Human sperm epigenetikk i embryonal utvikling. (EPI)
Identifikasjon og karakterisering av menneskelig sædvariasjon og dens rolle i embryonal utvikling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hittil har mannlig infertilitet kun blitt definert ved konvensjonell sædanalyse, som hovedsakelig består av å bestemme konsentrasjon, progressiv mobilitet og morfologi av sædceller. Imidlertid er den diagnostiske nøyaktigheten av konvensjonell sædanalyse dårlig og har svært begrenset sammenheng med resultatet av assistert reproduksjonsmedisin. Foreløpige data tyder på at forskjeller i kromatintetthet og epigenetisk status for sædceller kan være mer relevante, spesielt med hensyn til vekst og differensiering av tidlige embryoer.
Kromatintetthet, morfologi, mitokondriell status og epigenetisk tilstand i sædceller fra infertile menn med forstyrrelser av tidlig embryoutvikling in vitro vil bli sammenlignet med infertile menn med normal embryoutvikling og med fertile kontroller.
Primært resultat:
Egenskaper ved kromatintetthet vil bli bestemt gjennom farging av et stort antall spermatozoer. Forskjeller i fargeresultatene vil bli sammenlignet med kjent fertilitetsutfall.
Sekundært resultat:
Utvikling av signifikante fargeparametere mot seleksjon mot sæd med redusert embryonal kompetanse og/eller til fordel for at sædceller støtter embryonal utvikling etter assistert befruktning, og derved bruke flowcytometri og sortering (FACS).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn med en historie med infertilitet. Spermkonsentrasjonen må være >15 millioner per ml.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen sårbare personer vil bli invitert til å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: god embryoutvikling ved assistert befruktning
20 infertile menn behandlet med assistert befruktning med normal embryoutvikling in vitro, som vist i en tidligere behandling med assistert reproduksjonsteknologi (definert ved normal befruktningsrate >50 % og normal blastocystutviklingsrate >50 %).
|
Gjennom farging av sædprøver med sett med fargestoffer for å måle trekk ved kromatintetthet, kjernemorfologi og mitokondriell status i et stort antall enkeltspermatozoer og for å sammenligne forskjeller i fargeresultatene med kjent fruktbarhetsutfall.
Gjennom omfattende komparative epigenetiske studier forventer vi å forklare ulike effektiviteter av sæd fra menn med tilsynelatende normal sædkvalitet for å drive embryonal utvikling.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: dårlig embryoutvikling ved assistert befruktning
20 infertile menn behandlet med assistert befruktning med dårlig embryoutvikling in vitro, som vist i en tidligere behandling med assistert befruktning (definert ved normal eller lett redusert befruktningsrate <50 % og lav eller fraværende blastocystutvikling (0 eller kun 1 blastocyst).
|
Gjennom farging av sædprøver med sett med fargestoffer for å måle trekk ved kromatintetthet, kjernemorfologi og mitokondriell status i et stort antall enkeltspermatozoer og for å sammenligne forskjeller i fargeresultatene med kjent fruktbarhetsutfall.
Gjennom omfattende komparative epigenetiske studier forventer vi å forklare ulike effektiviteter av sæd fra menn med tilsynelatende normal sædkvalitet for å drive embryonal utvikling.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: naturlig unnfangelse
20 tidligere infertile menn, normal historie, normal kjønnsstatus, normalt antall sædceller, DNA-fragmenteringsrate <20 % (som gitt av TUNEL) og oppnåelse av graviditet naturlig (uten medisinsk intervensjon).
|
Gjennom farging av sædprøver med sett med fargestoffer for å måle trekk ved kromatintetthet, kjernemorfologi og mitokondriell status i et stort antall enkeltspermatozoer og for å sammenligne forskjeller i fargeresultatene med kjent fruktbarhetsutfall.
Gjennom omfattende komparative epigenetiske studier forventer vi å forklare ulike effektiviteter av sæd fra menn med tilsynelatende normal sædkvalitet for å drive embryonal utvikling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i kromatintetthet.
Tidsramme: 12 måneder
|
Farging av kjernen til sædceller med det fluorescerende fargestoffet chromomycin
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normal og unormal embryoutvikling etter assistert befruktning.
Tidsramme: 24 måneder
|
Forskjeller i distribusjon av epigenetiske markører.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian De Geyter, MD, University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Human Sperm Epigenetic
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .