Epigenetik menschlicher Spermien in der Embryonalentwicklung. (EPI)
5. April 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Identifizierung und Charakterisierung der menschlichen Spermienvariation und ihrer Rolle in der Embryonalentwicklung.
Insgesamt 60 Männer (40 mit einer Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit und Behandlung mit assistierter Reproduktion und 20 unfruchtbare Kontrollen, die auf natürliche Weise schwanger werden) werden gebeten, jeweils mindestens eine Samenprobe für eine konventionelle Samenanalyse, einschließlich Messung der DNA-Fragmentierung und Samenpräparation, abzugeben schwimme nach oben.
Die vorbereitete Samenprobe wird dann durch umfassende mikroskopische Analysen analysiert, die darauf abzielen, verschiedene Subpopulationen von Spermien anhand der Chromatindichte und -zusammensetzung, der Mitochondrien- und Akrosomfunktion und der epigenetischen Marker zu identifizieren.
Darüber hinaus werden Spermienproben ausgewählter Individuen umfassenden Analysen des Chromatin- und RNA-Expressionsstatus unter Verwendung epigenomischer Ansätze unterzogen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bisher wurde männliche Unfruchtbarkeit nur durch herkömmliche Samenanalyse definiert, die hauptsächlich aus der Bestimmung der Konzentration, fortschreitenden Mobilität und Morphologie der Spermien besteht. Die diagnostische Genauigkeit der konventionellen Samenanalyse ist jedoch gering und steht in sehr begrenztem Zusammenhang mit dem Ergebnis der assistierten Reproduktionsmedizin. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass Unterschiede in der Chromatindichte und im epigenetischen Status von Spermien relevanter sein könnten, insbesondere im Hinblick auf das Wachstum und die Differenzierung früher Embryonen.
Chromatindichte, Morphologie, Mitochondrienstatus und epigenetischer Status in Spermien von unfruchtbaren Männern mit Störungen der frühen Embryonalentwicklung in vitro werden mit denen von unfruchtbaren Männern mit normaler Embryonalentwicklung und mit fertilen Kontrollen verglichen.
Primäres Ergebnis:
Merkmale der Chromatindichte werden durch Färbung einer großen Anzahl von Spermien bestimmt. Unterschiede in den Färbeergebnissen werden mit bekannten Fertilitätsergebnissen verglichen.
Sekundäres Ergebnis:
Entwicklung signifikanter Färbeparameter zur Selektion gegen Spermien mit reduzierter embryonaler Kompetenz und/oder zugunsten embryonal fördernder Spermien nach assistierter Reproduktion, dabei mittels Durchflusszytometrie und Sortierung (FACS) .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
28 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer mit einer Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit. Die Spermienkonzentration muss >15 Millionen pro ml betragen.
Ausschlusskriterien:
- Es werden keine schutzbedürftigen Personen zur Teilnahme eingeladen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: gute embryonale Entwicklung in der assistierten Reproduktion
20 unfruchtbare Männer, die mit assistierter Reproduktion behandelt wurden, mit normaler Embryoentwicklung in vitro, wie in einer früheren Behandlung mit assistierter Reproduktionstechnologie nachgewiesen wurde (definiert durch normale Befruchtungsrate > 50 % und normale Blastozystenentwicklungsrate > 50 %).
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Durch Färben von Samenproben mit Farbstoffsätzen, um Merkmale der Chromatindichte, Kernmorphologie und des Mitochondrienstatus in einer großen Anzahl einzelner Spermien zu messen und Unterschiede in den Färbeergebnissen mit bekannten Fruchtbarkeitsergebnissen zu vergleichen.
Durch umfassende vergleichende epigenetische Studien erwarten wir, die unterschiedliche Effizienz von Spermien von Männern mit scheinbar normaler Samenqualität bei der Förderung der Embryonalentwicklung zu erklären.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: schlechte Embryonalentwicklung bei der assistierten Reproduktion
20 unfruchtbare Männer, die mit assistierter Reproduktion behandelt wurden, mit schlechter Embryonalentwicklung in vitro, wie in einer früheren Behandlung mit assistierter Reproduktionstechnologie nachgewiesen wurde (definiert durch normale oder leicht reduzierte Befruchtungsrate < 50 % und geringe oder fehlende Blastozystenentwicklung (0 oder nur 1 Blastozyste).
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Durch Färben von Samenproben mit Farbstoffsätzen, um Merkmale der Chromatindichte, Kernmorphologie und des Mitochondrienstatus in einer großen Anzahl einzelner Spermien zu messen und Unterschiede in den Färbeergebnissen mit bekannten Fruchtbarkeitsergebnissen zu vergleichen.
Durch umfassende vergleichende epigenetische Studien erwarten wir, die unterschiedliche Effizienz von Spermien von Männern mit scheinbar normaler Samenqualität bei der Förderung der Embryonalentwicklung zu erklären.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: natürliche Empfängnis
20 zuvor unfruchtbare Männer, normale Vorgeschichte, normaler Genitalstatus, normale Spermienzahl, DNA-Fragmentierungsrate <20 % (wie von TUNEL angegeben) und natürliches Erreichen einer Schwangerschaft (ohne medizinische Intervention).
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Durch Färben von Samenproben mit Farbstoffsätzen, um Merkmale der Chromatindichte, Kernmorphologie und des Mitochondrienstatus in einer großen Anzahl einzelner Spermien zu messen und Unterschiede in den Färbeergebnissen mit bekannten Fruchtbarkeitsergebnissen zu vergleichen.
Durch umfassende vergleichende epigenetische Studien erwarten wir, die unterschiedliche Effizienz von Spermien von Männern mit scheinbar normaler Samenqualität bei der Förderung der Embryonalentwicklung zu erklären.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede in der Chromatindichte.
Zeitfenster: 12 Monate
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Färbung des Kerns von Spermatozoen mit dem Fluoreszenzfarbstoff Chromomycin
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Normale und abnormale Embryonalentwicklung nach assistierter Reproduktion.
Zeitfenster: 24 Monate
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Unterschiede in der Verteilung epigenetischer Marker.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Christian De Geyter, MD, University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Human Sperm Epigenetic
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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