Human sperm epigenetik i embryonal udvikling. (EPI)
Identifikation og karakterisering af menneskelig sædvariation og dens rolle i embryonal udvikling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hidtil er mandlig infertilitet kun blevet defineret ved konventionel sædanalyse, som hovedsageligt består i at bestemme koncentration, progressiv mobilitet og morfologi af spermatozoer. Imidlertid er den diagnostiske nøjagtighed af konventionel sædanalyse ringe og har meget begrænset sammenhæng med resultatet af assisteret reproduktionsmedicin. Foreløbige data tyder på, at forskelle i chromatintæthed og epigenetisk status for sædceller kan være mere relevante, især med hensyn til vækst og differentiering af tidlige embryoner.
Kromatintæthed, morfologi, mitokondriel status og epigenetisk tilstand i sæd fra infertile mænd med forstyrrelser af tidlig embryoudvikling in vitro vil blive sammenlignet med infertile mænd med normal embryoudvikling og med fertile kontroller.
Primært resultat:
Egenskaber ved kromatintæthed vil blive bestemt gennem farvning af et stort antal spermatozoer. Forskelle i farvningsresultaterne vil blive sammenlignet med kendte fertilitetsresultater.
Sekundært resultat:
Udvikling af signifikante farvningsparametre mod selektion mod sæd med nedsat embryonal kompetence og/eller til fordel for sæd, der understøtter embryonal udvikling efter assisteret reproduktion, hvorved der anvendes flowcytometri og sortering (FACS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd med en historie med infertilitet. Spermkoncentrationen skal være >15 millioner pr. ml.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen udsatte personer vil blive inviteret til at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: god embryoudvikling i assisteret reproduktion
20 infertile mænd behandlet med assisteret reproduktion med normal embryoudvikling in vitro, som vist i en tidligere behandling med assisteret reproduktionsteknologi (defineret ved normal befrugtningsrate >50 % og normal blastocystudviklingsrate >50 %).
|
Gennem farvning af sædprøver med sæt farvestoffer til måling af træk ved kromatintæthed, nuklear morfologi og mitokondriel status i et stort antal enkelte spermatozoer og for at sammenligne forskelle i farvningsresultaterne med kendt fertilitetsresultat.
Gennem omfattende komparative epigenetiske undersøgelser forventer vi at forklare forskellige effektiviteter af sæd fra mænd med tilsyneladende normal sædkvalitet til at drive embryonal udvikling.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: dårlig embryoudvikling i assisteret reproduktion
20 infertile mænd behandlet med assisteret reproduktion med dårlig embryoudvikling in vitro, som vist i en tidligere behandling med assisteret reproduktionsteknologi (defineret ved normal eller let reduceret befrugtningsrate <50 % og lav eller manglende blastocystudvikling (0 eller kun 1 blastocyst).
|
Gennem farvning af sædprøver med sæt farvestoffer til måling af træk ved kromatintæthed, nuklear morfologi og mitokondriel status i et stort antal enkelte spermatozoer og for at sammenligne forskelle i farvningsresultaterne med kendt fertilitetsresultat.
Gennem omfattende komparative epigenetiske undersøgelser forventer vi at forklare forskellige effektiviteter af sæd fra mænd med tilsyneladende normal sædkvalitet til at drive embryonal udvikling.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: naturlig undfangelse
20 tidligere infertile mænd, normal historie, normal genital status, normalt sædtal, DNA-fragmenteringsrate <20% (som givet af TUNEL) og opnåelse af graviditet naturligt (uden medicinsk indgriben).
|
Gennem farvning af sædprøver med sæt farvestoffer til måling af træk ved kromatintæthed, nuklear morfologi og mitokondriel status i et stort antal enkelte spermatozoer og for at sammenligne forskelle i farvningsresultaterne med kendt fertilitetsresultat.
Gennem omfattende komparative epigenetiske undersøgelser forventer vi at forklare forskellige effektiviteter af sæd fra mænd med tilsyneladende normal sædkvalitet til at drive embryonal udvikling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i kromatintæthed.
Tidsramme: 12 måneder
|
Farvning af kernen af spermatozoer med det fluorescerende farvestof chromomycin
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normal og unormal embryoudvikling efter assisteret reproduktion.
Tidsramme: 24 måneder
|
Forskelle i fordeling af epigenetiske markører.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian De Geyter, MD, University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Human Sperm Epigenetic
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .