Effets de la thérapie cognitivo-comportementale et de la thérapie par la lumière vive pour l'insomnie chez les adolescents présentant un chronotype du soir
8 mai 2024 mis à jour par: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Un essai contrôlé randomisé des effets de la thérapie cognitivo-comportementale et de la thérapie par la lumière vive pour l'insomnie chez les adolescents présentant un chronotype du soir
L'insomnie est fréquente chez les adolescents. Parallèlement à une augmentation de la préférence pour le soir (c'est-à-dire chronotype du soir) chez l'adolescent, les troubles du sommeil chez l'adolescent sont associés à une multitude d'effets indésirables. L'insomnie et le chronotype du soir chez les adolescents s'avèrent également prédire le développement de problèmes de santé mentale et des résultats négatifs liés à la santé chez les jeunes adultes.
Alors que la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) et la thérapie par la lumière vive se sont avérées efficaces pour gérer les problèmes de sommeil chez les adultes, il existe peu de preuves à l'appui de leur efficacité chez les enfants et les adolescents. Pour répondre aux limites de la littérature existante, cette étude vise à mener un essai contrôlé randomisé pour examiner les effets de la TCC-I et de la luminothérapie sur l'insomnie et les symptômes de l'humeur, et d'autres symptômes cliniques et diurnes, ainsi que sur le fonctionnement général chez les adolescents avec insomnie (en particulier insomnie d'endormissement) et chronotype du soir.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé, à l'insu de l'évaluateur et à groupes parallèles sera mené chez des jeunes souffrant d'insomnie et de somnolence.
Les participants éligibles seront randomisés dans l'un des groupes suivants : TCC-I, TCC-I plus luminothérapie ou contrôle sur liste d'attente.
La randomisation sera effectuée à l'aide d'un système automatisé en ligne.
Des évaluations seront effectuées avant le traitement (semaine 0), pendant le traitement (semaines 2 et 4) et après le traitement (semaine 6/à la fin de la dernière séance de groupe).
Les deux groupes de traitement actif seront en outre suivis un mois après le traitement et six mois après le traitement afin d'examiner les effets d'entretien après l'intervention avec la TCC-I et la TCC-I plus la luminothérapie respectivement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shirley X Li, DClinPsy
- Numéro de téléphone: 39177035
- E-mail: shirley.li@hku.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Sleep Research Clinic and Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
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Contact:
- Shirley X Li, DClinPsy
- Numéro de téléphone: 39177035
- E-mail: shirley.li@hku.hk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Chinois âgé de 12 à 24 ans ;
- Plainte prédominante de difficulté à s'endormir au moins trois fois par semaine et pendant au moins 3 mois ;
- Montrer une déficience/détresse cliniquement significative ;
- Avoir un score >= 9 sur l'Insomnia Severity Index (ISI) ;
- Classé comme chronotype du soir sur la base du score réduit du questionnaire Horne-Östberg Morning-Eveningness (rMEQ; c'est-à-dire <12) et ayant une heure d'endormissement à 23h15 ou plus pour les 12 ans, 23h30 ou plus tard pour les 13-14 ans, et minuit ou plus pendant 15 ans ou plus au moins 3 nuits par semaine au cours des 3 derniers mois, comme confirmé par un journal de sommeil de 7 jours ;
- Le consentement éclairé écrit de participation à l'étude est donné par le participant et son parent ou tuteur (pour les personnes âgées de moins de 18 ans) ;
- Être capable de se conformer au protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel de toxicomanie ou de dépendance ; épisode actuel ou antécédent d'épisode maniaque ou hypomaniaque, de troubles du spectre de la schizophrénie, de troubles neurodéveloppementaux, de troubles mentaux organiques ou de déficiences intellectuelles ;
- Avoir une condition médicale importante connue pour interférer avec la continuité et la qualité du sommeil (par ex. eczéma);
- Avoir un trouble du sommeil cliniquement diagnostiqué qui peut potentiellement contribuer à une perturbation de la continuité et de la qualité du sommeil (par ex. narcolepsie) tel que déterminé par l'entretien de diagnostic structuré pour les habitudes et les troubles du sommeil (DISP) ;
- Utilisation simultanée et régulière de médicaments connus pour affecter la continuité et la qualité du sommeil ;
- Initiation et changement de médicament pouvant interférer avec le rythme circadien au cours des 3 derniers mois (par ex. lithium);
- De l'avis du clinicien chercheur, avoir une tendance suicidaire cliniquement significative (présence d'idées suicidaires avec un projet ou une tentative);
- Recevant actuellement une autre psychothérapie structurée ;
- Avec un déficit auditif ou de la parole ;
- Présence d'une maladie oculaire (par ex. cécité rétinienne);
- Travailleur de nuit;
- Vol transméridien au cours des 3 derniers mois et pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CBT-I + Lumière vive
n = 50
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La TCC-I consiste en 6 séances hebdomadaires de TCC-I (90 min, 3 à 6 adolescents dans chaque groupe) avec des éléments qui traitent des facteurs comportementaux, cognitifs et physiologiques perpétuant l'insomnie, notamment : la psychoéducation sur le sommeil et l'hygiène du sommeil, contrôle des stimuli, restriction du sommeil, entraînement à la relaxation, temps d'inquiétude structuré, restructuration cognitive (ciblant les cognitions dysfonctionnelles liées au sommeil) et prévention des rechutes. Les participants suivront en outre une luminothérapie matinale quotidienne en portant des Re-timers (un appareil électroluminescent portable validé) à la maison pendant 30 minutes. Les participants recevront une lumière bleu-vert constante (500 nm, 506 lux). |
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Comparateur actif: CBT-I + Placebo léger
n = 50
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La TCC-I consiste en 6 séances hebdomadaires de TCC-I (90 min, 3 à 6 adolescents dans chaque groupe) avec des éléments qui traitent des facteurs comportementaux, cognitifs et physiologiques perpétuant l'insomnie, notamment : la psychoéducation sur le sommeil et l'hygiène du sommeil, contrôle des stimuli, restriction du sommeil, entraînement à la relaxation, temps d'inquiétude structuré, restructuration cognitive (ciblant les cognitions dysfonctionnelles liées au sommeil) et prévention des rechutes. Les participants suivront en outre une luminothérapie matinale quotidienne en portant des Re-timers (un appareil électroluminescent portable validé) à la maison pendant 30 minutes. Les participants recevront une lumière tamisée filtrée en rouge ( |
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Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
n = 50
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes d'insomnie
Délai: Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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Symptômes d'insomnie mesurés par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI).
L'ISI est une échelle d'auto-évaluation en 5 points.
Les scores possibles vont de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant une sévérité plus élevée de l'insomnie.
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Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la qualité du sommeil
Délai: Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est une échelle d'auto-évaluation composée de 19 questions.
Tous les éléments sont combinés pour former sept scores de composants sur différents aspects de la qualité du sommeil, chacun allant de 0 à 3 points, les scores les plus élevés représentant plus de perturbations du sommeil.
Les sept scores des composants sont ajoutés à un score global, qui varie de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant plus de difficultés de sommeil.
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Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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Modification de la mesure du journal du sommeil - Temps passé au lit (TIB)
Délai: Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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Journal de sommeil quotidien pendant sept jours consécutifs.
Paramètre de sommeil estimé par journal de sommeil quotidien : temps passé au lit (TIB) en heures
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Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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Modification de la mesure du journal du sommeil - Durée totale du sommeil (TST)
Délai: Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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Journal de sommeil quotidien pendant sept jours consécutifs.
Paramètre de sommeil estimé par journal de sommeil quotidien : temps de sommeil total (TST) en heures
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Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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Modification de la mesure du journal du sommeil - Latence d'apparition du sommeil (SOL)
Délai: Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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Journal de sommeil quotidien pendant sept jours consécutifs.
Paramètre de sommeil estimé par journal de sommeil quotidien : latence d'endormissement (SOL) en minutes
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Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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Modification de la mesure du journal du sommeil - Réveil après le début du sommeil (WASO)
Délai: Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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Journal de sommeil quotidien pendant sept jours consécutifs.
Paramètre de sommeil estimé par journal de sommeil quotidien : réveil après l'endormissement (WASO) en minutes
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Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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Modification de la mesure du journal du sommeil - Efficacité du sommeil (SE)
Délai: Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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Journal de sommeil quotidien pendant sept jours consécutifs.
Paramètre de sommeil estimé par le journal de sommeil quotidien : efficacité du sommeil (SE), qui est calculée par le temps de sommeil total divisé par le temps total au lit, %
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Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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Modification des mesures objectives du sommeil - Temps passé au lit (TIB)
Délai: Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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Bilan actigraphique pendant sept jours consécutifs.
Paramètre du sommeil estimé par actigraphie du poignet : temps au lit (TIB) en heures
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Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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Modification des mesures objectives du sommeil - Durée totale du sommeil (TST)
Délai: Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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Bilan actigraphique pendant sept jours consécutifs.
Paramètre du sommeil estimé par actigraphie du poignet : temps total de sommeil (TST) en heures
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Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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Modification des mesures objectives du sommeil - Latence d'endormissement (SOL)
Délai: Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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Bilan actigraphique pendant sept jours consécutifs.
Paramètre du sommeil estimé par actigraphie du poignet : latence d'endormissement (SOL) en minutes
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Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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Modification des mesures objectives du sommeil - Réveil après le début du sommeil (WASO)
Délai: Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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Bilan actigraphique pendant sept jours consécutifs.
Paramètre du sommeil estimé par actigraphie du poignet : réveil après l'endormissement (WASO) en minutes
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Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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Modification des mesures objectives du sommeil - Efficacité du sommeil (SE)
Délai: Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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Bilan actigraphique pendant sept jours consécutifs.
Paramètre de sommeil estimé par actigraphie du poignet : efficacité du sommeil (SE), qui est calculée par le temps total de sommeil divisé par le temps total au lit, %
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Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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Modification des mesures de chronotype d'auto-déclaration
Délai: Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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Le Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) est une mesure d'auto-évaluation des habitudes de sommeil pendant les jours de semaine et les week-ends séparément.
Le temps de mi-sommeil (MSF / MSFsc) est utilisé comme indicateur de chronotype, où les individus avec un temps de mi-sommeil plus tôt reflètent un chronotype du matin et un temps de mi-sommeil plus tardif reflète un chronotype du soir.
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Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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Modification des mesures circadiennes actigraphiques à l'aide d'une analyse non paramétrique du rythme circadien - stabilité interjournalière (SI)
Délai: Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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Bilan actigraphique pendant sept jours consécutifs.
Paramètres circadiens calculés par la méthode d'analyse du rythme circadien non paramétrique - stabilité interquotidienne (IS), qui est calculée comme le rapport entre la variance du modèle moyen sur 24 heures autour de la moyenne et la variance globale.
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Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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Modification des mesures circadiennes actigraphiques à l'aide d'une analyse non paramétrique du rythme circadien - variabilité intrajournalière (IV)
Délai: Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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Bilan actigraphique pendant sept jours consécutifs.
Paramètres circadiens calculés par la méthode d'analyse non paramétrique du rythme circadien - variabilité intrajournalière (IV), qui est calculée comme le rapport des carrés moyens de la différence entre les heures consécutives et les carrés moyens autour de la moyenne générale.
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Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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Modification des mesures circadiennes actigraphiques à l'aide d'une analyse non paramétrique du rythme circadien - M10
Délai: Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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Bilan actigraphique pendant sept jours consécutifs.
Paramètres circadiens calculés par la méthode d'analyse du rythme circadien non paramétrique - heures de début et activité moyenne de M10 (c'est-à-dire 10 h avec une activité maximale).
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Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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Modification des mesures circadiennes actigraphiques à l'aide d'une analyse non paramétrique du rythme circadien - L5
Délai: Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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Bilan actigraphique pendant sept jours consécutifs.
Paramètres circadiens calculés par la méthode d'analyse du rythme circadien non paramétrique - heures de début et activité moyenne de L5 (c'est-à-dire
cinq heures avec le moins d'activité).
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Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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Modification des mesures circadiennes actigraphiques à l'aide d'une analyse non paramétrique du rythme circadien - amplitude relative (RA)
Délai: Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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Bilan actigraphique pendant sept jours consécutifs.
Paramètres circadiens calculés par la méthode d'analyse non paramétrique du rythme circadien - amplitude relative (RA), qui est calculée à l'aide de L5 et M10 pour donner une description non paramétrique de l'amplitude.
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Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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Modification des mesures circadiennes actigraphiques à l'aide de l'analyse Cosinor - acrophase
Délai: Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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Bilan actigraphique pendant sept jours consécutifs.
Paramètres circadiens calculés par la méthode d'analyse du cosineur - acrophase (le pic de l'onde sinusoïdale).
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Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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Modification des mesures circadiennes actigraphiques à l'aide de l'analyse Cosinor - amplitude
Délai: Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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Bilan actigraphique pendant sept jours consécutifs.
Paramètres circadiens calculés par la méthode d'analyse des cosinus - amplitude (la différence entre le pic et le creux de l'onde).
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Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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Modification des mesures circadiennes actigraphiques à l'aide de l'analyse Cosinor - mesor
Délai: Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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Bilan actigraphique pendant sept jours consécutifs.
Paramètres circadiens calculés par la méthode d'analyse cosineur - mésor.
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Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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Modification des mesures circadiennes objectives : apparition de la mélatonine à la lumière tamisée (DLMO)
Délai: Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants
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L'apparition de la mélatonine dans la pénombre (exprimée en valeur de temps hh:mm) est déterminée par la mélatonine salivaire de 10 heures collectée à 30 minutes d'intervalle.
La mélatonine est dosée par chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse.
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Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants
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Changement des symptômes dépressifs (évalué par l'évaluateur)
Délai: Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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L'échelle d'évaluation de la dépression des enfants (CDRS-R) est une échelle d'évaluation en 17 items basée sur une entrevue semi-structurée avec des enfants.
Les scores possibles vont de 17 à 113, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
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Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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Changement des symptômes d'humeur autodéclarés
Délai: Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) est une échelle d'auto-évaluation permettant de détecter les états de dépression et d'anxiété.
La sous-échelle de la dépression comporte des scores allant de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des états de dépression plus graves.
De même, la sous-échelle d'anxiété varie de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des états d'anxiété plus graves.
Aucun calcul supplémentaire ne sera effectué avec les deux sous-scores.
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Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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Changement d'idée suicidaire
Délai: Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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La sous-échelle de suicidalité de l'inventaire des symptômes dépressifs (DSI-SS) est une échelle d'auto-évaluation en 4 items mesurant les idées suicidaires.
Les scores totaux possibles vont de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant des idées suicidaires plus élevées.
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Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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Changement de somnolence diurne
Délai: Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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L'échelle pédiatrique de somnolence diurne (PDSS) est une échelle auto-évaluée en 8 items mesurant la somnolence diurne, dont les scores totaux vont de 0 à 32, les scores les plus élevés indiquant plus de somnolence.
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Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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Changement de fatigue diurne
Délai: Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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L'inventaire multidimensionnel de la fatigue (MFI) est une échelle d'auto-évaluation de 20 éléments sur les symptômes de fatigue.
Il existe trois sous-échelles, mesurant les dimensions physiques (éventuellement notées de 7 à 35), mentales (éventuellement notées de 6 à 30) et spirituelles (éventuellement notées de 7 à 35) de la fatigue.
Un score total peut être calculé en additionnant les trois sous-scores.
Dans tous les cas, un score plus élevé représente des symptômes de fatigue plus élevés.
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Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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Changement de qualité de vie (KIDSCREEN-27)
Délai: Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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KIDSCREEN-27 est une échelle d'auto-évaluation en 27 points mesurant la qualité de vie liée à la santé des enfants et des adolescents.
Il existe cinq sous-échelles : bien-être physique (éventuellement noté de 5 à 25), bien-être psychologique (éventuellement noté de 7 à 35), autonomie et parents (éventuellement noté de 7 à 35), pairs et soutien social (éventuellement noté de 4 à 20), et l'environnement scolaire (éventuellement noté de 4 à 20).
Un score total peut être calculé en additionnant les cinq sous-scores.
Dans tous les cas, un score plus élevé représente un bien-être perçu plus élevé.
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Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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Modification de la gravité globale des symptômes cliniques
Délai: Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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L'échelle d'impression globale clinique (CGI) est une échelle évaluée par le clinicien, composée de deux sous-échelles à un élément : la sous-échelle de gravité de la maladie (CGI-S) évaluant la gravité de la psychopathologie et l'échelle d'amélioration clinique globale (CGI-I) évaluant le changement de la mise en route du traitement.
Dans les deux cas, le score est donné sur une échelle de sept points, les valeurs les plus élevées indiquant respectivement une gravité plus élevée de la maladie et une amélioration plus importante.
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Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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Changement de performance cognitive objective (attention visuelle et changement de tâche)
Délai: Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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Trail Making Test pour évaluer l'attention visuelle et le changement de tâche.
Dans Trail Making Test, un temps de réaction plus long indique un niveau d'attention plus faible.
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Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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Modification des performances cognitives objectives (capacité inhibitrice)
Délai: Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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Go/No-go Tâche d'évaluation de la capacité inhibitrice.
Dans la tâche Go/No-go, un taux d'erreur plus élevé indique un contrôle d'inhibition plus faible.
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Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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Modification de la performance cognitive objective (mémoire de travail par plage de chiffres)
Délai: Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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Digit Span Task pour évaluer la capacité de la mémoire de travail.
Dans Digit Span Task, un nombre plus élevé de chiffres rappelés indique une meilleure mémoire de travail.
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Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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Modification des performances cognitives objectives (mémoire de travail par N-Back)
Délai: Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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N-back Tâche d'évaluation de la capacité de la mémoire de travail et de la manipulation.
Dans la tâche N-back, un score d prime sera calculé sur la base de la théorie de la détection de signal, où un score plus élevé indique une meilleure performance de la mémoire de travail.
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Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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Modification des performances cognitives objectives (mémoire épisodique)
Délai: Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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Tâche d'apprentissage verbal auditif chinois pour évaluer la mémoire épisodique, où un nombre plus élevé de mots rappelés indique une meilleure performance de la mémoire épisodique.
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Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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Changement de performance cognitive objective (résolution de problèmes)
Délai: Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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Wisconsin Card Sorting Test pour évaluer la résolution de problèmes.
Dans le test de tri des cartes du Wisconsin, un fonctionnement exécutif inférieur est indiqué par un pourcentage plus élevé d'erreurs persistantes et un nombre plus élevé d'essais effectués pour compléter la première catégorie.
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Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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Modification du biais d'attention lié au sommeil
Délai: Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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Dot-Probe Task liée au sommeil pour évaluer le biais d'attention lié au sommeil.
Dans la tâche Dot-probe liée au sommeil, un score de biais d'attention plus élevé indique une plus grande vigilance envers les stimuli liés au sommeil.
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Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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Changement de prise de risque et de prise de décision
Délai: Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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Balloon Analogue Risk Task pour évaluer la prise de risque et la prise de décision.
Dans Balloon Analogue Risk Task, un score sera calculé en faisant la moyenne du nombre de pompes sur des ballons bleus non explosés, où un score plus élevé indique plus de prise de risque et de propensions impulsives.
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Baseline, Post-Traitement (à la fin de la dernière session) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-Traitement 1 mois et Post-Traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2020
Première publication (Réel)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EA1802063
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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