Эпигенетика сперматозоидов человека в эмбриональном развитии. (EPI)
5 апреля 2024 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Идентификация и характеристика изменчивости спермы человека и ее роли в эмбриональном развитии.
В общей сложности 60 мужчин (40 с бесплодием в анамнезе и лечением с помощью вспомогательной репродукции и 20 контрольных бесплодных, достигших зачатия естественным путем) будут предложены предоставить по крайней мере один образец спермы для стандартного анализа спермы, включая измерение фрагментации ДНК и подготовку спермы с помощью приплывать.
Затем подготовленный образец спермы будет проанализирован с помощью комплексного микроскопического анализа с целью выявления различных субпопуляций сперматозоидов на основе плотности и состава хроматина, функции митохондрий и акросом и эпигенетических маркеров.
Кроме того, образцы сперматозоидов отобранных лиц будут подвергнуты всестороннему анализу статуса экспрессии хроматина и РНК с использованием эпигеномных подходов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До сих пор мужское бесплодие определялось только с помощью обычного анализа спермы, который в основном состоит из определения концентрации, прогрессивной подвижности и морфологии сперматозоидов. Однако диагностическая точность обычного анализа спермы низка и имеет очень ограниченную связь с результатами вспомогательной репродуктивной медицины. Предварительные данные свидетельствуют о том, что различия в плотности хроматина и эпигенетическом статусе сперматозоидов могут иметь большее значение, в частности, в отношении роста и дифференцировки ранних эмбрионов.
Плотность хроматина, морфология, митохондриальный статус и эпигенетическое состояние в сперме бесплодных мужчин с нарушениями раннего развития эмбриона in vitro будут сравниваться с таковыми у бесплодных мужчин с нормальным развитием эмбриона и с фертильным контролем.
Первичный результат:
Особенности плотности хроматина будут определяться при окрашивании большого количества сперматозоидов. Различия в результатах окрашивания будут сравниваться с известным исходом фертильности.
Вторичный результат:
Развитие значительных параметров окрашивания в направлении отбора сперматозоидов с пониженной эмбриональной компетентностью и/или в пользу сперматозоидов, поддерживающих эмбриональное развитие после вспомогательной репродукции, с использованием проточной цитометрии и сортировки (FACS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 28 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины с бесплодием в анамнезе. Концентрация сперматозоидов должна быть >15 миллионов на мл.
Критерий исключения:
- Никто из уязвимых лиц не будет приглашен для участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: хорошее развитие эмбриона при вспомогательной репродукции
20 мужчин с бесплодием, получавших вспомогательную репродукцию, с нормальным развитием эмбриона in vitro, что было продемонстрировано при предыдущем лечении с помощью вспомогательных репродуктивных технологий (определяется нормальным уровнем оплодотворения >50% и нормальным уровнем развития бластоцисты >50%).
|
Путем окрашивания образцов спермы наборами красителей для измерения характеристик плотности хроматина, ядерной морфологии и митохондриального статуса в большом количестве отдельных сперматозоидов и для сравнения различий в результатах окрашивания с известным исходом фертильности.
С помощью всесторонних сравнительных эпигенетических исследований мы надеемся объяснить различную эффективность спермы мужчин с кажущимся нормальным качеством спермы в стимулировании эмбрионального развития.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: плохое развитие эмбриона при вспомогательной репродукции
20 мужчин с бесплодием, получавших вспомогательную репродукцию, с плохим развитием эмбриона in vitro, что было продемонстрировано в предыдущем лечении с помощью вспомогательных репродуктивных технологий (определяется нормальным или слегка сниженным уровнем оплодотворения <50% и низким или отсутствующим развитием бластоцисты (0 или только 1 бластоциста).
|
Путем окрашивания образцов спермы наборами красителей для измерения характеристик плотности хроматина, ядерной морфологии и митохондриального статуса в большом количестве отдельных сперматозоидов и для сравнения различий в результатах окрашивания с известным исходом фертильности.
С помощью всесторонних сравнительных эпигенетических исследований мы надеемся объяснить различную эффективность спермы мужчин с кажущимся нормальным качеством спермы в стимулировании эмбрионального развития.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: естественное зачатие
20 ранее бесплодных мужчин, нормальный анамнез, нормальный генитальный статус, нормальное количество сперматозоидов, уровень фрагментации ДНК <20% (по данным TUNEL) и наступление беременности естественным путем (без медицинского вмешательства).
|
Путем окрашивания образцов спермы наборами красителей для измерения характеристик плотности хроматина, ядерной морфологии и митохондриального статуса в большом количестве отдельных сперматозоидов и для сравнения различий в результатах окрашивания с известным исходом фертильности.
С помощью всесторонних сравнительных эпигенетических исследований мы надеемся объяснить различную эффективность спермы мужчин с кажущимся нормальным качеством спермы в стимулировании эмбрионального развития.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в плотности хроматина.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Окрашивание ядер сперматозоидов флуоресцентным красителем хромомицином
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормальное и аномальное развитие эмбриона после вспомогательной репродукции.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Различия в распределении эпигенетических маркеров.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christian De Geyter, MD, University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Human Sperm Epigenetic
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .