cycluslengte = 28 dagen)
|
|
|
Fase 1 en 2 Combinatietherapie: Cmax van Azacitidine, Cedazuridine en Cedazuridine-epimeer
Tijdsspanne: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen na toediening op dag 7 van cyclus 1 en 2 (cycluslengte = 28 dagen)
|
Pre-dosis en op meerdere tijdstippen na toediening op dag 7 van cyclus 1 en 2 (cycluslengte = 28 dagen)
|
|
|
Fase 1 en 2 Combinatietherapie: Tmax van Azacitidine, Cedazuridine en Cedazuridine-epimeer
Tijdsspanne: Vóór toediening en op meerdere tijdstippen na toediening op dag 7 van cyclus 1 en 2 (cyclustijd = 28 dagen)
|
Vóór toediening en op meerdere tijdstippen na toediening op dag 7 van cyclus 1 en 2 (cyclustijd = 28 dagen)
|
|
|
Fase 1 en 2 Combinatietherapie: AUC0-9 van Azacitidine, Cedazuridine en Cedazuridine-epimeer
Tijdsspanne: Voor de dosis en op meerdere tijdstippen na toediening tot 9 uur op dag 7 van cyclus 1 en 2 (cyclusduur = 28 dagen)
|
Voor de dosis en op meerdere tijdstippen na toediening tot 9 uur op dag 7 van cyclus 1 en 2 (cyclusduur = 28 dagen)
|
|
|
Fase 1 en 2 Combinatietherapie: AUC0-inf van Azacitidine, Cedazuridine en Cedazuridine-epimeer
Tijdsspanne: Pre-dose en op meerdere tijdstippen na toediening op dag 7 van cyclus 1 en 2 (cycluslengte = 28 dagen)
|
Pre-dose en op meerdere tijdstippen na toediening op dag 7 van cyclus 1 en 2 (cycluslengte = 28 dagen)
|
|
|
Fase 1- en 2-combinatietherapie: CR en compleet respons met gedeeltelijk hematologisch herstel (CRh)-percentage
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
|
Fase 1 en 2 Combinatietherapie: CR en Complete Respons met Onvolledig Hematologisch Herstel (CRi) Percentage
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
|
Fase 1 en 2 Combinatietherapie: Tijd tot CR en CRh
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
|
Fase 2 Combinatietherapie: AUC0-24 van Venetoclax met en zonder ASTX030
Tijdsspanne: Pre-dose en op meerdere tijdstippen post-dose tot 24 uur op Dag 7 (met ASTX030) en Dag 14 (zonder ASTX030) van Cyclus 1
|
Pre-dose en op meerdere tijdstippen post-dose tot 24 uur op Dag 7 (met ASTX030) en Dag 14 (zonder ASTX030) van Cyclus 1
|
|
|
Fase 2-combinatietherapie: Cmax van Venetoclax met en zonder ASTX030
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen na toediening tot 24 uur op dag 7 (met ASTX030) en dag 14 (zonder ASTX030) van cyclus 1
|
Tijdsbestek: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen na toediening tot 24 uur op dag 7 (met ASTX030) en dag 14 (zonder ASTX030) van cyclus 1
|
|
|
Fase 2 Combinatietherapie: Aantal deelnemers met TEAEs
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
|
Fase 2 Combinatietherapie: Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
|
Fase 2 Combinatietherapie: Overleving Zonder Gebeurtenis (EFS)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
|
Fase 2 Combinatietherapie: Duur van CR en CRi of CRh
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 mei 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Neoplasmata per histologisch type
- Leukemie, myeloïde
- Myelodysplastische-myeloproliferatieve ziekten
- Beenmergziekten
- Bloedarmoede
- Bloedarmoede, refractair
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Leukemie
- Leukemie, myeloïde, acuut
- Leukemie, myelomonocytische, chronische
- Myelodysplastische syndromen
- Bloedarmoede, refractair, met een teveel aan ontploffingen
- Hematologische ziekten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Nucleïnezuren, nucleotiden en nucleosiden
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Aza -verbindingen
- Nucleosiden
- Ribonucleosiden
- Azacitidine
- venetoclax
- cedazuridine
Andere studie-ID-nummers
- ASTX030-01
- 2024-515098-93 (Andere identificatie: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .