胚発生におけるヒト精子エピジェネティクス。 (EPI)
2024年4月5日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
ヒト精子の変異の同定と特徴付け、および胚発生におけるその役割。
合計 60 人の男性 (不妊症の病歴と生殖補助医療による治療歴のある 40 人、および自然に受胎を達成する 20 人の不妊コントロール) が、DNA 断片化の測定および上る。
準備された精液サンプルは、クロマチンの密度と組成、ミトコンドリアと先体の機能、およびエピジェネティックなマーカーに基づいて、精子の異なる亜集団を特定することを目的とした包括的な顕微鏡分析によって分析されます。
さらに、選択された個人の精子サンプルは、エピゲノム アプローチを使用して、クロマチンおよび RNA 発現状態の包括的な分析を受けます。
調査の概要
詳細な説明
これまで男性不妊症は、従来の精液分析のみによって定義されてきました。この分析は、主に精子の濃度、進行性の移動度、および形態を決定することで構成されています。 しかし、従来の精液分析の診断精度は低く、生殖補助医療の結果との関係は非常に限られています。 予備データは、精子のクロマチン密度とエピジェネティックな状態の違いが、特に初期胚の成長と分化に関して、より関連性がある可能性があることを示唆しています。
インビトロで初期胚発生の障害を有する不妊男性の精子におけるクロマチン密度、形態、ミトコンドリア状態およびエピジェネティック状態を、正常な胚発生および受精対照を有する不妊男性のものと比較する。
一次結果:
クロマチン密度の特徴は、多数の精子の染色によって決定されます。 染色結果の違いは、既知の生殖能力の結果と比較されます。
副次的結果:
胚の能力が低下した精子に対する選択、および/または補助生殖後の胚発生を支持する精子の選択に向けた重要な染色パラメーターの開発、それによってフローサイトメトリーおよびソーティング (FACS) を使用します
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
28年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 不妊歴のある男性。 精子濃度は 1ml あたり 1,500 万個以上でなければなりません。
除外基準:
- 脆弱な人々は参加するよう招待されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：生殖補助医療における良好な胚発生
生殖補助技術を用いた以前の治療で示されているように、in vitroで正常な胚発生を伴う生殖補助医療で治療された20人の不妊男性（通常の受精率> 50％および正常な胚盤胞発生率> 50％で定義）。
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多数の単一精子のクロマチン密度、核形態、およびミトコンドリア状態の特徴を測定し、染色結果の違いを既知の受精結果と比較するために、一連の色素で精液サンプルを染色します。
包括的な比較エピジェネティック研究を通じて、胚発生を促進する上で一見正常な精液の質を持つ男性からの精子のさまざまな効率を説明できると予想されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：生殖補助医療における胚の発育不良
生殖補助技術を用いた以前の治療で示されているように、in vitroでの胚発生が不十分な生殖補助医療で治療された20人の不妊男性（正常またはわずかに減少した受精率が50％未満で、胚盤胞の発生が少ないまたはない（胚盤胞が0または1つのみ）ことによって定義されます）。
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多数の単一精子のクロマチン密度、核形態、およびミトコンドリア状態の特徴を測定し、染色結果の違いを既知の受精結果と比較するために、一連の色素で精液サンプルを染色します。
包括的な比較エピジェネティック研究を通じて、胚発生を促進する上で一見正常な精液の質を持つ男性からの精子のさまざまな効率を説明できると予想されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：自然受胎
20 人の不妊症男性、正常な病歴、正常な性器状態、正常な精子数、DNA 断片化率 <20% (TUNEL による)、および自然妊娠 (医療介入なし)。
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多数の単一精子のクロマチン密度、核形態、およびミトコンドリア状態の特徴を測定し、染色結果の違いを既知の受精結果と比較するために、一連の色素で精液サンプルを染色します。
包括的な比較エピジェネティック研究を通じて、胚発生を促進する上で一見正常な精液の質を持つ男性からの精子のさまざまな効率を説明できると予想されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クロマチン密度の違い。
時間枠：12ヶ月
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蛍光色素クロモマイシンによる精子の核の染色
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生殖補助医療後の正常および異常な胚発生。
時間枠：24ヶ月
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エピジェネティック マーカーの分布の違い。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christian De Geyter, MD、University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月1日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年2月29日
試験登録日
最初に提出
2020年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月4日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月5日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。