Epigenetyka plemników ludzkich w rozwoju embrionalnym. (EPI)
Identyfikacja i charakterystyka zmienności ludzkiego plemnika i jej rola w rozwoju embrionalnym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dotychczas niepłodność męska była określana wyłącznie na podstawie konwencjonalnej analizy nasienia, która polega głównie na określeniu stężenia, ruchliwości progresywnej oraz morfologii plemników. Jednak dokładność diagnostyczna konwencjonalnej analizy nasienia jest niska i ma bardzo ograniczony związek z wynikami medycyny wspomaganego rozrodu. Wstępne dane sugerują, że różnice w gęstości chromatyny i statusie epigenetycznym plemników mogą mieć większe znaczenie, w szczególności w odniesieniu do wzrostu i różnicowania wczesnych zarodków.
Gęstość chromatyny, morfologia, status mitochondrialny i stan epigenetyczny w plemnikach niepłodnych mężczyzn z zaburzeniami wczesnego rozwoju zarodka in vitro zostaną porównane z plemnikami niepłodnych mężczyzn z prawidłowym rozwojem zarodków iz płodnymi kontrolami.
Główny wynik:
Cechy gęstości chromatyny zostaną określone poprzez barwienie dużej liczby plemników. Różnice w wynikach barwienia zostaną porównane ze znanymi wynikami płodności.
Wynik drugorzędny:
Opracowanie istotnych parametrów barwienia w kierunku selekcji przeciwko plemnikom o obniżonej kompetencji embrionalnej i/lub na korzyść plemników wspomagających rozwój embrionalny po rozrodzie wspomaganym, w ten sposób z wykorzystaniem cytometrii przepływowej i sortowania (FACS).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni z historią niepłodności. Stężenie plemników musi wynosić >15 milionów na ml.
Kryteria wyłączenia:
- Żadne osoby wrażliwe nie zostaną zaproszone do udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: dobry rozwój zarodka w rozrodzie wspomaganym
20 niepłodnych mężczyzn leczonych metodą wspomaganego rozrodu z prawidłowym rozwojem zarodka in vitro, jak wykazano we wcześniejszym leczeniu techniką wspomaganego rozrodu (zdefiniowaną jako prawidłowy wskaźnik zapłodnienia >50% i prawidłowy wskaźnik rozwoju blastocysty >50%).
|
Poprzez barwienie próbek nasienia zestawami barwników do pomiaru cech gęstości chromatyny, morfologii jądrowej i statusu mitochondriów w dużej liczbie pojedynczych plemników oraz do porównania różnic w wynikach barwienia ze znanymi wynikami płodności.
Przewidujemy, że dzięki kompleksowym porównawczym badaniom epigenetycznym wyjaśnimy różne wydajności nasienia mężczyzn z pozornie normalną jakością nasienia w napędzaniu rozwoju embrionalnego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: słaby rozwój zarodka w rozrodzie wspomaganym
20 niepłodnych mężczyzn leczonych metodą wspomaganego rozrodu ze słabym rozwojem zarodka in vitro, jak wykazano we wcześniejszym leczeniu techniką wspomaganego rozrodu (zdefiniowaną jako prawidłowy lub nieznacznie zmniejszony wskaźnik zapłodnienia <50% i niski rozwój blastocysty lub jej brak (0 lub tylko 1 blastocysta).
|
Poprzez barwienie próbek nasienia zestawami barwników do pomiaru cech gęstości chromatyny, morfologii jądrowej i statusu mitochondriów w dużej liczbie pojedynczych plemników oraz do porównania różnic w wynikach barwienia ze znanymi wynikami płodności.
Przewidujemy, że dzięki kompleksowym porównawczym badaniom epigenetycznym wyjaśnimy różne wydajności nasienia mężczyzn z pozornie normalną jakością nasienia w napędzaniu rozwoju embrionalnego.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: naturalne poczęcie
20 wcześniej niepłodnych mężczyzn, normalny wywiad, prawidłowy stan narządów płciowych, prawidłowa liczba plemników, wskaźnik fragmentacji DNA <20% (podany przez TUNEL) i naturalne zajście w ciążę (bez interwencji medycznej).
|
Poprzez barwienie próbek nasienia zestawami barwników do pomiaru cech gęstości chromatyny, morfologii jądrowej i statusu mitochondriów w dużej liczbie pojedynczych plemników oraz do porównania różnic w wynikach barwienia ze znanymi wynikami płodności.
Przewidujemy, że dzięki kompleksowym porównawczym badaniom epigenetycznym wyjaśnimy różne wydajności nasienia mężczyzn z pozornie normalną jakością nasienia w napędzaniu rozwoju embrionalnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w gęstości chromatyny.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Barwienie jąder plemników barwnikiem fluorescencyjnym chromomycyną
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawidłowy i nieprawidłowy rozwój zarodka po rozrodzie wspomaganym.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Różnice w rozmieszczeniu markerów epigenetycznych.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christian De Geyter, MD, University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Human Sperm Epigenetic
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .