Исследование ASTX030 (цедазуридин в комбинации с азацитидином) при МДС, ХММЛ или ОМЛ (AZTOUND)
29 апреля 2026 г. обновлено: Taiho Oncology, Inc.
Многофазное повышение дозы с последующим открытым рандомизированным перекрестным исследованием перорального введения ASTX030 (цедазуридин и азацитидин в комбинации) по сравнению с подкожным введением азацитидина у субъектов с миелодиспластическими синдромами (МДС), хроническим миеломоноцитарным лейкозом (ХММЛ) или Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ)
Исследование ASTX030-01 предназначено для эффективного перехода от фазы 1 к фазе 3. Фаза 1 состоит из открытого этапа повышения дозы (этап A) с использованием нескольких когорт с возрастающими уровнями доз перорального цедазуридина и азацитидина (только один исследуемый препарат будет увеличивается за раз), за которым следует этап увеличения дозы (этап B) ASTX030.
Фаза 2 представляет собой рандомизированное открытое перекрестное исследование для сравнения перорального ASTX030 с подкожным (п/к) азацитидином.
Фаза 3 представляет собой рандомизированное открытое перекрестное исследование, сравнивающее окончательную пероральную дозу ASTX030 с азацитидином подкожно.
Ожидается, что продолжительность исследования составит около 48 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Фаза 1 и Фаза 2 Руки завершили зачисление.
Рука фазы 3 открыта для зачисления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
316
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Taiho Oncology, Inc.
- Номер телефона: +1 844-878-2446
- Электронная почта: medicalinformation@taihooncology.com
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1088
- Рекрутинг
- Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Венгрия, 6725
- Еще не набирают
- Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, II. sz. Belgyógyászati Klinika és Kardiológiai Központ
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Венгрия, 9023
- Рекрутинг
- Petz Aladár Győr-Moson-Sopron Vármegyei Egyetemi Oktató Kórház
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4032
- Рекрутинг
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Германия, 79106
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69120
- Еще не набирают
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
Lower Saxony
-
Braunschweig, Lower Saxony, Германия, 38114
- Рекрутинг
- Städtisches Klinikum Braunschweig
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Германия, 06120
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Halle
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Cáceres, Испания, 10003
- Рекрутинг
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Girona, Испания, 17007
- Рекрутинг
- Institut Català d'Oncologia Girona (ICO Girona)
-
Granada, Испания, 18014
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания, 28027
- Рекрутинг
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Испания, 28033
- Рекрутинг
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Málaga, Испания, 29004
- Рекрутинг
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
Salamanca, Испания, 37007
- Рекрутинг
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Рекрутинг
- Institut Català d'Oncologia Badalona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
- Рекрутинг
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant Orsola-Malpighi
-
Milan, Италия, 20122
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Novara, Италия, 28100
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
-
Roma, Италия, 00133
- Рекрутинг
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Италия, 00161
- Рекрутинг
- Umberto I - Policlinico di Roma
-
Torino, Италия, 10126
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Emilia-Romagna
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Италия, 48121
- Рекрутинг
- Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
-
-
Florence
-
Florence, Florence, Италия, 50134
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
-
Turin
-
Torino, Turin, Италия, 10128
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
- Рекрутинг
- Eastern Health - Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C1
- Рекрутинг
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-081
- Рекрутинг
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Польша, 93-513
- Рекрутинг
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Польша, 81-519
- Рекрутинг
- Szpitale Pomorskie spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
-
-
-
-
England
-
London, England, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Рекрутинг
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, England, Соединенное Королевство, M20 4GJ
- Рекрутинг
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Southampton, England, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Еще не набирают
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
- Рекрутинг
- Keck School of Medicine of USC
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Рекрутинг
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- University of Emory - Winship Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Рекрутинг
- John Theurer Cancer Center / Hackensack University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Рекрутинг
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Рекрутинг
- New York University Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- Perlmutter Cancer Center - 34th Street
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Отозван
- Weill Cornell Medical Center
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Рекрутинг
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Рекрутинг
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health and Science University
-
Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
- Рекрутинг
- Oregon Oncology Specialists
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
- Отозван
- Baylor Research Institute dba Baylor Scott & White Research Institute
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Рекрутинг
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
- Рекрутинг
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Франция, 06202
- Рекрутинг
- Hôpital l'Archet
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75010
- Рекрутинг
- Hôpital Saint-Louis
-
-
-
-
Moravian-Silesian
-
Ostrava, Moravian-Silesian, Чехия, 708 52
- Рекрутинг
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Чехия, 100 34
- Рекрутинг
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Prague, Чехия, 128 08
- Рекрутинг
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Подтвержденный МДС, ХММЛ, МДС/МПН или ОМЛ, которые являются кандидатами на получение и пользу от монотерапии азацитидином следующим образом и в соответствии с местными разрешениями страны и/или стандартной практикой местного учреждения:
- Подтипы франко-американо-британского миелодиспластического синдрома: рефрактерная анемия (РА) или рефрактерная анемия с кольцевидными сидеробластами (если она сопровождается нейтропенией или тромбоцитопенией или требует трансфузий), рефрактерная анемия с избытком бластов (РАИБ), рефрактерная анемия с избытком бластов в трансформации (РАИБ). -T), или МДС с МДС промежуточного-2 или высокого риска в соответствии с Международной системой прогностической оценки (IPSS). Пациенты с МДС/МПН, включая ХММЛ, согласно классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 г., также имеют право на получение, если они являются кандидатами на получение монотерапии азацитидином в соответствии со стандартами местного учреждения; или
- Ранее нелеченый ОМЛ с 20-30% бластов в костном мозге и мультилинейной дисплазией (только фазы 2 и 3); или
- Ранее нелеченый ОМЛ с >30% бластов в костном мозге, который не подходит для трансплантации стволовых клеток и не подходит для индукции интенсивной химиотерапии (только фазы 2 и 3).
- Участники со статусом производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
Участники с адекватной функцией органов, определяемой как:
- Печень: общий или прямой билирубин ≤2 × верхняя граница нормы (ВГН); аспартатаминотрансфераза (АСТ)/глутамин-оксалоуксусная трансаминаза сыворотки (SGOT) и аланинаминотрансфераза (АЛТ)/глутаминпировиноградная трансаминаза сыворотки (SGPT) ≤2,5 × ВГН.
- Почки: расчетный клиренс креатинина >50 мл/мин/1,73. m^2 по формуле Кокрофта-Голта или другим приемлемым с медицинской точки зрения формулам.
- Для участников с аллогенной трансплантацией стволовых клеток в анамнезе не должно быть признаков болезни «трансплантат против хозяина» (РТПХ), и перед началом исследуемого лечения необходимо прекратить системную иммуносупрессивную терапию на ≥2 недель.
- Участники, у которых не было серьезных хирургических вмешательств в течение 2 недель до первого исследуемого лечения.
- Участники, не получавшие цитотоксической химиотерапии в течение 4 недель до первого исследуемого лечения.
- Способен проглотить количество таблеток/капсул, необходимое для лечебного назначения, в течение 10 минут и выдержать 4 часа голодания.
- Участники с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 12 недель.
- Женщины детородного возраста (согласно рекомендациям Группы содействия клиническим испытаниям) не должны быть беременными или кормящими грудью и должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге.
Критерий исключения:
- Активная неконтролируемая язва желудка или двенадцатиперстной кишки.
- Низкий медицинский риск из-за других состояний, таких как неконтролируемые системные заболевания или активные неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции.
- Заболевание, угрожающее жизни (например, неконтролируемое кровотечение и пациенты с риском лейкостаза [ОМЛ]), неконтролируемое заболевание или дисфункция системы органов или другие причины, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника, помешать всасывания или метаболизма пероральных цедазуридина + азацитидина или поставить под угрозу достоверность результатов исследования.
- Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ, рака предстательной железы или рака молочной железы, контролируемых гормональной терапией, или другого рака, от которого участник не болел в течение как минимум 2 лет.
- Участники с МДС/МПН, у которых имеется клиническое экстрамедуллярное заболевание, включая клинически пальпируемую гепатомегалию или спленомегалию.
- Предшествующее лечение более чем 1 циклом децитабина, азацитидина или гуадецитабина (только фазы 2 и 3).
- Лечение любым исследуемым лекарственным средством или терапией в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до первой дозы исследуемого препарата, определенной протоколом, или продолжающихся клинически значимых побочных эффектов от предыдущего лечения исследуемым лекарственным средством или терапией.
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к цедазуридину или азацитидину или любому из их вспомогательных веществ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Монотерапия фазы 1, стадия А (эскалация дозы)
В цикле 1 (28 дней на цикл) будет введен пероральный азацитидин пероральный пероральный пероральный пероральный пероральный пероральный пероральный пероральный пероральный пероральный пероральный пероральный пероральный пероральный пероральный пероральный пероральный пероральный пероральный пероральный пероральный пероральный пероральный пероральный пероральный пероральный пероральный пероральный пероральный пероральный пероральный пероральный пероральный оральный азацитидин и пероральный кедазуридин по определенному графику дозирования; В цикле 2 будет введен пероральный ASTX030 (cedazuridine + азацитидин).
|
Капсулы FDC для перорального введения.
Таблетки/капсулы для перорального введения.
Таблетки для перорального администрирования.
Таблетки/капсулы для перорального введения и порошка для восстановления в водную подвеску для введения SC.
Другие имена:
Порошок для восстановления в водную подвеску для введения SC.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Монотерапия фазы 1, стадия B (расширение дозы)
В цикле 1 (28 дней на цикл) будет введен пероральный азацитидин пероральный пероральный пероральный пероральный пероральный пероральный пероральный пероральный пероральный пероральный пероральный пероральный пероральный пероральный пероральный пероральный пероральный пероральный пероральный пероральный пероральный пероральный пероральный пероральный пероральный пероральный пероральный пероральный пероральный пероральный пероральный пероральный пероральный оральный азацитидин и пероральный кедазуридин по определенному графику дозирования; В цикле 2 будет введен пероральный ASTX030 (cedazuridine + азацитидин).
На 7 -й день цикла 2 лекарственные средства будут вводить в штате ФРС, а все остальные дозы будут вводить в состояние голода.
|
Капсулы FDC для перорального введения.
Таблетки/капсулы для перорального введения.
Таблетки для перорального администрирования.
Таблетки/капсулы для перорального введения и порошка для восстановления в водную подвеску для введения SC.
Другие имена:
Порошок для восстановления в водную подвеску для введения SC.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Монотерапия фазы 2, часть B, последовательность A & B
В последовательности A: оральный ASTX030 (cedazuridine + азацитидин) будет вводить в цикл 1, за которым следует SC -азацитидин в цикле 2; Все участники получат ASTX030 в последующих циклах (циклы ≥3). В последовательности B: SC азацитидин будет вводить в цикл 1, за которым следует пероральный кедазуридин + азацитидиновый таблетки/капсулы в цикле 2; Все участники получат ASTX030 в последующих циклах (циклы ≥3). |
Капсулы FDC для перорального введения.
Таблетки/капсулы для перорального введения.
Таблетки/капсулы для перорального введения и порошка для восстановления в водную подвеску для введения SC.
Другие имена:
Порошок для восстановления в водную подвеску для введения SC.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Монотерапия фазы 3, последовательность A & B
В последовательности A: участники получат ASTX030 в цикле 1, за которым следуют азацитидин SC в цикле 2; Все участники получат ASTX030 в последующих циклах (циклы ≥3). В последовательности B: участники будут получать азацитидин SC в цикле 1, за которым следует ASTX030 в цикле 2; Все участники получат ASTX030 в последующих циклах (циклы ≥3). |
Капсулы FDC для перорального введения.
Таблетки/капсулы для перорального введения.
Таблетки/капсулы для перорального введения и порошка для восстановления в водную подвеску для введения SC.
Другие имена:
Порошок для восстановления в водную подвеску для введения SC.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Комбинированная терапия фазы 1
Обработка 1: Участники получат пероральную дозу ASTX030 вместе с ростом перорального дозировки venetoclax в цикле 1 (длина цикла = 28 дней); Участники получат ASTX030 вместе с Venetoclax по конкретному графику дозирования в последующих циклах (циклы ≥2). Обработка 2: участники получат азацитидин SC, а также растительный оральный дозирование венетоклакса в цикле 1 (длина цикла = 28 дней); Участники получат азацитидин SC вместе с пероральной дозой venetoclax при определенном графике дозирования в последующих циклах (циклы ≥2). В начале цикла 5 пациентам ARM 2 может быть разрешено переходить к руке 1. |
Капсулы FDC для перорального введения.
Таблетки/капсулы для перорального введения.
Таблетки/капсулы для перорального введения и порошка для восстановления в водную подвеску для введения SC.
Другие имена:
Порошок для восстановления в водную подвеску для введения SC.
Другие имена:
Пероральные таблетки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Комбинированная терапия 2 фазы
Участники будут получать ASTX030 вместе с постепенно увеличивающейся пероральной дозой венетоклакса в Цикле 1 (длина цикла = 28 дней); участники будут получать ASTX030 вместе с венетоклаксом по определённому графику дозирования в последующих циклах (Циклы ≥2).
|
Капсулы FDC для перорального введения.
Таблетки/капсулы для перорального введения.
Пероральные таблетки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1, 2 и 3 Монотерапия: Общая площадь цикла под кривой (AUC) от 0 до 24 часов (AUC0-24) воздействие
Временное ограничение: Предыдущий и в несколько времени после дозы до 24 часов
|
Соотношение общего цикла азацитидина AUC0-24 после перорального ASTX030 над азацитидином SC.
|
Предыдущий и в несколько времени после дозы до 24 часов
|
|
Фаза 1 Комбинированная терапия: количество участников с нежелательными явлениями с лечением (Teaes)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Фаза 1 Комбинированная терапия: AUC0-24 Venetoclax с ASTX030
Временное ограничение: Предварительная доза и в несколько времени после дозы до 24 часов на 7-й день (с ASTX030] цикла 1
|
Предварительная доза и в несколько времени после дозы до 24 часов на 7-й день (с ASTX030] цикла 1
|
|
|
Фаза 1 Комбинированная терапия: AUC0-24 Venetoclax без ASTX030
Временное ограничение: Предварительная доза и с несколькими временными трудами после дозы до 24 часов на 14-й день (без ASTX030) цикла 1
|
Предварительная доза и с несколькими временными трудами после дозы до 24 часов на 14-й день (без ASTX030) цикла 1
|
|
|
Фаза 1 Комбинированная терапия: максимальная концентрация в плазме (CMAX) Venetoclax с ASTX030
Временное ограничение: Предварительная доза и в несколько времени после дозы до 24 часов на 7-й день (с ASTX030] цикла 1
|
Предварительная доза и в несколько времени после дозы до 24 часов на 7-й день (с ASTX030] цикла 1
|
|
|
Фаза 1 Комбинированная терапия: Cmax of venetoclax без ASTX030
Временное ограничение: Предварительная доза и с несколькими временными трудами после дозы до 24 часов на 14-й день (без ASTX030) цикла 1
|
Предварительная доза и с несколькими временными трудами после дозы до 24 часов на 14-й день (без ASTX030) цикла 1
|
|
|
Комбинированная терапия 1-й и 2-й фазы: Частота полного ответа (ПО) по оценке исследователя
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1, 2 и 3 Монотерапия: количество участников с нежелательными событиями с лечением (TEAE)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
|
Фаза 1, 2 и 3 Монотерапия: изменение метилирования дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК)
Временное ограничение: Базовая линия в фазе 1 до конца цикла 2 в фазе 3 (28 дней на цикл)
|
Процент длинного впрыскиванного ядерного элемента 1 (линия-1) изменение метилирования (деметилирование) из исходного уровня в цикле 1 (фаза 1) и сравнивается между азацитидином SC и ASTX030 в циклах 1 и 2 (фаза 2 и 3).
|
Базовая линия в фазе 1 до конца цикла 2 в фазе 3 (28 дней на цикл)
|
|
Фаза 1, 2 и 3 Монотерапия: лучшая скорость CR у участников с MDS, CMML или MDS/миелопролиферативными новостями (MPN)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
|
Фаза 1, 2 и 3 монотерапия: непревзойденная выживаемость для участников с MDS, CMML или MDS/MPN
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Количество дней с даты рандомизации (дата первой обработки на фазе 1) до даты прогрессирования MDS, CMML или MDS/MPN до AML или даты смерти от любой причины
|
До 36 месяцев
|
|
Фаза 1, 2 и 3 Монотерапия: продолжительность ответа
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Количество дней с даты, когда критерии выполняются для ответа до первой даты, когда рецидивирующее или прогрессирующее заболевание не задокументировано исследовательским врачом
|
До 36 месяцев
|
|
Фаза 1, 2 и 3 монотерапия: общая выживаемость
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Количество дней с даты, когда участник был рандомизирован (дата первого лечения на этапе 1) до даты смерти, независимо от причины
|
До 36 месяцев
|
|
Фаза 1, 2 и 3 Монотерапия: время до ответа
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Количество дней с момента начала лечения до первого дня лучшего ответа участника
|
До 36 месяцев
|
|
Фаза 1, 2 и 3 Монотерапия: независимость переливания эритроцитов (RBC) (TI)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Количество участников с RBC TI, определяемые как переливание эритроцитов в течение 56 дней подряд при сохранении гемоглобина ≥8 г/дл
|
До 36 месяцев
|
|
Фаза 1, 2 и 3 Монотерапия: независимость переливания тромбоцитов (TI)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Количество участников с тромбоцитами, определяемых как отсутствие переливания тромбоцитов в течение 56 последовательных дней при сохранении тромбоцитов ≥20 × 10^9/л.
|
До 36 месяцев
|
|
Фаза 1, 2 и 3 монотерапия: AUC азацитидина, кедазуридина и кедазуридина-эпимер
Временное ограничение: Предыдущие и в несколько времени после дозы в дни 1, 2 и 7 цикла 1 и цикла 2 (длина цикла = 28 дней)
|
Предыдущие и в несколько времени после дозы в дни 1, 2 и 7 цикла 1 и цикла 2 (длина цикла = 28 дней)
|
|
|
Фаза 1, 2 и 3 Монотерапия: CMAX азацитидина, кедазуридина и кедазуридина-эпимер
Временное ограничение: Предыдущие и в несколько времени после дозы в дни 1, 2 и 7 цикла 1 и цикла 2 (длина цикла = 28 дней)
|
Предыдущие и в несколько времени после дозы в дни 1, 2 и 7 цикла 1 и цикла 2 (длина цикла = 28 дней)
|
|
|
Фаза 1, 2 и 3 Монотерапия: время достижения CMAX (TMAX) азацитидина, кедазуридина и кедазуридина-эпимера
Временное ограничение: Предыдущие и в несколько времени после дозы в дни 1, 2 и 7 цикла 1 и цикла 2 (длина цикла = 28 дней)
|
Предыдущие и в несколько времени после дозы в дни 1, 2 и 7 цикла 1 и цикла 2 (длина цикла = 28 дней)
|
|
|
Фаза 1B, когорта пищевого эффекта: AUC азацитидина, кедазуридина и кедазуридина-эпимер
Временное ограничение: Предыдущий и в несколько времени после дозы на 7-й день цикла 2 (длина цикла = 28 дней)
|
Предыдущий и в несколько времени после дозы на 7-й день цикла 2 (длина цикла = 28 дней)
|
|
|
Фаза 1B Монотерапия, пищевая когорта: CMAX азацитидина, кедазуридина и кедазуридина-эпимер
Временное ограничение: Предыдущий и в несколько времени после дозы на 7-й день цикла 2 (длина цикла = 28 дней)
|
Предыдущий и в несколько времени после дозы на 7-й день цикла 2 (длина цикла = 28 дней)
|
|
|
Монотерапия фазы 1B, когорта пищевого эффекта: Tmax азацитидина, кедазуридина и кедазуридина-эпимер
Временное ограничение: Предыдущий и в несколько времени после дозы на 7-й день цикла 2 (длина цикла = 28 дней)
|
Предыдущий и в несколько времени после дозы на 7-й день цикла 2 (длина цикла = 28 дней)
|
|
|
Фаза 1 Комбинированная терапия: AUC азацитидина и venetoclax SC
Временное ограничение: Предполагаете и в несколько времени после дозы на 7-й день циклов 1 и 2 (длина цикла = 28 дней)
|
Предполагаете и в несколько времени после дозы на 7-й день циклов 1 и 2 (длина цикла = 28 дней)
|
|
|
Фаза 1 Комбинированная терапия: AUC Venetoclax, азацитидина и кедазуридина
Временное ограничение: Предполагаете и в несколько времени после дозы на 7-й день циклов 1 и 2 (длина цикла = 28 дней)
|
Предполагаете и в несколько времени после дозы на 7-й день циклов 1 и 2 (длина цикла = 28 дней)
|
|
|
Фаза 1 Комбинированная терапия: CMAX SC Azacitidine и Venetoclax
Временное ограничение: Предполагаете и в несколько времени после дозы на 7-й день циклов 1 и 2 (длина цикла = 28 дней)
|
Предполагаете и в несколько времени после дозы на 7-й день циклов 1 и 2 (длина цикла = 28 дней)
|
|
|
Фаза 1 Комбинированная терапия: CMAX of Venetoclax, азацитидина и cedazuridine
Временное ограничение: Предполагаете и в несколько времени после дозы на 7-й день циклов 1 и 2 (длина цикла = 28 дней)
|
Предполагаете и в несколько времени после дозы на 7-й день циклов 1 и 2 (длина цикла = 28 дней)
|
|
|
Фаза 1 Комбинированная терапия: Tmax of venetoclax, азацитидина и cedazuridine
Временное ограничение: Предполагаете и в несколько времени после дозы на 7-й день циклов 1 и 2 (длина цикла = 28 дней)
|
Предполагаете и в несколько времени после дозы на 7-й день циклов 1 и 2 (длина цикла = 28 дней)
|
|
|
Комбинированная терапия Фазы 1 и 2: AUC0-24 азацитидина, цедазуридина и цедазуридин-эпимера
Временное ограничение: До приема и в несколько моментов времени после приема до 24 часов на 7-й день циклов 1 и 2 (длина цикла = 28 дней)
|
До приема и в несколько моментов времени после приема до 24 часов на 7-й день циклов 1 и 2 (длина цикла = 28 дней)
|
|
|
Фаза 1 и 2 Комбинированная терапия: Cmax Азацитидина, Цедазуридина и Цедазуридин-эпимера
Временное ограничение: До приема дозы и в несколько моментов времени после приема дозы на 7-й день 1-го и 2-го циклов (длина цикла = 28 дней)
|
До приема дозы и в несколько моментов времени после приема дозы на 7-й день 1-го и 2-го циклов (длина цикла = 28 дней)
|
|
|
Комбинированная терапия 1 и 2 фазы: Tmax азацитидина, цедазуридина и цедазуридин-эпимера
Временное ограничение: До введения и в несколько моментов времени после введения в День 7 Циклов 1 и 2 (длина цикла = 28 дней)
|
До введения и в несколько моментов времени после введения в День 7 Циклов 1 и 2 (длина цикла = 28 дней)
|
|
|
Фаза 1 и 2 комбинированной терапии: AUC0-9 азацитидина, седазуридина и эпимера седазуридина
Временное ограничение: До приема дозы и в нескольких временных точках после приема до 9 часов на 7-й день Циклов 1 и 2 (длина цикла = 28 дней)
|
До приема дозы и в нескольких временных точках после приема до 9 часов на 7-й день Циклов 1 и 2 (длина цикла = 28 дней)
|
|
|
Фаза 1 и 2 комбинированной терапии: AUC0-inf азацитидина, цедазуридина и цедазуридин-эпимера
Временное ограничение: До приема дозы и в несколько моментов времени после приема дозы на 7-й день циклов 1 и 2 (длина цикла = 28 дней)
|
До приема дозы и в несколько моментов времени после приема дозы на 7-й день циклов 1 и 2 (длина цикла = 28 дней)
|
|
|
Фаза 1 и 2 Комбинированной Терапии: Частота Полной Ремиссии (CR) и Полной Ремиссии с Частичным Гематологическим Восстановлением (CRh)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
|
Комбинированная терапия 1 и 2 фазы: частота CR и полного ответа с неполным гематологическим восстановлением (CRi)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
|
Фаза 1 и 2 Комбинированной Терапии: Время до Достижения CR и CRh
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
|
Фаза 2 комбинированной терапии: AUC0-24 венетоклакса с ASTX030 и без него
Временное ограничение: До приема дозы и в несколько моментов времени после приема дозы до 24 часов на 7-й день (с ASTX030) и на 14-й день (без ASTX030) в 1-м цикле
|
До приема дозы и в несколько моментов времени после приема дозы до 24 часов на 7-й день (с ASTX030) и на 14-й день (без ASTX030) в 1-м цикле
|
|
|
Фаза 2 комбинированной терапии: Cmax венетоклакса с ASTX030 и без него
Временное ограничение: Временные рамки: до введения дозы и в несколько временных точек после введения до 24 часов на 7-й день (с ASTX030) и на 14-й день (без ASTX030) в цикле 1
|
Временные рамки: до введения дозы и в несколько временных точек после введения до 24 часов на 7-й день (с ASTX030) и на 14-й день (без ASTX030) в цикле 1
|
|
|
Фаза 2 Комбинированной Терапии: Количество Участников с TEAEs
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
|
Фаза 2 комбинированной терапии: общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
|
Фаза 2 комбинированной терапии: выживаемость без прогрессирования (EFS)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
|
Фаза 2 Комбинированной Терапии: Продолжительность CR и CRi или CRh
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Новообразования по гистологическому типу
- Лейкоз, миелоидный
- Миелодиспластические-миелопролиферативные заболевания
- Заболевания костного мозга
- Анемия
- Анемия, рефрактерная
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лейкемия
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Лейкемия, Миеломоноцитарная, Хроническая
- Миелодиспластические синдромы
- Анемия, рефрактерная, с избытком бластов
- Гематологические заболевания
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и нуклеозиды
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Aza Compounds
- Нуклеозиды
- Рибонуклеозиды
- Азацитидин
- Venetoclax
- седазуридин
Другие идентификационные номера исследования
- ASTX030-01
- 2024-515098-93 (Другой идентификатор: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .