イブニングクロノタイプの青年における不眠症に対する認知行動療法と明るい光療法の効果
2024年5月8日 更新者：Dr. Shirley Xin Li、The University of Hong Kong
イブニングクロノタイプの青年における不眠症に対する認知行動療法と明るい光療法の効果に関するランダム化比較試験
不眠症は思春期に多い。 夕方の嗜好の増加とともに（つまり 思春期の睡眠障害は、一連の有害な転帰と関連しています。 思春期の不眠症と夜間のクロノタイプは、若い成人期の精神的健康問題の発症と健康関連の否定的な結果を予測することもわかっています。
不眠症の認知行動療法（CBT-I）と明るい光療法は、成人の睡眠障害の管理に効果的であることが証明されていますが、子供と青年での有効性を裏付ける証拠は限られています. 既存の文献の限界に対処するために、この研究は無作為対照試験を実施して、CBT-I と光線療法が不眠症と気分の症状、その他の臨床的および日中の症状に及ぼす影響、ならびに以下の症状を持つ青年の全体的な機能を調べることを目的としています。不眠症（特に睡眠開始型不眠症）と夕方のクロノタイプ。
調査の概要
詳細な説明
無作為化、評価者盲検、並行グループ対照試験は、不眠症と夕方の若者で実施されます。
適格な参加者は、次のグループのいずれかに無作為に割り付けられます: CBT-I、CBT-I と明るい光療法、または待機リスト コントロール。
無作為化は、自動化されたオンライン システムを使用して実行されます。
評価は、治療前（0週）、治療中（2週目および4週目）、および治療後（6週目/最後のグループセッションの終了時）に実施されます。
2つの積極的な治療グループは、CBT-IおよびCBT-Iと明るい光療法による介入後の維持効果を調べるために、治療後1か月および治療後6か月でさらに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shirley X Li, DClinPsy
- 電話番号：39177035
- メール：shirley.li@hku.hk
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- 募集
- Sleep Research Clinic and Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
コンタクト：
- Shirley X Li, DClinPsy
- 電話番号：39177035
- メール：shirley.li@hku.hk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～24年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 12～24歳の中国人;
- 少なくとも週に 3 回、少なくとも 3 か月間、入眠困難を訴える主な症状;
- 臨床的に重大な障害/苦痛を示す;
- 不眠症重症度指数（ISI）で9以上のスコアを持つ;
- Horne-Östberg Morning-Eveningness Questionnaire (rMEQ; i.e. <12) の減点スコアに基づいて夕方のクロノタイプとして分類され、12 歳の場合は午後 11 時 15 分以降、13 ～ 14 歳の場合は午後 11 時 30 分以降の入眠時間を持つ15 歳以上の場合は午前 12:00 以降、過去 3 か月間、7 日間の睡眠日誌で確認されたように、週に 3 日以上夜を過ごす。
- 研究への参加の書面によるインフォームド コンセントは、参加者とその親または保護者 (18 歳未満の場合) によって与えられます。
- -研究プロトコルを遵守できること。
除外基準:
- 薬物乱用または依存の現在の診断;躁病または軽躁病エピソード、統合失調症スペクトラム障害、神経発達障害、器質的精神障害、または知的障害の現在または病歴;
- 睡眠の継続性と質を妨げることが知られている顕著な病状がある（例： 湿疹）;
- 臨床的に診断された睡眠障害があり、睡眠の継続性と質を損なう可能性があります（例： ナルコレプシー）睡眠パターンと障害のための構造化診断面接（DISP）によって確認された;
- 睡眠の継続性と質に影響を与えることが知られている薬物の同時かつ定期的な使用;
- 過去3か月以内に概日リズムを妨げる可能性のある薬の開始と変更（例： リチウム）;
- 研究臨床医の意見では、臨床的に重大な自殺傾向がある（計画または試みによる自殺念慮の存在）。
- 現在、他の構造化された心理療法を受けています。
- 聴覚障害または言語障害を伴う;
- 眼疾患の存在 (例: 網膜失明);
- 夜勤労働者;
- -過去3か月および研究中の子午線横断飛行。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CBT-I + ブライトライト
n = 50
|
CBT-I は、CBT-I の週 6 回のセッション (90 分、各グループに 3 ～ 6 人の青少年) で構成され、不眠症を永続させる行動的、認知的、生理学的要因に対処する要素が含まれます。睡眠と睡眠衛生に関する心理教育、刺激制御、睡眠制限、リラクゼーショントレーニング、構造化された心配時間、認知再構築（睡眠関連の機能不全認知を対象とする）、および再発防止. 参加者はさらに、自宅でリタイマー (検証済みの携帯用発光デバイス) を 30 分間装着して、毎日の朝の光線療法を受けます。 参加者は一定の青緑色光 (500 nm、506 ルクス) を受け取ります。 |
|
アクティブコンパレータ：CBT-I + プラセボ ライト
n = 50
|
CBT-I は、CBT-I の週 6 回のセッション (90 分、各グループに 3 ～ 6 人の青少年) で構成され、不眠症を永続させる行動的、認知的、生理学的要因に対処する要素が含まれます。睡眠と睡眠衛生に関する心理教育、刺激制御、睡眠制限、リラクゼーショントレーニング、構造化された心配時間、認知再構築（睡眠関連の機能不全認知を対象とする）、および再発防止. 参加者はさらに、自宅でリタイマー（検証済みの携帯用発光デバイス）を 30 分間装着して、毎日の朝の光療法を受けます。参加者は、赤色フィルターの薄暗い光（ |
|
介入なし：順番待ちリストの制御
n = 50
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不眠症状の変化
時間枠：ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
不眠症重症度指数（ISI）によって測定される不眠症の症状。
ISI は 5 項目の自己評価スケールです。
0 から 20 までのスコアがあり、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
|
ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) は、19 の質問で構成される自己評価尺度です。
すべての項目を組み合わせて、睡眠の質のさまざまな側面に関する 7 つのコンポーネント スコアを形成します。それぞれのスコアは 0 ～ 3 ポイントの範囲で、スコアが高いほど睡眠障害が多いことを表します。
7 つのコンポーネント スコアは、0 から 21 の範囲の 1 つのグローバル スコアに追加され、スコアが高いほど睡眠が困難であることを示します。
|
ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
|
睡眠日誌測定値の変更 - 就寝時間 (TIB)
時間枠：ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
連続7日間の毎日の睡眠日記。
毎日の睡眠日誌によって推定される睡眠パラメータ: 就寝時間 (TIB) (時間単位)
|
ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
|
睡眠日記測定値の変更 - 総睡眠時間 (TST)
時間枠：ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
連続7日間の毎日の睡眠日記。
毎日の睡眠日誌によって推定される睡眠パラメータ: 合計睡眠時間 (TST) (時間単位)
|
ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
|
睡眠日記測定値の変更 - 入眠潜時 (SOL)
時間枠：ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
連続7日間の毎日の睡眠日記。
毎日の睡眠日記によって推定される睡眠パラメーター: 睡眠開始潜時 (SOL) (分単位)
|
ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
|
睡眠日記測定値の変更 - 入眠後の覚醒 (WASO)
時間枠：ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
連続7日間の毎日の睡眠日記。
毎日の睡眠日記によって推定される睡眠パラメータ: 入眠後起床 (WASO) 分単位
|
ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
|
睡眠日記測定値の変更 - 睡眠効率 (SE)
時間枠：ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
連続7日間の毎日の睡眠日記。
毎日の睡眠日記から推定される睡眠パラメータ：総睡眠時間を総就寝時間で割って算出される睡眠効率（SE）、％
|
ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
|
客観的な睡眠測定値の変化 - 就寝時間 (TIB)
時間枠：ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
連続 7 日間のアクティグラフ評価。
手首のアクティグラフィーによって推定される睡眠パラメーター: 就寝時間 (TIB) (時間単位)
|
ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
|
客観的な睡眠測定値の変化 - 総睡眠時間 (TST)
時間枠：ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
連続 7 日間のアクティグラフ評価。
手首のアクチグラフィーによって推定される睡眠パラメーター: 合計睡眠時間 (TST) (時間単位)
|
ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
|
客観的な睡眠測定値の変化 - 入眠潜時 (SOL)
時間枠：ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
連続 7 日間のアクティグラフ評価。
手首のアクティグラフィーによって推定される睡眠パラメーター: 睡眠開始潜時 (SOL) (分単位)
|
ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
|
客観的な睡眠測定値の変化 - 入眠後の覚醒 (WASO)
時間枠：ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
連続 7 日間のアクティグラフ評価。
手首のアクティグラフィーによって推定される睡眠パラメーター: 入眠後の覚醒 (WASO) (分単位)
|
ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
|
客観的な睡眠測定値の変化 - 睡眠効率 (SE)
時間枠：ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
連続 7 日間のアクティグラフ評価。
手首のアクチグラフィーによって推定される睡眠パラメーター: 睡眠効率 (SE)、合計睡眠時間をベッドでの合計時間で割って計算され、%
|
ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
|
自己申告クロノタイプ対策の変更
時間枠：ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) は、平日と週末の睡眠パターンを個別に自己申告で測定するものです。
睡眠時間 (MSF/MSFsc) は、クロノタイプの指標として使用されます。睡眠時間の早い人は朝のクロノタイプを反映し、睡眠時間の遅い人は夜のクロノタイプを反映します。
|
ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
|
ノンパラメトリック概日リズム分析を使用した Actigraphic 概日測定値の変化 - 日間安定性 (IS)
時間枠：ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
連続 7 日間のアクティグラフ評価。
ノンパラメトリック概日リズム分析法によって計算された概日パラメータ - 日間安定性 (IS)。これは、平均値周辺の平均 24 時間パターンの分散と全体の分散との比率として計算されます。
|
ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
|
ノンパラメトリック概日リズム分析を使用した Actigraphic Circadian Measures の変化 - 日内変動 (IV)
時間枠：ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
連続 7 日間のアクティグラフ評価。
ノンパラメトリック概日リズム分析法によって計算された概日パラメータ - 日内変動 (IV)。これは、連続した時間の差の平均二乗と総平均周辺の平均二乗の比として計算されます。
|
ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
|
ノンパラメトリック概日リズム分析を使用した Actigraphic Circadian Measures の変化 - M10
時間枠：ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
連続 7 日間のアクティグラフ評価。
ノンパラメトリック概日リズム分析法によって計算された概日パラメーター - M10 の開始時間と平均活動 (つまり、最大活動の 10 時間)。
|
ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
|
ノンパラメトリック概日リズム分析を使用した Actigraphic Circadian Measures の変化 - L5
時間枠：ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
連続 7 日間のアクティグラフ評価。
ノンパラメトリック概日リズム分析法によって計算された概日パラメータ - L5 の開始時間と平均活動 (すなわち
活動が最も少ない状態で 5 時間）。
|
ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
|
ノンパラメトリック概日リズム分析を使用した Actigraphic Circadian Measures の変化 - 相対振幅 (RA)
時間枠：ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
連続 7 日間のアクティグラフ評価。
ノンパラメトリック概日リズム分析法によって計算された概日パラメータ - 振幅のノンパラメトリック記述を与えるために L5 と M10 を使用して計算される相対振幅 (RA)。
|
ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
|
Cosinor 分析を使用した Actigraphic 概日尺度の変化 - acrophase
時間枠：ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
連続 7 日間のアクティグラフ評価。
コサイン分析法によって計算された概日パラメータ - アクロフェーズ (正弦波のピーク)。
|
ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
|
Cosinor 分析を使用した Actigraphic Circadian Measures の変化 - 振幅
時間枠：ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
連続 7 日間のアクティグラフ評価。
コサイン分析法によって計算された概日パラメータ - 振幅 (波の山と谷の差)。
|
ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
|
Cosinor 分析を使用した Actigraphic 概日尺度の変化 - mesor
時間枠：ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
連続 7 日間のアクティグラフ評価。
コサイン分析法 - mesor によって計算された概日パラメータ。
|
ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
|
客観的概日指標の変化: 薄暗いメラトニン発症 (DLMO)
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（最後のセッションの終了時）
|
薄暗いメラトニンの開始 (時間値 hh:mm として表す) は、30 分間隔で収集された 10 時間の唾液メラトニンによって決定されます。
メラトニンは、ガスクロマトグラフィー質量分析法によって分析されます。
|
すべての参加者のベースライン、治療後（最後のセッションの終了時）
|
|
抑うつ症状の変化（評価者評価）
時間枠：ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
Children's Depression Rating Scale (CDRS-R) は、子供への半構造化インタビューに基づく 17 項目の評価尺度です。
可能なスコアは 17 から 113 の範囲であり、スコアが高いほど深刻な抑うつ症状を示します。
|
ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
|
自己報告気分症状の変化
時間枠：ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、うつ病と不安の状態を検出するための自己評価尺度です。
うつ病のサブスケールの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほどうつ病が深刻な状態であることを示します。
同様に、不安のサブスケール範囲は 0 ～ 21 のスコアであり、スコアが高いほど不安が深刻な状態であることを示します。
2 つのサブスコアを使用して追加の計算は行われません。
|
ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
|
自殺念慮の変化
時間枠：ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
抑うつ症状インベントリ自殺傾向サブスケール (DSI-SS) は、自殺念慮を測定する 4 項目の自己評価尺度です。
可能な合計スコアの範囲は 0 から 12 で、スコアが高いほど自殺願望が高いことを示します。
|
ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
|
日中の眠気の変化
時間枠：ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) は、日中の眠気を測定する 8 項目の自己評価尺度であり、合計スコアが 0 から 32 までの範囲であり、スコアが高いほど眠気が強いことを示します。
|
ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
|
日中の疲労の変化
時間枠：ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
多次元疲労インベントリー (MFI) は、疲労症状に関する 20 項目の自己評価尺度です。
3 つのサブスケールがあり、身体的 (おそらく 7 から 35 までのスコア)、精神的 (おそらく 6 から 30 までのスコア)、および精神的 (おそらく 7 から 35 までのスコア) の疲労の次元を測定します。
合計スコアは、3 つのサブスコアを合計することで計算できます。
いずれの場合も、スコアが高いほど疲労症状が強いことを表します。
|
ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
|
生活の質の変化 (KIDSCREEN-27)
時間枠：ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
KIDSCREEN-27 は、子供と青年の健康関連の生活の質を測定する 27 項目の自己評価尺度です。
5 つのサブスケールがあります: 身体的幸福 (おそらく 5 から 25 のスコア)、心理的幸福 (おそらく 7 から 35 のスコア)、自律性と親 (おそらく 7 から 35 のスコア)、仲間と社会的支援 (おそらく 4 のスコア)から 20)、および学校環境 (おそらく 4 から 20 のスコア)。
総合計スコアは、5 つのサブスコアを合計することで計算できます。
いずれの場合も、スコアが高いほど幸福感が高いことを表します。
|
ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
|
臨床症状の全体的な重症度の変化
時間枠：ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
Clinical Global Impression (CGI) Scale は、精神病理の重症度を評価する Severity of Illness (CGI-S) サブスケールと、精神病理の変化を評価する Clinical Global Improvement Scale (CGI-I) の 2 つの 1 項目のサブスケールで構成される、臨床医が評価するスケールです。治療の開始。
どちらの場合も、スコアは 7 段階で与えられ、値が高いほど病気の重症度が高く、改善が大きいことをそれぞれ示します。
|
ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
|
客観的認知能力の変化（視覚的注意とタスクの切り替え）
時間枠：ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
視覚的注意とタスクの切り替えを評価するトレイル メイキング テスト。
Trail Making Test では、反応時間が長いほど、注意力のレベルが低いことを示します。
|
ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
|
客観的認知能力（抑制能力）の変化
時間枠：ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
Go/No-go 抑制能力を評価するタスク。
Go/No-go タスクでは、エラー率が高いほど抑制制御が低いことを示します。
|
ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
|
客観的認知能力の変化（桁スパンによる作業記憶）
時間枠：ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
作業記憶容量を評価するための桁スパン タスク。
Digit Span Task では、呼び戻された桁数が多いほど、ワーキング メモリが優れていることを示します。
|
ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
|
客観的認知能力の変化（N-Backによる作業記憶）
時間枠：ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
N-back 作業記憶の容量と操作を評価するタスク。
N-back Task では、信号検出理論に基づいて d プライム スコアが計算されます。スコアが高いほど、ワーキング メモリのパフォーマンスが高いことを示します。
|
ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
|
客観的認知能力の変化（エピソード記憶）
時間枠：ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
エピソード記憶を評価するための中国語の聴覚言語学習タスク。想起された単語の数が多いほど、エピソード記憶のパフォーマンスが優れていることを示します。
|
ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
|
客観的認知能力の変化（問題解決）
時間枠：ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
問題解決を評価するためのウィスコンシン カード ソーティング テスト。
ウィスコンシン カード ソーティング テストでは、実行機能の低下は、継続的なエラーの割合が高く、最初のカテゴリを完了するために試行回数が多いことで示されます。
|
ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
|
睡眠関連の注意バイアスの変化
時間枠：ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
睡眠関連ドット プローブ 睡眠関連の注意バイアスを評価するためのタスク。
睡眠関連のドット プローブ タスクでは、アテンション バイアス スコアが高いほど、睡眠関連の刺激に対する警戒心が高いことを示します。
|
ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
|
リスクテイクと意思決定の変化
時間枠：ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
リスクテイクと意思決定を評価するためのバルーンアナログリスクタスク。
バルーン アナログ リスク タスクでは、爆発していない青い風船のポンプ数を平均することでスコアが計算されます。スコアが高いほど、よりリスクを冒し、衝動的な傾向があることを示します。
|
ベースライン、すべての参加者の治療後（最後のセッションの終了時）、および治療グループの参加者の治療後1か月および治療後6か月の追加の2つのフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月3日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。