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Effetti della terapia cognitivo-comportamentale e della terapia della luce intensa per l'insonnia negli adolescenti con cronotipo serale

8 maggio 2024 aggiornato da: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

Uno studio controllato randomizzato sugli effetti della terapia cognitivo-comportamentale e della terapia della luce intensa per l'insonnia negli adolescenti con cronotipo serale

L'insonnia è prevalente negli adolescenti. Insieme ad un aumento della preferenza serale (es. cronotipo serale) negli adolescenti, i disturbi del sonno negli adolescenti sono associati a una costellazione di esiti avversi. Si è scoperto che anche l'insonnia e il cronotipo serale negli adolescenti predicono lo sviluppo di problemi di salute mentale e di esiti negativi relativi alla salute nella giovane età adulta.

Mentre la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) e la terapia della luce intensa si sono dimostrate efficaci nella gestione dei problemi del sonno negli adulti, ci sono prove limitate a sostegno della loro efficacia nei bambini e negli adolescenti. Per affrontare i limiti della letteratura esistente, questo studio mira a condurre uno studio controllato randomizzato per esaminare gli effetti della CBT-I e della terapia della luce sull'insonnia e sui sintomi dell'umore e su altri sintomi clinici e diurni, nonché sul funzionamento generale negli adolescenti con insonnia (in particolare insonnia con inizio del sonno) e cronotipo serale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio randomizzato, valutatore cieco, gruppo parallelo controllato in giovani con insonnia e sera. I partecipanti idonei saranno randomizzati in uno dei seguenti gruppi: CBT-I, CBT-I più terapia della luce intensa o controllo della lista d'attesa. La randomizzazione sarà effettuata utilizzando un sistema online automatizzato. Le valutazioni saranno condotte prima del trattamento (settimana 0), durante il trattamento (settimane 2 e 4) e post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione di gruppo). I due gruppi di trattamento attivo saranno inoltre seguiti dopo il trattamento un mese e post-trattamento sei mesi al fine di esaminare gli effetti di mantenimento in seguito all'intervento rispettivamente con CBT-I e CBT-I più terapia della luce intensa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Sleep Research Clinic and Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cinese di età compresa tra 12 e 24 anni;
  2. Lamentela predominante di difficoltà ad addormentarsi almeno tre volte a settimana e per almeno 3 mesi;
  3. Mostrare compromissione/angoscia clinicamente significativa;
  4. Avere un punteggio >= 9 sull'Insomnia Severity Index (ISI);
  5. Classificato come cronotipo serale in base al punteggio ridotto del questionario Horne-Östberg Morning-Eveningness (rMEQ; cioè <12) e con un orario di inizio del sonno di 23:15 o successivo per i bambini di 12 anni, 23:30 o successivo per i bambini di 13-14 anni anni e 00:00 o più tardi per 15 anni o più almeno 3 notti a settimana negli ultimi 3 mesi come confermato da un diario del sonno di 7 giorni;
  6. Il consenso informato scritto alla partecipazione allo studio è fornito dal partecipante e dal suo genitore o tutore (per i minori di 18 anni);
  7. Essere in grado di rispettare il protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi attuale di abuso o dipendenza da sostanze; attuale o storia di episodio maniacale o ipomaniacale, disturbi dello spettro schizofrenico, disturbi dello sviluppo neurologico, disturbi mentali organici o disabilità intellettive;
  2. Avere una condizione medica importante nota per interferire con la continuità e la qualità del sonno (ad es. eczema);
  3. Avere un disturbo del sonno diagnosticato clinicamente che può potenzialmente contribuire a un'interruzione della continuità e della qualità del sonno (ad es. narcolessia) come accertato dalla Structured Diagnostic Interview for Sleep Patterns and Disorder (DISP);
  4. Uso concomitante e regolare di farmaci noti per influenzare la continuità e la qualità del sonno;
  5. Inizio e sostituzione di farmaci che possono interferire con il ritmo circadiano negli ultimi 3 mesi (ad es. litio);
  6. A parere del clinico di ricerca, avere una suicidalità clinicamente significativa (presenza di ideazione suicidaria con un piano o un tentativo);
  7. Attualmente in corso di qualsiasi altra psicoterapia strutturata;
  8. Con deficit dell'udito o del linguaggio;
  9. Presenza di una malattia oculare (ad es. cecità retinica);
  10. Lavoratore notturno;
  11. Volo transmeridiano negli ultimi 3 mesi e durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT-I + Luce intensa
n = 50
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) + terapia della luce intensa

La CBT-I consiste in 6 sessioni settimanali di CBT-I (90 minuti, 3-6 adolescenti in ciascun gruppo) con elementi che affrontano i fattori comportamentali, cognitivi e fisiologici che perpetuano l'insonnia, tra cui: psicoeducazione sul sonno e sull'igiene del sonno, controllo dello stimolo, restrizione del sonno, allenamento al rilassamento, tempo di preoccupazione strutturato, ristrutturazione cognitiva (mirando alle cognizioni disfunzionali legate al sonno) e prevenzione delle ricadute.

I partecipanti saranno inoltre sottoposti a terapia della luce mattutina quotidiana indossando Re-timer (un dispositivo portatile a emissione di luce convalidato) a casa per 30 minuti. I partecipanti riceveranno una luce blu-verde costante (500 nm, 506 lux).
Comparatore attivo: CBT-I + Placebo Light
n = 50
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) + Terapia della luce con placebo

La CBT-I consiste in 6 sessioni settimanali di CBT-I (90 minuti, 3-6 adolescenti in ciascun gruppo) con elementi che affrontano i fattori comportamentali, cognitivi e fisiologici che perpetuano l'insonnia, tra cui: psicoeducazione sul sonno e sull'igiene del sonno, controllo dello stimolo, restrizione del sonno, allenamento al rilassamento, tempo di preoccupazione strutturato, ristrutturazione cognitiva (mirando alle cognizioni disfunzionali legate al sonno) e prevenzione delle ricadute.

I partecipanti saranno inoltre sottoposti a terapia della luce mattutina quotidiana indossando Re-timer (un dispositivo portatile di emissione di luce convalidato) a casa per 30 minuti. I partecipanti riceveranno luce fioca con filtro rosso (
Nessun intervento: Controllo delle liste d'attesa
n = 50

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi dell'insonnia
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Sintomi di insonnia misurati dall'indice di gravità dell'insonnia (ISI). L'ISI è una scala di autovalutazione a 5 elementi. I punteggi possibili vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è una scala di autovalutazione composta da 19 domande. Tutti gli elementi sono combinati per formare sette punteggi componenti su diversi aspetti della qualità del sonno, ciascuno dei quali varia da 0 a 3 punti con punteggi più alti che rappresentano più disturbi del sonno. I sette punteggi dei componenti vengono aggiunti a un punteggio globale, che va da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà con il sonno.
Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Misura del diario del cambiamento del sonno - Tempo a letto (TIB)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Diario giornaliero del sonno per sette giorni consecutivi. Parametro del sonno stimato dal diario giornaliero del sonno: tempo a letto (TIB) in ore
Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Modifica della misurazione del diario del sonno - Tempo totale di sonno (TST)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Diario giornaliero del sonno per sette giorni consecutivi. Parametro del sonno stimato dal diario giornaliero del sonno: tempo di sonno totale (TST) in ore
Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Modifica della misura del diario del sonno - Latenza dell'inizio del sonno (SOL)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Diario giornaliero del sonno per sette giorni consecutivi. Parametro del sonno stimato dal diario giornaliero del sonno: latenza dell'inizio del sonno (SOL) in min
Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Modifica della misurazione del diario del sonno - Wake After Sleep Onset (WASO)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Diario giornaliero del sonno per sette giorni consecutivi. Parametro del sonno stimato dal diario giornaliero del sonno: risveglio dopo l'inizio del sonno (WASO) in min
Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Modifica della misurazione del diario del sonno - Efficienza del sonno (SE)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Diario giornaliero del sonno per sette giorni consecutivi. Parametro del sonno stimato dal diario giornaliero del sonno: efficienza del sonno (SE), calcolata dal tempo totale di sonno diviso per il tempo totale a letto, %
Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Modifica delle misurazioni oggettive del sonno - Tempo a letto (TIB)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Valutazione attigrafica per sette giorni consecutivi. Parametro del sonno stimato dall'attigrafia del polso: tempo a letto (TIB) in ore
Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Variazione delle misurazioni oggettive del sonno - Tempo totale di sonno (TST)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Valutazione attigrafica per sette giorni consecutivi. Parametro del sonno stimato dall'attigrafia del polso: tempo totale di sonno (TST) in ore
Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Modifica delle misurazioni oggettive del sonno - Latenza dell'inizio del sonno (SOL)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Valutazione attigrafica per sette giorni consecutivi. Parametro del sonno stimato dall'attigrafia del polso: latenza dell'inizio del sonno (SOL) in min
Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Modifica delle misurazioni oggettive del sonno - Wake After Sleep Onset (WASO)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Valutazione attigrafica per sette giorni consecutivi. Parametro del sonno stimato dall'attigrafia del polso: risveglio dopo l'inizio del sonno (WASO) in min
Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Modifica delle misure oggettive del sonno - Efficienza del sonno (SE)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Valutazione attigrafica per sette giorni consecutivi. Parametro del sonno stimato dall'attigrafia del polso: efficienza del sonno (SE), calcolata dal tempo totale di sonno diviso per il tempo totale a letto, %
Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Cambiamento nelle misure del cronotipo self-report
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Il Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) è una misura self-report dei modelli di sonno durante i giorni feriali e i fine settimana separatamente. Il Mid-Sleep Time (MSF/MSFsc) viene utilizzato come indicatore del cronotipo, in cui gli individui con il tempo di metà sonno precedente riflettono un cronotipo mattutino e il tempo di metà sonno successivo riflette un cronotipo serale.
Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Modifica delle misure circadiane attigrafiche utilizzando l'analisi del ritmo circadiano non parametrico - stabilità intergiornaliera (IS)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Valutazione attigrafica per sette giorni consecutivi. Parametri circadiani calcolati con il metodo di analisi del ritmo circadiano non parametrico - stabilità intergiornaliera (IS), calcolata come il rapporto tra la varianza del modello medio di 24 ore attorno alla media e la varianza complessiva.
Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Modifica delle misure circadiane attigrafiche utilizzando l'analisi del ritmo circadiano non parametrico - variabilità intragiornaliera (IV)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Valutazione attigrafica per sette giorni consecutivi. Parametri circadiani calcolati con il metodo di analisi del ritmo circadiano non parametrico - variabilità intragiornaliera (IV), che viene calcolata come rapporto tra i quadrati medi della differenza tra ore consecutive e i quadrati medi attorno alla grande media.
Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Modifica delle misure circadiane attigrafiche utilizzando l'analisi del ritmo circadiano non parametrico - M10
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Valutazione attigrafica per sette giorni consecutivi. Parametri circadiani calcolati con il metodo di analisi del ritmo circadiano non parametrico - orari di inizio e attività media di M10 (ovvero 10 ore con attività massimale).
Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Modifica delle misure circadiane attigrafiche utilizzando l'analisi del ritmo circadiano non parametrico - L5
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Valutazione attigrafica per sette giorni consecutivi. Parametri circadiani calcolati con il metodo di analisi del ritmo circadiano non parametrico - orari di inizio e attività media di L5 (ad es. cinque ore con attività minima).
Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Modifica delle misure circadiane attigrafiche utilizzando l'analisi del ritmo circadiano non parametrico - ampiezza relativa (RA)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Valutazione attigrafica per sette giorni consecutivi. Parametri circadiani calcolati con il metodo di analisi del ritmo circadiano non parametrico - ampiezza relativa (RA), calcolata utilizzando L5 e M10 per fornire una descrizione non parametrica dell'ampiezza.
Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Modifica delle misure circadiane attigrafiche utilizzando l'analisi cosenore - acrofase
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Valutazione attigrafica per sette giorni consecutivi. Parametri circadiani calcolati con il metodo dell'analisi cosenore - acrofase (il picco dell'onda sinusoidale).
Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Modifica delle misure circadiane attigrafiche utilizzando l'analisi cosenore - ampiezza
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Valutazione attigrafica per sette giorni consecutivi. Parametri circadiani calcolati con il metodo dell'analisi cosenore - ampiezza (la differenza tra il picco e la depressione dell'onda).
Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Modifica delle misure circadiane attigrafiche utilizzando l'analisi cosenore - mesor
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Valutazione attigrafica per sette giorni consecutivi. Parametri circadiani calcolati con il metodo dell'analisi dei cosinori - mesor.
Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Variazione delle misure circadiane oggettive: insorgenza di melatonina in condizioni di scarsa illuminazione (DLMO)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (alla conclusione dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti
L'inizio della melatonina in condizioni di scarsa illuminazione (espresso come valore temporale hh:mm) è determinato dalla melatonina salivare di 10 ore raccolta a intervalli di 30 minuti. La melatonina viene analizzata mediante gascromatografia-spettrometria di massa.
Baseline, post-trattamento (alla conclusione dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti
Cambiamento dei sintomi depressivi (valutato dal valutatore)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
La scala di valutazione della depressione dei bambini (CDRS-R) è una scala di valutazione di 17 elementi basata su un'intervista semistrutturata con i bambini. I punteggi possibili vanno da 17 a 113, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Cambiamento dei sintomi dell'umore auto-segnalati
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una scala di autovalutazione per rilevare stati di depressione e ansia. La sottoscala della depressione varia in punteggi da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano stati di depressione più gravi. Allo stesso modo, la sottoscala dell'ansia varia nei punteggi da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano stati di ansia più gravi. Nessun calcolo aggiuntivo verrà effettuato con i due punteggi parziali.
Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Modifica dell'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Depressive Symptom Inventory Suicidality Subscale (DSI-SS) è una scala autovalutata a 4 item che misura l'ideazione suicidaria. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una maggiore ideazione suicidaria.
Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Cambiamento della sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) è una scala autovalutata di 8 elementi che misura la sonnolenza diurna, con punteggi totali compresi tra 0 e 32 con punteggi più alti che indicano più sonnolenza.
Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Cambiamento della fatica diurna
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) è una scala autovalutata di 20 item sui sintomi della fatica. Ci sono tre sottoscale, che misurano le dimensioni fisiche (possibilmente con punteggio da 7 a 35), mentali (possibilmente con punteggio da 6 a 30) e spirituali (possibilmente con punteggio da 7 a 35), dimensioni della fatica. Un punteggio totale complessivo può essere calcolato sommando i tre punteggi parziali. In tutti i casi, un punteggio più alto rappresenta sintomi di affaticamento più elevati.
Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Cambiamento della qualità della vita (KIDSCREEN-27)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
KIDSCREEN-27 è una scala di autovalutazione di 27 elementi che misura la qualità della vita correlata alla salute per bambini e adolescenti. Ci sono cinque sottoscale su: benessere fisico (possibile punteggio da 5 a 25), benessere psicologico (possibilmente punteggio da 7 a 35), autonomia e genitori (possibilmente punteggio da 7 a 35), coetanei e supporto sociale (possibilmente punteggio 4 a 20) e ambiente scolastico (punteggio possibilmente da 4 a 20). Un punteggio totale complessivo può essere calcolato sommando i cinque sottopunteggi. In tutti i casi, un punteggio più alto rappresenta un benessere percepito più elevato.
Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Modifica della gravità complessiva dei sintomi clinici
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
La scala Clinical Global Impression (CGI) è una scala valutata dal medico, composta da due sottoscale di un elemento: la sottoscala Severity of Illness (CGI-S) che valuta la gravità della psicopatologia e la Clinical Global Improvement Scale (CGI-I) che valuta il cambiamento da l'inizio del trattamento. In entrambi i casi, il punteggio viene assegnato su una scala a sette punti, con valori più alti che indicano rispettivamente una maggiore gravità della malattia e un miglioramento maggiore.
Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Modifica delle prestazioni cognitive oggettive (attenzione visiva e cambio di attività)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Trail Making Test per valutare l'attenzione visiva e il cambio di attività. Nel Trail Making Test, tempi di reazione più lunghi indicano un livello di attenzione inferiore.
Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Modifica delle prestazioni cognitive oggettive (capacità inibitoria)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Go/No-go Compito per valutare la capacità inibitoria. In Go/No-go Task, un tasso di errore più elevato indica un controllo di inibizione inferiore.
Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Modifica delle prestazioni cognitive oggettive (memoria di lavoro per intervallo di cifre)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Compito Digit Span per valutare la capacità della memoria di lavoro. In Digit Span Task, un numero maggiore di cifre richiamate indica una migliore memoria di lavoro.
Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Modifica delle prestazioni cognitive oggettive (memoria di lavoro da N-Back)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
N-back Compito per valutare la capacità e la manipolazione della memoria di lavoro. In N-back Task, un punteggio d prime verrà calcolato in base alla teoria del rilevamento del segnale, dove un punteggio più alto indica migliori prestazioni della memoria di lavoro.
Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Cambiamento delle prestazioni cognitive oggettive (memoria episodica)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Compito di apprendimento verbale uditivo cinese per valutare la memoria episodica, in cui un numero maggiore di parole richiamate indica migliori prestazioni della memoria episodica.
Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Modifica delle prestazioni cognitive oggettive (problem solving)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Wisconsin Card Sorting Test per valutare la risoluzione dei problemi. Nel Wisconsin Card Sorting Test, il funzionamento esecutivo inferiore è indicato da una percentuale più elevata di errori persistenti e da un numero maggiore di prove effettuate per completare la prima categoria.
Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Bias dell'attenzione correlato al cambiamento del sonno
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Attività Dot-Probe correlata al sonno per valutare la distorsione dell'attenzione correlata al sonno. Nell'attività Dot-probe relativa al sonno, un punteggio più elevato di distorsione dell'attenzione indica una maggiore vigilanza nei confronti degli stimoli legati al sonno.
Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Modifica dell'assunzione di rischi e del processo decisionale
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Balloon Analogue Risk Task per valutare l'assunzione di rischi e il processo decisionale. In Balloon Analogue Risk Task, un punteggio verrà calcolato calcolando la media del numero di pompe su palloncini blu inesplosi, dove un punteggio più alto indica una maggiore assunzione di rischi e propensioni impulsive.
Baseline, post-trattamento (al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 1 mese post-trattamento e 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

Chinese University of Hong Kong
University of Oxford
Flinders University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA1802063

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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