Kognitiivisen käyttäytymisterapian ja kirkkaan valon hoidon vaikutukset unettomuuteen nuorilla, joilla on iltakronotyyppi
keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu kognitiivisen käyttäytymisterapian ja kirkkaan valon hoidon vaikutuksista unettomuuteen nuorilla, joilla on iltakronotyyppi
Unettomuus on yleistä nuorilla. Yhdessä iltamielisyyden lisääntymisen kanssa (esim. iltakronotyyppi) nuorilla, nuorten unihäiriöihin liittyy joukko haitallisia seurauksia. Nuorten unettomuuden ja iltakronotyypin on myös havaittu ennustavan mielenterveysongelmien kehittymistä ja negatiivisia terveyteen liittyviä seurauksia nuorella aikuisiällä.
Vaikka unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT-I) ja kirkkaan valon terapian on osoitettu olevan tehokkaita unihäiriöiden hallinnassa aikuisilla, niiden tehokkuudesta lapsilla ja nuorilla on vain vähän näyttöä. Nykyisen kirjallisuuden rajoitusten poistamiseksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan CBT-I:n ja valohoidon vaikutuksia unettomuuteen ja mielialaoireisiin sekä muihin kliinisiin ja päiväoireisiin sekä yleiseen toimintakykyyn nuorilla, joilla on sairaus. unettomuus (erityisesti unettomuus) ja iltakronotyyppi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, arvioija-sokkoutettu rinnakkaisryhmäkontrolloitu koe suoritetaan nuorille, joilla on unettomuutta ja iltahämäryyttä.
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan johonkin seuraavista ryhmistä: CBT-I, CBT-I plus kirkasvalohoito tai jonotuslistan hallinta.
Satunnaistaminen toteutetaan automatisoidulla verkkojärjestelmällä.
Arvioinnit suoritetaan esikäsittelyssä (viikko 0), hoidon aikana (viikoilla 2 ja 4) ja hoidon jälkeen (viikolla 6/viimeisen ryhmäistunnon lopussa).
Kahta aktiivista hoitoryhmää seurataan lisäksi yhden kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon jälkeisistä ylläpitovaikutuksista CBT-I:n ja CBT-I:n sekä kirkkaan valohoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shirley X Li, DClinPsy
- Puhelinnumero: 39177035
- Sähköposti: shirley.li@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Sleep Research Clinic and Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Shirley X Li, DClinPsy
- Puhelinnumero: 39177035
- Sähköposti: shirley.li@hku.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-24-vuotiaat kiinalaiset;
- Yleisin vaikeus nukahtamisen aloittamisessa vähintään kolme kertaa viikossa ja vähintään 3 kuukauden ajan;
- Näytä kliinisesti merkittävä vamma/häiriö;
- Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärä on >= 9;
- Luokiteltu iltakronotyypiksi alennetun Horne-Östberg Morning-Eveningness Questionnaire -kyselyn pistemäärän (rMEQ; ts. <12) perusteella ja unen alkamisaika on 23:15 tai myöhemmin 12-vuotiailla, 23:30 tai myöhemmin 13-14-vuotiailla -vuotiaat ja klo 12.00 tai myöhemmin vähintään 15 vuoden ajan vähintään 3 yötä viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä on vahvistettu 7 päivän unipäiväkirjalla;
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen antaa osallistuja ja hänen vanhempansa tai huoltajansa (alle 18-vuotiaat);
- Kyky noudattaa tutkimusprotokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen päihteiden väärinkäytön tai -riippuvuuden diagnoosi; nykyinen tai historiallinen maaninen tai hypomaaninen jakso, skitsofreniaspektrihäiriöt, hermoston kehityshäiriöt, orgaaniset mielenterveyden häiriöt tai älylliset vammat;
- Sinulla on huomattava sairaus, jonka tiedetään häiritsevän unen jatkuvuutta ja laatua (esim. ekseema);
- Sinulla on kliinisesti diagnosoitu unihäiriö, joka voi mahdollisesti vaikuttaa unen jatkuvuuden ja laadun häiriintymiseen (esim. narkolepsia), kuten Sleep Patterns and Disorder -strukturoidussa diagnostisessa haastattelussa (DISP) on todettu;
- Sellaisten lääkkeiden samanaikainen, säännöllinen käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan unen jatkuvuuteen ja laatuun;
- Vuorokausirytmiä mahdollisesti häiritsevän lääkityksen aloittaminen ja vaihtaminen viimeisen 3 kuukauden aikana (esim. litium);
- Tutkimuskliinikon mielestä kliinisesti merkittävä itsemurha-ajattelu (itsemurha-ajatukset suunnitelman tai yrityksen kanssa);
- Saat tällä hetkellä muuta strukturoitua psykoterapiaa;
- Kuulo- tai puhevaje;
- Silmäsairauden esiintyminen (esim. verkkokalvon sokeus);
- Yövuorotyöntekijä;
- Trans-meridiaanilento viimeisen 3 kuukauden aikana ja tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBT-I + kirkas valo
n = 50
|
CBT-I koostuu 6 viikoittaisesta CBT-I-istunnosta (90 minuuttia, 3-6 nuorta kussakin ryhmässä), joissa on elementtejä, jotka käsittelevät unettomuutta ylläpitäviä käyttäytymis-, kognitiivisia ja fysiologisia tekijöitä, mukaan lukien: psykokoulutus unesta ja unihygieniasta, ärsykkeiden hallinta, unenrajoitus, rentoutumisharjoittelu, strukturoitu huolenpitoaika, kognitiivinen uudelleenjärjestely (kohdistaminen uneen liittyviin häiriötekijöihin) ja uusiutumisen ehkäisy. Osallistujat saavat lisäksi päivittäistä aamuvalohoitoa käyttämällä Re-timereja (validoitu kannettava valoa säteilevä laite) kotona 30 minuutin ajan. Osallistujat saavat jatkuvaa sinivihreää valoa (500 nm, 506 luksia). |
|
Active Comparator: CBT-I + Placebo Light
n = 50
|
CBT-I koostuu 6 viikoittaisesta CBT-I-istunnosta (90 minuuttia, 3-6 nuorta kussakin ryhmässä), joissa on elementtejä, jotka käsittelevät unettomuutta ylläpitäviä käyttäytymis-, kognitiivisia ja fysiologisia tekijöitä, mukaan lukien: psykokoulutus unesta ja unihygieniasta, ärsykkeiden hallinta, unenrajoitus, rentoutumisharjoittelu, strukturoitu huolenpitoaika, kognitiivinen uudelleenjärjestely (kohdistaminen uneen liittyviin häiriötekijöihin) ja uusiutumisen ehkäisy. Osallistujat saavat lisäksi päivittäistä aamuvalohoitoa käyttämällä Re-timers (validoitu kannettava valoa säteilevä laite) kotona 30 minuutin ajan. Osallistujat saavat punaisella suodatettua himmeää valoa ( |
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
n = 50
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unettomuuden oireissa
Aikaikkuna: Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
Unettomuuden oireet mitataan Insomnia Severity Index (ISI) -indeksillä.
ISI on viiden kohdan itsearvioitava asteikko.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa unettomuuden vaikeutta.
|
Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itsearvioitu asteikko, joka koostuu 19 kysymyksestä.
Kaikki kohteet yhdistetään muodostamaan seitsemän komponenttipistettä unenlaadun eri näkökohdista, joista jokainen vaihtelee 0–3 pisteen välillä ja korkeammat pisteet edustavat enemmän unihäiriöitä.
Seitsemän komponentin pistemäärää lisätään yhteen yleiseen pisteeseen, joka vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän univaikeuksia.
|
Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
|
Unipäiväkirjan mittarin muutos – sängyssä vietetty aika (TIB)
Aikaikkuna: Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
Päivittäinen unipäiväkirja seitsemän peräkkäisenä päivänä.
Päivittäisen unipäiväkirjan arvioima uniparametri: aika sängyssä (TIB) tunteina
|
Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
|
Unipäiväkirjan mittarin muutos – kokonaisnukkumisaika (TST)
Aikaikkuna: Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
Päivittäinen unipäiväkirja seitsemän peräkkäisenä päivänä.
Päivittäisen unipäiväkirjan arvioima uniparametri: kokonaisuniaika (TST) tunteina
|
Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
|
Unipäiväkirjan mittarin muutos – unen alkamisviive (SOL)
Aikaikkuna: Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
Päivittäinen unipäiväkirja seitsemän peräkkäisenä päivänä.
Päivittäisen unipäiväkirjan arvioima uniparametri: uniajan latenssi (SOL) minuutteina
|
Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
|
Unipäiväkirjan mittarin muutos – herätys unen alkamisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
Päivittäinen unipäiväkirja seitsemän peräkkäisenä päivänä.
Päivittäisen unipäiväkirjan arvioima uniparametri: herääminen unen alkamisen jälkeen (WASO) min
|
Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
|
Unipäiväkirjan mittarin muutos – unitehokkuus (SE)
Aikaikkuna: Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
Päivittäinen unipäiväkirja seitsemän peräkkäisenä päivänä.
Päivittäisen unipäiväkirjan arvioima uniparametri: unitehokkuus (SE), joka lasketaan jakamalla kokonaisuniaika jaettuna sängyssä vietettyä kokonaisaikaa, %
|
Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
|
Muutos objektiivisissa unimitoissa – sängyssä vietetty aika (TIB)
Aikaikkuna: Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
Aktigraafinen arviointi seitsemän peräkkäisen päivän ajan.
Ranteen aktigrafian arvioima uniparametri: sängyssäoloaika (TIB) tunteina
|
Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
|
Muutos objektiivisissa unimittauksissa – kokonaisnukkumisaika (TST)
Aikaikkuna: Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
Aktigraafinen arviointi seitsemän peräkkäisen päivän ajan.
Ranteen aktigrafian arvioima uniparametri: kokonaisuniaika (TST) tunteina
|
Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
|
Muutos objektiivisissa unimittauksissa – unen alkamisviive (SOL)
Aikaikkuna: Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
Aktigraafinen arviointi seitsemän peräkkäisen päivän ajan.
Ranteen aktigrafian arvioima uniparametri: unen alkamislatenssi (SOL) minuutteina
|
Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
|
Muutos objektiivisissa unimitoissa – herätys nukkumisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
Aktigraafinen arviointi seitsemän peräkkäisen päivän ajan.
Ranteen aktigrafian arvioima uniparametri: herääminen unen alkamisen jälkeen (WASO) minuuteissa
|
Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
|
Muutos objektiivisissa unimitoissa – unitehokkuus (SE)
Aikaikkuna: Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
Aktigraafinen arviointi seitsemän peräkkäisen päivän ajan.
Ranteen aktigrafialla arvioitu uniparametri: unitehokkuus (SE), joka lasketaan jakamalla kokonaisuniaika jaettuna sängyssä vietettyä kokonaisaikaa, %
|
Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
|
Muutos itseraportin kronotyyppimittauksissa
Aikaikkuna: Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) on itseraportoiva mittari nukkumistavoista arkisin ja viikonloppuisin erikseen.
Mid-Sleep Time (MSF/MSFsc) on tottunut kronotyypin indikaattoriksi, jossa yksilöt, joilla on aikaisempi keskiuniaika, heijastavat aamukronotyyppiä ja myöhempi keskiuniaika illan kronotyyppiä.
|
Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
|
Muutos aktigraafisissa vuorokausirytmimittauksissa ei-parametrisen vuorokausirytmianalyysin avulla – päivittäinen vakaus (IS)
Aikaikkuna: Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
Aktigraafinen arviointi seitsemän peräkkäisen päivän ajan.
Vuorokausiparametrit, jotka on laskettu ei-parametrisella vuorokausirytmianalyysimenetelmällä - interdaily stability (IS), joka lasketaan keskiarvon ympärillä olevan keskimääräisen 24 tunnin kuvion varianssin ja kokonaisvarianssin välisenä suhteena.
|
Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
|
Muutos aktigraafisissa vuorokausimittauksissa ei-parametrisella vuorokausirytmianalyysillä – päivänsisäinen vaihtelu (IV)
Aikaikkuna: Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
Aktigraafinen arviointi seitsemän peräkkäisen päivän ajan.
Vuorokausiparametrit, jotka on laskettu ei-parametrisella vuorokausirytmianalyysimenetelmällä - päivänsisäinen vaihtelu (IV), joka lasketaan peräkkäisten tuntien välisen eron keskineliöiden ja suuren keskiarvon ympärillä olevien keskineliöiden suhteena.
|
Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
|
Muutos aktigraafisissa vuorokausimittauksissa ei-parametrisen vuorokausirytmianalyysin avulla - M10
Aikaikkuna: Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
Aktigraafinen arviointi seitsemän peräkkäisen päivän ajan.
Vuorokausiparametrit, jotka on laskettu ei-parametrisella vuorokausirytmianalyysimenetelmällä - aloitusajat ja M10:n keskimääräinen aktiivisuus (eli 10 tuntia maksimaalisella aktiivisuudella).
|
Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
|
Muutos aktigraafisissa vuorokausimittauksissa käyttämällä ei-parametrista vuorokausirytmianalyysiä - L5
Aikaikkuna: Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
Aktigraafinen arviointi seitsemän peräkkäisen päivän ajan.
Vuorokausiparametrit, jotka on laskettu ei-parametrisella vuorokausirytmianalyysimenetelmällä - aloitusajat ja L5:n keskimääräinen aktiivisuus (ts.
viisi tuntia vähiten aktiivisuutta).
|
Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
|
Muutos aktigraafisissa vuorokausimittauksissa ei-parametrisella vuorokausirytmianalyysillä - suhteellinen amplitudi (RA)
Aikaikkuna: Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
Aktigraafinen arviointi seitsemän peräkkäisen päivän ajan.
Vuorokausiparametrit, jotka on laskettu ei-parametrisella vuorokausirytmianalyysimenetelmällä - suhteellinen amplitudi (RA), joka lasketaan käyttämällä L5:tä ja M10:tä amplitudin ei-parametrisen kuvauksen saamiseksi.
|
Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
|
Muutos aktigraafisissa vuorokausimittauksissa kosinorianalyysillä - akrofaasi
Aikaikkuna: Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
Aktigraafinen arviointi seitsemän peräkkäisen päivän ajan.
Kosinorianalyysimenetelmällä lasketut vuorokausiparametrit - akrofaasi (siniaallon huippu).
|
Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
|
Muutos aktigraafisissa vuorokausimittauksissa kosinorianalyysillä - amplitudi
Aikaikkuna: Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
Aktigraafinen arviointi seitsemän peräkkäisen päivän ajan.
Kosinorianalyysimenetelmällä lasketut vuorokausiparametrit - amplitudi (aallon huipun ja aallonpohjan välinen ero).
|
Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
|
Muutos aktigraafisissa vuorokausimittauksissa kosinorianalyysillä - mesori
Aikaikkuna: Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
Aktigraafinen arviointi seitsemän peräkkäisen päivän ajan.
Vuorokausiparametrit, jotka on laskettu kosinorianalyysimenetelmällä - mesorilla.
|
Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
|
Muutos objektiivisissa vuorokausimittauksissa: melatoniinin alkaminen hämärässä (DLMO)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille
|
Hämärän melatoniinin alkaminen (ilmaista aika-arvona tt:mm) määritetään 10 tunnin syljen melatoniinilla, joka on kerätty 30 minuutin välein.
Melatoniini määritetään kaasukromatografia-massaspektrometrialla.
|
Lähtötilanne, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille
|
|
Masennusoireiden muutos (arvioijan luokitus)
Aikaikkuna: Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
Children's Depression Rating Scale (CDRS-R) on 17 kohdan luokitusasteikko, joka perustuu puolistrukturoituun lasten haastatteluun.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 17-113, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
|
Itseraportoinnin mielialan oireiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on itsearvioitu asteikko masennuksen ja ahdistuneisuuden tilojen havaitsemiseksi.
Masennuksen ala-asteikko vaihtelee arvoilla 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennuksen tiloja.
Samoin ahdistuksen ala-asteikko vaihtelee pisteillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuneisuustiloja.
Ylimääräisiä laskelmia ei tehdä kahdella osapisteellä.
|
Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
|
Itsemurha-ajatusten muutos
Aikaikkuna: Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
Depressive Symptom Inventory Suicidality Subscale (DSI-SS) on 4-osainen itsearvioitu asteikko, joka mittaa itsemurha-ajatuksia.
Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia itsemurha-ajatuksia.
|
Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
|
Päivän uneliaisuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) on 8 pisteen itsearvioitava asteikko, joka mittaa päiväsaikaan uneliaisuutta ja jonka kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–32 ja korkeammat pisteet osoittavat uneliaisuutta.
|
Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
|
Päiväväsymyksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) on 20 kohdan itsearvioitu väsymysoireiden asteikko.
On olemassa kolme alaasteikkoa, jotka mittaavat väsymyksen fyysistä (mahdollisesti arvosanaa 7 - 35), henkistä (mahdollisesti pistemäärä 6 - 30) ja henkistä (mahdollisesti pisteytetty 7 - 35) ulottuvuutta.
Suurin kokonaispistemäärä voidaan laskea laskemalla yhteen kolme alapistettä.
Kaikissa tapauksissa korkeampi pistemäärä edustaa suurempia väsymysoireita.
|
Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
|
Elämänlaadun muutos (KIDSCREEN-27)
Aikaikkuna: Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
KIDSCREEN-27 on 27 pisteen itsearvioitava asteikko, joka mittaa lasten ja nuorten terveyteen liittyvää elämänlaatua.
On viisi alaasteikkoa: fyysinen hyvinvointi (mahdollisesti arvosana 5-25), psyykkinen hyvinvointi (mahdollisesti arvosana 7-35), autonomia ja vanhemmat (mahdollisesti arvosanat 7-35), ikätoverit ja sosiaalinen tuki (mahdollisesti 4 arvosanaa). 20) ja kouluympäristö (mahdollisesti 4-20).
Suurin kokonaispistemäärä voidaan laskea laskemalla yhteen viisi alapistettä.
Kaikissa tapauksissa korkeampi pistemäärä edustaa parempaa koettua hyvinvointia.
|
Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
|
Kliinisten oireiden yleisen vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
Clinical Global Impression Scale (CGI-asteikko) on kliinikon arvioima asteikko, joka koostuu kahdesta yksiosaisesta ala-asteikosta: sairauden vakavuuden (CGI-S) alaasteikko, joka arvioi psykopatologian vakavuutta, ja kliininen globaali paranemisasteikko (CGI-I), joka arvioi muutosta hoidon aloittaminen.
Molemmissa tapauksissa pisteet annetaan seitsemän pisteen asteikolla, jossa korkeammat arvot osoittavat sairauden vakavuutta ja vastaavasti suurempaa paranemista.
|
Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
|
Objektiivisen kognitiivisen suorituskyvyn muutos (visuaalinen huomio ja tehtävien vaihtaminen)
Aikaikkuna: Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
Poluntekotesti visuaalisen huomion ja tehtävänvaihdon arvioimiseksi.
Trail Making Test -testissä pidempi reaktioaika osoittaa alempaa huomion tasoa.
|
Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
|
Objektiivisen kognitiivisen suorituskyvyn muutos (estävä kyky)
Aikaikkuna: Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
Go/No-go Tehtävä estokyvyn arvioimiseksi.
Go/No-go Taskissa korkeampi virheprosentti tarkoittaa alhaisempaa eston hallintaa.
|
Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
|
Objektiivisen kognitiivisen suorituskyvyn muutos (työmuisti numerovälin mukaan)
Aikaikkuna: Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
Numerovälitehtävä työmuistin kapasiteetin arvioimiseksi.
Numerovälitehtävässä suurempi määrä haettuja numeroita osoittaa parempaa työmuistia.
|
Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
|
Objektiivisen kognitiivisen suorituskyvyn muutos (N-Backin työmuisti)
Aikaikkuna: Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
N-back Tehtävä työmuistin kapasiteetin ja manipuloinnin arvioimiseksi.
N-back Task -tehtävässä d prime -pistemäärä lasketaan signaalintunnistusteorian perusteella, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa työmuistin suorituskykyä.
|
Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
|
Objektiivisen kognitiivisen suorituskyvyn muutos (episodinen muisti)
Aikaikkuna: Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
Kiinan auditiivinen verbaalinen oppimistehtävä episodisen muistin arvioimiseen, jossa suurempi määrä palautettuja sanoja osoittaa parempaa episodisen muistin suorituskykyä.
|
Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
|
Objektiivisen kognitiivisen suorituskyvyn muutos (ongelmanratkaisu)
Aikaikkuna: Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
Wisconsin-korttien lajittelutesti ongelmanratkaisun arvioimiseksi.
Wisconsinin korttien lajittelutestissä heikompi toimeenpanon toiminta on osoituksena pysyvien virheiden korkeammalla prosenttiosuudella ja suuremmalla määrällä ensimmäisen luokan suorittamiseksi tehtyjä kokeita.
|
Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
|
Uneen liittyvän tarkkaavaisuuden muutokseen
Aikaikkuna: Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
Uneen liittyvä Dot-Probe Task uneen liittyvän tarkkaavaisuuden arvioimiseksi.
Uneen liittyvässä Dot-probe Task -tehtävässä korkeampi tarkkaavaisuuspistemäärä osoittaa suurempaa valppautta uneen liittyvien ärsykkeiden suhteen.
|
Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
|
Riskinoton ja päätöksenteon muutos
Aikaikkuna: Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
Balloon Analogue Risk Task riskinoton ja päätöksenteon arvioimiseen.
Balloon Analogue Risk Taskissa pisteet lasketaan laskemalla räjähtämättömien sinisten ilmapallojen pumppujen lukumäärän keskiarvo, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän riskinottoa ja impulsiivista taipumusta.
|
Perustaso, jälkihoito (viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille ja kaksi lisäseurantaa hoidon jälkeisenä kuukauden ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA1802063
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .