Efeitos da terapia cognitivo-comportamental e terapia de luz brilhante para insônia em adolescentes com cronotipo vespertino
19 de setembro de 2023 atualizado por: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Um ensaio controlado randomizado dos efeitos da terapia cognitivo-comportamental e terapia de luz brilhante para insônia em adolescentes com cronotipo noturno
A insônia é prevalente em adolescentes. Juntamente com um aumento da preferência noturna (ou seja, cronotipo noturno) em adolescentes, distúrbios do sono em adolescentes estão associados a uma constelação de resultados adversos. A insônia e o cronotipo noturno em adolescentes também preveem o desenvolvimento de problemas de saúde mental e resultados negativos relacionados à saúde na idade adulta jovem.
Embora a terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) e a terapia com luz brilhante tenham se mostrado eficazes no gerenciamento de problemas de sono em adultos, há evidências limitadas para apoiar sua eficácia em crianças e adolescentes. Para abordar as limitações da literatura existente, este estudo tem como objetivo conduzir um ensaio clínico randomizado para examinar os efeitos da TCC-I e da fototerapia na insônia e nos sintomas de humor e outros sintomas clínicos e diurnos, bem como no funcionamento geral em adolescentes com insônia (particularmente insônia de início do sono) e cronotipo noturno.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, avaliador-cego, controlado por grupos paralelos será conduzido em jovens com insônia e noite.
Os participantes elegíveis serão randomizados para um dos seguintes grupos: CBT-I, CBT-I mais terapia de luz brilhante ou controle de lista de espera.
A randomização será realizada usando um sistema online automatizado.
As avaliações serão realizadas no pré-tratamento (semana 0), durante o tratamento (semana 2 e 4) e pós-tratamento (semana 6/na conclusão da última sessão de grupo).
Os dois grupos de tratamento ativo serão acompanhados adicionalmente no pós-tratamento de um mês e pós-tratamento de seis meses, a fim de examinar os efeitos de manutenção após a intervenção com CBT-I e CBT-I mais terapia de luz brilhante, respectivamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shirley X Li, DClinPsy
- Número de telefone: 39177035
- E-mail: shirley.li@hku.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Sleep Research Clinic and Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
Contato:
- Shirley X Li, DClinPsy
- Número de telefone: 39177035
- E-mail: shirley.li@hku.hk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 24 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Chinês de 12 a 24 anos;
- Queixa predominante de dificuldade para iniciar o sono pelo menos três vezes na semana e há pelo menos 3 meses;
- Mostrar comprometimento/sofrimento clinicamente significativo;
- Ter uma pontuação >= 9 no Insomnia Severity Index (ISI);
- Classificado como cronotipo vespertino com base na pontuação reduzida do Horne-Östberg Morning-Eveningness Questionnaire (rMEQ; ou seja, <12) e tendo um horário de início do sono de 23h15 ou mais tarde para crianças de 12 anos, 23h30 ou mais tarde para 13-14 anos de idade e 00:00 ou mais por 15 anos ou mais, pelo menos 3 noites por semana nos últimos 3 meses, conforme confirmado por um diário de sono de 7 dias;
- O consentimento informado por escrito da participação no estudo é dado pelo participante e seus pais ou responsáveis (para menores de 18 anos);
- Ser capaz de cumprir o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de abuso ou dependência de substâncias; atual ou história de episódio maníaco ou hipomaníaco, transtornos do espectro da esquizofrenia, transtornos do neurodesenvolvimento, transtornos mentais orgânicos ou deficiências intelectuais;
- Ter uma condição médica proeminente conhecida por interferir na continuidade e qualidade do sono (por exemplo, eczema);
- Ter um distúrbio do sono clinicamente diagnosticado que pode potencialmente contribuir para uma interrupção na continuidade e qualidade do sono (por exemplo, narcolepsia) conforme verificado pela Entrevista Diagnóstica Estruturada para Padrões e Distúrbios do Sono (DISP);
- Uso concomitante e regular de medicamentos conhecidos por afetar a continuidade e a qualidade do sono;
- Início e mudança de medicação que possa interferir no ritmo circadiano nos últimos 3 meses (p. lítio);
- Na opinião do clínico da pesquisa, ter uma tendência suicida clinicamente significativa (presença de ideação suicida com um plano ou tentativa);
- Atualmente recebendo qualquer outra psicoterapia estruturada;
- Com déficit de audição ou fala;
- Presença de uma doença ocular (ex. cegueira retiniana);
- Trabalhador noturno;
- Voo transmeridiano nos últimos 3 meses e durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CBT-I + Luz Brilhante
n = 50
|
O TCC-I consiste em 6 sessões semanais de TCC-I (90 min, 3-6 adolescentes em cada grupo) com elementos que abordam os fatores comportamentais, cognitivos e fisiológicos que perpetuam a insônia, incluindo: psicoeducação sobre sono e higiene do sono, controle de estímulos, restrição do sono, treinamento de relaxamento, tempo de preocupação estruturado, reestruturação cognitiva (visando cognições disfuncionais relacionadas ao sono) e prevenção de recaídas. Além disso, os participantes serão submetidos a terapia de luz matinal diária usando Re-timers (um dispositivo emissor de luz portátil validado) em casa por 30 minutos. Os participantes receberão luz verde-azulada constante (500 nm, 506 lux). |
|
Comparador Ativo: CBT-I + Luz Placebo
n = 50
|
O TCC-I consiste em 6 sessões semanais de TCC-I (90 min, 3-6 adolescentes em cada grupo) com elementos que abordam os fatores comportamentais, cognitivos e fisiológicos que perpetuam a insônia, incluindo: psicoeducação sobre sono e higiene do sono, controle de estímulos, restrição do sono, treinamento de relaxamento, tempo de preocupação estruturado, reestruturação cognitiva (visando cognições disfuncionais relacionadas ao sono) e prevenção de recaídas. Os participantes também passarão por terapia de luz matinal diária usando Re-timers (um dispositivo emissor de luz portátil validado) em casa por 30 minutos. Os participantes receberão luz fraca filtrada em vermelho ( |
|
Sem intervenção: Controle de lista de espera
n = 50
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos sintomas de insônia
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
Sintomas de insônia medidos pelo Índice de Gravidade da Insônia (ISI).
ISI é uma escala de auto-avaliação de 5 itens.
As pontuações possíveis variam de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da insônia.
|
Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na qualidade do sono
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é uma escala de autoavaliação composta por 19 questões.
Todos os itens são combinados para formar sete pontuações de componentes em diferentes aspectos da qualidade do sono, cada uma variando de 0 a 3 pontos, com pontuações mais altas representando mais distúrbios do sono.
As sete pontuações componentes são somadas a uma pontuação global, que varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando mais dificuldades com o sono.
|
Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
|
Alteração da Medida do Diário do Sono - Tempo na Cama (TIB)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
Diário de sono diário por sete dias consecutivos.
Parâmetro do sono estimado pelo diário de sono: tempo na cama (TIB) em horas
|
Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
|
Alteração da Medida do Diário do Sono - Tempo Total de Sono (TST)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
Diário de sono diário por sete dias consecutivos.
Parâmetro do sono estimado pelo diário do sono: tempo total de sono (TST) em horas
|
Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
|
Alteração da Medida do Diário do Sono - Latência de Início do Sono (SOL)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
Diário de sono diário por sete dias consecutivos.
Parâmetro do sono estimado pelo diário do sono: latência de início do sono (SOL) em minutos
|
Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
|
Alteração da Medida do Diário do Sono - Acordar Após o Início do Sono (WASO)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
Diário de sono diário por sete dias consecutivos.
Parâmetro do sono estimado pelo diário do sono: despertar após o início do sono (WASO) em minutos
|
Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
|
Alteração da Medida do Diário do Sono - Eficiência do Sono (SE)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
Diário de sono diário por sete dias consecutivos.
Parâmetro do sono estimado pelo diário do sono: eficiência do sono (SE), que é calculada pelo tempo total de sono dividido pelo tempo total na cama, %
|
Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
|
Mudança nas medidas objetivas do sono - Tempo na cama (TIB)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
Avaliação actigráfica por sete dias consecutivos.
Parâmetro do sono estimado por actigrafia de pulso: tempo na cama (TIB) em horas
|
Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
|
Alteração nas medidas objetivas de sono - Tempo total de sono (TST)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
Avaliação actigráfica por sete dias consecutivos.
Parâmetro do sono estimado por actigrafia de pulso: tempo total de sono (TST) em horas
|
Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
|
Mudança nas medidas objetivas do sono - latência de início do sono (SOL)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
Avaliação actigráfica por sete dias consecutivos.
Parâmetro do sono estimado por actigrafia de pulso: latência de início do sono (SOL) em minutos
|
Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
|
Mudança nas medidas objetivas do sono - despertar após o início do sono (WASO)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
Avaliação actigráfica por sete dias consecutivos.
Parâmetro do sono estimado por actigrafia de pulso: acordar após o início do sono (WASO) em minutos
|
Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
|
Mudança nas medidas objetivas do sono - Eficiência do sono (SE)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
Avaliação actigráfica por sete dias consecutivos.
Parâmetro do sono estimado por actigrafia de pulso: eficiência do sono (SE), que é calculada pelo tempo total de sono dividido pelo tempo total na cama, %
|
Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
|
Mudança nas medidas de auto-relato do cronótipo
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
O Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) é uma medida de autorrelato dos padrões de sono durante a semana e fins de semana separadamente.
O Mid-Sleep Time (MSF/MSFsc) é usado como um indicador de cronotipo, onde indivíduos com o meio do sono mais cedo refletem um cronotipo matinal e o meio do sono mais tarde reflete um cronotipo noturno.
|
Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
|
Mudança nas medidas circadianas actigráficas usando análise não paramétrica do ritmo circadiano - estabilidade interdiária (IS)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
Avaliação actigráfica por sete dias consecutivos.
Parâmetros circadianos calculados pelo método não paramétrico de análise do ritmo circadiano - estabilidade interdiária (IS), que é calculada como a razão entre a variância do padrão médio de 24 horas em torno da média e a variância geral.
|
Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
|
Mudança nas medidas circadianas actigráficas usando análise não paramétrica do ritmo circadiano - variabilidade intradiária (IV)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
Avaliação actigráfica por sete dias consecutivos.
Parâmetros circadianos calculados pelo método não paramétrico de análise do ritmo circadiano - variabilidade intradiária (IV), que é calculada como a razão entre os quadrados médios da diferença entre horas consecutivas e os quadrados médios em torno da grande média.
|
Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
|
Alteração nas medidas circadianas actigráficas usando análise não paramétrica do ritmo circadiano - M10
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
Avaliação actigráfica por sete dias consecutivos.
Parâmetros circadianos calculados pelo método não paramétrico de análise do ritmo circadiano - horários de início e atividade média de M10 (ou seja, 10 h com atividade máxima).
|
Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
|
Alteração nas medidas circadianas actigráficas usando análise não paramétrica do ritmo circadiano - L5
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
Avaliação actigráfica por sete dias consecutivos.
Parâmetros circadianos calculados pelo método não paramétrico de análise do ritmo circadiano - horários de início e atividade média de L5 (ou seja,
cinco horas com menos atividade).
|
Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
|
Alteração nas medidas circadianas actigráficas usando análise não paramétrica do ritmo circadiano - amplitude relativa (RA)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
Avaliação actigráfica por sete dias consecutivos.
Parâmetros circadianos calculados pelo método não paramétrico de análise do ritmo circadiano - amplitude relativa (RA), que é calculada usando L5 e M10 para fornecer uma descrição não paramétrica da amplitude.
|
Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
|
Alteração nas medidas circadianas actigráficas usando análise cosinor - acrofase
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
Avaliação actigráfica por sete dias consecutivos.
Parâmetros circadianos calculados pelo método de análise cossenor - acrofase (o pico da onda senoidal).
|
Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
|
Alteração nas medidas circadianas actigráficas usando análise cosinoral - amplitude
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
Avaliação actigráfica por sete dias consecutivos.
Parâmetros circadianos calculados pelo método de análise cossenor - amplitude (a diferença entre o pico e o vale da onda).
|
Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
|
Alteração nas medidas circadianas actigráficas usando análise cosinor - mesor
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
Avaliação actigráfica por sete dias consecutivos.
Parâmetros circadianos calculados pelo método de análise cosinor - mesor.
|
Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
|
Mudança nas medidas circadianas objetivas: início da melatonina na penumbra (DLMO)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes
|
O início da melatonina na penumbra (expresso como valor de tempo hh:mm) é determinado pela melatonina salivar de 10 horas coletada em um intervalo de 30 minutos.
A melatonina é analisada por cromatografia gasosa-espectrometria de massa.
|
Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes
|
|
Mudança de sintomas depressivos (avaliado pelo avaliador)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
A Escala de Avaliação da Depressão Infantil (CDRS-R) é uma escala de classificação de 17 itens baseada em uma entrevista semiestruturada com crianças.
As pontuações possíveis variam de 17 a 113, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves.
|
Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
|
Mudança de sintomas de humor auto-relatados
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é uma escala autoavaliada para detectar estados de depressão e ansiedade.
A subescala de depressão varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando estados mais graves de depressão.
Da mesma forma, a subescala de ansiedade varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando estados de ansiedade mais graves.
Nenhum cálculo adicional será feito com as duas subpontuações.
|
Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
|
Mudança de Ideação Suicida
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
A Subescala de Suicidalidade do Inventário de Sintomas Depressivos (DSI-SS) é uma escala autoavaliada de 4 itens que mede a ideação suicida.
As pontuações totais possíveis variam de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando maior ideação suicida.
|
Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
|
Alteração da Sonolência Diurna
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
A Escala Pediátrica de Sonolência Diurna (PDSS) é uma escala autoavaliada de 8 itens que mede a sonolência diurna, variando em pontuações totais de 0 a 32, com pontuações mais altas indicando mais sonolência.
|
Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
|
Alteração da Fadiga Diurna
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
O Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) é uma escala autoavaliada de 20 itens sobre sintomas de fadiga.
Existem três subescalas, medindo as dimensões físicas (possivelmente pontuadas de 7 a 35), mentais (possivelmente pontuadas de 6 a 30) e espirituais (possivelmente pontuadas de 7 a 35).
Uma pontuação total geral pode ser calculada somando as três subpontuações.
Em todos os casos, uma pontuação mais alta representa sintomas de fadiga mais altos.
|
Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
|
Mudança de Qualidade de Vida (KIDSCREEN-27)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
KIDSCREEN-27 é uma escala autoavaliada de 27 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde de crianças e adolescentes.
Existem cinco subescalas em: bem-estar físico (possivelmente pontuado de 5 a 25), bem-estar psicológico (possivelmente pontuado de 7 a 35), autonomia e pais (possivelmente pontuado de 7 a 35), colegas e apoio social (possivelmente pontuado de 4 a 20) e ambiente escolar (possivelmente pontuado de 4 a 20).
Uma pontuação total geral pode ser calculada somando as cinco subpontuações.
Em todos os casos, uma pontuação mais alta representa maior percepção de bem-estar.
|
Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
|
Alteração da gravidade geral dos sintomas clínicos
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
A Escala de Impressão Clínica Global (CGI) é uma escala avaliada por médicos, composta por duas subescalas de um item: a subescala de Gravidade da Doença (CGI-S) que avalia a gravidade da psicopatologia e a Escala de Melhoria Clínica Global (CGI-I) que avalia a mudança de o início do tratamento.
Em ambos os casos, a pontuação é dada em uma escala de sete pontos, com valores mais altos indicando maior gravidade da doença e maior melhora, respectivamente.
|
Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
|
Alteração do desempenho cognitivo objetivo (atenção visual e troca de tarefas)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
Trail Making Test para avaliar a atenção visual e a troca de tarefas.
No Trail Making Test, maior tempo de reação indica menor nível de atenção.
|
Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
|
Alteração do Desempenho Cognitivo Objetivo (capacidade inibitória)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
Go/No-go Tarefa para avaliar a capacidade inibitória.
Em Go/No-go Task, uma taxa de erro mais alta indica menor controle de inibição.
|
Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
|
Alteração do desempenho cognitivo objetivo (memória de trabalho por extensão de dígitos)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
Tarefa de extensão de dígitos para avaliar a capacidade de memória de trabalho.
Em Digit Span Task, um número maior de dígitos recuperados indica melhor memória de trabalho.
|
Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
|
Mudança de desempenho cognitivo objetivo (memória de trabalho por N-Back)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
N-back Tarefa para avaliar a capacidade e manipulação da memória de trabalho.
Na Tarefa N-back, uma pontuação d prime será calculada com base na teoria de detecção de sinal, em que uma pontuação mais alta indica melhor desempenho da memória de trabalho.
|
Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
|
Alteração do Desempenho Cognitivo Objetivo (memória episódica)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
Tarefa de Aprendizagem Auditiva Verbal Chinesa para avaliar a memória episódica, onde um maior número de palavras evocadas indica melhor desempenho da memória episódica.
|
Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
|
Mudança de Desempenho Cognitivo Objetivo (resolução de problemas)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
Wisconsin Card Sorting Test para avaliar a resolução de problemas.
No Wisconsin Card Sorting Test, o baixo funcionamento executivo é indicado por uma maior porcentagem de erros persistentes e um maior número de tentativas realizadas para completar a primeira categoria.
|
Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
|
Alteração do viés de atenção relacionado ao sono
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
Tarefa Dot-Probe relacionada ao sono para avaliar o viés de atenção relacionado ao sono.
Na tarefa Dot-probe relacionada ao sono, uma pontuação de viés de atenção mais alta indica maior vigilância em relação a estímulos relacionados ao sono.
|
Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
|
Mudança de tomada de risco e tomada de decisão
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
Balloon Analogue Risk Tarefa para avaliar a assunção de riscos e a tomada de decisões.
Em Balloon Analogue Risk Task, uma pontuação será calculada pela média do número de bombas em balões azuis não explodidos, onde uma pontuação mais alta indica mais propensão a correr riscos e impulsividade.
|
Linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA1802063
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .