Epigenética del esperma humano en el desarrollo embrionario. (EPI)
5 de abril de 2024 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Identificación y caracterización de la variación del esperma humano y su papel en el desarrollo embrionario.
Se pedirá a un total de 60 hombres (40 con antecedentes de infertilidad y tratamiento con reproducción asistida y 20 controles infértiles que lograron la concepción de forma natural) que proporcionen al menos una muestra de semen cada uno para el análisis de semen convencional, incluida la medición de la fragmentación del ADN y la preparación del semen con nadar.
Luego, la muestra de semen preparada se analizará mediante análisis completos de microscopía con el objetivo de identificar distintas subpoblaciones de espermatozoides en función de la densidad y composición de la cromatina, la función mitocondrial y del acrosoma y los marcadores epigenéticos.
Además, las muestras de espermatozoides de individuos seleccionados se someterán a análisis exhaustivos del estado de expresión de la cromatina y el ARN utilizando enfoques epigenómicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta ahora la infertilidad masculina ha sido definida únicamente por análisis de semen convencional, que consiste principalmente en determinar la concentración, movilidad progresiva y morfología de los espermatozoides. Sin embargo, la precisión diagnóstica del análisis de semen convencional es pobre y tiene una relación muy limitada con el resultado de la medicina reproductiva asistida. Los datos preliminares sugieren que las diferencias en la densidad de la cromatina y el estado epigenético de los espermatozoides pueden ser más relevantes, en particular con respecto al crecimiento y la diferenciación de los embriones tempranos.
La densidad de cromatina, la morfología, el estado mitocondrial y el estado epigenético en el esperma de hombres infértiles con alteraciones del desarrollo embrionario temprano in vitro se compararán con los de hombres infértiles con desarrollo embrionario normal y con controles fértiles.
Resultado primario:
Las características de la densidad de la cromatina se determinarán mediante la tinción de un gran número de espermatozoides. Las diferencias en los resultados de tinción se compararán con el resultado de fertilidad conocido.
Resultado secundario:
Desarrollo de parámetros de tinción significativos para la selección contra espermatozoides con competencia embrionaria reducida y/o a favor de espermatozoides que apoyan el desarrollo embrionario después de la reproducción asistida, utilizando así citometría de flujo y clasificación (FACS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christian De Geyter, MD
- Número de teléfono: +41 61 265 9315
- Correo electrónico: christian.degeyter@usb.ch
Ubicaciones de estudio
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-
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Basel, Suiza, 4031
- University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
28 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres con antecedentes de infertilidad. La concentración de esperma debe ser >15 millones por ml.
Criterio de exclusión:
- No se invitará a participar a personas vulnerables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: buen desarrollo embrionario en reproducción asistida
20 hombres infértiles tratados con reproducción asistida con desarrollo embrionario normal in vitro, como se demostró en un tratamiento previo con tecnología de reproducción asistida (definido por tasa de fertilización normal > 50 % y tasa de desarrollo de blastocisto normal > 50 %).
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A través de la tinción de muestras de semen con conjuntos de colorantes para medir características de densidad de cromatina, morfología nuclear y estado mitocondrial en grandes cantidades de espermatozoides individuales y para comparar diferencias en los resultados de tinción con resultados de fertilidad conocidos.
A través de estudios epigenéticos comparativos integrales, anticipamos explicar las diferentes eficiencias de los espermatozoides de hombres con una calidad de semen aparentemente normal para impulsar el desarrollo embrionario.
Otros nombres:
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Comparador activo: Mal desarrollo embrionario en reproducción asistida.
20 hombres infértiles tratados con reproducción asistida con pobre desarrollo embrionario in vitro, como se demostró en un tratamiento previo con tecnología de reproducción asistida (definido por tasa de fertilización normal o ligeramente reducida <50% y desarrollo de blastocisto bajo o ausente (0 o solo 1 blastocisto).
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A través de la tinción de muestras de semen con conjuntos de colorantes para medir características de densidad de cromatina, morfología nuclear y estado mitocondrial en grandes cantidades de espermatozoides individuales y para comparar diferencias en los resultados de tinción con resultados de fertilidad conocidos.
A través de estudios epigenéticos comparativos integrales, anticipamos explicar las diferentes eficiencias de los espermatozoides de hombres con una calidad de semen aparentemente normal para impulsar el desarrollo embrionario.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: concepción natural
20 hombres previamente infértiles, historia normal, estado genital normal, conteo normal de espermatozoides, tasa de fragmentación del ADN <20% (según TUNEL) y logrando el embarazo de forma natural (sin intervención médica).
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A través de la tinción de muestras de semen con conjuntos de colorantes para medir características de densidad de cromatina, morfología nuclear y estado mitocondrial en grandes cantidades de espermatozoides individuales y para comparar diferencias en los resultados de tinción con resultados de fertilidad conocidos.
A través de estudios epigenéticos comparativos integrales, anticipamos explicar las diferentes eficiencias de los espermatozoides de hombres con una calidad de semen aparentemente normal para impulsar el desarrollo embrionario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en la densidad de la cromatina.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tinción del núcleo de los espermatozoides con el colorante fluorescente cromomicina
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo embrionario normal y anómalo tras reproducción asistida.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Diferencias en la distribución de marcadores epigenéticos.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian De Geyter, MD, University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Human Sperm Epigenetic
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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